兽药GMP法规知识培训内容

兽药管理法规和人员培训山东省畜牧兽医局赵洪山目录n一、培训对象和依据n二、与兽药有关的法律法规n三、兽药管理政策的新动态n四、兽药、GMP基本知识n五、兽药监管执法基本知识一、序言n以往验收中，人员法规知识和专业培训问题是常见缺陷项目。n企业负责人法律意识淡薄，导致假劣兽药问题。n在农业部兽药生产质量管理规范中，有9处“培训”。在兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）中，有12处“培训”。n新版“兽药GMP检查验收项目”中，增加了“人员现场考核”的项目，机构与人员一章17项中，有6个*号的，超过1/3，仅次于验证（7/12）和物料（11/24）。项目所属章目所属章节原原标准中的条款准中的条款数数新新标准中的条款数准中的条款数机构与人员3/156/17厂房与设施10/5611/59设备5/235/23物料8/2311/24卫生0/181/19验证4/107/12文件1/123/10生产管理12/3512/36质量管理5/176/20产品销售与收回0/61/6投诉与不良反应报告0/31/3自检0/31/3合计48/22165/232培训对象和依据n一、企业负责人n“企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。”兽药GMP检查验收项目（化药、中药等）第14项；n“企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。”兽药GMP检查验收项目（生物制品）第10项培训对象和依据n二、企业生产负责人、质量负责人、GMP办主任n“第四条兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。第五条兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人-，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。”农业部兽药生产质量管理规范法规培训对象和依据n三、企业一般人员，关键岗位人员：质检、销售、售后服务人员n“第七条兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。”农业部兽药生产质量管理规范“应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。”n兽药GMP检查验收项目（生物制品）第7项法规培训对象和依据n四、省、市、县兽药管理人员（兽药监督员、GMP/GSP检查员、观察员）n“兽药监督员应熟悉兽药管理法规、政策，熟悉兽药生产流程和GMP基本知识，是市、县级兽医行政管理部门正式工作人员，具有兽药行政执法资格，具有兽药执法办案和监督检查经验。”n山东省畜牧兽医局派驻兽药监督员管理办法二、与兽药有关的法律法规n（一）根本法国务院兽药管理条例n（二）配套法规、规范性文件农业部令、公告、文件n（三）地方法规、规范性文件省政府、省畜牧兽医局规定、文件n（四）其他有关的法规、规定农业法、食品安全法等（一）兽药管理条例n国务院兽药管理条例是兽药管理的最高法规。_年_月_日国务院第45次常务会议通过，自_年_月_日起施行。n其中注意：兽药的含义；假劣兽药；处方药制度；兽药不良反应报告制度；兽药审批程序和处罚规定。兽药含义n是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），n主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。兽药应当符合兽药国家标准。中华人民共和国兽药典和农业部发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。n现执行2005版兽药典n农业部兽药质量标准，如99版n进口标准（暂停）有规定，进口分装需要授权书n升标标准（待定）n2010版新兽药典正在征求意见（WWW.IVDC.GOV.CN）特殊品种n第七十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。n第七十四条水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。假兽药n（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；n（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。下列按照假兽药处理：n（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；n（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；n（三）变质的；n（四）被污染的；n（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣兽药：n（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；n（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；n（三）不标明或者更改产品批号的；n（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。