中药饮片GMP认证检查项目--课件

中药饮片中药饮片GMPGMP认证检查项目认证检查项目1PPT课件项项项项目目目目结结结结果果果果严重缺陷严重缺陷严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷一般缺陷通过通过通过通过GMPGMP认证认证认证认证0 018180 019-3719-37限期限期限期限期6 6个月整改后追踪个月整改后追踪个月整改后追踪个月整改后追踪检查检查检查检查3 318183 3 1818不通过不通过不通过不通过GMPGMP认证认证认证认证 3 3说说明明1 1、中药饮片、中药饮片、中药饮片、中药饮片GMPGMP认证检查项目共认证检查项目共认证检查项目共认证检查项目共111111项，其中关键项项，其中关键项项，其中关键项项，其中关键项目（条款前加目（条款前加目（条款前加目（条款前加“*”“*”号）号）号）号）1818项，一般项目项，一般项目项，一般项目项，一般项目9393项。项。项。项。2 2、结果评定、结果评定、结果评定、结果评定2PPT课件0301 0301 0301 0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。构，明确各级机构和人员的职责。构，明确各级机构和人员的职责。构，明确各级机构和人员的职责。1.2 1.2 1.2 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导 1.3 1.3 1.3 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。1.4 1.4 1.4 1.4 质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。1.1.1.1.检查企业的组织机构图。检查企业的组织机构图。检查企业的组织机构图。检查企业的组织机构图。1.1 1.1 1.1 1.1 组组组组织织织织机机机机构构构构图图图图中中中中是是是是否否否否体体体体现现现现企企企企业业业业各各各各部部部部门门门门的的的的设设设设置置置置、隶隶隶隶属属属属关关关关系系系系、职职职职责责责责范范范范围围围围及及及及各各各各部部部部门门门门之之之之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置 2.2.2.2.检查岗位职责。检查岗位职责。检查岗位职责。检查岗位职责。2.1 2.1 2.1 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。是否制定了各级领导的岗位职责。2.2 2.2 2.2 2.2 是是是是否否否否制制制制定定定定了了了了各各各各部部部部门门门门及及及及负负负负责责责责人人人人的的的的职职职职责责责责，特特特特别别别别是是是是质质质质量量量量管管管管理理理理部部部部门门门门是是是是否否否否有有有有独独独独立立立立的权限，并能对生产等部门执行的权限，并能对生产等部门执行的权限，并能对生产等部门执行的权限，并能对生产等部门执行药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范进行监督。进行监督。进行监督。进行监督。2.3 2.3 2.3 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。是否制定了各岗位的岗位职责。是否制定了各岗位的岗位职责。是否制定了各岗位的岗位职责。3.3.3.3.岗岗岗岗位位位位职职职职责责责责的的的的制制制制定定定定是是是是否否否否能能能能体体体体现现现现GMPGMPGMPGMP的的的的所所所所有有有有规规规规定定定定，权权权权力力力力、责责责责任任任任明明明明确确确确，且且且且无无无无交叉交叉交叉交叉,无空白无空白无空白无空白。3PPT课件0502 0502 生产管理和质量管理部门负责人生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。是否互相兼任。1.1.检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。命书。2.2.检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。理部门负责人，并未互相兼任。3.3.现场检查实际情况是否与组织机构图相符。现场检查实际情况是否与组织机构图相符。4PPT课件三、设备三、设备5PPT课件3104 3104 是否根据中药材、中药饮片的不是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。足工艺参数要求的设备。6PPT课件 1.1.1.1.检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。2.2.2.2.检查现场。检查现场。检查现场。检查现场。2.12.12.12.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。饮片的炮制要求。2.22.22.22.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。炮制设备是否能满足炮制工艺要求。2.32.32.32.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。7PPT课件3201 3201 与中药材、中药饮片直接接触与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。中药饮片。8PPT课件1.1.检查设备文件。检查设备文件。1.11.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。变化或吸附中药材、中药饮片。1.21.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。消毒，不易产生脱落物。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.22.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。9PPT课件3206 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。是否对中药饮片或容器造成污染。1.1.检查设备文件。检查设备文件。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。置是否齐全。3.23.2使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。使用的润滑油、冷却剂是否有泄漏。10PPT课件3207 3207 毒性药材（含按麻醉药品管毒性药材（含按麻醉药品管 理的药材）等有特殊要求的饮片生产是理的药材）等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用的设备和生产线有专用的设备和生产线。