中药注射剂的安全使用

中药注射剂的安全使用事件回放1993年比利时学者等报告一些年轻妇女服用了含有广防己的减肥药后引起慢性肾衰竭，其病理变化为快速进展性肾间质纤维化，这种肾损害被称为中草药肾病。有学者认为这种肾损害主要由广防己中的马兜铃酸引起，称为马兜铃酸肾病。国内有人服用”龙胆泻肝丸”后发生肾衰竭，主因是其中用的关木通(含马兜铃酸)，因此造成肾脏伤害（台湾GMP药厂使用的则是没有肾毒性的川木通）。在大部分的马兜铃酸肾病病例，即使停用中草药，肾功能损害仍持续恶化。而且，1994年后陆续有文献报告”马兜铃酸肾病”患者发生泌尿系统癌症，可以说是后患无穷。因为以上事件，已经自_年_月起全面禁用含马兜铃酸的中药材。因此可知中药也是药，所有药品都可能有副作用。近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。中药注射剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，它改变了中药数千年来的传统用法，使得疗效更高，使用更加方便。临床应用历史20多年。存在问题：生产工艺问题，质量控制问题，安全性问题不良反应原因：本身质量问题，临床用药不当、合并用药问题常见不良反应：输液反应常见输液反应：热原反应，微粒反应(类热原反应)，过敏反应，细菌污染反应，静脉炎。少见输液反应：急性肺水肿，空气栓塞，水中毒。为保障医疗安全和患者用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局于二八年_月_日发文(卫医政发200871号)，关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知。制订了中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则1选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。中药注射剂临床使用基本原则2.辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。中药注射剂临床使用基本原则3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。中药注射剂临床使用基本原则4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。中药注射剂临床使用基本原则5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。中药注射剂临床使用基本原则7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。检查重点是否按照药品说明书规定的功能主治使用 是否按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（2005版中国药典规定注射剂的内毒素阈值是、放射性药品注射剂、鞘内用注射剂，浓度高、速度快，单位时间进入人体内毒素超过阈值，增加输液反应的发生率。）检查重点是否按照药品说明书选用溶媒（中药注射剂成分复杂，与含有离子成分的输液配伍可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，增加输液反应的发生率。一般用5%或10%葡萄糖注射液稀释。）是否单独使用，两组间用药是否冲管。患者是否为过敏体质。我院现有中药注射剂临床使用参考主要成份、现有规格、功能主治、用法、肌注常用量静滴常用量、可选溶媒、溶媒量、给药速度、疗程、注意事项1舒血宁注射液：银杏叶 2ml，5ml/支；扩张血管，改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。肌注/静滴10ml/次，12次/日20ml/次/日5%GS250ml或500ml 我院现有中药注射剂临床使用参考2 苦碟子注射液：抱茎苦荬菜;10ml/支 活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻的胸痹，证见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述症候者。亦可用于脑梗塞者。静滴 1040ml/次/日NS 5%GS250500ml14天注：单独使用我院现有中药注射剂临床使用参考3灯盏细辛注射液灯盏细辛提取的野黄芩苷和总咖啡酸酯；辅料：氯化钠10ml/支活血祛瘀、通络止痛。用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述症候者。肌注/静滴/穴位注射 4ml/次，23次/日2040ml/次，12次/日NS250500ml稀释缓慢滴注 酸性条件下其酚酸酯类可能游离析出我院现有中药注射剂临床使用参考 丹红注射液：丹参 红花10ml/支活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语謇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞、瘀血型肺心病、缺血性脑病、脑血栓。肌注/静滴 24ml/次，12次/日2040ml/次，12次/日5%GS100500ml缓慢滴注 糖尿病患者可用NS代替5%GS我院现有中药注射剂临床使用参考 注射用血塞通 三七总皂苷支活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、胸痹心痛、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者。静滴 次/日（专用溶剂先溶解）5%GS10%GS250500ml缓慢滴注糖尿病患者可用NS代替GS 15天一疗程我院现有中药注射剂临床使用参考注射用血栓通三七总皂苷活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞证。溶媒:10%GS。先用注射用水或NS适量溶解。浓度：250mg500mg加入250500ml液体疗程：连续使用不得超过15天我院现有中药注射剂临床使用参考H葛根素注射液：辅料：氯化钠丙二醇辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋及缺血性脑血管病，小儿病毒性心肌炎，糖尿病等。溶媒：5%GS、0.9%NS浓度：加入500ml液体中。疗程：1020天注：10.以下，可能析出结晶我院现有中药注射剂临床使用参考8疏血通注射液 水蛭,地龙 2ml/支活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的中风中经络急性期，证见半身不遂，口舌歪斜、言语謇涩。急性脑梗塞见上述症候者 静滴 6ml/次/日 NS 5%GS250500ml缓慢滴注 我院现有中药注射剂临床使用参考H曲克芦丁注射液 2 ml：60mg 用于闭塞综合征、血栓性静脉炎、毛细血管出血。溶媒：5%GS、10%GS、低右疗程：20天。我院现有中药注射剂临床使用参考丹参注射液 10ml/支活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷，心绞痛。肌注/静滴 24ml/次，12次/日1020ml/次，1次/日5%GS100500ml缓慢滴注溶媒：5%GS浓度：1020ml加入100500ml液体中。我院现有中药注射剂临床使用参考H银杏达莫注射液：银杏总黄酮，双密达莫3.64.4mg.辅料：维生素C，丙二醇 预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。溶媒：5%10%GS、0.9%NS浓度：1025ml加入500ml液体中，一日2次。我院现有中药注射剂临床使用参考痰热清注射液:黄芩、熊胆、山羊角、连翘辅料：丙二醇溶媒：5%GS、NS浓度：20ml（重症加倍）加入250500ml液体中。儿童0.30.5ml/Kg速度：3060滴/min注意：输液间冲管。痰热清注射液总结1.痰热清与配伍微粒超标2.禁止与氨基糖苷类、喹诺酮类、维生素B6、西米替丁、注射用白霉素配伍我院现有中药注射剂临床使用参考醒脑静注射液:麝香、郁金、栀子辅料：聚山梨酯80、氯化钠 清热解毒，凉血活血，开窍醒脑。用于气血逆乱，脑脉瘀阻所致中风昏迷，偏瘫口?；外伤头痛，神志昏迷；酒毒攻心，头痛呕恶，昏迷抽搐。脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤，急性酒精中毒见上述症候者。溶媒：5%GS10%GS、0.9%NS浓度：1020ml加入250ml500ml液体中。肌注 24ml/日，12次注意：易挥发，开启后立即使用。我院现有中药注射剂临床使用参考复方麝香注射液：人工麝香、郁金、广藿香、石菖蒲、冰片、薄荷脑辅料：聚山梨酯80 豁痰开窍，醒脑安神。用于痰热内闭所致的中风昏迷。溶媒：5%GS、10%GS、0.9%NS浓度：1020ml加入250ml500ml液体中。肌注24ml/日，12次注意：易挥发，开启后立即使用。我院现有中药注射剂临床使用参考刺五加注射液：250ml平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。溶媒：5%10%GS、0.9%NS浓度：静滴，初20滴/min，15分钟后4050 滴。我院现有中药注射剂临床使用参考H注射用七叶皂苷钠：用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也可用于静脉回流障碍性疾病。溶媒：10%GS、0.9%NS浓度：成人按体重一日，或510mg溶于250ml中供静脉滴注；510mg静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程710天。我院现有中药注射剂临床使用参考苦黄注射液：苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡。辅料：聚山梨酯80清热利湿、疏肝退黄，用于湿热内蕴，胆汁外溢，黄疸肋痛，乏力、纳差等症；黄疸型病毒性肝炎见上述证候者。溶媒：5%GS、10%GS浓度：1060ml（剂量逐日增）加入500ml液体中速度：小于30滴/min疗程：15天我院现有中药注射剂临床使用参考艾迪注射液斑蝥，人参，黄芪，刺五加。辅料：甘油 10ml/支清热解毒，消瘀散结。用于原发性肝癌，肺癌，直肠癌，恶性淋巴瘤，妇科恶性肿瘤等。溶媒：NS 5%GS10%GS浓度：400450ml 50100ml/次/日疗程：术前10天；介入10天；单独15天一周期，间隔3天，2周期一疗程；晚期恶病质病人30天。速度：开始15滴/分，后50滴/分。2%利多卡因5ml+NS100ml静滴消除刺激。我院现有中药注射剂临床使用参考H紫杉醇注射液:卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌的一线和二线治疗。溶媒：5%GS、5%GNS、0.9%NS，使用专用注射器，未稀释药液不应接触PVC。浓度：。给药途径及速度：静滴3小时以上。不可腔内给药；与顺铂合用时，应先于顺铂用药；治疗前预防给药避免过敏，如治疗前12、6小时分别口服地塞米松10mg，治疗前3060min肌注苯海拉明20mg，静注西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。我院现有中药注射剂临床使用参考鸦胆子油乳注射液：用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。辅料：精制磷脂、甘油、注射用水溶媒：0.9%NS浓度：1030ml加入250ml液体中。注意：冷处保存。我院现有中药注射剂临床使用参考黄芪多糖注射液（250mg）：益气补虚。