医学科研的伦理与道德

1 博爱、感恩同情、无私严谨、献身 2 是 关 于 医 学 科 研 活 动 中 研 究人 员 与 受 试 者 之 间 、 研 究 人 员 与 社 会 之 间 关 系应 遵 循 的 行 为 准 则 和 规 范 。 它 是 保 证 医 学 科 研有 益 于 人 类 健 康 的 重 要 支 柱 。 医 学 科 研 活 动 不 是 研 究 者 随 心 所 欲 的 行 为 ，只 有 具 有 科 研 道 德 和 社 会 责 任 感 的 研 究 者 才 可能 成 为 真 正 的 科 学 家 。 3 上 世 纪 50年 代 初 ， 西 德 研 制 出 一 种 具有 很 好 镇 静 作 用 的 非 本 巴 比 妥 药 物“ 塞 利 多 米 ” ， 对 早 孕 反 应 有 特 效 ，故 俗 称 “ 反 应 停 ” 。 1954年 以 后 ，西 德 、 英 国 、 日 本 等 国 发 现 ， 许 多新 生 儿 出 生 时 四 肢 短 小 得 象 海 豹 肢 ，几 年 后 才 搞 清 楚 ， 这 是 怀 孕 妇 女 妊娠 早 期 服 用 “ 反 应 停 ” 种 下 的 祸 根 4 第 二 次 世 界 大 战 期 间 ， 德 、 日 法 西 斯 分 子 利 用 人 体 进 行 实 验 。 1945 1946年 ， 国 际 军 事 法 庭 审 判 的 法 西 斯 德 国 首 要战 犯 中 ， 竟 有 23名 是 医 学 专 家 。 他 们 的 主 要 罪 行 是 把 医 学科 研 用 于 为 法 西 斯 侵 略 扩 张 服 务 。 他 们 进 行 的 实 验 是 十 分残 忍 的 ， 如 将 犹 太 人 放 进 抽 去 空 气 的 装 置 ， 以 观 察 缺 氧 反应 ， 死 后 解 剖 。 用 隐 蔽 的 放 射 装 置 对 平 民 进 行 绝 育 实 验 。用 战 俘 做 人 体 活 解 实 验 。 用 双 胞 胎 进 行 器 官 移 植 及 性 别 转换 实 验 。 日 本 法 西 斯 731细 菌 部 队 用 3000人 做 过 如 下 实 验 ： 把人 倒 吊 起 来 ， 看 过 几 小 时 才 死 亡 ； 把 人 放 进 巨 大 的 远 心 分离 器 中 快 速 旋 转 ， 直 到 死 亡 为 止 ； 将 猴 血 、 马 血 与 人 血 交换 ； 把 大 量 毒 气 输 进 人 肺 等 。 5 1. 医学研究可以不顾及研究对象的死活吗？2. 医学研究只需注意眼前疗效或效益吗？3. 医学科研工作者需要服从某些意志吗？ 6 一、伦理与道德 道德是指人们行为应遵循的原则和标准。也可概括为：道德是一定社会、一定阶级向人们提出的处理个人与个人、个人与社会之间各种关系的一种特殊的行为规范。 这一概念说明，道德是以善恶为标准，调节人们之间和个人与社会之间关系的行为规范。道德总是扬善抑恶的。道德与法律不同，它是依据社会舆论、传统文化和生活习惯来判断一个人的品质，主要依靠人们自觉的内心观念来维持。 社会的有序运动离不开社会的道德规范，它调整着人与人以及人与社会之间的关系，成为人的行为规范，是控制人们活动的力量之一。 7 l 道德有一定的调节和左右人们行为的作用。l 道德属于社会文化的一部分，是随着社会的发展而不断更新和发展的（建国初期、文革时期、改革开放以来普通人、医生和科研工作者的道德理念不断发展变化）。l 道德随着不同行业特点产生服从社会整体道德要求的行业道德（职业道德）。 8 l伦理是一种有关人类关系（尤其以姻亲关系为重心）的自然法则。l道德是人类对于人类关系和行为的柔性规定，这种柔性规定是以伦理为大致范本，但又不同于伦理这种自然法则。l法律则是人类对于人类关系和行为的刚性规定，这种刚性规定是以法理为基础原则的，法理与伦理的关系则比道德与伦理的关系更远，也因此人们对于法理的争议更大。 9 道德与法律、法规均可起到规范行为的作用。 法律、法规、规章、条例、办法、规定等以强制性的手段来规范人的行为。对于研究者来说，是一种外在的、必须遵守的准则。 道德是内在的，它是依靠人的的信念和自我控制与约束而发生作用，依靠社会舆论监督来维持。 10 二、医学科研（人体试验）道德 医学科研过程中，从科研申请到科研成果的利用，涉及到诸多的人与人、人与社会及人与自然的关系。 