《临床输血管理》PPT课件

临 床 输 血 管 理王 学 锋 第 一 节 临 床 输 血 的 方 针 与 政 策 3 中 华 人 民 共 和 国 献 血 法 n 全 国 人 大 通 过 1998.10.1实 施n 法 律 形 式 规 定 无 偿 献 血 制 度n 政 府 职 责 、 公 民 权 利 、 义 务 、 采 供 机 构 、医 疗 机 构 责 任 、 违 法 采 供 血 处 罚n 倡 导 无 偿 献 血 ， 保 障 献 血 员 身 体 健 康 ，保 障 输 血 安 全 4 临 床 输 血 技 术 规 范 n 卫 生 部 颁 布 2000.10.1起 实 施n 对 临 床 用 血 的 整 个 过 程 进 行 规 范 化n 附 件 成 分 输 血 指 南 、 自 身 输 血 指 南 、手 术 及 创 伤 输 血 指 南 、 内 科 输 血 指 南 、术 中 控 制 性 低 血 压 技 术 指 南 5 其 他 文 件n 医 疗 机 构 临 床 用 血 管 理 办 法 （ 试 行 ） 卫 生 部 1999.1.5n 采 供 血 机 构 管 理 办 法 卫 生 部 1993.3.20 第 二 节临 床 输 血 部 门 的 设 置 以及 功 能 职 责 7 一 、 临 床 输 血 科 （ 血 库 ） 设 置n 选 址 远 离 污 染 源 近 手 术 室 、 急 诊 室n 建 制 2级 以 上 医 院 独 立 设 置n 场 地 清 洁 区 污 染 区 生 活 区n 人 员 国 家 认 定 资 格 的 卫 生 技 术 人 员n 设 备 保 障 安 全 有 效 输 血 的 各 种 诊 断 、 治 疗 设 备n 制 度 各 级 人 员 职 责 、 工 作 制 度 、 岗 位 责 任 制 、配 发 血 制 度 、 交 接 班 制 度 8 临 床 输 血 科 任 务n血 液 供 应 和 输 血 安 全n临 床 诊 断 、 治 疗n指 导 临 床 合 理 用 血n自 身 发 展 9 三 、 医 院 输 血 委 员 会 及 其 功 能n 应 由 院 长 或 分 管 副 院 长 任 主 任 委 员 ， 医务 部 门 、 输 血 科 （ 血 库 ） 以 及 主 要 临 床 、医 技 科 室 负 责 人 任 委 员 n 负 责 临 床 用 血 规 范 化 管 理 和 技 术 指 导 ，开 展 临 床 输 血 知 识 宣 教 和 培 训 等 ， 监 督 、协 调 临 床 各 部 门 的 实 际 问 题 10 四 、 血 液 入 库 管 理输 血 科 （ 血 库 ） 须 有 指 定 工 作 人 员 负 责 入 库 前 应 认 真 核 验 物 理 外 观 、 内 外 包 装 、 血液 标 签 等 ；收 、 发 血 液 双 方 确 认 合 格 后 登 记 签 名 ；签 名 须 签 全 名 ， 并 容 易 辨 认 ；不 符 合 要 求 的 血 液 应 拒 领 拒 收 ；血 液 来 源 须 符 合 卫 生 行 政 部 门 要 求 ， 未 经 批 准 ，严 禁 擅 自 采 血 （ 自 体 输 血 除 外 ） 11 五 、 临 床 输 血 一 般 程 序 管 理n 输 血 申 请 适 应 证 、 知 情 同 意 书 n 受 血 者 标 本 采 集n 输 血 科 接 收 标 本n 验 收 输 血 申 请 单n 血 型 鉴 定n 不 完 全 抗 体 筛 选n 交 叉 配 血 12 五 、 临 床 输 血 一 般 程 序 管 理n 输 血 科 核 对 发 血n 发 血 前 核 对n 发 血 与 领 血n 临 床 核 对 与 输 血 第 三 节临 床 输 血 安 全 的 检 测 14 一 、 