HIV抗体检测培训ppt课件

全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读HIVHIV抗体抗体检测HIV抗体检测1北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依据。1 范围2HIV抗体检测1范围2HIV抗体检测2北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读2 规范性引用文件n n艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（中华人民共和国卫生行业标（中华人民共和国卫生行业标准，准，WS293-2008WS293-2008）n nGuidance for HIV testing in the Western Pacific Region.WHO Draft 19 Guidance for HIV testing in the Western Pacific Region.WHO Draft 19 July 2008.July 2008.n nStatementStatement from the Surveillance and Survey Working Group and the from the Surveillance and Survey Working Group and the Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Laboratory Working Group to the Office of the Global AIDS Coordinator.26 Nov.2006.Coordinator.26 Nov.2006.n nGuidelines for the use of the BED assay for incidence estimation and Guidelines for the use of the BED assay for incidence estimation and surveillance in resource-limited countries.Atlanta,5 June 2006.surveillance in resource-limited countries.Atlanta,5 June 2006.n nRevised Guidelines for HIV Counseling,Testing,and Referral.U.S.CDC Revised Guidelines for HIV Counseling,Testing,and Referral.U.S.CDC 2001.2001.n nCurrent HIV-2 diagnostic strategy overestimates HIV-2 prevalence in Current HIV-2 diagnostic strategy overestimates HIV-2 prevalence in China.Journal of Medical Virology,2009,81:790-797.China.Journal of Medical Virology,2009,81:790-797.3HIV抗体检测2规范性引用文件艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准（中华3北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读3 HIV抗体检测实验室要求n n应符合全国艾滋病检测工作管理办法（2006）中对实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。n n实验室的质量保证和实验室安全防护按本规范相关章节规定执行。4HIV抗体检测3HIV抗体检测实验室要求4HIV抗体检测4北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读4.1 HIV抗体检测的目的n n4.1.1 HIV4.1.1 HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。等。n n4.1.2 4.1.2 以诊断为目的的检测是为了确定个体以诊断为目的的检测是为了确定个体HIVHIV感感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。殊需要进行的体检等。n n4.1.3 4.1.3 以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播播HIVHIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。，包括献血员筛查和原料血浆筛查。n n4.1.4 4.1.4 以监测为目的的检测是为了解不同人群以监测为目的的检测是为了解不同人群HIVHIV感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。人群和一般人群。5HIV抗体检测4.1HIV抗体检测的目的5HIV抗体检测5北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读4.2 HIV抗体检测的要点n n4.2.1 根据目的选择检测方法及检测策略。n n4.2.2 严格遵守实验室SOP。n n4.2.3 筛查试验阳性，须作确证试验。n n4.2.4 筛查试验阴性，不应做确证试验。n n4.2.5 筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。6HIV抗体检测4.2HIV抗体检测的要点6HIV抗体检测6北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读检测策略n n5.以诊断为目的的检测策略以诊断为目的的检测策略 n n6.以监测为目的的检测策略 n n7.以血液筛查为目的的检测策略 7HIV抗体检测检测策略5.以诊断为目的的检测策略7HIV抗体检测7北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读5.以诊断为目的的检测策略n n5.1 5.1 常规常规HIVHIV抗体检测的方法和程序抗体检测的方法和程序n nHIVHIV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。