医学科研工作关系到人类的健康，关系到民族的兴衰，它不是科研者个人随心所欲的行为，更多表现为整个社会的行为。 11 l 医学科研人员必须具有高尚的职业道德和严谨的科研作风，从事医学研究： 1. 要符合伦理原则，保证安全可靠，绝不允许直接、间接地有损人的健康。 2. 凡涉及到人体试验，都必须在严肃的道德准则和严格的法纪规定下进行，国际上共同遵守的“人体试验准则”、美国的食品、药品管理法和我国卫生部制定的药品临床试验管理规范等都对人体试验做了严格的规定，如知情同意原则、实验设计及进行过程的道德原则等。 12 第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为“没有价值的生命”。主持这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级专家。 德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时，纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即纽伦堡法典，并于1946年公布于世。 13 l 1受试者的自愿同意绝对必要。接受试验的人有同意的合法权力；不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，必须让他知道试验的性质、期限和目的、试验方法及采取的手段、可以预料得到的不便和危险。l 2实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。 l 3实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。 l 4实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。 l 5. 事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。 l 6实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。 l 7必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。 l 8. 实验只能由科学上合格的人进行。l 9. 当受试者在实验过程中，继续进行已不可能的时候，完全有停止实验的自由。 l 10在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。 14 1946年在纽伦堡法典中明确规定：受试者的自愿同意绝对必要。我国执业医师法第37条第八款规定：未经患者或家属同意，对患者进行实验性临床医疗的，要承担法律责任。 15 2008 年10 月，第59 届世界医学大会通过赫尔辛基宣言修正案，是宣言 自1964 年首次发布以来的第六次修正。修正案扩展了宣言的适用对象，重申并进一 步澄清了基本原则和内容，加强了对受试者的权利保护，同时还增加了临床试验数据注册和使用 人体组织时的同意等新内容，修正案提高了人体医学研究的伦理标准。赫尔辛基宣言全文被 作为我国药物临床试验质量管理规范的附录，宣言在我国具有法律拘束力 。 16 l1. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。l2. 涉及人体对象的医学研究必须必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。l3. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。l4. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及批准。l5. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。l6. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。所有课题的设计必须公布于众。