11PPT课件1.1.检查文件。检查文件。1.11.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。是否相符。1.21.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。是否有有关部门的批准文件。1.31.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家否符合国家医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法及相关及相关规定。规定。12PPT课件2.2.检查现场。检查现场。2.12.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。生产线。2.22.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。分开。2.32.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。污染。2.42.4生产记录是否符合要求。生产记录是否符合要求。13PPT课件3301 3301 与设备连接的主要固定管道是与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。否标明管内物料名称、流向。1.1.检查设备文件。检查设备文件。2.2.检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。明内容物的名称和流向。14PPT课件3501 3501 生产和检验用仪器、仪表、量生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。志，是否定期校验。15PPT课件1.1.检查计量文件。检查计量文件。1.11.1检查计量器具及其精密度是否符合生产检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。和检验要求。1.21.2是否有计量器具定期校验的规定。是否有计量器具定期校验的规定。1.3 1.3 是否定期校验并有计量检定证书和计量是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。检定合格证。2.2.检查现场，计量器具是否有明显的检查现场，计量器具是否有明显的合格标合格标志志，且在有效期内。，且在有效期内。16PPT课件3601 3601 生产设备是否有明显的状态标志。生产设备是否有明显的状态标志。1.1.检查设备文件，是否有检查设备文件，是否有状态标志状态标志的规定。的规定。2.2.检查现场，生产设备是否有状态标志，检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。标志是否明显。17PPT课件3602 3602 设备是否定期维修、保养，设设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影响产备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。品的质量。1.1.检查文件，生产设备是否制定有维修、保养检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。相应的保证产品质量的措施。2.2.是否按规定执行。是否按规定执行。18PPT课件3701 3701 生产、检验设备是否有使用、生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理维修、保养记录，并由专人管理1.1.检查相关文件，是否有检查相关文件，是否有相应记录。相应记录。2.2.检查现场，生产、检验设备是否有使用、维检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。修、保养记录。3.3.是否由专人管理。是否由专人管理。19PPT课件3901 3901 物料是否符合药品标准、包物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响药质量产生不良影响1.1.1.1.检查文件。检查文件。检查文件。检查文件。1.11.11.11.1原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材原料是否规定须按国家药品标准或省级中药材标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。标准检验合格后，方可使用。1.21.21.21.2药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生照有关程序申报，列入省药材标准后，方可生产。产。产。产。1.31.31.31.3直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用直接接触中药饮片的包装材料建议使用食用标食用标食用标食用标准的准的准的准的PVCPVCPVCPVC袋袋袋袋，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的，与直接口服中药饮片的直接接触的包装材料应符合包装材料应符合包装材料应符合包装材料应符合药用标准。药用标准。药用标准。药用标准。20PPT课件 1.3 1.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。检查。2.2.检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）检查现场，物料（中药材、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。检验。2.12.1物料状态是否与检验结果相符。物料状态是否与检验结果相符。2.22.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。使用的物料是否都有合格证明或批准文件。21PPT课件3903 3903 进口药材是否有国家药品监进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。督管理部门批准的证明文件。1.1.检查文件，进口的中药材、中药饮片供检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。并持有批准证明文件。2.2.进口的中药材、中药饮片是否经口岸药进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。所的药品检验报告。22PPT课件4202 4202 不合格的物料是否专区存放，不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。规定及时处理。23PPT课件1.1.检查文件，是否有不合格物料管理规定。检查文件，是否有不合格物料管理规定。2.2.检查现场。检查现场。2.12.1是否按规定专区（是否按规定专区（有效隔离有效隔离）单独存放。）单独存放。2.22.2是否有明显的状态标记。是否有明显的状态标记。2.32.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。数量等是否与实物相符。2.42.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。规定的程序，记录内容是否完整。24PPT课件*4401 *4401 毒性中药材（含按麻醉药材管毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。置专库或专柜。1 1检查文件。检查文件。1.11.1毒毒性性中中药药材材（含含按按麻麻醉醉药药品品管管理理的的中中药药材材）是否制定验收、储存、保管规定。是否制定验收、储存、保管规定。1.21.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。是否明确专人管理，专库或专柜保管。25PPT课件 2 2现场检查。现场检查。2.12.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。施是否符合国家有关规定。2.22.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。爆药材），是否有符合要求的调温设施。2.32.3是否执行双人双锁管理。是否执行双人双锁管理。2.42.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。醒目。26PPT课件*4411 *4411 毒性药材（含按麻醉药品管毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有特殊要求的药材外包理的药材）等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。装上是否有明显的规定标志。1.1.检查文件，是否明确规定，文件中标志样检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。张是否符合国家规定。2.2.检查现场，外包装是否完好，是否标有明检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字显的国家规定标志（如：黑底白字 “毒毒”）。）。27PPT课件2.2.检查现场。检查现场。2.12.1中药饮片包装材料是否符合规定。中药饮片包装材料是否符合规定。2.22.2包装材料是否有检测报告或合格证明。包装材料是否有检测报告或合格证明。2.32.3包装容器是否有材质证明。包装容器是否有材质证明。2.42.4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。中药饮片在贮存和运输期间的质量。28PPT课件五、卫生五、卫生29PPT课件4801 4801 企业是否有防止污染的卫生措施企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。和各项卫生管理制度，并由专人负责。1.1.检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。2.2.检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。和交叉污染。3.3.卫生管理是否由专人负责卫生管理是否由专人负责。30PPT课件4904 4904 是否制定厂房、设备、容器的是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。31PPT课件 1.1.检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。2.2.内容是否符合要求。内容是否符合要求。3.3.项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁清洁、消毒频率与方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。人，检查人等。32PPT课件5001 5001 生产区是否存放非生产物品和个生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。1.1.检查文件，是否有明确规定。检查文件，是否有明确规定。2.2.检查现场，是否符合要求。检查现场，是否符合要求。33PPT课件5201 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。1.1.检查文件。检查文件。1.11.1企业是否有工作服管理文件，文件中是否企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。求。1.21.2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。与其他工作服分别洗涤与整理。34PPT课件2.2.检查现场。检查现场。2.12.1现场操作人员着装是否符合规定要求。现场操作人员着装是否符合规定要求。2.22.2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。否能避免交叉污染。2.32.3检查记录，是否符合规定要求。检查记录，是否符合规定要求。35PPT课件5402 5402 进入生产区的人员是否按规定进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。更衣、洗手。1.1.检查文件及厂房平面布局图。检查文件及厂房平面布局图。1.11.1企业是否有操作人员卫生要求文件。企业是否有操作人员卫生要求文件。1.21.2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进入生产区。更衣、更帽，洗手后进入生产区。1.31.3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。是否明确规定了必须加戴口罩。36PPT课件2.2.检查现场。检查现场。2.12.1进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、进入生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。洗手等功能间与设施。2.22.2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求定要求。