验。n n5.1.1 5.1.1 筛查试验筛查试验n n5.1.1.1 5.1.1.1 筛查试剂筛查试剂n n必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。质量评估敏感性和特异性高的试剂。n n5.1.1.2 5.1.1.2 筛查样品筛查样品n nHIVHIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。液样品。8HIV抗体检测5.以诊断为目的的检测策略5.1常规HIV抗体检测的方法8北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.1.1.3 筛查方法n n（1）酶联免疫吸附试验（ELISA）n n可使用血液、唾液、尿液样品n n包括单纯检测HIV抗体的第三代和可同时检测血液中HIV-1p24抗原和HIV-1/2抗体的第四代试剂n n有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。5.以诊断为目的的检测策略9HIV抗体检测5.1.1.3筛查方法5.以诊断为目的的检测策略9HIV9北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n（2）化学发光或免疫荧光试验n n采用发光或荧光底物n n既可检测抗体，也可联合检测抗原抗体n n用发光或荧光仪测定结果n n有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。5.以诊断为目的的检测策略10HIV抗体检测（2）化学发光或免疫荧光试验5.以诊断为目的的检测策略10H10北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n（3）快速检测（RT）及其它检测试验n n这类试验简便快速，适用于应急检测、门诊急诊检测。一般可在1030分钟内得出结果n n明胶颗粒凝集试验（PA）n n免疫渗滤试验，免疫层析试验n n有效试验的质控带必须显色5.以诊断为目的的检测策略11HIV抗体检测（3）快速检测（RT）及其它检测试验5.以诊断为目的的检测策11北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.1.1.4 筛查程序n n（1）初筛试验n n根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品，可出具HIV抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验5.以诊断为目的的检测策略12HIV抗体检测5.1.1.4筛查程序5.以诊断为目的的检测策略12HI12北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n（2 2）复检试验）复检试验n n对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合家的试剂进行复检试验。如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。试剂，则复检必须包括一种抗原抗体联合试剂。n n如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIVHIV抗体阴性（抗体阴性（-）；）；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确证实验室进行确证试验（图行确证试验（图1 1）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性）。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行HIV-1 HIV-1 p24p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。抗原或核酸检测，必要时进行随访。n n艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。实验室可以直接进行确证试验。5.以诊断为目的的检测策略13HIV抗体检测（2）复检试验5.以诊断为目的的检测策略13HIV抗体检测13北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读HIV抗体筛查检测流程样本样本阳性反应阳性反应一阴一阳一阴一阳阴性反应阴性反应初筛试验初筛试验均阳性反应均阳性反应复检试验复检试验均阴性反应均阴性反应送确证实验室进行确认检测送确证实验室进行确认检测报告阴性报告阴性筛查试剂筛查试剂原有试剂和另一种不同原理原有试剂和另一种不同原理（或厂家）的试剂（或厂家）的试剂或另外两种不同原理或另外两种不同原理（或厂家）的试剂（或厂家）的试剂 14HIV抗体检测HIV抗体筛查检测流程样本阳性反应一阴一阳阴性反应初筛试验均14北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n（4）筛查试验结果的报告n nHIV抗体筛查试验用附表1进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（-）”；阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。n n（5）筛查试验呈阳性反应样品的转送n n如需送上级实验室进行复检或确证检测，需要详细填写“HIV抗体复检检测单”和“高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书5.以诊断为目的的检测策略15HIV抗体检测（4）筛查试验结果的报告5.以诊断为目的的检测策略15HIV15北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.1.2 5.1.2 确证试验确证试验n n5.1.2.1 5.1.2.1 确证试剂确证试剂n n必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂。有效期内的试剂。n n5.1.2.2 5.1.2.2 确证样品确证样品n n可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。