l7. 一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。研究对象在感到不适是可随时退出研究。 l8. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。l9. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。l10. 作者和出版商在发表研究结果时，均应保持研究结果的精确性。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。 17 由于以人为对象的医学研究是科学研究，其结果具有不确定性，研究过程中可能会对受试者 的生命健康造成不可预知的危害，研究人员的不规范操作也可能对受试者的其他权利造成侵害，故 宣言指出： 1. 医师应当采取一切预防措施，使研究对受试者的身体、心理及社会关系的完整性造成的影响降至最低； 2. 应采取一切预防措施保护受试者的隐私及其个人信息保密性。 3. 受试者对于是否参与研究有自主决定权，并且有权在任何时候退出研究而不会受到报复。即参与医学研究的医师除了有义务保护受试者的生命、健康、尊严和隐私外，还应保护其完整权、自主决定权和个人信息的保 密。 18 19 在使用安慰剂方面， 医学史上最著名的左右为难的研究事件之一就是梅毒研究。从1932年到1972年，美国研究人员随 访400名贫穷的患了梅毒的非洲裔美国黑人，以观察他们的疾病是怎样发展的。在50年代， 青霉素已经普遍使用，而且价钱并不昂贵，但研究人员不对他们采用青霉素治疗，而是给予 安慰剂。这样做的最大好处是，能观察到不用药物梅毒会怎样发展。然而这对于病人来说则是极大的伤害，显然是有违道德的。尽管该项研究揭示了梅毒发病、发展、病理机理和预后的一些本质问题，为后来梅毒治疗提供了不可多得的临床第一手材料，但这一试验还是受到了广泛的批评 。 20 美 国 联 邦 政 府 的 “ 人 类 研 究 保 护 协 会 ” 在 一 份 调 查 报 告中 ， 指 控 哈 佛 大 学 公 共 卫 生 学 院 在 中 国 农 村 进 行 的 人体 实 验 ， 研 究 项 目 ： “ 铅 对 于 人 体 再 生 的 影 响 ” 。 事先 并 未 充 分 告 知 受 测 者 实 验 的 危 险 性 ， 同 时 也 未 确 定受 测 者 是 否 是 自 愿 接 受 测 试 。 该 协 会 还 批 评 哈 佛 所 谓“ 受 测 者 的 同 意 ” ， 事 实 上 是 由 于 语 言 的 差 异 ， 受 测的 中 国 农 民 根 本 不 了 解 所 谓 “ 同 意 ” 的 内 容 。据 海 外 媒 体 报 道 ， 哈 佛 大 学 在 重 审 研 究 课 题 后 决 定 暂 停研 究 受 测 的 患 者 ， 对 于 “ 人 类 研 究 保 护 协 会 ” 的 指 责 ，哈 佛 公 共 卫 生 学 院 在 声 明 中 表 示 ， 学 院 的 确 在 人 体 医药 实 验 的 监 督 上 有 改 进 的 必 要 ， 学 院 方 面 已 经 开 始 发展 并 执 行 改 善 计 划 ； 目 前 哈 佛 大 学 已 决 定 暂 停 研 究 。 21 l 据人民日报2012年9月5日报道，8月1日，美国临床营养学杂志网站发表了一篇名为黄金大米中的-胡萝卜素与油胶囊中的-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效的论文。l 论文称，为了比较儿童摄入“黄金大米”、菠菜和-胡萝卜素油胶囊对补充维生素A有何不同，2008年，美国塔夫茨大学、湖南疾病预防控制中心、中国疾控中心营养与食品安全所、浙江医学科学院等工作机构的研究人员共同在湖南省的一所小学进行试验，针对6到8岁的健康的在校小学生。l 论文同时称，研究所用材料黄金大米和菠菜都是在美国生产、处理和蒸煮，然后冷藏运至中国实验所在地加热后供小学生食用。 l 论文第一作者汤光文为美国塔夫茨大学研究员，论文第二作者胡余明为中国湖南省疾病预防控制中心工作人员，第三作者荫士安为中国疾控中心研究员，第四作者王茵为浙江医学科学院研究人员。 22 1. 转基因大米人类食用的安全性问题；2. 