特殊药品管理知识课件

同一份事业 同一个梦想杜绝假药杜绝假药 控制劣药控制劣药 规范管理规范管理5/18/20241同一份事业 同一个梦想杜绝假药 控制劣药 规范管理特殊药大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/20242大 纲8/3/20232 兴奋剂 原指能刺激人体神原指能刺激人体神经系系统，使人，使人产生生兴奋从而从而提高机能状提高机能状态的的药物。后泛指能作用于人体机能，有助于运物。后泛指能作用于人体机能，有助于运动员提提高成高成绩的的药物。物。5/18/20243 兴奋剂 原指能刺激人体神经系统，序号序号分类分类20042004年年20052005年年20062006年年20072007年年20082008年年20102010年年20112011年年1 1蛋白同化制剂蛋白同化制剂43437070707074747474757575752 2肽类激素肽类激素6 67 77 77 77 77 77 73 3麻醉药品麻醉药品11111111111111111111111111114 4刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）37374040575759595959595959595 5药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品2 22 22 22 22 22 22 26 6医疗用毒性药品医疗用毒性药品1 11 11 11 11 11 11 17 7其它其它5959686862626262626264646464合计合计1591591991992102102162162162162192192192195/18/20244序号分类2004年2005年2006年2007年2008年2其它兴奋剂其它兴奋剂蛋白同化制剂蛋白同化制剂肽类激素肽类激素麻醉药品麻醉药品刺激剂（含精神药品）刺激剂（含精神药品）药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品医疗用毒性药品医疗用毒性药品5/18/20245蛋白同化制剂肽类激素麻醉药品刺激剂（含精神药品）药品类易制毒大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/20246大 纲8/3/20236一、一、有关概念有关概念1 1、麻醉麻醉药品品是指由国是指由国际禁毒公禁毒公约和我国法律法和我国法律法规所所规定管制的具有依定管制的具有依赖性潜力的性潜力的药品，品，滥用或不合理使用易用或不合理使用易产生身体依生身体依赖性和精神依性和精神依赖性性（即成（即成瘾性）能形成性）能形成瘾癖的癖的药品。品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/20247一、有关概念 麻醉药品2 2、麻醉麻醉剂:麻醉麻醉药物是指能物是指能产生使全身或局部感生使全身或局部感觉特特别是痛是痛觉消失及消失及记忆遗忘状忘状态的的药物。目前物。目前临床上常用的麻醉床上常用的麻醉药物分物分为两大两大类：(1)(1)全全身麻醉身麻醉药，包括吸入麻醉，包括吸入麻醉药，如乙，如乙醚、氧化、氧化亚氮、氟氮、氟烷及氟及氟醚类；静；静脉麻醉脉麻醉药，包括硫，包括硫喷妥妥钠、氯胺胺酮、羟基丁酸基丁酸钠等。等。(2)(2)局部麻醉局部麻醉药，包括氨基包括氨基酯类，如普，如普鲁卡因、地卡因等；氨基卡因、地卡因等；氨基酰胺胺类，如利多卡因、，如利多卡因、丁吡卡因等。丁吡卡因等。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202482、麻醉剂:麻醉药物是指能产生使全身或局部感觉特别是痛觉消 3 3、毒品：毒品：根据中根据中华人民共和国刑法人民共和国刑法第第357357条条规定，毒品是指定，毒品是指鸦片、海洛片、海洛因、甲基苯丙胺因、甲基苯丙胺(冰毒冰毒)、吗啡、大麻、啡、大麻、可卡因以及国家可卡因以及国家规定管制的其他能定管制的其他能够使人形成使人形成瘾癖的麻醉癖的麻醉药品和精神品和精神药品。品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/20249 3、毒品：根据中华人民共和国刑法第357条规定，毒品是 二、分二、分类 麻醉麻醉药品包括阿片品包括阿片类、可卡因、可卡因类、大麻、大麻类、合成麻醉、合成麻醉类及其他及其他易易产生身体依生身体依赖性的性的药品等。品等。2007 2007年年1010月月3030日，国家食品日，国家食品药品品监督管理局、公安部、督管理局、公安部、卫生部生部联合公布合公布20072007年版麻醉年版麻醉药品品种目品品种目录和精神和精神药品品种目品品种目录。其。其中，麻醉中，麻醉药品共品共123123种，精神种，精神药品共品共132132种。麻醉种。麻醉药品目品目录中，我国生中，我国生产和使用的麻醉和使用的麻醉药品共有芬太尼、可卡因、美沙品共有芬太尼、可卡因、美沙酮、福、福尔可定等可定等2525种。种。国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自国家食品药品监督管理局、公安部和卫生部决定自20102010年年9 9月月1 1日起将日起将4-4-甲基甲卡西酮（甲基甲卡西酮（MephedroneMephedrone）列入第一类精神药品管理。）列入第一类精神药品管理。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202410 二、分类 麻醉药品的管 二、分二、分类 目前我目前我们集集团经营的品种枸的品种枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸酸瑞芬太尼、瑞芬太尼、盐酸酸哌替替啶注射液、注射液、盐酸酸吗啡片、啡片、盐酸酸吗啡注射液、啡注射液、盐酸二酸二氢埃托啡舌下片、埃托啡舌下片、盐酸酸羟考考酮控控释片、磷酸可待因片、片、磷酸可待因片、盐酸布桂酸布桂嗪注射注射液等液等 麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202411 二、分类 麻醉药品的管 麻醉药品和精神药品管理条例：麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。