《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械说明书和标签管理规定解读解读20142014年年1111月月主主 要要 内内 容容法规修订概况和背景情况法规修订概况和背景情况新法规条款详解新法规条款详解其他重点问题讨论其他重点问题讨论1一、法规修订概述一、法规修订概述 （一）历史沿革（一）历史沿革20022002年年1 1月月4 4日，国家药监局公布日，国家药监局公布医疗器械说明书管理规定医疗器械说明书管理规定（局令第（局令第3030号）号）有专用的医疗器械说明书批件格式有专用的医疗器械说明书批件格式20042004年年7 7月月8 8日，国家食品药品监督管理局公布日，国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定标签和包装标识管理规定（局令第（局令第1010号）号）对标签和包装标识有了更详细的规定对标签和包装标识有了更详细的规定20142014年年7 7月月3030日，国家食品药品监督管理总局公布日，国家食品药品监督管理总局公布医疗器械说医疗器械说明书和标签管理规定明书和标签管理规定（总局令第（总局令第6 6号）号）2 上位法的相应条款提及说明书、标签的共上位法的相应条款提及说明书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、处，涉及条款分别是第九条、第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第四十二条、第六十七条、第六十八条等七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。几乎涵盖了医疗器械的全过程。程。几乎涵盖了医疗器械的全过程。重要的包括：重要的包括：第二章医疗器械产品注册与备案第二章医疗器械产品注册与备案 第九条第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。（二）修订依据（二）修订依据明确了说明书、标签与注册间关系，属于注册审查和备案的项目！明确了说明书、标签与注册间关系，属于注册审查和备案的项目！4 第三章 医疗器械生产 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。5 第四章第四章 医疗器械经营与使用医疗器械经营与使用 第四十二条第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。明书、标签不符合本条规定的，不得进口。对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求！6 第三十三条运输、贮存医疗器械，运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、按照产品说明书、技术操作规范等要求技术操作规范等要求使用医疗器械。使用医疗器械。第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后规定使用期限终止后5年。年。罚则第六十七条、六十八条7对经营和使用单位提出了要求。同时在2条罚则中明确了各单位应承担的相应责任。小结：1.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例对于医疗器械说明书、标签有明确对于医疗器械说明书、标签有明确的要求，而且要求非常具体和细致。要求具体和细致有利于对下位法的要求，而且要求非常具体和细致。要求具体和细致有利于对下位法修订的指导，但上位法要求过细或者存在一定理解差异，下位法必然修订的指导，但上位法要求过细或者存在一定理解差异，下位法必然也会继承这些问题。也会继承这些问题。2.医疗器械说明书、标签并不只是注册时使用，涉及医疗器械监医疗器械说明书、标签并不只是注册时使用，涉及医疗器械监管的许多环节。管的许多环节。8二、法规条款详解二、法规条款详解 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据使用的安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本规定。，制定本规定。原办法原办法医疗器械说明书、标签医疗器械说明书、标签和包装标识和包装标识管理规定管理规定，“包装标识包装标识”删除。删除。1.与国际接轨。与国际接轨。从国际上看，普遍是采用从国际上看，普遍是采用Labeling一词，即一词，即标签，并没有包装标识的概念。标签，并没有包装标识的概念。2.与与医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例一致。一致。条例中并未出现包装标条例中并未出现包装标识一词。识一词。3.有利于概念的统一和规范。有利于概念的统一和规范。修订过程中对于包装标识和标签修订过程中对于包装标识和标签的定义进行了反复论证，但难以形成一个清晰明确界限的定义。的定义进行了反复论证，但难以形成一个清晰明确界限的定义。10 第二条第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。按照本规定要求附有说明书和标签。“附有附有”形式不限于形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况据不同产品实际情况由注册人由注册人/备案人来确定。备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照条，按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六十七条处罚：第六十七条处罚：“由县级以上由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上万元以上3万余以下罚万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证许可证、医疗器械经营许可证”注：说明书是可以光盘的形式给出？注：说明书是可以光盘的形式给出？答：可以。但不可以在网站上自行下载的形式出现，需要一个载体。答：可以。但不可以在网站上自行下载的形式出现，需要一个载体。11 第三条第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。具体要求内容本规定后续条款有详细规定。