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一 、 培 训 目 的 ： 本 规 范 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 ， 是 药 品 生产 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 要 求 ， 旨 在 最 大 限 度 地 降低 药 品 生 产 过 程 中 污 染 、 交 叉 污 染 以 及 混 淆 、 差 错等 风 险 ， 确 保 持 续 稳 定 地 生 产 出 符 合 预 定 用 途 和 注册 要 求 的 药 品 。 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 Part 1 Part 2 Part 3新 版 GMP的 修 订 过程我 国 G MP的 发 展 历 程 新 版 GMP的 基 本 内容 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 198219841988199219982011 卫 生 部 颁 布 新 版 GMP 19981982 中 国 医 药 工 业 公 司 制 定 了 我 国 第 一 部 行业 性 GMP国 家 医 药 管 理 局 制 定 了 我 国 第 一 部 由政 府 部 门 颁 布 的 GMP卫 生 部 颁 布 了 我 国 第 一 部 法 定 的 GMP卫 生 部 修 订 了 GMP国 家 药 品 监 督 管 理 局 再 次 修 订 了 GMP 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 二 、 新 版 GMP修 订 过 程 2005年 开 展 了 国 内 外 GMP对 比 调 研 工 作（ 对 我 国 GMP修 订 的 参 照 体 系 、 GMP框 架及 具 体 内 容 提 出 建 议 ） 2006年 9月 正 式 启 动 了 GMP修 订 工 作 。 2009年 初 做 了 适 应 性 评 估 ， 又 在 四 川 、 江 苏 、吉 林 、 陕 西 做 了 调 研 评 估 。 并 将 评 估 报 告 上报 国 务 院 ， 发 改 委 ， 工 信 部 等 部 门 。 2009年 7月 部 分 省 的 企 业 讨 论 2009年 9月 颁 布 征 求 意 见 稿 2009年 11月 讨 论 修 订 2009年 12月 颁 布 征 求 意 见 稿 2011年 2月 正 式 颁 布 2011年 3月 1日 起 实 施2005年 开 展 了 国 内 外 GMP对 比 调 研 工 作 （ 对 我 国 GMP修 订 的 参照 体 系 、 GMP框 架 及 具 体 内 容 提 出 建 议 ）2006年 9月 正 式 启 动 了 GMP修 订 工 作 。2009年 初 做 了 适 应 性 评 估 ， 又 在 四 川 、 江 苏 、 吉 林 、 陕 西 做 了调 研 评 估 。 并 将 评 估 报 告 上 报 国 务 院 ， 发 改 委 ， 工 信 部 等 部 门 。2009年 7月 部 分 省 的 企 业 讨 论2009年 9月 颁 布 征 求 意 见 稿2009年 11月 讨 论 修 订2009年 12月 颁 布 征 求 意 见 稿2011年 2月 正 式 颁 布 2011年 3月 1日 起 实 施 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 美 国 FDA日 本WHO仿 效 欧 盟欧 盟新 版 GMP参 照 体 系 的 选 择与 我 国 类 似 1、 主 要 特 点强 调 了 药 品 生 产 与药 品 注 册 及 上 市 后监 管 的 联 系 强 调 原 则 的 把 握 ， 增加 了 对 复 杂 多 变 情 况的 适 应 性 吸 纳 了 国 际GMP先 进 标 准重 点 细 化 了 软 件 要求 ， 强 化 了 文 件 管理 ， 增 大 了 违 规 难度 引 入 或 明 确 了 一些 概 念 1 2 345 新 版 GMP主要 特 点 三 、 新 版 GMP基 本 内 容 2、 基 本 概 念1） 产 品 ： 包 括 药 品 的 中 间 产 品 、 待 包 装 产 品 和 成 品 。2） 成 品 ： 已 完 成 所 有 生 产 操 作 步 骤 和 最 终 包 装 的 产 品 。