麻醉药品的管理麻醉药品的管理蓝白相间“麻”字5/18/202412 麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院三、作用特性三、作用特性 作用于阿片受体，作用于阿片受体，产生生强大的大的镇痛作用。痛作用。身体依身体依赖性亦称性亦称“生理依生理依赖性性”或或“成成瘾性性”。反复使用某些。反复使用某些神神经或精神或精神药物造成的一种适物造成的一种适应状状态。其特点是用。其特点是用药者一旦断者一旦断药，将，将产生一系列令人生一系列令人难以忍受的戒断症状。以忍受的戒断症状。这时候机体必候机体必须在足量在足量药物物维持下，持下，才能保持正常状才能保持正常状态；一旦断；一旦断药后，生理功能就会后，生理功能就会发生紊乱，出生紊乱，出现一系列一系列严重反重反应，如打呵久、流泪水、起，如打呵久、流泪水、起鸡皮、皮、发抖、周身骨痛、痛苦抖、周身骨痛、痛苦难忍、忍、烦燥、打燥、打滚、撞、撞墙等等，等等，这种反种反应称之称之为戒断症状戒断症状。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202413三、作用特性 麻醉药品的四、四、储存管理存管理 应当当设置置储存麻醉存麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品的品的专库。该专库应当当符合下列要求：符合下列要求：（一）安装（一）安装专用防盗用防盗门，实行行双人双双人双锁管理；管理；（二）具有相（二）具有相应的防火的防火设施；施；（三）具有（三）具有监控控设施和施和报警装置警装置，报警装置警装置应当与公安机关当与公安机关报警系警系统联网。网。麻醉麻醉药品定点生品定点生产企企业应当将麻醉当将麻醉药品原料品原料药和制和制剂分分别存放。存放。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202414四、储存管理 麻醉药品的四、四、储存管理存管理 药品品入入库双人双人验收，出收，出库双人复核双人复核，做到，做到账物相符。物相符。专用用账册册的保存期限的保存期限应当自当自药品有效期期品有效期期满之日起不少于之日起不少于5 5年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202415四、储存管理 麻醉药品的五、五、购销管理管理 跨省、自治区、直跨省、自治区、直辖市从事麻醉市从事麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品批品批发业务的企的企业（以下称全国性批（以下称全国性批发企企业），），应当当经国国务院院药品品监督管理部督管理部门批准；在本省、自治区、直批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉市行政区域内从事麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品批品批发业务的企的企业（以下称区域性批（以下称区域性批发企企业），），应当当经所在地省、自所在地省、自治区、直治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门批准。批准。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202416五、购销管理 麻醉药品的五、五、购销管理管理 禁止使用禁止使用现金金进行麻醉行麻醉药品和精神品和精神药品交易，但是个人合法品交易，但是个人合法购买麻醉麻醉药品和精神品和精神药品的除外。品的除外。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202417五、购销管理 麻醉药品的五、五、购销管理管理 医医疗机构需要使用麻醉机构需要使用麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品的，品的，应当当经所在所在地地设区的市区的市级人民政府人民政府卫生主管部生主管部门批准，取得麻醉批准，取得麻醉药品、第一品、第一类精神精神药品品购用印用印鉴卡（以下称卡（以下称印印鉴卡卡）。医）。医疗机构机构应当凭印当凭印鉴卡向本省、自卡向本省、自治区、直治区、直辖市行政区域内的定点批市行政区域内的定点批发企企业购买麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品。品。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202418五、购销管理 麻醉药品的五、五、购销管理管理 全国性批全国性批发企企业和区域性批和区域性批发企企业向医向医疗机构机构销售麻醉售麻醉药品和第品和第一一类精神精神药品，品，应当将当将药品送至医品送至医疗机构。机构。医医疗机构不得自行提机构不得自行提货。麻醉麻醉药品品处方至少保存方至少保存3 3年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202419五、购销管理 麻醉药品的六、运六、运输管理管理 托运或者自行运托运或者自行运输麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品的品的单位，位，应当向当向所在地省、自治区、直所在地省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门申申请领取运取运输证明。明。运运输证明有效期明有效期为1 1年。年。麻醉药品的管理麻醉药品的管理5/18/202420六、运输管理 麻醉药品的大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202421大 纲8/3/202321 一、有关概念一、有关概念 1 1、精神精神药品品是指由国是指由国际禁毒公禁毒公约和我国法律法和我国法律法规所所规定管制的作用定管制的作用于中枢精神系于中枢精神系统，使之，使之兴奋或抑制，具有依或抑制，具有依赖性潜力，性潜力，滥用或不合理使用或不合理使用能用能产生生药物依物依赖性的性的药品。品。