禁止事项n禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。n禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。n禁止将人用药品用于动物。涉及畜产品安全方面禁止事项n禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。n经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。n禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。（二）兽药管理法规目录1n1、农业部部令n兽药生产质量管理规范（_年_月_日11号令）n兽药质量监督抽样规定（_年_月_日6号令）n兽药产品批准文号管理办法45号n新兽药研制管理办法55号n兽药注册办法44号n兽药标签和说明书管理办法22号n兽用生物制品经营管理办法3号n兽药进口管理办法2号n兽药经营质量管理规范（_年3号令）兽药管理法规目录2n农业部公告：n兽药生产质量管理规范检查验收办法（_年_月_日1427号公告）n兽药注册资料要求（442号公告）n新兽药监测期期限表（449号公告）n废止标准（560号公告）n淘汰兽药品种目录（839号公告）n食品动物禁用的兽药及其它化合物清单（第193号)兽药管理法规目录3n兽药广告审查办法（1993年_月_日文件发布）n食品动物禁用的兽药及其它化合物清单（_年_月_日农牧发20021号文件）n关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知（_年_月_日农办医200516号）淘汰兽药品种目录淘汰兽药品种目录n序号品名标准归属1阿拉伯胶1965GF2白陶土敷剂1965GF3滴滴涕1965GF4滴滴涕粉剂1965GF5二硫化碳1965GF6甘氨酸钠注射液1965GF7甘汞1965GF8汞溴红1965GF9汞溴红溶液1965GF10哈拉宗1965GF11哈拉宗片1965GF12含醇樟脑注射液1965GF13氯仿醑1965GF14凝血质1965GF15凝血质注射液1965GF16氰乙酰肼1965GF17三磺片1965GF18四氯化碳1965GF19四氯化碳胶丸1965GF20四氯化碳注射液1965GF2l四氯乙烯1965GF22四氯乙烯胶丸1965GF23亚砷酸钾溶液1965GFn24乙酰苯胺1965GF25注射用盐酸二氯苯胂1965GF26注射用盐酸金霉素1965GF27安溴注射液1978GF28复方醋酸铅散剂1978GF29黄氧化汞眼膏(黄降汞眼膏)1978GF30火棉胶1978GF31硫柳汞1978GF32硫溴酚1978GF33六氯对二甲苯1978GF34六氯对二甲苯片1978GF35六氯乙烷1978GF36煤焦油皂溶液(臭药水)1978GF37升汞(二氯化汞)1978GF38升汞毒片1978GF39水合氯醛硫酸镁注射液1978GF40水合氯醛乙醇注射液1978GF4l水杨酸钠可可碱(利尿素)1978GF42乌拉坦1978GF43液化苯酚1978GF44樟脑注射液1978GF45阿片酊1990CVP46阿片粉1990CVP47复方樟脑酊1992GF48注射用土霉素f粉)部文保留注：GF代表兽药规范；CVP代表中国兽药典；ZB代表兽药质量标准其他规定4n生物制品批签发制度；n重大动物疫病强制免疫用疫苗定点生产制度；n农业部办公厅关于建立兽药监督管理工作督办制度的通知（农办医200626号）n农业部办公厅关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知（农办医20065号）n农业部办公厅关于印发农业部兽药GMP飞行检查程序的通知（农办医200659号）其他规范性文件通知5n兽药残留规定（残留监控计划和动物性食品中兽药最高残留限量）n兽药收费标准（1992价费字452号）（三）地方法规、规定n尚无地方专门法规，山东省实施兽药管理条例办法（草案）正在起草中；n山东省动物防疫条例、山东省无规定动物疫病区管理办法有部分涉及兽药使用；n省政府关于加快发展现代畜牧业的意见山东省人民政府关于实施蔬菜等五大产业振兴规划的指导意见（鲁政发201081号）中畜牧业振兴规划，涉及兽药；山东省畜牧兽医局规范性文件n山东省禁用限用兽药名录；n山东省兽药监督管理工作规范n山东省派驻兽药生产企业监督员管理制度n山东省核换发兽用生物制品经营许可证管理规定n关于强化新建兽药生产项目审核工作的通知等n山东省兽药管理督办制度、兽药GMP飞行检查制度、问题企业省级重点监控制度、兽药GMP预验收制度、兽药行政审批办事程序等GSP方面n山东省兽药经营质量管理规范实施细则n山东省兽用处方药和非处方药分类管理办法n山东省兽药GSP检查员管理办法n山