此类研究的医学道德与伦理审核是否完善；3. 实验对象的知情同意是否真正落实。4. 国内的相关学者是否认为： “只要是严格设计的科学研究，就可以不考虑其潜在危险而进行人体试验” “中国人可以承担转基因食品的潜在风险” “与国外合作开展科研合作，没必要考虑中国及中国人民的利益” 23 l如“试管婴儿”这一医学奇迹引起思考的问题：l 1. 是否被用于某一种族的延续？l 2. 冷藏的受精卵几十年后使用，是否会打乱人的伦理关系？等。l同样，克隆动物和克隆人类技术也涉及此问题。l如对人类胚胎干细胞研究所涉及的技术与伦理问题展开的争论。 美国否决该类研究，其理由的关键是“摧毁人类胚胎等于谋杀” 。 国际上通常接受是，研究用胚胎的发育时间不得超过14天。其理由是在此期间的人类胚胎既没有器官，也没有神经系统，不能感觉痛苦，不构成道德主体。胚胎学认为，14天前主要形成胚胎外部组织，尚未出现“原胚条”；但14天后，胚胎具有完全不同的特性，出现了“原胚条”，意味着胚胎细胞开始向多个组织和器官发育分化。因而，采用14天前的早期胚胎是规范人类胚胎 干细胞研究的关键所在，这在技术上也是可行的。 24 三、科研道德与医学科技的发展 科学的最高宗旨是为人类造福，而道德是人与人之间关系的一种反映，它以行为规范、准则等形式调节人与人之间的关系，使社会稳定和谐的发展。因此科技的发展与道德进步是一致的。 但随着医学技术的发展，医生越来越多的依赖各种仪器诊治疾病，“物化”了医患关系，病人看不到医生富有同情心的笑脸。因此，医学科技的发展，在造福人类的同时，也带来了许多副面效应。 医学科研工作者应使自己研究成果的副面效应最小化。 25 1 科研是创造性活动，研究者应动机纯正、具有首创精神。2 科研是探索性活动，需付出汗水、鲜血甚至生命。3 科研是积累性活动，应承认前人努力，反对造假。4 科研具有社会性，需要多学科、多方面的通力合作。应尊重他人的科研成果，和署名权。5 医学研究对象多为人，其成果也多应用于人，因 此研究者应以保证被研究者身心健康为基本准则。 26 27 不 为 个 人 利 益 的 亚 历 山 大 .弗 莱 明 ： 英 国 细菌 学 家 弗 莱 明 发 现 青 霉 素 时 ， 朋 友 们 要 他申 请 青 霉 素 的 专 利 权 ， 但 他 认 为 ， 这 样 做就 等 于 为 自 己 一 家 的 尊 贵 而 危 害 了 无 数 人的 生 命 ， 于 是 毅 然 拒 绝 了 显 贵 们 的 建 议。美 国 的 细 菌 学 家 杰 西 .威 廉 .拉 泽 尔 曾 多 次 在自 己 的 身 上 做 蚊 子 传 播 黄 热 病 的 感 染 体 实验 ， 证 明 了 黄 热 病 是 由 蚊 子 传 播 的 这 一 理论 ， 最 终 因 此 献 身 古 巴 ； 28 死亡天使约瑟夫.门格尔博士-1 梅梯.约瑟夫.门格尔生于1911年,他的家庭在德国有比较显赫的地位,约瑟夫却不甘于只在贡茨堡做一名当地绅士,他从小就萌发了一种高远的抱负。因此门格尔学习极其刻苦, 1927年4月门格尔以全校第一的成绩从高中毕业,决定从事人类学和遗传学研究,他对他的同学称,他的志向是希望载入世界大百科全书。1935年,门格尔分别获得医学,哲学两个博士学位,1937年他加入纳粹,1938年又加入党卫军。1942年他在俄国前线受伤,并被部队宣布不适合继续服役。随后,他被调到奥斯维辛集中营,成为:奥斯维辛集中营医学和实验科研处处长,主任医生。 29 死亡天使约瑟夫.门格尔博士 -2约瑟夫门格尔的理论是：“人和狗一样，都有谱系，有人在实验室里培养出了良种犬，我也能在里面培养出优良人种来。” 门格尔的第一条罪状是“挑选”，即从集中营的新来囚犯中，挑选出所有不适合劳动的人进毒气室消灭。其第二条罪状是亲手杀害患病或接受其手术的女囚。门格尔最感兴趣的科研活动是进行孪生子女的研究，其目的是发现一种简洁的方法，使德国妇女普遍生出双胞胎或多胞胎。为此，他对成百上千个孪生子女进行了系统研究。他先后对1500多名犹太双胞胎进行试验，活下来的不到200名。 30 死亡天使约瑟夫.门格尔博士-3 据报道，位于巴西最南部的坎迪多戈多伊原本是个不知名的小镇，令人惊奇的是，自上世纪60年代初以来，镇上双胞胎出生率呈节节攀升之势，最高峰时期甚至达到每5名新生儿即有一对双胞胎，其中大部分金发碧眼，虽然双胞胎的出生率在世界各地并不相同，不过正常情况是每80名新生儿中仅有一例。坎迪多戈多伊由此获得“双胞胎镇”的称号。镇上甚至还建有一个名为“双胞胎之家”的博物馆。多年来，科学家们一直试图解开这个不解之谜，皆无功而返。前镇长、医生安尼希亚弗洛雷斯达希尔瓦为了解开“双胞胎镇”的历史悬疑，曾经先后走访了数百名当地居民。结果，所有证词都指向一位关键人物一名自称鲁道夫韦斯的“德国兽医”。 31 死亡天使约瑟夫.门格尔博士-4 阿根廷历史学家乔治卡马拉萨在对坎迪多戈多伊镇进行了多年的明察暗访后，在书门格尔：“死亡天使”在南美中得出惊人论断，打造这个“双胞胎镇”的始作俑者竟是纳粹“死亡天使”约瑟夫门格尔！卡马拉萨相信，门格尔晚年成功实现了其培育“优等人种”的疯狂梦想。卡马拉萨称：“没有人知道门格尔抵达坎迪多戈多伊镇的确切时间，可是镇上第一对双胞胎出生是在1963年。正是这一年，我们第一次获悉关于门格尔行踪的报道。”国际社会抓捕门格尔的努力整整进行了35年，但他还是安全地以各种化名过着隐居生活。直到1979年1月24日，他在巴西游泳时溺水身亡。 32 韩国曾经的“民族英雄”：黄禹锡 33 黄 禹 锡 研 究 小 组 2005年 发 表 在 科 学 杂 志 上 的 论 文 完 全 是 伪造 ， 将 2个 干 细 胞 系 夸 大 为 11个 干 细 胞 系 ， 而 且 这 2个 胚 胎 干细 胞 也 并 非 体 细 胞 克 隆 干 细 胞 ， 而 是 受 精 卵 胚 胎 干 细 胞 。此 外 ， 调 查 委 员 会 宣 布 ， 2004年 论 文 提 及 的 体 细 胞 核 移 植 培 育人 体 胚 胎 干 细 胞 不 是 用 患 者 的 核 移 植 培 育 的 。韩 国 科 学 家 黄 禹 锡 不 仅 在 其 发 表 的 论 文 中 造 假 ， 而 且 还 曾 强 迫其 手 下 女 研 究 人 员 提 供 卵 子 用 于 实 验 。首 尔 大 学 解 除 了 他 的 教 授 职 务 ， 韩 国 政 府 也 取 消 了 授 予 他 的“ 最 高 科 学 家 ” 称 号 。 韩 国 也 为 之 蒙 羞 ， 但 惟 一 让 韩 国 人 稍感 欣 慰 的 是 ， 调 查 委 员 会 确 认 ， 黄 禹 锡 的 主 要 “ 成 果 ” 之 一 、全 球 首 只 克 隆 狗 “ 斯 纳 皮 ” 并 无 造 假 成 分 。2008年 8月 ， 京 畿 道 政 府 与 官 司 缠 身 的 黄 禹 锡 进 行 合 作 ， 支 助 他继 续 从 事 克 隆 研 究 。 2011年 10月 17日 ， 韩 国 京 畿 道 政 府 向媒 体 宣 布 ： 黄 禹 锡 的 研 究 团 队 不 久 前 利 用 狗 的 卵 子 ， 成 功 异 种 克 隆 了 8只 郊 狼 。 34 l 查 尔 斯 罗 伯 特 达 尔 文 和 华 莱 士 .A.R： 1858年达 尔 文 在 物 种 起 源 发 表 前 夕 。 收 到 了 另 一位 生 物 学 家 华 莱 士 寄 来 的 论 文 ， 其 中 论 述 的 观点 与 物 种 起 源 吻 合 ， 这 时 达 尔 文 想 到 的 不是 抢 先 发 表 文 章 以 获 得 首 创 权 ， 而 是 写 信 称 赞这 位 同 行 “ 您 就 是 最 应 该 获 得 成 功 的 人 ， ” 华莱 士 也 谦 虚 地 申 明 ： 达 尔 文 比 自 己 高 明 的 多 。他 建 议 把 生 物 进 化 论 定 名 为 达 尔 文 主 义 ， 而 他则 以 达 尔 文 主 义 者 自 豪 。 35 医学科研活动的根本目的在于发展医学科学，为防治疾病、增强人类身心健康服务。 医学科研者的社会责任就是根据国家、社会和人民利益的需要，根据主客观条件进行选题、设计，使科研成果服务于人类。 科研成果可带来名利，应防止伪造、改动科研数据和抄袭、剽窃他人成果等不道德现象的出现。 医学科研人员应有社会责任感，应考虑个人科研活动对社会的影响。兼顾各方利益。可采用利益相关分析（stakeholder analysis）方法，权衡各种因素，作出正确的决策。 36 Thanks!