GMP卫生专题讲座课件

GMP卫生1 1卫生卫生n n存在的主要问题：n n1、厂房整体布局不合理；n n2、洁净级别设置不合理；n n3、清洁sop内容不具体，可操作性差；n n4、设备表面不符合要求；n n5、未按规定进行清洁消毒；2 2卫生卫生n n存在的主要问题：n n6、生产中防止交叉污染的措施达不到要求；n n7、生产中的废弃物未及时处理；n n8、消毒灭菌效果未作验证或达不到要求；n n9、人员个人卫生不符合工艺要求；n n10、各种记录不完整。3 3卫生卫生n n1、基本概念n n2、环境卫生n n3、厂房卫生n n4、工艺卫生n n5、个人卫生4 4卫生卫生n n卫生管理的卫生管理的目的目的：n n是防止原料、辅料、包装材料被微生物或是防止原料、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。其他外来物所污染。5 51 1、卫生基本概念：、卫生基本概念：工艺用水工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。用水、纯化水、注射用水。纯化水纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室洁净室(区区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。功能。6 61 1、卫生基本概念：、卫生基本概念：灭菌：是指对细菌、病毒的生命的完全灭绝。灭菌：是指对细菌、病毒的生命的完全灭绝。消毒：在其过程中有一部分细菌或病毒（不包括消毒：在其过程中有一部分细菌或病毒（不包括 细菌孢子在内），由于对热力或者药力的细菌孢子在内），由于对热力或者药力的 抵抗性而不被破坏的过程。抵抗性而不被破坏的过程。7 7以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表 悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米 n n洁净度级别洁净度级别 静态静态 动态动态 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m 0.5m 5.0m 0.5m 5.0mn nA A级级 3520 20 3520 20 3520 20 3520 20 n nB B级级 3520 29 352000 2900 3520 29 352000 2900n nC C级级 352000 2900 3520000 29000 352000 2900 3520000 29000n nDD级级 3520000 29000 3520000 29000 不作规定不作规定 不作规定不作规定8 8五、卫生五、卫生n n常用的消毒灭菌方法：常用的消毒灭菌方法：n n1 1、物理方法；、物理方法；n n2 2、化学方法；、化学方法；n n3 3、物理化学方法。、物理化学方法。9 9五、卫生五、卫生n n1、物理方法n n（1）热力灭菌法n n湿热灭菌法：n n115.5,68.95kpa,30min;n n121.5，103.42kpa,20min;n n121.5，68.95kpa,10min1010五、卫生五、卫生n n1、物理方法n n（1）热力灭菌法n n干热灭菌法：n n170-180,1h以上;n n250,45min以上;n n300，10min以上。1111卫生卫生n n1、物理方法n n（2）辐射灭菌法n n微波灭菌法；n n紫外线灭菌法；n n电离辐射灭菌法。1212卫生卫生n n1、物理方法n n（2）辐射灭菌法n n紫外线灭菌法：n n253.7nm时的灭菌效果最佳。n n使用方法：直接照射法；气相循环法；液相循环法。n n使用条件：温度10-15；相对湿度45%-60%1313卫生卫生n n1、物理方法n n（2）辐射灭菌法n n电离辐射灭菌法：通常常用放射性同位素60Co产生的射线。1414 n n1、物理方法n n（2）辐射灭菌法60Co灭菌中药辐照灭菌剂量标准及有关问题：严禁滥用辐射（60Co中药辐照灭菌标准）允许辐照的中药材品种：201个 允许低剂量辐照的药材：5个 不允许辐照的药材品种：秦艽、龙胆 允许辐照的中成药品种：70个1515卫生卫生n n1、物理方法n n（3）滤过除菌法n n用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去，以达到无菌的目的。n n使用方法：空气过滤器；液体过滤器n n使用条件：滤过效果必须按药典方法进行验证1616卫生卫生n n1 1、物理方法、物理方法n n（4 4）其它物理消毒灭菌法）其它物理消毒灭菌法n n超声波灭菌法超声波灭菌法n n干燥与低温抑菌法干燥与低温抑菌法1717卫生卫生n n2 2、化学方法、化学方法n n（1 1）消毒剂灭菌法）消毒剂灭菌法n n75%75%乙醇；乙醇；n n75%75%异丙醇；异丙醇；n n戊二醛消毒液（戊二醛消毒液（PH7.5-8.5PH7.5-8.5，1.5%1.5%碱水溶液）碱水溶液）甲醛溶液（甲醛溶液（24-4024-40，10g/m10g/m)n n乳酸溶液（乳酸溶液（1ml/m1ml/m）1818卫生卫生n n2 2、化学方法、化学方法n n（2 2）气体灭菌法）气体灭菌法n n甲醛溶液（甲醛溶液（24-4024-40，10g/m10g/m)n n乳酸溶液（乳酸溶液（1ml/m1ml/m）n n环氧乙烷（环氧乙烷（22-6022-60，相对湿度，相对湿度40%-60%40%-60%，850-900mg/L 850-900mg/L）过氧乙酸过氧乙酸1919卫生卫生n n3 3、物理化学方法、物理化学方法n n（1 1）臭氧灭菌法）臭氧灭菌法n n特性：广谱性、高效性、高洁净性、特性：广谱性、高效性、高洁净性、方便性、经济性方便性、经济性有效浓度：有效浓度：10-30ppm10-30ppm。