37PPT课件5601 5601 生产人员是否有健康档案，生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。中药饮片的生产。38PPT课件1.1.检查文件，是否制定有各种不同生产、检验检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。岗位人员的健康要求。2.2.是否有生产人员定期体检的规定。是否有生产人员定期体检的规定。3.3.是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。的规定。4.4.生产人员是否有健康档案。生产人员是否有健康档案。39PPT课件六、验证六、验证40PPT课件5701 5701 是否进行中药饮片生产验证，是是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。证项目，制定验证方案，并组织实施。检查文件：检查文件：1.1.是否制定中药饮片生产验证管理规定。是否制定中药饮片生产验证管理规定。2.2.是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。确。3.3.是否制订是否制订总验证计划总验证计划，内容是否包括详细的验证，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。目和程序等。4.4.是否按总验证计划组织实施。是否按总验证计划组织实施。41PPT课件*5704 *5704 生产过程中关键工序是否进行生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。设备验证和工艺验证。1.1.检查有关验证的项目文件。检查有关验证的项目文件。1.1 1.1 中药饮片生产的关键工序（如净选、浸中药饮片生产的关键工序（如净选、浸润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、润、干燥、切制、蒸制、炒制、炙制、锻制、发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。发酵等）是否都进行了设备验证和工艺验证。1.2 1.2 新购设备的验证是否按预确认、安装确新购设备的验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。1.3 1.3 原有生产设备和工艺是否有同步验证或原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。回顾性验证文件。42PPT课件2.2.检查现场。检查现场。2.12.1现行生产技术文件中的工艺参数与内控现行生产技术文件中的工艺参数与内控质量标准是否经工艺验证确认。质量标准是否经工艺验证确认。2.22.2现场生产操作和记录是否符合规定要求现场生产操作和记录是否符合规定要求。3.3.每项验证范围至少应选取一个品种进行工每项验证范围至少应选取一个品种进行工艺验证。艺验证。43PPT课件5801 5801 生产一定周期后是否进行再验证。生产一定周期后是否进行再验证。检查文件：检查文件：1.1.是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。2.2.是否按照国家法规及企业文件规定的生产验是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。证周期进行再验证。3.3.是否对生产过程中已产生的变化或可能产生是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。的变化进行再验证。44PPT课件5901 5901 验证工作完成后是否写出验证验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。报告，由验证工作负责人审核、批准。检查文件：检查文件：1.1.完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。2.2.验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。数据记录并得出结论。3.3.验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。是否经验证工作负责人审批。45PPT课件6001 6001 验证过程中的数据和分析内容验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。和建议、批准人等。检查文件：检查文件：1.1.每个验证项目的阶段验证工作完成后是否每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。分析，并纳人验证文件归档。2.2.验证文件内容是否符合要求验证文件内容是否符合要求。46PPT课件八、生产管理八、生产管理47PPT课件*6601 *6601 是否有生产工艺规程、岗位操是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按有关规定程序执行。如需更改时是否按有关规定程序执行。1.1.检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。岗位操作法或标准操作规程。1.11.1数量是否满足企业生产品种要求。数量是否满足企业生产品种要求。1,21,2内容是否符合规定。内容是否符合规定。48PPT课件 2.2.现场执行的是否是经批准的现行文件。现场执行的是否是经批准的现行文件。3.3.检查企业是否有变更控制文件。检查企业是否有变更控制文件。3.13.1以批生产记录与岗位操作法为对照，以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改检查在执行中是否任意更改,如更改时，如更改时，是否执行企业规定的是否执行企业规定的“变更控制程序变更控制程序”。3.23.2检查有无变更申请；变更是否经文件检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。及相关文件的有关内容是否同时变更。49PPT课件*6603*6603 中药饮片应按照国家药品标准炮中药饮片应按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。督管理部门制定的炮制规范炮制。1.1.检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、质量标准，是否按照国家药品标准或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制规范编制。管理部门发布的炮制规范编制。50PPT课件 2.2.