药物依物依赖性是性是药物与机体相互作用造成的一种精神状物与机体相互作用造成的一种精神状态，有，有时也包括身体状也包括身体状态表表现出一种出一种强迫性或定期用迫性或定期用药的行的行为和其它反和其它反应。药物物依依赖性包括身体依性包括身体依赖和精神依和精神依赖性。性。抗精神失常抗精神失常药物：物：含抗精神病含抗精神病药品、抗躁狂症品、抗躁狂症药、抗抑郁、抗抑郁药、情感情感稳定定剂、抗焦、抗焦虑药 一类精神药品的管理一类精神药品的管理5/18/202422 一、有关概念 一类精神二、分二、分类 依据精神依据精神药品使人体品使人体产生的依生的依赖性和危害人体健康的程度，分性和危害人体健康的程度，分为第一第一类和第二和第二类。第一。第一类精神精神药品使人体品使人体产生的依生的依赖性和危害人体健康性和危害人体健康的程度大于第二的程度大于第二类精神精神药品。品。精神精神药品品标签，必，必须印有印有规定的定的标志。志。“绿、白二种、白二种颜色的色的精神精神药品四个字品四个字”一类精神药品的管理一类精神药品的管理5/18/202423二、分类 二、分二、分类 精神精神药品目品目录中，一中，一类精神精神药品有品有5353种，我国生种，我国生产和使用的共有和使用的共有氯胺胺酮、三、三唑仑、司可巴比妥等、司可巴比妥等7 7种。种。一类精神药品的管理一类精神药品的管理5/18/202424二、分类 麻醉麻醉药品和精神品和精神药品管理条例：品管理条例：20052005年年8 8月月3 3日国日国务院令第院令第442442号号公布，自公布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。第一第一类精神精神药品管理与麻醉品管理与麻醉药品相同品相同 ，精神，精神药品品处方至少保存方至少保存2 2年。年。一类精神药品的管理一类精神药品的管理5/18/202425 麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202426大 纲8/3/202326一、分一、分类 精神精神药品目品目录中，二中，二类精神精神药品有品有7979种。我国生种。我国生产和使用的有和使用的有咖啡因、阿普咖啡因、阿普唑仑、曲、曲马多等多等3333种。种。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202427一、分类 二类精神药品的管理8/3/20232集集团公司公司经营的品种：的品种：苯巴比妥钠注射液氯硝西泮注射液氯硝西泮片盐酸曲马多注射液、盐酸曲马多片咪达唑仑注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片等二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202428集团公司经营的品种：苯巴比妥钠注射液二类精神药品的管理8/3二、二、储存管理存管理 第二第二类精神精神药品品经营企企业应当在当在药品品库房中房中设立独立的立独立的专库或或者者专柜柜储存第二存第二类精神精神药品，并建立品，并建立专用用账册，册，实行行专人管理。人管理。专用用账册的保存期限册的保存期限应当自当自药品有效期期品有效期期满之日起不少于之日起不少于5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202429二、储存管理二类精神药品的管理8/3/202329二、二、购销管理管理第二第二类精神精神药品采品采购应从具有第二从具有第二类精神精神药品生品生产、经营范范围企企业购进 。1.1.公司从事第二公司从事第二类精神精神药品管理人品管理人员和直接和直接业务人人员，要求相，要求相对稳定，定，并每年接受第二并每年接受第二类精神精神药品管理品管理业务培培训。(10(10学学时)2.2.购进、销售第二售第二类精神精神药品一律禁止使用品一律禁止使用现金交易。金交易。3.3.经营第二第二类精神精神药品要建立完整的品要建立完整的记录，保存期限至超，保存期限至超过第二第二类精精神神药品有效期品有效期5 5年。年。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202430二、购销管理二类精神药品的管理8/3/202330三、三、购销管理管理第二第二类精神精神药品只能品只能销售售1.1.具有第二具有第二类精神精神药品品经营资格的批格的批发企企业、定点生、定点生产企企业、全国性批、全国性批发企企业、区域性批、区域性批发企企业2.2.经所在地所在地设区的市区的市级药品品监督管理部督管理部门批准，批准，实行行统一一进货、统一配一配送、送、统一管理的一管理的药品零售品零售连锁企企业 3.3.医医疗机构。机构。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202431三、购销管理二类精神药品的管理8/3/202331三、三、购销管理管理 业务员对首次首次发生第二生第二类精神精神药品品业务关系的客关系的客户，应索取加索取加盖企盖企业原印章的具有第二原印章的具有第二类精神精神药品品经营范范围的的药品品经营(生生产)许可可证、营业执照和照和药品品经营(生生产)质量管理量管理认证证书复印件，复印件，采采购人人员的法人授的法人授权委托委托书原件、身份原件、身份证复印件、复印件、购销员上上岗证等有关等有关的的资格格证明材料、企明材料、企业法定代表人、采法定代表人、采购人人员联系方式；系方式；对首次首次发生生业务关系的医关系的医疗机构机构应索取加盖医索取加盖医疗机构原印章的医机构原印章的医疗机构机构许可可证复复印件，采印件，采购人人员的法人授的法人授权委托委托书原件、身份原件、身份证复印件等相关复印件等相关资料，料，经质量管理部量管理部审核合格后，核合格后，销售开票售开票员按按对方提供的方提供的介介绍信信向客向客户进行行销售。售。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202432三、购销管理二类精神药品的管理8/3/202332三、三、购销管理管理 介介绍信中信中应有所需有所需购药品的品名、品的品名、规格、数量及加盖公章。禁止格、数量及加盖公章。禁止使用使用现金金进行麻醉行麻醉药品和精神品和精神药品交易，但是个人合法品交易，但是个人合法购买麻醉麻醉药品和品和精神精神药品的除外。