3） 操 作 规 程 ： 经 批 准 用 来 指 导 设 备 操 作 、 维 护 与 清 洁 、 验证 、 环 境 控 制 、 取 样 和 检 验 等 药 品 生 产 活 动 的 通 用 性 文 件 ，也 称 标 准 操 作 规 程 。 2021-6-7 4） 工 艺 规 程 ： 为 生 产 特 定 数 量 的 成 品 而 制 定 的 一 个 或 一 套 文 件 ，包 括 生 产 处 方 、 生 产 操 作 要 求 和 包 装 操 作 要 求 ， 规 定原 辅 料 和 包 装 材 料 的 数 量 、 工 艺 参 数 和 条 件 、 加 工 说明 （ 包 括 中 间 控 制 ） 、 注 意 事 项 等 内 容 。 5） 批 ： 经 一 个 或 若 干 加 工 过 程 生 产 的 、 具 有 预 期 均 一 质量 和 特 性 的 一 定 数 量 的 原 辅 料 、 包 装 材 料 或 成 品 。6） 批 号 ： 用 于 识 别 一 个 特 定 批 的 具 有 唯 一 性 的 数 字 和（ 或 ） 字 母 的 组 合 。 如 ： 克 林 霉 素 磷 酸 酯 （ 批 号 ：1805002 ） 第 一 章 ： 总 则 第 二 章 ： 质 量 管 理 第 三 章 ： 机 构 与 人 员 第 四 章 ： 厂 房 与 设 施 第 五 章 ： 设 备 3、 基 本 内 容 第 六 章 ： 物 料 与 产 品 第 七 章 ： 确 认 与 验 证 第 八 章 ： 文 件 管 理 第 九 章 ： 生 产 管 理 第 十 章 ： 质 量 控 制 与 质 量 保 证三 、 基 本 内 容 第 十 一 章 ： 委 托 生 产 与 委 托 检 验 （ 不 涉 及 ） 第 十 二 章 ： 产 品 发 运 与 召 回 第 十 三 章 ： 自 检 第 十 三 章 ： 附 则 总 则一 、 制 定 根 据 ： 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 、 中 华 人 民共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 。二 、 制 定 目 的 ： 本 规 范 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 ， 是 药 品 生产 管 理 和 质 量 控 制 的 基 本 要 求 ， 旨 在 最 大 限 度 地 降 低 药 品 生 产过 程 中 污 染 、 交 叉 污 染 以 及 混 淆 、 差 错 等 风 险 ， 确 保 持 续 稳 定地 生 产 出 符 合 预 定 用 途 和 注 册 要 求 的 药 品 。三 、 基 本 内 容 三 、 基 本 内 容质 量 管 理一 、 质 量 保 证 是 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 。 企 业 必 须 建 立 质 量保 证 系 统 ， 同 时 建 立 完 整 的 文 件 体 系 ， 以 保 证 系 统 有 效 运 行 。建二 、 质 量 控 制 包 括 相 应 的 组 织 机 构 、 文 件 系 统 以 及 取 样 、 检 验等 ， 确 保 物 料 或 产 品 在 放 行 前 完 成 必 要 的 检 验 ， 确 认 其 质 量符 合 要 求 。 三 、 基 本 内 容 机 构 与 人 员一 、 企 业 应 当 建 立 与 药 品 生 产 相 适 应 的 管 理 机 构 ， 并 有 组织 机 构 图 。二 、 质 量 管 理 部 门 可 以 分 别 设 立 质 量 保 证 部 门 和 质 量 控 制部 门 。三 、 关 键 人 员 应 当 为 企 业 的 全 职 人 员 ， 至 少 应 当 包 括 企 业负 责 人 、 生 产 管 理 负 责 人 、 质 量 管 理 负 责 人 和 质 量 受 权人 。 质 量 管 理 负 责 人 和 生 产 管 理 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 。 质 量管 理 负 责 人 和 质 量 受 权 人 可 以 兼 任 。 三 、 基 本 内 容机 构 与 人 员四 、 与 药 品 生 产 、 质 量 有 关 的 所 有 人 员 都 应 当 经 过 培 训 ， 培训 的 内 容 应 当 与 岗 位 的 要 求 相 适 应 。 