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（四）其他有关的法律法规n中华人民共和国农业法n中华人民共和国畜牧法n中华人民共和国动物防疫法n中国人民共和国农产品质量安全法n中华人民共和国食品安全法国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定n中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令n第第503号号n国务院关于加强食品等产品安全监督管国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定已经理的特别规定已经_年年_月月_日国务院日国务院第第186次常务会议通过，现予公布，自公布之次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。日起施行。n总理总理 温家宝温家宝n二二七年七年_月月_日日监管范围广泛n第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。n对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。n第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。监管授权n第十二条县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定，向公安机关移送。n农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。中华人民共和国农业法n第二条本法所称农业，是指种植业、林业、畜牧业和渔业等产业，包括与其直接相关的产前、产中、产后服务。n第二十二条国家采取措施提高农产品的质量，建立健全农产品质量标准体系和质量检验检测监督体系，按照有关技术规范、操作规程和质量卫生安全标准，组织农产品的生产经营，保障农产品质量安全。n第二十五条农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料的生产经营，依照相关法律、行政法规的规定实行登记或者许可制度。中华人民共和国畜牧法n第四十一条畜禽养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；n第五十四条县级以上人民政府应当组织畜牧兽医行政主管部门和其他有关主管部门，依照本法和有关法律、行政法规的规定，加强对畜禽饲养环境、种畜禽质量、饲料和兽药等投入品的使用以及畜禽交易与运输的监督管理。中华人民共和国动物防疫法n第五十五条第五十五条经注册的执业兽医，方可从事动物诊疗、开具兽药处方等活动。n第八十二条第八十二条违反本法规定，未经兽医执业注册从事动物诊疗活动的，由动物卫生监督机构责令停止动物诊疗活动，没收违法所得，并处一千元以上一万元以下罚款。执业兽医有下列行为之一的，由动物卫生监督机构给予警告，责令暂停六个月以上一年以下动物诊疗活动；情节严重的，由发证机关吊销注册证书：（二）使用不符合国家规定的兽药和兽医器械的；中国人民共和国农产品质量安全法n第十九条农产品生产者应当合理使用化肥、农药、兽药、农用薄膜等化工产品，防止对农产品产地造成污染。n第二十一条对可能影响农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、兽医器械，依照有关法律、行政法规的规定实行许可制度。n国务院农业行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门应当定期对可能危及农产品质量安全的农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。n第二十四条农产品生产企业和农民专业合作经济组织应当建立农产品生产记录，如实记载下列事项：（一）使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期；n第三十三条有下列情形之一的农产品，不得销售：（一）含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化学物质的；（二）农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合农产品质量安全标准的；中华人民共和国食品安全法n中华人民共和国食品安全法已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于_年_月_日通过，现予公布，自_年_月_日起施行。n第十三条国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估。对农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加n第二十条第二十条食品安全标准应当包括下列内容：（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；n第二十一条第二十一条食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。