品的除外。药品品购销流向通流向通过电子子监管管码进行上行上报。精神精神药品品处方至少保存方至少保存2 2年。年。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202433三、购销管理二类精神药品的管理8/3/202333四、运四、运输管理管理 托运、承运和自行运托运、承运和自行运输麻醉麻醉药品和精神品和精神药品的，品的，应当采取安全当采取安全保障措施，防止麻醉保障措施，防止麻醉药品和精神品和精神药品在运品在运输过程中被盗、被程中被盗、被抢、丢失。失。二类精神药品的管理二类精神药品的管理5/18/202434四、运输管理二类精神药品的管理8/3/202334大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202435大 纲8/3/202335 易制毒化学品管理条例已易制毒化学品管理条例已经20052005年年8 8月月1717日国日国务院第院第102102次常次常务会会议通通过。由中。由中华人民共和国国人民共和国国务院令院令445445号公布，自号公布，自20052005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202436 易制毒化学品管理条例已经2005年一、分一、分类易制毒化学品分易制毒化学品分为三三类。第一第一类是可以用于制毒的主要原料，是可以用于制毒的主要原料，第二第二类、第三、第三类是可以用于制毒的化学配是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202437一、分类易制毒化学品的管理8/3/202337易制毒化学品的分易制毒化学品的分类和品种目和品种目录 第一第一类 1、1-苯基-2-丙酮2、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 3、胡椒醛 4、黄樟素 5、黄樟油 6、异黄樟素 7、N-乙酰邻氨基苯酸 8、邻氨基苯甲酸 9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲 基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*13、羟亚胺易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202438易制毒化学品的分类和品种目录 1、1-苯基-2-丙酮易制毒 2008年07月22日 公安部、商务部、卫生部、海关总署、国家安全监管总局、国家食品药品监管局就其管理事项联合发布公告：为加强对羟亚胺羟亚胺的管理，防止其流入非法渠道制造毒品氯胺酮（俗称“K”粉），国务院批准将羟亚胺列入易制毒化学品管理条例(下简称条例)附表品种目录的第一类易制毒化学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202439 2008年07月22日 公安部、第二类1、苯乙酸 2、醋酸酐 3、三氯甲烷 4、乙醚 5、哌啶易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202440第二类1、苯乙酸 易制毒化学品的管理8/第三类说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。1、甲苯 2、丙酮 3、甲基乙基酮 4、高锰酸钾 5、硫酸 6、盐酸易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202441第三类1、甲苯 2、丙酮 易制毒化学品二、二、储存管理存管理 属于属于药品和品和危危险化学品化学品的，的，还应当遵守法律、其他行政法当遵守法律、其他行政法规对药品和危品和危险化学品的有关化学品的有关规定。定。危危险化学品化学品专用用仓库 ，双人收，双人收发、双人保管制度、双人保管制度。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202442二、储存管理易制毒化学品的管理8/3/202342三、三、购销管理管理 1 1、申、申请经营第一第一类中的中的药品品类易制毒化学品的，由国易制毒化学品的，由国务院食品院食品药品品监督管理部督管理部门审批；申批；申请经营第一第一类中的非中的非药品品类易制毒化学品的，易制毒化学品的，由省、自治区、直由省、自治区、直辖市人民政府安全生市人民政府安全生产监督管理部督管理部门审批。批。第一第一类中的中的药品品类易制毒化学品易制毒化学品药品品单方制方制剂，由麻醉，由麻醉药品定品定点点经营企企业经销，且不得零售。，且不得零售。个人不得个人不得购买第一第一类、第二、第二类易制毒化易制毒化学品。学品。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202443三、购销管理易制毒化学品的管理8/3/202343三、三、购销管理管理 2 2、经营单位位销售第一售第一类易制毒化学品易制毒化学品时，应当当查验购买许可可证和和经办人的身份人的身份证明。明。对委托代委托代购的，的，还应当当查验 购买人持有的委托文人持有的委托文书。3 3、购买第二第二类、第三、第三类易制毒化学品的，易制毒化学品的，应当在当在购买前将所需前将所需购买的品种、数量，向所在地的的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关人民政府公安机关备案。个人自用案。个人自用购买少量高少量高锰酸酸钾的，无的，无须备案。案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202444三、购销管理易制毒化学品的管理8/3/202344三、三、购销管理管理 4 4、第一、第一类易制毒化学品的易制毒化学品的销售情况，售情况，应当自当自销售之日起售之日起5 5日内日内报当地公安机关当地公安机关备案案；第一；第一类易制毒化学品的使用易制毒化学品的使用单位，位，应当建立使用当建立使用台台账，并保存，并保存2 2年年备查。5 5、第二、第二类、第三、第三类易制毒化学品的易制毒化学品的销售情况，售情况，应当自当自销售之日售之日起起3030日内日内报当地公安机关当地公安机关备案案。