输 血 相 关 传 染 病 的 检 测n 输 血 相 关 传 染 病 HIV 、 肝 炎 （ 乙 、丙 、 丁 、 庚 ） 、 螺 旋 体 、 巨 细 胞 病 毒 、EB病 毒 、 HTLV-I/II、 寄 生 虫 、 细 菌 等n 国 家 规 定 HBsAg、 抗 -HCV、 RPR、HIV、 ALT 15 二 、 血 型 学 检 测n 红 细 胞 血 型ABO血 型 （ 正 反 定 ）Rh血 型ABO亚 型 鉴 定其 他 红 细 胞 血 型 16 二 、 血 型 学 检 测n 白 细 胞 血 型 检 测 HLAn 血 小 板 血 型 检 测ABOHLAHPA血 清 型 17 三 、 同 种 免 疫 性 血 型 抗 体 检 测n 按 球 蛋 白 分 IgG（ 不 完 全 抗 体 ） IgMn 红 细 胞 血 型 同 种 免 疫 性 抗 体 的 筛 选 与 鉴定n 白 细 胞 血 型 同 种 免 疫 性 抗 体 的 检 测n 血 小 板 血 型 同 种 免 疫 性 抗 体 的 检 测n 血 清 型 同 种 免 疫 性 抗 体 的 检 测 18 四 、 血 液 的 交 叉 配 合n 供 受 者 的 血 液 在 体 外 的 相 容 性n 主 、 次 侧n 介 质 盐 水 、 白 蛋 白 /Liss、 聚 凝 胺 、 抗 人球 蛋 白 、 酶 法 、 凝 胶 微 柱n 注 意 事 项 第 四 节输 血 不 良 反 应 的 分 类 与 预 防 20 定 义n 患 者 输 注 血 液 或 血 液 制 品 的 过 程 中 或 输血 后 ， 出 现 的 任 何 输 血 前 不 能 预 期 的 、用 原 来 疾 病 不 能 解 释 的 新 的 症 状 与 体 征 21 一 、 红 细 胞 相 关 的 输 血 反 应n 免 疫 性n 非 免 疫 性 22 预 防n 严 格 的 血 型 鉴 定 、 不 完 全 抗 体 筛选 、 交 叉 配 血n 血 液 质 量 、 储 存 条 件n 各 个 环 节 的 仔 细 核 对n 密 切 观 察 输 血 中 、 输 血 后 的 反 应 23 处 置n 立 即 停 止 输 血n 抗 休 克 、 抗 DIC、 防 治 肾 功 能 衰 竭n 剩 余 血 液 、 患 者 尿 液 、 血 液 检 测 、 分 析 24 二 、 白 细 胞 相 关 的 输 血 反 应n 非 溶 血 性 发 热 反 应n TA-GVHDn 输 血 相 关 急 性 肺 损 伤 25 预 防n 非 溶 血 性 发 热 反 应 洗 涤 红 细 胞 、 去 白红 细 胞 ， 抗 HLA抗 体 检 测n TA-GVHD 核 素 照 射n 输 血 相 关 急 性 肺 损 伤 献 血 员 抗 HLA抗 体检 测 、 洗 涤 红 细 胞 、 减 少 外 源 血 浆 输 注 、避 免 全 血 输 注 26 三 、 血 小 板 相 关 的 输 血 反 应n 非 溶 血 性 发 热 反 应n 输 血 后 紫 癜n 血 小 板 输 注 无 效 27 预 防n HLA HPA检 测n 血 小 板 交 叉 配 合 试 验n 去 白 、 光 照n 枸 掾 酸 、 氯 喹 破 坏 HLA-1类 抗 原 后 输 注 28 四 、 血 浆 蛋 白 相 关 的 输 血 反 应n 荨 麻 疹n 过 敏 反 应 29 预 防n 献 血 员 无 过 敏 史 、 无 用 药 史n 经 产 或 输 血 、 输 液 史 献 血 员 查 抗 IgA、HLA抗 体n IgA阴 性 血 液n 洗 涤 红 细 胞n 自 身 输 血 、n 抗 过 敏 药 30 五 、 细 菌 性 输 血 反 应n 剔 除 可 能 