n n5.1.2.3 5.1.2.3 确证方法确证方法n n包括免疫印迹试验（包括免疫印迹试验（WBWB）、条带免疫试验、放射）、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（免疫沉淀试验（RIPARIPA）及免疫荧光试验（）及免疫荧光试验（IFAIFA）等。等。5.以诊断为目的的检测策略16HIV抗体检测5.1.2确证试验5.以诊断为目的的检测策略16HIV抗16北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.1.2.4 确证流程n n使用HIV-1/2混合型试剂进行检测n n如果呈阳性反应，则报告HIV-1抗体阳性（）n n如果呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性（）n n如果不是阴性反应，但又不满足阳性判断标准，则报告HIV抗体不确定（）5.以诊断为目的的检测策略17HIV抗体检测5.1.2.4确证流程5.以诊断为目的的检测策略17HI17北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n对对HIVHIV抗体不确定（抗体不确定（）结果的处理）结果的处理n n4 4周后随访检测周后随访检测n n如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性如带型没有进展或呈阴性反应，则报告阴性n n如出现阳性反应，则报告阳性如出现阳性反应，则报告阳性n n如带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到如带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到8 8周周n n8 8周后随访检测周后随访检测n n如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性如带型没有进展或呈阴性反应则报告阴性n n随访期间可根据需要，检测病毒核酸或随访期间可根据需要，检测病毒核酸或p24p24抗原作为抗原作为辅助诊断辅助诊断n n如果出现如果出现HIV-2HIV-2型的特异性指示条带，根据实际型的特异性指示条带，根据实际情况需用情况需用HIV-2HIV-2型免疫印迹试剂再做型免疫印迹试剂再做HIV-2HIV-2的抗的抗体确证试验或体确证试验或HIV-2HIV-2核酸检测态核酸检测态n n疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析5.以诊断为目的的检测策略18HIV抗体检测对HIV抗体不确定（）结果的处理5.以诊断为目的的检测策略18北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.1.2.6 HIV5.1.2.6 HIV抗体确证试验结果报告抗体确证试验结果报告n nHIVHIV抗体确证试验结果用附表抗体确证试验结果用附表3 3报告报告n n符合符合HIV-1HIV-1抗体阳性判断标准，报告抗体阳性判断标准，报告“HIV-1HIV-1抗体抗体阳性（）阳性（）”，符合，符合HIV-2HIV-2抗体阳性判断标准，抗体阳性判断标准，报告报告“HIV-2HIV-2抗体阳性（）抗体阳性（）”。n n符合符合HIVHIV抗体阴性判断标准，报告抗体阴性判断标准，报告“HIVHIV抗体阴性抗体阴性（）（）”。如怀疑。如怀疑“窗口期窗口期”感染，建议进一步感染，建议进一步做做HIVHIV核酸检测，尽早明确诊断。核酸检测，尽早明确诊断。n n符合符合HIVHIV抗体不确定判断标准，报告抗体不确定判断标准，报告“HIVHIV抗体不抗体不确定（确定（）”，在备注中应注明，在备注中应注明“4 4周后复检周后复检”。n n5.1.2.7 5.1.2.7 发出确证报告的同时要做好检测后咨询发出确证报告的同时要做好检测后咨询5.以诊断为目的的检测策略19HIV抗体检测5.1.2.6HIV抗体确证试验结果报告5.以诊断为目的19北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.1.2.8 HIV5.1.2.8 HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和抗体确证报告由检测者，复核人员和签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份签发人员签字后，按原送检程序反馈一式三份（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。（确证实验室一份、送检单位一份、患者一份）。如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时如确证对象户口不属于本辖区，确证报告应同时抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验抄送感染者户口所在地的省艾滋病确证中心实验室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地室。其它系统确证的地方人员，也应及时向当地卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。卫生行政部门和省艾滋病确证中心实验室报告。n n5.1.2.9 5.1.2.9 省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予以仲裁。国家艾滋病参比实验室予以仲裁。5.以诊断为目的的检测策略20HIV抗体检测5.1.2.8HIV抗体确证报告由检测者，复核人员和签发20北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.2 5.2 其它其它HIVHIV抗体检测的方法和程序抗体检测的方法和程序n n5.2.1 VCT5.2.1 VCT替代检测策略替代检测策略n n除上述常规检测程序以外，对除上述常规检测程序以外，对HIVHIV高流行地区高高流行地区高危人群的危人群的VCTVCT检测，可采用替代策略。检测，可采用替代策略。n n5.2.1.1 5.2.1.1 使用要求使用要求n n使用替代策略，应在确证中心实验室和确证实验使用替代策略，应在确证中心实验室和确证实验室或以上实验室指定的筛查实验室进行，用临床室或以上实验室指定的筛查实验室进行，用临床试剂质量评估敏感性和特异性高的筛查试剂检测。