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202445三、购销管理易制毒化学品的管理8/3/202345四、运四、运输管理管理 1 1、跨、跨设区的市区的市级行政区域（直行政区域（直辖市市为跨市界）或者在国跨市界）或者在国务院公院公安部安部门确定的禁毒形确定的禁毒形势严峻的重点地区跨峻的重点地区跨县级行政区域运行政区域运输第一第一类易制易制毒化学品的，由运出地的毒化学品的，由运出地的设区的市区的市级人民政府公安机关人民政府公安机关审批；运批；运输第二第二类易制毒化学品的，由运出地的易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关人民政府公安机关审批。批。经审批取批取得易制毒化学品运得易制毒化学品运输许可可证后，方可运后，方可运输。2 2、运、运输第三第三类易制毒化学品的，易制毒化学品的，应当在运当在运输前向运出地的前向运出地的县级人民政府公安机关人民政府公安机关备案。公安机关案。公安机关应当于收到当于收到备案材料的当日案材料的当日发给备案案证明。明。易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理5/18/202446四、运输管理易制毒化学品的管理8/3/202346大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202447大 纲8/3/202347一、有关概念一、有关概念1 1、蛋白同化制蛋白同化制剂俗称合成俗称合成类固醇，可促固醇，可促进肌肉增生，提高肌肉增生，提高动作力度等。作力度等。这类药物常用于大手物常用于大手术、严重感染等重感染等对机体机体严重重损伤后的复原治后的复原治疗；2 2、肽类激素激素由氨基酸通由氨基酸通过肽键联接而成，作用是促接而成，作用是促进人体的生人体的生长、发育。育。滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊滥用蛋白同化制剂、肽类激素会引起人体内分泌系统紊乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。乱、引发心血管疾病及形成强烈的心理依赖等生理和心理严重后果。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202448一、有关概念蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/3/202348二、常二、常见品种品种1.1.丙酸睾丙酸睾酮注射液注射液1ml:25mg*101ml:25mg*10支支2.2.注射用注射用绒促性素促性素500U*10500U*10支支3.3.注射用尿促性素注射用尿促性素75U75U4.4.替勃替勃龙片片2.5mg*7s2.5mg*7s5.5.甲睾甲睾酮片片5mg*100s5mg*100s6.6.达那达那唑胶囊胶囊0.2g*30s0.2g*30s7.7.孕三孕三烯酮胶囊胶囊2.5mg*8s2.5mg*8s8.8.十一酸睾十一酸睾酮胶丸胶丸40mg*16s40mg*16s9.9.盐酸克酸克仑特特罗片片40g*100s40g*100s10.10.重重组人促人促红素注射液素注射液(CHO(CHO细胞胞)2000IU)2000IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202449二、常见品种蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/3/202349二、常二、常见品种品种1111、胰、胰岛素注射液素注射液10ml:400u10ml:400u1212、中性胰、中性胰岛素注射液素注射液10ml:400u10ml:400u1313、精蛋白生物合成人胰、精蛋白生物合成人胰岛素注射液素注射液3ml:300IU3ml:300IU1414、重、重组人胰人胰岛素注射液素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 常常规型型1515、精蛋白、精蛋白锌重重组人胰人胰岛素注射液素注射液3ml:300IU 3ml:300IU 1616、门冬胰冬胰岛素注射液素注射液3ml:300IU3ml:300IU1717、低精蛋白、低精蛋白锌胰胰岛素注射液素注射液10ml:400U10ml:400U1818、生物合成人胰、生物合成人胰岛素注射液素注射液3ml:300IU3ml:300IU1919、注射用三磷酸腺苷、注射用三磷酸腺苷辅酶胰胰岛素素1010支支2020、甘精胰、甘精胰岛素注射液素注射液3ml:300IU3ml:300IU蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202450二、常见品种蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/3/202350 反反兴奋剂条例（国条例（国务院令第院令第398398号）号）于于20032003年年1212月月3131日国日国务院第院第3333次常次常务会会议通通过，自，自20042004年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202451 反兴奋剂条例（国务院令第398号）于20四、四、储存管理存管理1、包装、包装标识或或产品品说明明书上用中文注明上用中文注明“运运动员慎用慎用”字字样。2、专储仓库或者或者专储药柜柜 3、有、有专门的管理人的管理人员 4、有、有专门的的验收、收、检查、保管、保管、销售、出入售、出入库登登记制度和制度和记录，且，且记录应保存至保存至超超过蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素有效期激素有效期2年年。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202452四、储存管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/3/202352四、四、购销管理管理蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素激素产品品销售售给以下机构：以下机构：1.1.