n第二十八条第二十八条禁止生产经营下列食品：（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；n第三十五条第三十五条食用农产品生产者应当依照食品安全标准和国家有关规定使用农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品。食用农产品的生产企业和农民专业合作经济组织应当建立食用农产品生产记录制度。县级以上农业行政部门应当加强对农业投入品使用的管理和指导，建立健全农业投入品的安全使用制度。n第八十五条第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；三、兽药管理政策的新动态n农业部_年以来委托中国动物保健品协会开展行业信息统计，已经连续3年，组织专家研究，正着手制订兽药行业发展规划。n目的是指导十二五发展，提高行业准入门槛，控制兽药生产企业数量和批准文号数量。法规制度方面n农业部着手修改兽药管理条例；n修订兽药生产质量管理规范；n制订全国性兽用处方药和非处方药分类管理办法；n简化兽药行政审批，将GMP证与生产许可证一起下发，以生产许可证日期为准；GMP验收与执法检查同步n新GMP打分表_年_月_日实施，申报表自_月开始。n申报纸质材料简化，但电子版材料增加了近3年产品质量情况（第16项）；n严格把关，如申报材料造假，一年后才能报；n验收中发现假兽药等，立即停止验收；n放宽净化空调检测机构；限制兽药批准文号申报n规范仿制药，过期的新兽药、进口兽药标准限制审批文号，计划做生物等效性试验;n中药提取的委托加工全面停止，集团内可以调剂，中药提取车间提高标准（参照原料验收）；n原来地方标准产品大部分无法升标；新企业必须拿到生产许可证后才能申报；全面推行GSP，规范市场n兽药经营企业全面实施GSP，各省统一标准；n全国_年_月_日前完成，我省_年底前完成实施GSP。n目前进展顺利，已经验收1300多个，占1/5。对问题企业处罚与审批挂钩n对产品监督抽检不合格比较多的企业列入重点监控，一年连续两次吊销许可证；n对声称非该企业生产的产品进行通报查处；n农业部对全国重点监控企业规定一年内停止办理行政审批事项；n我省对重点监控企业实行批签发、跟踪检查，对长期停产、飞检问题严重的企业收证、停产整顿、停止办理行政审批事项。我省新建企业论证基本要求n省畜牧兽医局关于强化新建兽药生产项目审核工作的通知（鲁牧药发200923号）n一、专业技术人员的来源、数量、素质、能力是否能够满足兽药生产要求。n二、厂房设施、设备：土地、厂房面积是否符合生产要求，是否能够独立厂区；生产、检验设备是否齐全；拟生产产品生产工艺是否熟悉。n三、综合环境，拟建设厂区在环保污染、安全生产、能源、交通运输等方面是否符合法规和政府要求；n四、其他：新建兽药生产项目是否符合国家和省行业发展规划、当地产业政策。四、兽药、GMP的基本知识n兽药一词的概念，原意仅限于防治家畜、家禽疾病的药物，随着药物使用范围的扩大和饲料药物添加剂的兴起与发展，兽药正逐步被“动物医药品”、“动物保健品”所取代，后者范围更广，包括家畜、家禽、野生动物、观赏动物、鱼、蜜蜂、蚕等。即从陆地动物扩大到水生动物和空中飞翔的动物，从兽类、禽类动物扩大到水生类动物和部分昆虫。兽药是特殊商品它关系到动物用药安全有效、养殖者经济效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的质量必须达到：1.安全性；2.有效性；3.稳定性；4.均一性；5.方便性；兽药产品批准文号的编制格式为：n兽药类别简称年号企业所在地省份（自治区、直辖市）序号企业序号兽药品种编号。（一）兽药类别简称。药物添加剂的类别简称为“兽药添字”；血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。（二）年号用四位数字表示，即核发产品批准文号时的年份。9位数n（三）企业所在地省份序号用2位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。（四）企业序号按省排序，用3位阿拉伯数字表示，由农业部公告。（五）兽药品种编号用4位阿拉伯数字表示，由农业部规定并公告。标签n内包标签：必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。n外包装标签：必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。说明书n中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。n兽用生物制品说明书：必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。兽药不良反应n包括所有危及动物健康或生命及饲料报酬明显下降的不良反应，新兽药投产使用后发生的各种不良反应，疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用导致的不良反应，因营药质量或稳定性问题引起的不良反应，其他一切意外的不良反应。