具体要求内容本规定后续条款有详细规定。说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。12 第四条第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。两个一致，一个符合两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。与产品特性相一致。2.与注册或者备案的相关内容一致。与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。改变。3.标签与说明书有关内容相符合。标签与说明书有关内容相符合。符合，包括要求等。符合，包括要求等。13 第五条第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家统一发布的国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。操作规范、指导原则、目录等等。规范的专用词汇规范的专用词汇，权威教材、学术专著、，权威教材、学术专著、WHO的的疾病分类与手术疾病分类与手术名称名称等等。等等。虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。查水平的不断提高，逐步统一规范。14度量衡单位：对于进口医疗器械很多并不规范。包括采用英制、美制度量衡单位：对于进口医疗器械很多并不规范。包括采用英制、美制等度量衡单位。如使用英寸、英尺、码、平方英寸、平方英尺、磅等等度量衡单位。如使用英寸、英尺、码、平方英寸、平方英尺、磅等比较常见。所以第五条明确，度量衡单位应当符合国家相关标准（强比较常见。所以第五条明确，度量衡单位应当符合国家相关标准（强制）的规定。制）的规定。相关标准可考虑如下：相关标准可考虑如下：通用计量术语及定义（通用计量术语及定义（JJF1001-1998）国家计量检定规程编写规则（国家计量检定规程编写规则（JJF1002-1998）温度计量名词术语温度计量名词术语 压力计量名词术语及定义压力计量名词术语及定义 长度计量名词术语及定义等长度计量名词术语及定义等.15 第六条第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。在说明书中描述。使用的符号或者识别颜色使用的符号或者识别颜色针对产品针对产品有国家相关标准规定有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。没规定，则应该明确。如：如：系统内的：GB 10149-88 医用医用X射线设备术语和符号射线设备术语和符号 YY/T 0466.1-2009 医疗器械医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息用于医疗器械标签、标记和提供信息 的符号的符号 第第1部分：通用要求、电磁兼容标准等部分：通用要求、电磁兼容标准等 系统外的：其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求，如求，如GB 7144 气瓶颜色标志等等。气瓶颜色标志等等。16 第七条第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。1.最小销售单元：最小销售单元：谁来定？谁来定？原则上是注册人原则上是注册人/备案人备案人 目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条目的是为了让使用者能够获得说明书，所以作此规定，并且这条包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经包括两款，有相应的联系。如，生产企业每箱放了一个说明书，那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。2.附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。附有说明书，即此时说明书和标签合二为一。3.附有形式同前面所述，并无限制。附有形式同前面所述，并无限制。17 注：注：医疗器械注册证中医疗器械注册证中“结构及组成结构及组成”栏内所载明的组合部件，栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售的。是否每个附件都需要有说明书？独销售的。是否每个附件都需要有说明书？最小销售单元是指整机，不能是附件。但附件说明书建议参照总局最小销售单元是指整机，不能是附件。但附件说明书建议参照总局6号令。号令。18 第八条第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则医疗器械命名规则。第二类、。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称产品名称一致。一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、产品名称和通用名称的关系，产品名称应当使用通用名称，二、三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一致。三类医疗器械应当与注册证中的产品名称一致。没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等没有直接使用通用名称，主要考虑规章的出台时间，如何衔接等问题。现表述，更加灵活，避免工作被动。问题。现表述，更加灵活，避免工作被动。19 第九条第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。当准确、清晰、规范。1.文种：中文。文种：中文。2.国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些国家通用的语言文字规范，包括用词、语序，特别是对于一些外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。外文翻译过来的，因国外语法与国内不同，存在病句等。3.可以附加其他文种，但以中文表述为准。可以附加其他文种，但以中文表述为准。