合法的医合法的医疗机构；机构；2.2.符合条件，且符合条件，且经过省局省局批准有批准有资质的的药品批品批发企企业，即依法取得蛋，即依法取得蛋白同化制白同化制剂、肽类激素激素经营许可的可的药品批品批发企企业；3.3.其他同其他同类生生产企企业，即以某种蛋白同化制，即以某种蛋白同化制剂、肽类激素作激素作为原料或原料或中中间体用以生体用以生产另一种蛋白同化制另一种蛋白同化制剂、肽类激素的激素的药品生品生产企企业（含接受境外委托生（含接受境外委托生产的企的企业）4.除胰除胰岛素外，素外，药品零售企品零售企业不得不得经营蛋白同化制蛋白同化制剂或者其他或者其他肽类激激素素。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202453四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/3/202353四、四、购销管理管理 蛋白同化制蛋白同化制剂、肽类激素激素产品品销售售时，除以上合格，除以上合格证照照资质，也需要也需要对方提供的方提供的介介绍信信，介，介绍信中信中应有所需有所需购药品的品名、品的品名、规格、数格、数量及加盖公章。量及加盖公章。蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理5/18/202454四、购销管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理8/3/202354大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202455大 纲8/3/202355一、有关概念一、有关概念 此此类药品包括品包括含麻黄碱含麻黄碱类复方制复方制剂、含可待因复方口服溶液、含可待因复方口服溶液、复方地芬复方地芬诺酯片和复方甘草片片和复方甘草片（以下称含特殊（以下称含特殊药品复方制品复方制剂）。）。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理5/18/202456一、有关概念含特殊药品复方制剂的管理8/3/202356二、二、储存管理存管理 关于切关于切实加加强部分含特殊部分含特殊药品复方制品复方制剂销售管理的通知售管理的通知 国国食食药监安安20095032009503号，号，20092009年年0808月月1818日日 发布布 。指定指定专人人负责采采购（销售）、出（入）售）、出（入）库验收收、签订买卖合同合同等。等。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理5/18/202457二、储存管理含特殊药品复方制剂的管理8/3/202357三、三、购销管理管理1 1、具有、具有药品品经营许可可证的企的企业均可均可经营含特殊含特殊药品复方制品复方制剂。2 2、药品送达后，品送达后，购买方方应查验货物，无物，无误后由入后由入库员在随在随货同行同行单上上签字。随字。随货同行同行单原件留存，复印件加盖公章后及原件留存，复印件加盖公章后及时返回返回销售方。售方。3 3、药品生品生产企企业和和药品批品批发企企业禁止使用禁止使用现金金进行含特殊行含特殊药品复方制品复方制剂交易交易 。含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理5/18/202458三、购销管理含特殊药品复方制剂的管理8/3/202358三、三、购销管理管理4 4、药品生品生产、批、批发企企业经营含特殊含特殊药品品复方制复方制剂时，应当要求建立客当要求建立客户档案，档案，核核实并留存并留存购销方方资质证明复印件、采明复印件、采购人人员（销售人售人员）法人委托）法人委托书和身份和身份证明复印件、核明复印件、核实记录等。（未要求介等。（未要求介绍信）信）含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理5/18/202459三、购销管理含特殊药品复方制剂的管理8/3/202359大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202460大 纲8/3/202360一、有关概念一、有关概念 医医疗用毒性用毒性药品（以下品（以下简称称毒性毒性药品品）：系指毒性）：系指毒性剧烈、治烈、治疗剂量与中毒量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。品。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202461一、有关概念医疗用毒性药品的管理8/3/202361 医疗用毒性药品管理办法已经医疗用毒性药品管理办法已经19881988年年1111月月1515日国日国务院第二十五次常务会议通过，于务院第二十五次常务会议通过，于19881988年年1212月月2727日中华人民日中华人民共和国国务院令第共和国国务院令第2323号颁布，自号颁布，自19881988年年1212月月2727日起施行。日起施行。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202462 医疗用毒性药品管理办法已经1988年11月1二、分二、分类 医医疗用毒性用毒性药品分品分为：医医疗用毒性中用毒性中药品种（品种（2727种）种）医医疗用毒性西用毒性西药品种（品种（1313种）种）医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202463二、分类医疗用毒性药品的管理8/3/202363毒性中药品种 2727种种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒）砒霜砒霜 水银水银 生马钱子生马钱子 生川乌生川乌 生草乌生草乌 生白附子生白附子 生附子生附子 生巴豆生巴豆 生天南星生天南星 生半夏生半夏 斑蝥斑蝥 青娘虫青娘虫 红娘虫红娘虫 生甘遂生甘遂 生藤黄生藤黄 生千生千金子金子 闹羊花闹羊花 生天仙子生天仙子 生狼毒生狼毒 雪上一枝蒿雪上一枝蒿 白降丹白降丹 蟾酥蟾酥 洋金花洋金花 红粉红粉 轻粉轻粉 雄黄雄黄医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202464毒性中药品种 27种砒石（红砒、白砒）砒西药毒药品种 1313种种 去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱化二砷毛果芸香碱 升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱菪莨碱 士的年士的年 亚砷酸注射液亚砷酸注射液 A型肉毒毒素及其制剂型肉毒毒素及其制剂注：1.