除 进 行 本 规 范 理 论和 实 践 的 培 训 外 ， 还 应 当 有 相 关 法 规 、 相 应 岗 位 的 职 责 、技 能 的 培 训 ， 并 定 期 评 估 培 训 的 实 际 效 果 。五 、 企 业 应 当 对 人 员 健 康 进 行 管 理 ， 并 建 立 健 康 档 案 。 直 接接 触 药 品 的 生 产 人 员 上 岗 前 应 当 接 受 健 康 检 查 ， 以 后 每年 至 少 进 行 一 次 健 康 检 查 。 三 、 基 本 内 容机 构 与 人 员六 、 企 业 应 当 采 取 适 当 措 施 ， 避 免 体 表 有 伤 口 、 患 有 传 染 病或 其 他 可 能 污 染 药 品 疾 病 的 人 员 从 事 直 接 接 触 药 品 的 生产 。七 、 进 入 洁 净 生 产 区 的 人 员 不 得 化 妆 和 佩 带 饰 物 。 生 产 区 、 仓 储 区 应 当 禁 止 吸 烟 和 饮 食 ， 禁 止 存 放 食 品 、饮 料 、 香 烟 和 个 人 用 药 品 等 非 生 产 用 物 品 。 三 、 基 本 内 容厂 房 与 设 施 （ 原 则 ）一 、 企 业 应 当 有 整 洁 的 生 产 环 境 ； 厂 区 的 地 面 、 路 面 及 运 输等 不 应 当 对 药 品 的 生 产 造 成 污 染 ； 生 产 、 行 政 、 生 活 和辅 助 区 的 总 体 布 局 应 当 合 理 ， 不 得 互 相 妨 碍 ； 厂 区 和 厂房 内 的 人 、 物 流 走 向 应 当 合 理 。二 、 厂 房 应 当 有 适 当 的 照 明 、 温 度 、 湿 度 和 通 风 ； 厂 房 、 设施 的 设 计 和 安 装 应 当 能 够 有 效 防 止 昆 虫 或 其 它 动 物 进 入 。 三 、 基 本 内 容厂 房 与 设 施 （ 生 产 区 ）一 、 洁 净 区 的 内 表 面 （ 墙 壁 、 地 面 、 天 棚 ） 应 当 平 整 光 滑 、无 裂 缝 、 接 口 严 密 、 无 颗 粒 物 脱 落 ， 避 免 积 尘 ， 便 于 有效 清 洁 ， 必 要 时 应 当 进 行 消 毒 。二 、 洁 净 区 与 非 洁 净 区 之 间 、 不 同 级 别 洁 净 区 之 间 的 压 差 应当 不 低 于 10帕 斯 卡 。 必 要 时 ， 相 同 洁 净 度 级 别 的 不 同 功能 区 域 （ 操 作 间 ） 之 间 也 应 当 保 持 适 当 的 压 差 梯 度 。三 、 生 产 区 应 当 有 适 度 的 照 明 ， 目 视 操 作 区 域 的 照 明 应 当 满足 操 作 要 求 。 三 、 基 本 内 容厂 房 与 设 施 （ 仓 储 区 ）一 ： 仓 储 区 应 当 有 足 够 的 空 间 ， 确 保 有 序 存 放 待 验 、 合 格 、不 合 格 、 退 货 或 召 回 的 原 辅 料 、 包 装 材 料 、 中 间 产 品 、待 包 装 产 品 和 成 品 等 各 类 物 料 和 产 品 。二 ： 仓 储 区 的 设 计 和 建 造 应 当 确 保 良 好 的 仓 储 条 件 ， 并 有 通风 和 照 明 设 施 。 仓 储 区 应 当 能 够 满 足 物 料 或 产 品 的 贮 存条 件 （ 如 温 湿 度 、 避 光 ） 和 安 全 贮 存 的 要 求 ， 并 进 行 检查 和 监 控 。 三 、 基 本 内 容设 备一 、 设 备 的 设 计 、 选 型 、 安 装 、 改 造 和 维 护 必 须 符 合 预 定 用途 ， 应 当 尽 可 能 降 低 产 生 污 染 、 交 叉 污 染 、 混 淆 和 差 错的 风 险 ， 便 于 操 作 、 清 洁 、 维 护 ， 以 及 必 要 时 进 行 的 消毒 或 灭 菌 。二 、 应 当 配 备 有 适 当 量 程 和 精 度 的 衡 器 、 量 具 、 仪 器 和 仪 表 。三 、 主 要 生 产 和 检 验 设 备 都 应 当 有 明 确 的 操 作 规 程 。四 、 用 于 药 品 生 产 或 检 验 的 设 备 和 仪 器 ， 应 当 有 使 用 日 志 ，记 录 内 容 包 括 使 用 、 清 洁 、 维 护 和 维 修 情 况 以 及 日 期 、时 间 、 所 生 产 及 检 验 的 药 品 名 称 、 规 格 和 批 号 等 。 三 、 基 本 内 容设 备五 、 应 当 按 照 操 作 规 程 和 校 准 计 划 定 期 对 生 产 和 检 验 用 衡 器 、量 具 、 仪 表 、 记 录 和 控 制 设 备 以 及 仪 器 进 行 校 准 和 检 查 ，并 保 存 相 关 记 录 。 三 、 基 本 内 容物 料 与 产 品一 、 药 品 生 产 所 用 的 原 辅 料 、 与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 应当 符 合 相 应 的 质 量 标 准 。二 、 物 料 接 收 和 成 品 生 产 后 应 当 及 时 按 照 待 验 管 理 ， 直 至 放行 。三 、 一 次 接 收 数 个 批 次 的 物 料 ， 应 当 按 批 取 样 、 检 验 、 放 行 。只 有 经 质 量 管 理 部 门 批 准 放 行 并 在 有 效 期 或 复 验 期 内 的 原 辅料 方 可 使 用 。 三 、 基 本 内 容物 料 与 产 品四 、 与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 和 印 刷 包 装 材 料 的 管 理 和 控制 要 求 与 原 辅 料 相 同 。五 、 成 品 放 行 前 应 当 待 验 贮 存 。 成 品 的 贮 存 条 件 应 当 符 合 药 品 注 册 批 准 的 要 求 。 三 、 基 本 内 容文 件 管 理一 、 文 件 是 质 量 保 证 系 统 的 基 本 要 素 。 企 业 必 须 有 内 容 正 确的 书 面 质 量 标 准 、 生 产 处 方 和 工 艺 规 程 、 操 作 规 程 以 及记 录 等 文 件 。二 、 文 件 的 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 替 换 或 撤 销 、 复 制 、保 管 和 销 毁 等 应 当 按 照 操 作 规 程 管 理 ， 并 有 相 应 的 文 件分 发 、 撤 销 、 复 制 、 销 毁 记 录 。 三 、 基 本 内 容文 件 管 理一 、 文 件 是 质 量 保 证 系 统 的 基 本 要 素 。 企 业 必 须 有 内 容 正 确的 书 面 质 量 标 准 、 生 产 处 方 和 工 艺 规 程 、 操 作 规 程 以 及记 录 等 文 件 。二 、 文 件 的 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 替 换 或 撤 销 、 复 制 、保 管 和 销 毁 等 应 当 按 照 操 作 规 程 管 理 ， 并 有 相 应 的 文 件分 发 、 撤 销 、 复 制 、 销 毁 记 录 。 三 、 基 本 内 容文 件 管 理一 、 文 件 是 质 量 保 证 系 统 的 基 本 要 素 。 企 业 必 须 有 内 容 正 确的 书 面 质 量 标 准 、 生 产 处 方 和 工 艺 规 程 、 操 作 规 程 以 及记 录 等 文 件 。二 、 文 件 的 起 草 、 修 订 、 审 核 、 批 准 、 替 换 或 撤 销 、 复 制 、保 管 和 销 毁 等 应 当 按 照 操 作 规 程 管 理 ， 并 有 相 应 的 文 件分 发 、 撤 销 、 复 制 、 销 毁 记 录 。 三 、 基 本 内 容文 件 管 理三 、 物 料 和 成 品 应 当 有 经 批 准 的 现 行 质 量 标 准 ； 必 要 时 ， 中间 产 品 或 待 包 装 产 品 也 应 当 有 质 量 标 准 。 四 、 每 种 药 品 的 每 个 生 产 批 量 均 应 当 有 经 企 业 批 准 的 工 艺 规程 ， 不 同 药 品 规 格 的 每 种 包 装 形 式 均 应 当 有 各 自 的 包 装操 作 要 求 。 工 艺 规 程 的 制 定 应 当 以 注 册 批 准 的 工 艺 为 依据 。 三 、 基 本 内 容文 件 管 理五 、 每 批 产 品 均 应 当 有 相 应 的 批 生 产 记 录 ， 可 追 溯 该 批 产 品的 生 产 历 史 以 及 与 质 量 有 关 的 情 况 。 六 、 批 生 产 记 录 应 当 依 据 现 行 批 准 的 工 艺 规 程 的 相 关 内 容制 定 。 记 录 的 设 计 应 当 避 免 填 写 差 错 。 批 生 产 记 录 的 每一 页 应 当 标 注 产 品 的 名 称 、 规 格 和 批 号 。七 、 操 作 规 程 的 内 容 应 当 包 括 ： 题 目 、 编 号 、 版 本 号 、 颁 发部 门 、 生 效 日 期 、 分 发 部 门 以 及 制 定 人 、 审 核 人 、 批 准人 的 签 名 并 注 明 日 期 ， 标 题 、 正 文 及 变 更 历 史 。 