兽约不良反应范围n所有危及动物健康或生命及饲料报酬明显下降的不良反应。n疑为兽药所致的畸形、癌变、突变。n各种类型的过敏反应。n疑为兽药间相互作用导致的不良反应。n因兽药质量或稳定性问题所引起的不良反应。n其他一切意外的不良反应。兽药不良反应报告制度n对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。n兽药生产出现重大质量问题和严重安全问题时，应停产并及时向当地农牧行政管理部门报告。严重不良反应na兽药在有效期或负责期内，因兽药质量问题造成整批退货时。nb固兽药质量问题，出现动物批量死亡时。nc发生混药或异物混入，严重影响畜禽健康时。nd兽药使用中，出现新的不良反应时。兽药GMP基本知识nGMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为优良药品的生产实践。n兽药GMP是兽药生产质量管理规范的简称。它是兽药生产的优良标准，是在兽药生产过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系。兽药生产5要素n人（Human）n机器设备（Machine）n物料（Material）n方法（Mwthod）n环境（Environment）GMP三大精髓n要把影响兽药质量的人为差错，减少到最低程度；n要防止一切对兽药的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；n要建立健全企业的质量管理体系，确保兽药GMP的有效实施，以生产出高质量的兽药。GMP的科学观念1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理；2.GMP基本要求：n要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；n要求全员参与质量管理；n要求企业各部门承担质量责任；n要求企业管理由企业最高管理者承担责任；n要求把教育培训置于重要地位。GMP主要内容主要内容（1）第一章.总则。指出制订本规范依据及适用范围。第二章.机构与人员。明确兽药生产企业应建立的机构及其职责；对企业有关人员的要求。第三章.厂房与设施。提出厂区、厂房、洁净室（区）和设施的要求。第四章.设备。对设备的设计、选型、安装使用和管理作了明确的规定。GMP主要内容主要内容（2）第五章.物料。对生产兽药所用物料的购入、储存、发放、使用等提出了要求。第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫生和个人卫生的要求。第七章.验证。明确兽药生产验证的对象及验证的要求。第八章.文件。兽药生产管理和质量管理的规章制度、文件和记录。GMP主要内容主要内容（3）第九章.生产管理。对兽药生产过程的要求。第十章.质量管理。对兽药生产企业的质量管理部门的任务、领导、人员及职责的规定。第十一章.产品销售与收回。产品销售记录的要求和兽药退货、收回的记录及其处理的规定。第十二章.投诉与不良反应报告。对兽药生产企业提出的投诉与不良反应的有关规定。GMP主要内容主要内容（4）第十三章.自检。兽药生产企业自检的要求。第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释.实施日期作了说明。以上是_年农业部颁布的兽药生产质量管理规范内容，共有十四章九十五条。一,机构与人员n1.机构:现代化的兽药生产企业的组织机构,实际上体现了企业的管理模式.n2.各类机构和人员职责应明确.各机构间可相互协调、相互促进及监督，最大限度地调动各部门积极性，使整个企业运行获得最好的生产及经济效益。n3.所有部门的工作都会对产品质量产生影响.人员n1.在生产要素中,人的因素第一.人员素质水平的高低,对实施GMP起决定性作用.n2.人员素质:文化程度、专业知识、实践经验、法规水平、组织能力。n3.人员培训:实质是对企业员工观念的GMP改造.必须人人参与且需考核合格.二,厂房与设施n1.厂外环境:厂区周围不得有影响产品质量的污染源.空气、水源、交通、能源、三废处理、交通等。n2.厂内环境:场地、道路不对药品造成污染，各区域布局合理，不互相妨碍。n3.厂房布局合理、设计符合要求。人流、物流分开，便于清洁工作，能防止其他动物进入，便于清洁。n4.根据工艺要求设立洁净区域并定期监测.n5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防止交叉污染措施。n6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。n7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能防止污染及交叉污染.n8.各公用系统应能确保生产工艺要求n9.质量管理部门应设立各功能室并符合要求。三,设备n1.设备要求:便于生产和使用、保证产品质量、防止污染和混药、利于维修和保洁。n2.设备管理:建立健全规章制度，建立设备档案，状态标志，定期维修、保养、验证，计量器具校正。四,物料n1.物料应符合相关质量标准.n2.物料的购入、储存、发放、使用应符合要求.