半衰期：空气中：半衰期：空气中：25min25min；水溶液中：；水溶液中：16min16min使用方法及注意事项：使用方法及注意事项：2020卫生卫生n n2 2、厂房卫生：、厂房卫生：n n按洁净级别要求合理布局；按洁净级别要求合理布局；n n压差符合工艺要求；压差符合工艺要求；n n表面平整光滑；表面平整光滑；n n无缝隙；无缝隙；n n按要求清洁消毒。按要求清洁消毒。2121 卫生卫生 3 3、环境卫生、环境卫生 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。理，不得互相妨碍。2222卫生卫生n n4 4、工艺卫生、工艺卫生n n与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。药品或容器造成污染。药品或容器造成污染。药品或容器造成污染。n n药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。存放地点。存放地点。存放地点。2323卫生卫生n n4 4、工艺卫生、工艺卫生n n 生产区不得存放非生产物品和个人杂生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。物。生产中的废弃物应及时处理。n n 无菌操作区人员数量应与生产空间相适无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合规定（应，其确定依据应符合规定（4 46 6/人）人）2424卫生卫生n n4 4、工艺卫生、工艺卫生n n（5）、工艺用水卫生：n n质量标准的制定；n n质量的现场监控。n n饮用水；n n纯化水；n n注射用水；n n灭菌注射用水。2525卫生卫生n n4 4、工艺卫生、工艺卫生n n（5）、工艺气体卫生：n n质量标准的制定；n n质量的现场监控。n n洁净区空气；n n压缩空气；n n干燥空气；n n废气的处理。2626卫生n n第四节人员卫生第四节人员卫生n n第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。对药品生产造成污染的风险。n n第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。措施确保人员卫生操作规程的执行。n n第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。2727卫生n n第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。n n第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。n n第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。2828卫生n n第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。佩带饰物。n n第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。品等非生产用物品。n n第三十七条操作人员应当避免裸手直接接第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。2929卫生卫生n n5 5、人员卫生、人员卫生n n人体有微生物生长的良好环境。人体各部人体有微生物生长的良好环境。人体各部位生长着各种各样的微生物，因此为防止位生长着各种各样的微生物，因此为防止人体微生物不污染药品，同时也防止药品人体微生物不污染药品，同时也防止药品损伤人体，药品生产必须穿工作服、佩戴损伤人体，药品生产必须穿工作服、佩戴口罩、帽子。口罩、帽子。n n手的卫生：清洗消毒，不得用化妆品、手的卫生：清洗消毒，不得用化妆品、佩戴首饰佩戴首饰n n口、鼻、头部：应戴口罩、帽子口、鼻、头部：应戴口罩、帽子n n定期体检：建立个人健康档案。定期体检：建立个人健康档案。3030卫生n n洗手程序：n n1、工艺用水湿润手部；n n2、涂抹洗涤液；n n3、六步洗涤法洗手；n n4、自然晾干或者烘干。3131卫生n n手消毒程序：n n1、消毒剂选择原则：不得对药品产生污染；刺激性小；易于清洗。n n2、消毒要求：暴露部分全面消毒。n n3、时间：60秒，自然晾干。3232提问与解答环节Questions And Answers33谢谢聆听 学习就是为了达到一定目的而努力去干,是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard,Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal34