临床试验中的基本概念培训ppt课件

临床试验中的基本概临床试验中的基本概念念临床试验中的基本概念1指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。暴露暴露2临床试验中的基本概念指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态2偏倚（偏倚（biasbias）研究中的偏倚表示与真相的偏离在实际工作中，无论采取任何措施，临床研究的结果和客观真实情况总会存在差别3临床试验中的基本概念偏倚（bias）研究中的偏倚表示与真相的偏离3临床试验中的基3偏倚偏倚4临床试验中的基本概念偏倚4临床试验中的基本概念4试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病反映临床研究的结论正确和准确的程度真真实性（性（validityvalidity）5临床试验中的基本概念试验完成预定检测的实施能力，用于鉴别有病和无病真实性（val5真真实性性反映结论正确反映结论正确和准确的程度和准确的程度内部真实性内部真实性外部真实性外部真实性6临床试验中的基本概念真实性反映结论正确和准确的程度内部真实性外部真实性6临床试验6可重复性可靠性（可靠性（reliabilityreliability）7临床试验中的基本概念可重复性可靠性（reliability）7临床试验中的基本概7衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真阳性的比例。灵敏度（灵敏度（sensitivitysensitivity）8临床试验中的基本概念衡量某种试验检测出有病者的能力，将实际有病的人正确的判定为真8衡量试验正确地判定无病者的能力，将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例。特异度（特异度（specificityspecificity）9临床试验中的基本概念衡量试验正确地判定无病者的能力，将实际无病的人正确地判定为真9约登指数（登指数（Youdens indexYoudens index）约登指数是灵敏度与特异度之和减去1表示发现真正的患者与非患者的总能力10临床试验中的基本概念约登指数（Youdens index）约登指数是灵敏度与10假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率为非病者的百分率假阳性率，又称误诊率，是指实际无病者而被判定假阳性率，又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病的百分率为有病的百分率11临床试验中的基本概念假阴性率，又称漏诊率，是指实际有病者而被判定为非病者的百分率11试验结果阳性者中真病例的概率阳性阳性预测值（positive predictive positive predictive value PPV)value PPV)12临床试验中的基本概念试验结果阳性者中真病例的概率阳性预测值（positive p12临床试验中的基本概念培训ppt课件13真真实性性计算算14临床试验中的基本概念真实性计算14临床试验中的基本概念14在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查10001000人，其中人，其中糖尿病患者糖尿病患者2020人，非糖尿病患者人，非糖尿病患者980980人，检查结果真阳性人，检查结果真阳性1818人，假阳性人，假阳性4949人，假阴性人，假阴性2 2人，真阴性人，真阴性931931人。人。灵敏度灵敏度=18/20=90%特异度特异度=931/980=95%假阴性率假阴性率=2/20=10%，假阳性率，假阳性率=49/980=5%PPV=18/67=26.9%，NPV=931/933=99.8%约登指数约登指数=0.90+0.95-1=0.85 15临床试验中的基本概念在一次糖尿病的筛检试验的评价中，共检查1000人，其中糖尿病15临床研究基本床研究基本设计类型型16临床试验中的基本概念临床研究基本设计类型16临床试验中的基本概念16描述性研究描述性研究17临床试验中的基本概念描述性研究17临床试验中的基本概念17描述性研究描述性研究18临床试验中的基本概念描述性研究18临床试验中的基本概念18个案个案报告告(case report)(case report)病例系列病例系列报告告(case-seriels report)(case-seriels report)横断面研究横断面研究(cross-sectional studies)(cross-sectional studies)监测(surveilliance)(surveilliance)生生态学相关性研究学相关性研究(ecological correlational(ecological correlational studies)studies)描述性研究描述性研究19临床试验中的基本概念个案报告(case report)描述性研究19临床试验中的19又称又称现况研究（况研究（prevalence studyprevalence study）对某人群在某一某人群在某一时间断面的有关因素及健康状况断面的有关因素及健康状况进行的行的调查研究，从而客研究，从而客观反映有关因素与疾病的分反映有关因素与疾病的分布及二者之布及二者之间可能存在的关系可能存在的关系某个特定某个特定时间点，点，观察暴露因素和疾病存在的关系察暴露因素和疾病存在的关系横断面研究横断面研究快快 照照20临床试验中的基本概念又称现况研究（prevalence study）横断面研究快20横断面研究横断面研究21临床试验中的基本概念横断面研究21临床试验中的基本概念21分析性研究分析性研究22临床试验中的基本概念分析性研究22临床试验中的基本概念22回顾性研究从结局如患某种疾病追溯到暴露因素以现在确诊的患有某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病的但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，经过统计学检验，分析因素和疾病之间是否有关联，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，从而达到探索和检验疾病假说的目的。病例病例-对照研究照研究23临床试验中的基本概念回顾性研究病例-对照研究23临床试验中的基本概念23病例病例-对照研究照研究24临床试验中的基本概念病例-对照研究24临床试验中的基本概念24队列研究列研究25临床试验中的基本概念队列研究25临床试验中的基本概念25队列研究列研究26临床试验中的基本概念队列研究26临床试验中的基本概念26随机随机对照照试验（randomised controlled trials RCTrandomised controlled trials RCTrandomised controlled trials RCTrandomised controlled trials RCT）临床研究的金标准排除偏倚能力较强27临床试验中的基本概念随机对照试验（randomised controlled t27临床床证据金字塔据金字塔28临床试验中的基本概念临床证据金字塔28临床试验中的基本概念28根据美国根据美国根据美国根据美国预预防服防服防服防服务务工作工作工作工作组组（US Preventive Task ForceUS Preventive Task ForceUS Preventive Task ForceUS Preventive Task Force）评评估系估系估系估系统对临统对临床床床床证证据的分据的分据的分据的分级级如下：如下：如下：如下：级证据级证据由至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据由至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据1级证据级证据由设计良好的非随机对照试验中获得的证据由设计良好的非随机对照试验中获得的证据2级证据级证据由设计良好的队列研究或病例对照研究获得的证据由设计良好的队列研究或病例对照研究获得的证据（最好是多中心研究）（最好是多中心研究）3级证据级证据由多个时间序列的有或没有干预的研究获得的证据。由多个时间序列的有或没有干预的研究获得的证据。重要的非对照试验的结果有时也可作为这个等级的证据重要的非对照试验的结果有时也可作为这个等级的证据级证据级证据来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威性意见来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威性意见29临床试验中的基本概念根据美国预防服务工作组（US Preventive Task29A A级推荐级推荐 良好的科学证据支持该干预行为良好的科学证据支持该干预行为B级推荐 尚可的证据支持该干预行为C级推荐 没有足够的依据推荐或反对该干预行为，但在其它场合可能会推荐D级推荐 尚可的科学证据反对该干预行为E级推荐 良好的科学证据反对该干预行为30临床试验中的基本概念A级推荐 良好的科学证据支持该干预行为B级推荐 尚可的30