防污染、防混淆。n3.兽用特殊药品应执行国家有关规定.n4.特别强调标签、说明书的管理.五，卫生n1环境卫生:无污染源n2.生产区卫生:n按工艺要求设计各洁净级别功能区并定期监测.n按清洁消毒规程进行清洁.消毒剂定期更换,无卫生死角.卫生用具易清洗消毒、存放地点对产品不造成污染.n严格控制洁净区人员数量.n生产区内不得存放与生产无关物品.n3.原辅材料卫生:无尘泥污染、无虫叮鼠药、密封完整，进入生产区应经相应清洁消毒处理。n4.设备卫生：按清洁消毒规程清洁、无卫生死角.n5.人员卫生:进行卫生教育、保持个人卫生清洁、建立个人健康档案.n6.洁净区工作服卫生:不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物.不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒或灭菌。六,验证n验证概念：能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。n兽药生产验证应包括：厂房、设施、及设备安装确认、运行确认、性能确认、设备清洁验证、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。七,文件n1.文件类型：管理标准、技术标准、工作操作标准、记录（凭证）。n2.文件要求:nA标题能说明文件性质。nB有能识别其文本、类别的编码和日期nC数据填写真实、清晰、不得任意涂改nD不得使用手抄本，文件制定、审查和批准的责任明确，并有责任人签名。八,生产管理n1.生产管理文件:工艺规程、SOP和生产记录。n2.生产过程管理.nA生产指令的下达nB生产前的准备nC生产过程中的工艺、批号、包装、物料平衡、偏差、不合品、清场、记录、等的管理。n3.防止生产中污染和混淆的措施.nA生产前后认真检查和做好清场工作。nB严格按工艺规程生产,采取措施防止气体、灰尘等的交叉污染。nC不同品种、规格产品不在同一操作间进行，以防污染或混淆。nD生产中各状态标志明确。批记录及时准确填写nE严格按工艺要求、控制点进行检查并记录。n4.工艺用水管理:定期按质量标准进行监测、储存和分配符合要求、设备管道定期清洗消毒、定期验证。n5.灭菌管理：灭菌前产品微生物污染应控制、灭菌前后产品应由可靠区分方法以防混淆、灭菌效果应验证。九,质量管理n1.质量管理不同于质量检验.n2.质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导.n3配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。企业负责人质量管理部门质量监控组中心化验室仓储监督车间监督工艺用水监督环境卫生监督包材检验组水、原辅料检验中间产品检验成品检验抽样留样观察实验动物环境监测验证试验计量检验验证质量标准n分类：n4.原辅料、包装材料质量标准质量控制n1.原辅料、包装材料的质量控制.n2.生产过程的质量控制.n3.批生产记录和批检验记录的管理.n4.产品出厂后的质量监控.n5.档案管理(产品质量档案).n6.质量事故的管理.十，产品销售与收回销售n1.合格的兽药方能销售.n2.每批成品均应有销售记录,销售记录内容:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。销售记录应保存至有效期后一年。n3.建立售后服务制度。产品收回n1.收回产品包括退货和企业主动收回.n2.了解退货原因,及时改进,及时处理.n3.因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门的监督下销毁,涉及其他批号时应同时处理.十一,投诉与不良反应报告n1.兽药不良反应监测:是指在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的监察，不包括因用药不当引起的有害反应。n2.建立不良反应监察报告制度,制定专门部门或专人管理.及时向当地农牧行政管理部门报告不良反应.n3.对用户投诉应详细记录、及时调查处理，并存档备查。n4.当出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停产,并及时向当地农牧行政管理机关报告.人员考核实践人员考核实践n分为二个部分：分为二个部分：n1 1、车间、质检、仓库等的现场考核。、车间、质检、仓库等的现场考核。n2 2、集中考核。、集中考核。n现场考核重点：现场考核重点：n与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。与生产实践直接相关的问题。423113245检查员企业人员观察员席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列实战问答要点n1、问答的内容都是法规、培训指南中的内容，是人员所在岗位应知应会的内容，体现企业的人员素质和培训效果；n2、问答方式为一问一答：在现场检查过程中和集中提问时提问；n3、若某人回答不上来，其领导或同事可代为回答，一般不要卡壳。