20第十条第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位，（二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及许可证编（三）生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及许可证编号或者生产备案凭证编号，号或者生产备案凭证编号，委托生产委托生产的还应当标注受托企业的名称和的还应当标注受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证（四）医疗器械注册证编号编号或者备案号；或者备案号；（五）产品技术要求的（五）产品技术要求的编号编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用消费者个人自行使用的医疗的医疗器械还应当器械还应当具有安全使用具有安全使用的特别说明；的特别说明；21 （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）（十）生产日期，使用期限或者失效日期；生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。（十四）其他应当标注的内容。22主要问题：主要问题：1.注册人和生产企业为一家时如何写。注册人和生产企业为一家时如何写。建议：可以重复写，也可建议：可以重复写，也可以在标签上采用以在标签上采用“注册人注册人/生产企业生产企业”方式标注。方式标注。2.产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。产品技术要求编号即注册证编号是否要重复写。可以重复写。可以重复写。也可在标签上采用也可在标签上采用“注册证编号注册证编号/产品技术要求编号产品技术要求编号”。3.消费者个人使用的特殊要求。消费者个人使用的特殊要求。由消费者个人自行使用的医疗器由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。因为械还应当具有安全使用的特别说明；如血糖仪、家用血压计等。因为消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医消费者个人一般不是专业医护工作者，缺少经验，使用环境也不是医疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于疗机构这样的限制性的更利于医疗器械发挥作用的环境，此外，对于使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面应使用中产生的废弃物处理，也不如医疗机构有条件。因此这些方面应该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。该给与消费者个人足够的指导和警示，保证其安全使用。234.生产日期，使用期限或者失效日期生产日期，使用期限或者失效日期只有两种方式！：只有两种方式！：A.生产日期生产日期+使用期限使用期限B.生产日期生产日期+失效日期失效日期依据依据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例设定。设定。问题时会再讨论。问题时会再讨论。5.说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。说明书的编制或者修订日期，企业按质量管理体系要求自行填写。24 第十一条第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：容主要包括：（一）产品使用的对象；（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或者符号，字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；出现的危害；26 （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。27主要问题：主要问题：1.一次性使用医疗器械：一次性使用医疗器械：医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第六条第六条“一一次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫次性使用的医疗器械目录由国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布生计生主管部门制定、调整并公布”在该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是根据产品特性在该目录没有出台前，一次性使用医疗器械应该是根据产品特性由企业自行确定，并经审查明确的一次性使用产品。由企业自行确定，并经审查明确的一次性使用产品。2.第十条、第十一条涉及技术性内容应与注册审查时其他文件内第十条、第十一条涉及技术性内容应与注册审查时其他文件内容相一致。容相一致。28 第十二条第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。者其他限制。特指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械，相应的次数或者特指重复使用时需要再次进行处理的医疗器械，相应的次数或者限制应该经过确认。限制应该经过确认。29 第十三条第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人名称和住所、联系方式，进口医疗器械（二）注册人或者备案人名称和住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称和住所、联系方式；还应当载明代理人的名称和住所、联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案号；（三）医疗器械注册证编号或者备案号；（四）生产企业的名称、生产地址、联系方式及许可证编号或者（四）生产企业的名称、生产地址、联系方式及许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称和住所、生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（六）电源连接条件、输入功率；30 （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书其他内容详见说明书”。