试剂质量评估敏感性和特异性高的筛查试剂检测。使用该策略判断结果，阳性报告须由确证中心实使用该策略判断结果，阳性报告须由确证中心实验室和确证实验室或以上实验室认可的筛查实验验室和确证实验室或以上实验室认可的筛查实验室出具。室出具。5.以诊断为目的的检测策略21HIV抗体检测5.2其它HIV抗体检测的方法和程序5.以诊断为目的的检21北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读HIV抗体检测培训ppt课件22北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n5.2.3 HIV-1新近感染检测n nHIV常规抗体检测方法可以判定感染和未感染状态，新近感染检测方法则用于识别近期感染与既往感染 5.以诊断为目的的检测策略23HIV抗体检测5.2.3HIV-1新近感染检测5.以诊断为目的的检测策23北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读检测策略n n5.以诊断为目的的检测策略 n n6.以监测为目的的检测策略以监测为目的的检测策略 n n7.以血液筛查为目的的检测策略以血液筛查为目的的检测策略 24HIV抗体检测检测策略5.以诊断为目的的检测策略24HIV抗体检测24北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n各级艾滋病检测实验室所在机构每月应填写HIV抗体检测数及阳性人数统计报表（附表6），并于每月10日前完成网络直报。未开展网络直报的单位，由县级疾病预防控制机构收集信息后统一上报。8.艾滋病检测实验室检测信息上报25HIV抗体检测各级艾滋病检测实验室所在机构每月应填写HIV抗体检测数及阳25北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读9.质量控制 抗体抗体检测检测的的统计统计学室内学室内质质量控制量控制试剂盒内部对照n n为试剂为试剂盒内提供的阳性和阴性盒内提供的阳性和阴性对对照血清照血清,用于判断每次用于判断每次实验实验的有效性，但不能作的有效性，但不能作为为室内室内质质控品使用控品使用n n每一次每一次检测临检测临床床样样品品时时，必，必须须有有试剂试剂盒盒内部内部对对照，而且只能在同批号的照，而且只能在同批号的试剂试剂盒盒中使用。内部中使用。内部对对照照结结果无效，必果无效，必须须重新重新试验试验26HIV抗体检测9.质量控制抗体检测的统计学室内质量控制26HIV抗体检测26北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读室内质控品(外部对照，外部质控品)n n非非试剂试剂盒盒组组份的外部份的外部质质控品，包括控品，包括强强阳性、弱阳性和阳性、弱阳性和阴性阴性质质控血清，可以控血清，可以监监控控检测检测的重复性的重复性n n日常日常检测检测中可以只中可以只设设置一个弱阳性置一个弱阳性质质控，以控，以该试剂该试剂盒盒临临界界值值（Cut-offCut-off）的）的2 23 3倍倍为为宜宜(S/Co(S/Co值值=2=23 3）n n外部外部质质控品的作用是，判断控品的作用是，判断该该批批临临床床样样品品检测检测的有效的有效性，因此，每次性，因此，每次实验实验必必须须包含室内包含室内质质控品，其控品，其结结果无果无效，必效，必须须重新重新试验试验n n室内室内质质控品可以是商品或控品可以是商品或实验实验室自行制室自行制备备质量控制 27HIV抗体检测室内质控品(外部对照，外部质控品)质量控制27HIV抗体检27北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读室内质控品的使用和质量要求n n每一次每一次实验实验必必须须使用室内使用室内质质控品，以便控品，以便监监控控实验实验的重复性的重复性n n同同时时可以了解各批可以了解各批试剂试剂盒的批盒的批间间或孔或孔间间差异差异n n室内室内质质控品的管控品的管间间或瓶或瓶间变间变异必异必须须小于小于监测监测系系统统预预期的期的变变异（异（cvcv20%20%）n n质质控品控品应稳应稳定、无菌，且不含有影响定、无菌，且不含有影响试剂试剂反反应应的的防腐防腐剂剂n n一般采用在不同批次一般采用在不同批次检测检测取得至少取得至少2020个数据后个数据后进进行行统计绘图统计绘图质量控制 28HIV抗体检测室内质控品的使用和质量要求质量控制28HIV抗体检测28北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读=1.74 1s=1.49-1.99 =1.49-1.99 2s=1.24-2.24 =1.24-2.24 3s=0.99-2.49=0.99-2.49质控图29HIV抗体检测=1.741s=1.49-1.992s29北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读外部对照S/CO值超出2 2s s，系统处于告警告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察质控图的判定和分析-告警告警30HIV抗体检测外部对照S/CO值超出2s，系统处于告警状态，应予注意，是30北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读质控图的判定和分析-失控失控n n外部外部对对照照S/COS/CO值值超出超出33s s，系，系统处统处于于失控失控失控失控状状态态，本，本次次实验结实验结果不能被接受，需果不能被接受，需查查找原因，重新找原因，重新检测检测31HIV抗体检测质控图的判定和分析-失控外部对照S/CO值超出3s，系31北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读质控图的判定和分析-位移，位移，趋势趋势n n连续连续几个（几个（3-53-5次）次）质质控控对对照照值值都落在均都落在均值值的的一一侧侧称之称之为为位移位移位移位移，提示，提示试验试验条件条件发发生了生了较较大的大的变变化，如使用新批号的化，如使用新批号的试剂试剂盒、使用新的盒、使用新的质质控控品、品、实验员实验员的更的更换换、孵育温度的改、孵育温度的改变变、仪仪器故器故障等障等n n当当连续连续几个（几个（5-75-7个）个）质质控控对对照照值值几乎按一个几乎按一个方向分布方向分布时时称之称之为为趋势趋势，通常由参数的，通常由参数的缓缓慢改慢改变变引起，如引起，如试剂试剂失效和移液器逐失效和移液器逐渐渐不准确等不准确等32HIV抗体检测质控图的判定和分析-位移，趋势连续几个（3-5次）质32北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读33HIV抗体检测33HIV抗体检测33北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读9.1.3.4 质控图的分析及失控处理n n实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。