集中考核：集中考核：n法律、法规、管理文件规定，法律、法规、管理文件规定，GMPGMP相关知识。相关知识。n 企业各类管理制度规定。企业各类管理制度规定。n 操作规程、标准及验证。操作规程、标准及验证。n 检查中发现的问题。检查中发现的问题。n中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMPGMP为主，一般人员以操作为主。为主，一般人员以操作为主。针对负责人的法规问题n倾向于宏观问题、简单问题和涉及人员选拔任用、质量事故处理等问题。n举例：n1、列举3个以上兽药法规名称n2、兽药的含义，n3、兽药GMP准备工作内容n4、依法开办兽药厂的程序针对生产负责人或车间主任问题n问题较多，体现企业的生产管理水平；侧重工作职责内容和生产规程内容。n举例：1、进入万级洁净区的过程n2、清场内容和步骤n3、批记录内容n4、生产负责人的职责n5、尾料如何处理针对质量负责人和化验室主任的问题n问题最多、最深入、涉及面广，体现企业的质量保证水平，侧重于软件记录和检验技术；n举例：1、水针中检报告；n2、某一产品单项化验操作规程；n3、留样室管理和记录；n4、质量负责人工作职责针对物料和销售管理人员问题n问题侧重于岗位职责n举例：n1、供应商评估的内容和程序n2、不良反应的含义和内容n3、药品不良反应处理程序n4、标签说明书的内容n5、危险品和剧毒品存放其他要提问的关键岗位工人制水岗位灌装岗位化验岗位空调管理岗位洗瓶岗位无菌检验岗位外包装岗位中药前处理中检岗位内包装岗位灭菌岗位灯检岗位粉剂混合岗位 粉筛岗位五、兽药监管执法基本知识n主要依据兽药管理条例，其次是行政处罚法、行政许可法；n程序和文书方面按照农业部农业行政处罚程序规定（农业部令第63号_年_月_日）n监管执法人员要熟悉GMP标准，注意合理量罚；n做到检查监管有文件任务、有文字记录、有查处依据；行政强制措施n第四十六条兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施-；n需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。收证n第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。nGMP、GSP证可以收；处罚n第五十六条-生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；n无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。撤证n生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；n第六十九条有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：n（一）抽查检验连续2次不合格的；n（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；n（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。处罚权限n第七十条本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。n上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。违法犯罪n构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其他法规n最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件若干问题的解释（事案件若干问题的解释（_年年_月月_日最日最高人民法院审判委员会第高人民法院审判委员会第1168次会议、次会议、_年年_月月_日最高人民检察院第九届检察委员日最高人民检察院第九届检察委员会第会第84次会议通过次会议通过)：n第七条刑法第一百四十七条规定的生产、销售第七条刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭使生产遭受较大损失受较大损失”，一般以二万元为起点；，一般以二万元为起点；“重大重大损失损失”，一般以十万元为起点；，一般以十万元为起点；“特别重大损特别重大损失失”，一般以五十万元为起点。，一般以五十万元为起点。其他法规n国家质量技术监督局“关于实施中华人民共和国产品质量法若干问题的意见”（质技监局政发200143号）：n(五)关于对兽药的监督检查问题兽药是工业产品，对兽药如何进行管理国务院制定的兽药管理条例作了明确规定。因此，涉及兽药生产、经营活动中的管理问题以及对违反条例的行为实施行政处罚，应当遵守兽药管理条例的规定。国务院法制办1999年以国法秘函199941号文明确了兽药管理条例的执法主体问题。即兽药管理条例的执法主体是农牧部门和工商行政管理部门。质量技术监督部门发现违反兽药管理条例的案件，应当移送农牧部门、工商部门、公安等有关部门依法查处。结束大家有什么问题，请提大家有什么问题，请提出来，我们共同讨论出来，我们共同讨论学习！谢谢学习！谢谢QQ群群:61424088