除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。2.毒性药品的西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202465西药毒药品种 13种医疗用毒性药品的管理8/3/2023二、分二、分类关于加关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知国砷酸注射液管理工作的通知国药管安管安19992571999257号号关于将关于将A A型肉毒毒素列入毒性型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知国食品管理的通知国食药监办20084052008405号号医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202466二、分类医疗用毒性药品的管理8/3/202366三、三、储存管理存管理1 1、医、医疗用毒性用毒性药品的包装容器上必品的包装容器上必须印有印有毒毒药标志志（黑底白字（黑底白字“毒毒”）。2 2、专柜加柜加锁并由并由专人保管人保管。3 3、建立健全保管、建立健全保管、验收、收、领发、核、核对等制度，等制度，严防收假、防收假、发错，严禁与禁与其他其他药品混品混杂。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202467三、储存管理医疗用毒性药品的管理8/3/202367四、四、购销管理管理 1 1、毒性、毒性药品的收品的收购、经营，由各，由各级医医药管理部管理部门指定的指定的药品品经营单位位负责 。2 2、每次、每次处方方剂量不得超量不得超过二日极量二日极量。对处方未注明方未注明“生用生用”的毒性中的毒性中药，应当付炮制品。如当付炮制品。如发现处方有疑方有疑问时，须经原原处方医生重方医生重新新审定后再行定后再行调配。配。处方一次有效，取方一次有效，取药后后处方保存二年方保存二年备查。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202468四、购销管理医疗用毒性药品的管理8/3/202368四、四、购销管理管理 3 3、毒性、毒性药品品销售售时，除以上合格，除以上合格证照照资质及及经营范范围，也需，也需要要对方提供的方提供的介介绍信信，介，介绍信中信中应有所需有所需购药品的品名、品的品名、规格、数量及格、数量及加盖公章。加盖公章。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理5/18/202469四、购销管理医疗用毒性药品的管理8/3/202369大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202470大 纲8/3/202370一、有关概念一、有关概念终止妊娠止妊娠药品：用于品：用于终止母体内胎儿在其体内止母体内胎儿在其体内发育成育成长的的过程的程的药品。品。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理5/18/202471一、有关概念终止妊娠药品的管理8/3/202371 中中华人民共和国母人民共和国母婴保健法年月日中保健法年月日中华人民人民共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行共和国主席令第三十三号公布自年月日起施行。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理5/18/202472 中华人民共和国母婴保健法年月二、品种目二、品种目录 米非司米非司酮（用于（用于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜 还有省市地区将有省市地区将缩宫素、麦角碱、垂体后叶素、乳酸依素、麦角碱、垂体后叶素、乳酸依钞吖啶注射液注射液也定也定为此此类品种管理。品种管理。部分省市地区要求部分省市地区要求专库专人管理。人管理。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理5/18/202473二、品种目录终止妊娠药品的管理8/3/202373三、三、终止妊娠止妊娠药品的品的销售管理售管理1 1、终止妊娠止妊娠药品由具有品由具有药品品经营许可可证的的药品批品批发企企业经营，其他，其他任何任何单位和个人不得位和个人不得经营。2 2、购用用终止妊娠止妊娠药品的必品的必须是具有医是具有医疗机构机构执业许可可证且且经市市卫生生行政部行政部门和市人口和市人口计生部生部门认定可以使用定可以使用该类药品的品的计生服生服务机构、机构、医医疗机构机构。药品生品生产、批、批发企企业不得将不得将终止妊娠止妊娠药品品销售售给未未获得施得施行行终止妊娠手止妊娠手术资格的机构和个人。格的机构和个人。3 3、禁止、禁止药品零售企品零售企业销售售终止妊娠止妊娠药品。品。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理5/18/202474三、终止妊娠药品的销售管理终止妊娠药品的管理8/3/2023三、三、终止妊娠止妊娠药品的品的销售管理售管理4 4、药品批品批发企企业销售售终止妊娠止妊娠药品品时，除，除查验单位位资质外，必外，必须查验购用用单位开具的位开具的介介绍信信，核，核对采采购员身份身份证原件，按照介原件，按照介绍信上信上载明明的品名和数量的品名和数量进行行销售，并将介售，并将介绍信原件和采信原件和采购员身份身份证复印件存档。复印件存档。