31主要问题主要问题：1.放射、辐射区别：放射是通过高能放射性粒子传递能量，辐射放射、辐射区别：放射是通过高能放射性粒子传递能量，辐射是以电磁波形式传递能量。二者不同。是以电磁波形式传递能量。二者不同。2.最小销售单元下，标签和说明书二者合一的情况下，也符合此最小销售单元下，标签和说明书二者合一的情况下，也符合此规定。规定。32 第十四条第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有（一）含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无毒副作用完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；等表示功效的断言或者保证的；（二）含有（二）含有“最高技术最高技术”、“最科学最科学”、“最先进最先进”、“最佳最佳”等等绝对化语言和表示的；绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有（五）含有“保险公司保险保险公司保险”、“无效退款无效退款”等承诺性语言的；等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。（八）法律、法规规定禁止的其他内容。32沿用原法规要求。沿用原法规要求。1.（三），部分产品从科学角度将其产品试验等内容（三），部分产品从科学角度将其产品试验等内容放入说明书中，可能会涉及治愈率或者有效率等描述，应放入说明书中，可能会涉及治愈率或者有效率等描述，应该可以认定不违反本规定。该可以认定不违反本规定。2.（六），说明书引用他人文献等，提及人名等应该（六），说明书引用他人文献等，提及人名等应该可以认定不违反本规定。可以认定不违反本规定。3.原则要求，主要目的是避免夸大，虚假的宣传，欺原则要求，主要目的是避免夸大，虚假的宣传，欺骗消费者，所以企业可根据产品的自身特点和使用情况以骗消费者，所以企业可根据产品的自身特点和使用情况以及在学术界的影响在不违反原则的情况下，灵活制定说明及在学术界的影响在不违反原则的情况下，灵活制定说明书。但如果没有绝对的把握，还是尽量避免使用上述禁止书。但如果没有绝对的把握，还是尽量避免使用上述禁止的词语。的词语。33 第十五条第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。更改生效。第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。说明书和标签的相关内容。34 1.注册：注册：（1）涉及注册证及其附件，如产品技术要求载明内容变化的。因需）涉及注册证及其附件，如产品技术要求载明内容变化的。因需进行进行注册变更注册变更（包括许可事项变更注册和登记事项变更），这样导致（包括许可事项变更注册和登记事项变更），这样导致说明书内容改变的，应该在取得变更文件后，依据变更文件说明书内容改变的，应该在取得变更文件后，依据变更文件自行修改自行修改说明书和标签。说明书和标签。（2）不涉及注册证及其附件载明内容变化的。企业告知审查部门，）不涉及注册证及其附件载明内容变化的。企业告知审查部门，20个工作日，如审查部门没有明确回复意见，则企业更改生效。（生个工作日，如审查部门没有明确回复意见，则企业更改生效。（生效日应是企业更改日）效日应是企业更改日）（3）说明书告知不是行政许可。）说明书告知不是行政许可。2.备案：备案：无论何种情况，备案人无论何种情况，备案人自行修改自行修改说明书和标签的相关内容。说明书和标签的相关内容。35第十八条第十八条 罚则罚则 根据条例第六十七条予以处罚根据条例第六十七条予以处罚 第十九条第十九条 实施情况的说明。实施情况的说明。三、其他重点问题三、其他重点问题（一）生产日期，有效期限或者失效日期（一）生产日期，有效期限或者失效日期1.说明书载明生产日期问题：说明书载明生产日期问题：如一批用一个说明书如何标生产日期。如一批用一个说明书如何标生产日期。可考虑在说明书中生产日期处写可考虑在说明书中生产日期处写“见标签见标签”等方式解决。等方式解决。36（二）商品名称问题 商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采商品名称是根据市场需要，为区分同类产品而由企业自主采取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有取的一种商业营销行为，商品名称在国家其它法律法规中均没有定义，唯一涉及商品名称的是定义，唯一涉及商品名称的是反不正当竞争法反不正当竞争法，其对知名商，其对知名商品名称进行保护。品名称进行保护。使用商品名称的进口产品约占全部进口产品的使用商品名称的进口产品约占全部进口产品的27.1%，使用商，使用商品名称的国产产品约占全部国产产品的品名称的国产产品约占全部国产产品的3.5%。关于商品名称的问题各级监管部门一直有较强烈的反映。关于商品名称的问题各级监管部门一直有较强烈的反映。37原规定中有商品名称的提法。现规定中取消了这个词。原规定中有商品名称的提法。现规定中取消了这个词。是否意味着禁用商品名称？是否意味着禁用商品名称？1.不批。不批。商品名称在商品名称在医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例中未提及，在中未提及，在医疗医疗器械注册管理办法器械注册管理办法中也未提及，所以对商品名称一定不是由药监部门中也未提及，所以对商品名称一定不是由药监部门审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。审批的，非我们的职能，也不应该在注册证中体现。2.可用。可用。没有禁止性条款。没有禁止性条款。3.遇到要遇到要“审审”。如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那如果企业在说明书或者标签中载明了商品名称，那么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，所以其也应遵守么实际上商品名称是说明书或者标签的内容一部分，所以其也应遵守说明书和标签管理规定说明书和标签管理规定要求，并不是针对商品名称去审核，而是将要求，并不是针对商品名称去审核，而是将其作为说明书和标签内容进行审核。其作为说明书和标签内容进行审核。38谢谢 谢谢