当质控已有计划并恰当地执行时，要求可靠的均值和标准差用于计算质控限，将假失控概率降到最低。n n当出现失控时，对原有外部质控品重复测定或更换新的外部质控品进行测定不是最有效的方法，必须找出问题发生的原因，找出解除问题的方法，并消除原因，防止将来出现同样的问题。34HIV抗体检测9.1.3.4质控图的分析及失控处理实验室应建立质控图分34北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读n n出现一次出现一次2s2s范围的变化时，系统处于告警状态，范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。n n出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现下列情况时，应暂停检测查找原因：（1 1）出现一次超出）出现一次超出3s3s范围的变化；范围的变化；（2 2）连续两次出现同一方向超出）连续两次出现同一方向超出2s2s范围的变化；范围的变化；（3 3）连续四次出现同一方向的超出）连续四次出现同一方向的超出1s1s范围的变化；范围的变化；（4 4）连续）连续1010次结果都在次结果都在1s1s范围内，但落在均值线范围内，但落在均值线的同一侧。的同一侧。9.1.3.4 质控图的分析及失控处理35HIV抗体检测出现一次2s范围的变化时，系统处于告警状态，应予注意，是否可35北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读绘制和分析质控图的要点n n（1 1）分析数据时，超出）分析数据时，超出2 2s s或或3 3s s的数据不应删除。的数据不应删除。n n（2 2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。讨论本月的质量控制情况。n n（3 3）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。必须在质控图上注明使用日期。n n（4 4）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责）发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。人，分析原因并决定是否发出检测报告。n n（5 5）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变）使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（化，须重新绘制质控图。变异系数（cvcv）小于）小于2020，表示，表示外部质控品处于稳定状态。外部质控品处于稳定状态。36HIV抗体检测绘制和分析质控图的要点（1）分析数据时，超出2s或3s的数据36北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读即刻法质控n n在对同一批外部质控血清连续测定在对同一批外部质控血清连续测定3 3次后，次后，即可对第三次检验结果进行质控即可对第三次检验结果进行质控n n即刻法只能在前即刻法只能在前2020次内使用，超出即应采用次内使用，超出即应采用 L-JL-J质控图方法质控图方法37HIV抗体检测即刻法质控在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第三次37北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读SI值表n nn n3s3sn n2s2sn nn n3s3sn n2s2s3 31.161.161.151.1512122.552.552.292.294 41.491.491.461.4613132.612.612.332.335 51.751.751.671.6714142.662.662.372.376 61.941.941.821.8215152.712.712.412.417 72.102.101.941.9416162.752.752.442.448 82.222.222.032.0317172.792.792.472.479 92.322.322.112.1118182.822.822.502.5010102.412.412.182.1819192.852.852.532.5311112.482.482.232.2320202.882.882.562.5638HIV抗体检测SI值表nn3sn2snn3sn2s31.161.1512238北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）解读抗体抗体检测检测的快速的快速检测质检测质控控n n试剂试剂内内对对照照n n在在质质控窗口内出控窗口内出现质现质控控带带，如，如实验实验完成后未呈完成后未呈现红现红色色质质控控带带，说说明明试剂试剂盒内盒内质质控无效，控无效，该试验结该试验结果无效，果无效，样样品品须须重重检检。n n外部外部质质控品控品对对照照n n外部外部对对照照质质控品，可采用商用控品，可采用商用质质控品或自制控品或自制质质控品。控品。质质控品控品应应包含抗体阳性包含抗体阳性样样品和阴性品和阴性样样品。自制品。自制质质控品控品可使用本室保留的阳性可使用本室保留的阳性样样品。不能使用品。不能使用酶联试验酶联试验的外的外部部质质控品。控品。n n开展快速开展快速检测检测的确的确证实验证实验室室须须参加中国参加中国CDCCDC组织组织的的检测检测能能力力验证验证，开展快速，开展快速检测检测的的筛查实验筛查实验室及室及检测检测点点须须参加省参加省级级或地市或地市级级CDCCDC组织组织的的实验实验室能力室能力验证验证。质量控制 39HIV抗体检测抗体检测的快速检测质控质量控制39HIV抗体检测39