无委托无委托书或或书、证不符的不得不符的不得销售。售。终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理5/18/202475三、终止妊娠药品的销售管理终止妊娠药品的管理8/3/2023大 纲麻醉药品的管理麻醉药品的管理一类精神药品的管理一类精神药品的管理二类精神药品的管理二类精神药品的管理易制毒化学品的管理易制毒化学品的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理蛋白同化制剂、肽类激素的管理含特殊药品复方制剂的管理含特殊药品复方制剂的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理终止妊娠药品的管理终止妊娠药品的管理疫苗的管理疫苗的管理 5/18/202476大 纲8/3/202376一、有关概念一、有关概念 疫苗，疫苗，是指是指为了了预防、控制防、控制传染病的染病的发生、流行，用于人体生、流行，用于人体预防接种的防接种的疫苗疫苗类预防性生物制品。防性生物制品。疫苗的管理疫苗的管理5/18/202477一、有关概念疫苗的管理8/3/202377一、有关概念一、有关概念 预防接种用的生物制品包括防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和疫苗、菌苗和类毒素毒素 由病毒、立克次体、螺旋体制成的为由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗疫苗；由细菌制成的为由细菌制成的为菌苗菌苗；毒素经变性或化学修饰失去原有毒性，保留其免疫原性的为毒素经变性或化学修饰失去原有毒性，保留其免疫原性的为类毒类毒素素。疫苗的管理疫苗的管理5/18/202478一、有关概念疫苗的管理8/3/202378二、分二、分类第一第一类疫苗疫苗：是指政府免：是指政府免费向公民提供，公民向公民提供，公民应当依照政府的当依照政府的规定受种定受种的疫苗，包括国家免疫的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府市人民政府在在执行国家免疫行国家免疫规划划时增加的疫苗，以及增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其以上人民政府或者其卫生生主管部主管部门组织的的应急接种或者群体性急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。防接种所使用的疫苗。国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗），以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗 。第二第二类疫苗疫苗：是指由公民自：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗并且自愿受种的其他疫苗疫苗的管理疫苗的管理5/18/202479二、分类疫苗的管理8/3/202379 疫苗流通和疫苗流通和预防接种管理条例中防接种管理条例中华人民共和国国人民共和国国务院令第院令第号号 ，年月日国，年月日国务院第次常院第次常务会会议通通过，现予公予公布，自年月日起施行。布，自年月日起施行。国家食品国家食品药品品监督管理局关于印督管理局关于印发疫苗疫苗经营监督管理意督管理意见的通知（的通知（国食药监市2005278号 于二五年六月十三日发布）疫苗的管理疫苗的管理5/18/202480 疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国三、人三、人员要求要求 疫苗批疫苗批发企企业应有有2 2名以上名以上专业技技术人人员从事疫苗从事疫苗质量管理工作。量管理工作。专业技技术人人员应有有预防医学、防医学、药学、微生物学、或医学等学、微生物学、或医学等专业本科以上本科以上（含本科）学（含本科）学历及中及中级以上（含中以上（含中级）专业技技术职称称，具有，具有3 3年以上从事年以上从事疫苗管理或技疫苗管理或技术工作工作经验，并不得兼，并不得兼职。疫苗的管理疫苗的管理5/18/202481三、人员要求疫苗的管理8/3/202381四、四、储存管理存管理1 1、两个以上独立的冷、两个以上独立的冷库（柜）；冷（柜）；冷库的温度的温度应符合疫苗的符合疫苗的储存要求，并存要求，并能自能自动调控、控、显示和示和记录温度状况，其中冷温度状况，其中冷库的温度的温度为2828。经营有有特殊要求特殊要求产品的，其品的，其储存条件存条件应符合符合产品品说明明书；2 2、用于疫苗运、用于疫苗运输的冷藏的冷藏车及及车载冷冷冻、冷藏、冷藏设备。冷藏运。冷藏运输的的车辆及冷及冷藏（藏（冻）箱）箱应能自能自动调控和控和显示温度状况；示温度状况；3 3、温度自、温度自动监测、调控、控、记录、报警的警的设备；4 4、疫苗冷藏、疫苗冷藏设备备用的用的发电机机组。疫苗的管理疫苗的管理5/18/202482四、储存管理疫苗的管理8/3/202382四、四、储存管理存管理 关于关于纳入国家免疫入国家免疫规划疫苗包装划疫苗包装标注特殊注特殊标识的通知的通知 （国食（国食药监注注20052572005257号号 ）2006 2006年年1 1月月1 1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明装上，须标明“免费免费”字样（最小外包装的显著位置，字样颜色为红色字样（最小外包装的显著位置，字样颜色为红色 ）以及）以及“免疫规划免疫规划”专用标识（最小外包装的顶面的正中处专用标识（最小外包装的顶面的正中处 ）。）。疫苗的管理疫苗的管理5/18/202483四、储存管理疫苗的管理8/3/202383五、五、购销管理管理1 1、药品零售企品零售企业不得从事疫苗不得从事疫苗经营活活动。2 2、省、自治区、直、省、自治区、直辖市人民政府市人民政府药品品监督管理部督管理部门对药品批品批发企企业是否是否符合条件符合条件进行行审查；对符合条件的，在其符合条件的，在其药品品经营许可可证上加注上加注经营疫疫苗的苗的业务。3 3、省、省级疾病疾病预防控制机构防控制机构应当做好分当做好分发第一第一类疫苗的疫苗的组织工作。工作。4 4、疫苗批、疫苗