三 、 基 本 内 容生 产 管 理一 、 所 有 药 品 的 生 产 和 包 装 均 应 当 按 照 批 准 的 工 艺 规 程 和操 作 规 程 进 行 操 作 并 有 相 关 记 录 ， 以 确 保 药 品 达 到 规 定的 质 量 标 准 。 二 、 应 当 建 立 编 制 药 品 批 号 和 确 定 生 产 日 期 的 操 作 规 程 。每 批 药 品 均 应 当 编 制 唯 一 的 批 号 。三 、 生 产 开 始 前 应 当 进 行 检 查 ， 确 保 设 备 和 工 作 场 所 没 有 上批 遗 留 的 产 品 、 文 件 或 与 本 批 产 品 生 产 无 关 的 物 料 ， 设备 处 于 已 清 洁 及 待 用 状 态 。 检 查 结 果 应 当 有 记 录 。 三 、 基 本 内 容 质 量 控 制 与 质 量 保 证一 、 应 当 分 别 建 立 物 料 和 产 品 批 准 放 行 的 操 作 规 程 ， 明确 批 准 放 行 的 标 准 、 职 责 ， 并 有 相 应 的 记 录 。 二 、 企 业 应 当 建 立 变 更 控 制 系 统 ， 对 所 有 影 响 产 品 质 量 的 变更 进 行 评 估 和 管 理 。 需 要 经 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 变更 应 当 在 得 到 批 准 后 方 可 实 施 。三 、 各 部 门 负 责 人 应 当 确 保 所 有 人 员 正 确 执 行 生 产 工 艺 、 质量 标 准 、 检 验 方 法 和 操 作 规 程 ， 防 止 偏 差 的 产 生 。 企 业 应 当 建 立 偏 差 处 理 的 操 作 规 程 ， 规 定 偏 差 的 报 告 、记 录 、 调 查 、 处 理 以 及 所 采 取 的 纠 正 措 施 ， 并 有 相 应 的记 录 。 三 、 基 本 内 容质 量 控 制 与 质 量 保 证四 、 质 量 管 理 部 门 应 当 对 所 有 生 产 用 物 料 的 供 应 商 进 行 质 量 评 估 ， 会 同有 关 部 门 对 主 要 物 料 供 应 商 （ 尤 其 是 生 产 商 ） 的 质 量 体 系 进 行 现 场质 量 审 计 ， 并 对 质 量 评 估 不 符 合 要 求 的 供 应 商 行 使 否 决 权 。 五 、 改 变 物 料 供 应 商 ， 应 当 对 新 的 供 应 商 进 行 质 量 评 估 ； 改 变 主 要 物 料供 应 商 的 ， 还 需 要 对 产 品 进 行 相 关 的 验 证 及 稳 定 性 考 察 。六 、 应 当 按 照 操 作 规 程 ， 每 年 对 所 有 生 产 的 药 品 按 品 种 进 行 产 品 质 量 回顾 分 析 ， 以 确 认 工 艺 稳 定 可 靠 ， 以 及 原 辅 料 、 成 品 现 行 质 量 标 准 的适 用 性 ， 及 时 发 现 不 良 趋 势 ， 确 定 产 品 及 工 艺 改 进 的 方 向 。 应 当 考虑 以 往 回 顾 分 析 的 历 史 数 据 ， 还 应 当 对 产 品 质 量 回 顾 分 析 的 有 效 性 进 行 自 检 。 三 、 基 本 内 容 产 品 发 运 与 召 回一 、 企 业 应 当 建 立 产 品 召 回 系 统 ， 必 要 时 可 迅 速 、 有 效 地 从市 场 召 回 任 何 一 批 存 在 安 全 隐 患 的 产 品 。二 、 每 批 产 品 均 应 当 有 发 运 记 录 。 根 据 发 运 记 录 ， 应 当 能 够追 查 每 批 产 品 的 销 售 情 况 ， 必 要 时 应 当 能 够 及 时 全 部 追回 ， 发 运 记 录 内 容 应 当 包 括 ： 产 品 名 称 、 规 格 、 批 号 、数 量 、 收 货 单 位 和 地 址 、 联 系 方 式 、 发 货 日 期 、 运 输 方式 等 。 三 、 基 本 内 容 自 检一 、 质 量 管 理 部 门 应 当 定 期 组 织 对 企 业 进 行 自 检 ， 监 控 本 规范 的 实 施 情 况 ， 评 估 企 业 是 否 符 合 本 规 范 要 求 ， 并 提 出必 要 的 纠 正 和 预 防 措 施 。二 、 自 检 应 当 有 记 录 。 自 检 完 成 后 应 当 有 自 检 报 告 。 谢谢大家 ！