用于倦怠乏力，少气懒言，自汗，气短，食欲不振属气虚证因化疗后白细胞减少，生活质量降低，免疫功能低下的肿瘤患者。溶媒：5%10%GS、0.9%NS浓度：10mlNS溶解，用500ml液体稀释速度：静滴不少于。疗程：免疫功能低下患者21天；其他7天。注意：皮试0.05%NS液注射后我院现有中药注射剂临床使用参考复方苦参注射液：苦参、白土苓。辅料：聚山梨酯80、氢氧化钠、醋酸溶媒：0.9%NS浓度：12ml加入200ml液体中。疗程：全身用药总量200ml为一疗程，一般可使用23个疗程。我院现有中药注射剂临床使用参考参芪扶正注射液250ml：党参、黄芪、氯化钠。辅料：焦亚硫酸钠、依地酸二钠益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。给药途径：静滴。疗程：21天，与化疗前3天使用。我院现有中药注射剂临床使用参考参麦注射液（50ml）：红参、麦冬。辅料：聚山梨酯80 益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型之休克、心力衰竭、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。能提高肿瘤病人的免疫机能，与化疗药物合用时，有一定增效作用，并能减少化疗药物所引起的毒副反应。溶媒：5%GS浓度：20100ml加入250500ml液体中静滴。肌注24ml，每日1次。我院现有中药注射剂临床使用参考参附注射液（50ml）：红参、附片。回阳救逆，益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。溶媒：510%GS浓度：20100ml加入250500ml液体中。静注520ml.我院现有中药注射剂临床使用参考生脉注射液（50ml）：红参 麦冬 五味子益气养阴，复脉固脱。用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。溶媒：5%GS 糖尿病人可用NS浓度：2060ml加入250500ml液体中。速度：成年4060滴，老少2040滴。我院现有中药注射剂临床使用参考H注射用长春地辛1mg：辅料：甘露醇 为细胞周期特异性抗肿瘤药物，抑制细胞内微管蛋白的聚合，阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成，使细胞分裂停于有丝分裂中期，本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广，与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药。对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。溶媒浓度：5%GS5001000ml静滴、0.9%NS溶解静注。冷处保存疗程：每周一次，每次3mg/平方米 46次我院现有中药注射剂临床使用参考康莱特注射液10%100ml：注射用薏苡仁油、注射用大豆磷脂、注射用甘油、注射用水 益气养阴，消癥散结。适用于不宜手术的气阴两虚，脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。速度：首次使用，开始10分钟滴速应为20滴/分，20分钟后可持续增加，30分钟后可控制在4060滴/分。疗程：200ml，每日1次，21天为1疗程，间隔35天，可进行下一疗程。我院现有中药注射剂临床使用参考H注射用羟基喜树碱5mg：辅料：乳糖、甘氨酸、氢氧化钠 羟喜树碱是细胞毒类抗肿瘤药。该药为细胞周期特异性药物，主要作用于S期，对DNA拓扑异构酶I(TOP01)有选择性抑制作用。适用于原发性肝肝癌癌、胃癌胃癌、膀胱癌膀胱癌、直肠癌直肠癌、头颈部上皮癌、白白血病血病等恶性肿瘤肿瘤。溶媒：NS.本品不宜用葡萄糖等酸性药液溶解和稀释。浓度：1020 ml NS我院现有中药注射剂临床使用参考H高三尖杉酯碱注射液1mg：辅料：酒石酸、丙二醇适用于各型急性非淋巴细胞白血病，对骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。浓度与疗程：每日14mg，加5葡萄糖注射液250500ml，缓慢滴入3小时以上，以46日为一疗程，间歇12周再重复用药。我院现有中药注射剂临床使用参考H鹿瓜多肽注射液（4ml：8mg）：鹿科动物梅花鹿的骨骼和葫芦科植物甜瓜的干燥成熟种子，经分别提取后制成的灭菌水溶液。用于风湿、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等。溶媒：5%GS、0.9%NS浓度：812ml加入250500ml液体，1015天一疗程。肌注48ml日我院现有中药注射剂临床使用参考H骨肽注射液（10mg）：多肽类骨代谢因子、有机钙、磷、无机钙、无机盐、微量元素、氨基酸等。用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎等，并能促进骨折愈合。溶媒：0.9%NS浓度：50100mg溶于250ml液体。疗程：1530天；肌注10mg，2030天一疗程。我院现有中药注射剂临床使用参考柴胡2ml：清热解表。用于治疗感冒感冒、流行性感冒感冒及疟疾等的发热。辅料：聚三梨酯80、氯化钠用法：肌内注射，一次24ml，一日12次。我院现有中药注射剂临床使用参考H注射用肌苷（0.g）：辅酶类药，具有改善机体代谢作用。用于各种原因所致的白细胞减少和血小板减少、心力衰竭、心绞痛、肝炎等等辅助治疗。也可用于视神经萎缩、中心性视网膜炎的辅助治疗。溶媒：5%GS、0.9%NS浓度：溶于液体中。中国药典细菌内毒素：单位限值：可接受最大量：最大供试品量中国药典不溶性微粒：100ml静脉用注射液，1ml含10Um以上微粒不得过25粒，含25Um以上微粒不得过3粒.100ml静脉注射液或无菌粉末，每供试品容器中含10Um以上微粒不得过6000粒，含25Um以上微粒不得过600粒.PH:VC5.07.0,G.S 3.25.5,