企业应严格按照药典和省药材标准规定企业应严格按照药典和省药材标准规定的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准的炮制工艺进行生产；药典和省药材标准尚未收载的品种，企业应按照有关程序申尚未收载的品种，企业应按照有关程序申报，至少列入省药材标准后，方可生产。报，至少列入省药材标准后，方可生产。51PPT课件*6901 *6901 中药饮片批号是否以同一批中中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。量的相对均质的中药饮片为一批。1.1.企业是否有企业是否有“中药饮片批号管理规程中药饮片批号管理规程”。规程中对中药饮片批次的划分是否符合规程中对中药饮片批次的划分是否符合中中药饮片药饮片GMPGMP补充规定补充规定的分批原则。的分批原则。2.2.企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，企业生产中药饮片批号编制规定是否合理，能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生能否通过批号追踪和审查该批中药饮片的生产全过程和生产历史。产全过程和生产历史。52PPT课件*7101*7101 生产用水的质量标准是否低于生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。饮用水标准。1.1.企业是否规定了生产用水应企业是否规定了生产用水应符合饮用水标准符合饮用水标准。2.2.企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标企业是否制定了饮用水的质量标准和内控标准及检验操作规程。准及检验操作规程。3.3.水质检验周期是否明确，包括化验室检验及水质检验周期是否明确，包括化验室检验及送卫生防疫都门检验等周期送卫生防疫都门检验等周期（每年（每年1 1次）次）。所有所有检验是否都有检验报告书。检验是否都有检验报告书。4.4.检查检验记录，是否按规定检验周期定期检检查检验记录，是否按规定检验周期定期检验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。验。记录是否完整，水质是否符合标准要求。53PPT课件7501 7501 质量文件中是否有中药材、质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。片的质量标准及其检验操作规程。1.检查质量管理文件中是否有中药材、检查质量管理文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的辅料、包装材料、中间产品和中药饮片的质质量标准和检验操作规程，制定的质量标准和量标准和检验操作规程，制定的质量标准和检验操作规程，是否符合规定检验操作规程，是否符合规定。2.2.2.2.中药材是否按国家药品标准进行主要项中药材是否按国家药品标准进行主要项中药材是否按国家药品标准进行主要项中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别：目（至少真伪鉴别：目（至少真伪鉴别：目（至少真伪鉴别：性状和鉴别性状和鉴别性状和鉴别性状和鉴别）的检查）的检查）的检查）的检查。54PPT课件3.3.制定中药饮片检验操作规程时，把握以制定中药饮片检验操作规程时，把握以下两条原则：下两条原则：已被已被20052005年版药典和省药材标准收载的年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应中药饮片品种，企业应严格按标准全检严格按标准全检。未被未被20052005年版药典和省药材标准收载的年版药典和省药材标准收载的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药饮片品种，企业应参照相应品种的中药材标准制定企业内控标准，确定检中药材标准制定企业内控标准，确定检验项目（验项目（至少要做中药材至少要做中药材鉴别项鉴别项、检查检查项项的各项内容的各项内容）55PPT课件7504 7504 质量管理部门是否履行决定质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。物料和中间产品使用的职责。1.1.检查质量管理部门是否履行决定物料和中间检查质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。产品使用的职责。2.2.检查相关记录，实施情况是否符合要求。检查相关记录，实施情况是否符合要求。56PPT课件7505 7505 中药饮片中药饮片放行放行前是否由质量管前是否由质量管理部门对有关记录进行理部门对有关记录进行审核审核，并由审，并由审 核人员签字。审核内容是否包括：配料、核人员签字。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验查记录；清场记录；中间产品质量检验结果，偏差处理；成品检验结果等。结果，偏差处理；成品检验结果等。57PPT课件 1.1.检查质量管理部门是否履行中药饮片放行检查质量管理部门是否履行中药饮片放行前对有关记录进行审核并决定放行的职责。前对有关记录进行审核并决定放行的职责。2.2.检查中药饮片放行审核管理规程是否明确检查中药饮片放行审核管理规程是否明确规定审核内容。规定审核内容。3.3.检查审核记录是否符合要求。检查审核记录是否符合要求。58PPT课件7506 7506 质量管理部门是否履行审核质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。不合格品处理程序的职责。1.1.检查质量管理部门，是否制定检查质量管理部门，是否制定“审核不合审核不合格品处理程序格品处理程序”的管理规程，在不合格品处的管理规程，在不合格品处理过程中是否有质量管理部门的签字。理过程中是否有质量管理部门的签字。2.2.质量管理部门是否对不合格品处理进行监质量管理部门是否对不合格品处理进行监督、检查。督、检查。3.3.检查不合格品处理记录是否符合要求。检查不合格品处理记录是否符合要求。59PPT课件7507 7507 质量管理部门是否履行对物料、质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。并出具检验报告的职责。1.1.检查质量管理部门是否履行对物料、中间检查质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责，是否制定了相关的管理制检验报告的职责，是否制定了相关的管理制度。度。2.2.成品检验标准是否符合国家药品标准和省、成品检验标准是否符合国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发布的炮制规范要求。发布的炮制规范要求。3.3.检查物料、中间产品、成品取样、检验、检查物料、中间产品、成品取样、检验、留样记录是否符合要求。留样记录是否符合要求。60PPT课件谢 谢！2007年8月61PPT课件