带 菌 献 血 员n 规 范 采 血 时 皮 肤 、 空 气 消 毒n 弃 除 最 初 少 量 血 液n 限 制 储 血 温 度 、 时 间n 祛 除 白 细 胞 、 紫 外 线 照 射n 定 期 抽 查 血 液 质 量 第 五 节临 床 输 血 的 质 量 管 理 32 保 障 安 全 输 血 实 施 n 运 用 一 切 手 段n 采 取 必 要 的 措 施 献 血 与 输 血 过 程 的 各 环 节 基 本 条 件 的 控 制 34 一 、 标 准 操 作 规 程 （ SOP） n 特 定 场 所 完 成 特 定 任 务 的 书 面 文 件n 献 血 员 的 筛 选n 血 液 化 验 、 配 血 和 血 液 发 放 n 员 工 培 训 、 健 康 、 安 全 及 设 备 使 用 维 修 35 SOP要 素 n 格 式 统 一n 撰 写 风 格 前 后 一 致n 叙 述 须 条 理 清 晰n 材 料 完 整n 概 念 明 确 n 理 解 和 遵 循 36 特 定 过 程 中 细 节 n 方 法 学 原 理n 试 剂 批 号 、 反 应 体 积n 反 应 时 间 、 温 度n 设 备 校 准n 参 数 计 算 和 方 法 学 局 限 性n 结 果 判 断 、 对 照 观 察 方 法 n 条 件 必 须 与 仪 器 、 试 剂 商 所 提 供 的 一 致 37 特 定 过 程 中 细 节n 对 所 有 过 程 记 录 的 意 义 必 须 做 出 说 明n 每 年 进 行 回 顾 性 审 核n 废 弃 的 内 容 须 保 存 至 少 5年 38 n 结 果 和 解 释 ， 必 须 以 易 于 理 解 的 方 式 做出 具 体 指 导 n 记 录 过 程 中 所 用 符 号 的 定 义 、 确 保 标 准和 符 号 统 一 使 用 的 说 明 n 凝 集 反 应 （ 分 级 、 打 分 ）特 定 过 程 中 细 节 39 美 国 临 床 实 验 室 标 准 委 员 会（ NCCLS） 技 术 细 则n 部 门 名 称 和 地 址n 操 作 规 程 的 标 题n 原 理n 标 本 收 集 ， 患 者 准 备n 试 剂 ， 标 准 ， 质 控 品 n 设 备 ， 校 准n 步 骤 说 明n 质 量 控 制 方 法 ， 校 准 方 法 40 美 国 临 床 实 验 室 标 准 委 员 会 （ NCCLS）技 术 细 则 期 望 值 ， 解 释 ， 临 界 值 方 法 局 限 性 方 法 确 认 注 意 事 项 参 考 文 献 ： 作 者 、 题 目 、 出 版 社 、 卷 和 年 有 效 期 ， 修 改 计 划 作 者 发 布 者 （ 签 名 ） 41 “ 输 血 前 试 验 ” 的 SOP内 容 n 样 本 种 类 、 获 得 途 径 （ 鉴 别 患 者 和 标 记样 品 ）n 须 核 对 申 请 表 和 样 本 管 的 标 签n 样 本 接 收n 实 验 试 剂 、 设 备n 试 验 的 操 作 和 记 录n 评 价 对 照 试 验 ， 附 加 试 验 的 详 细 说 明 n 以 前 该 患 者 的 有 关 记 录n 标 记 血 液 或 成 分 血 ， 以 及 对 其 他 的 书 写工 作 作 出 说 明 SOP的 审 核 和 修 订 43 时 机n 新 的 流 程 或 方 针 确 定 实 施n 新 的 标 准 或 法 规 颁 布 n SOP手 册 至 少 每 年 复 审 一 次 44 过 程 n 吸 收 工 作 人 员 的 意 见 和 建 议n 所 有 修 订 页 和 表 格 均 由 本 部 门 负 责 医 师签 上 日 期 和 姓 名n 索 引 页 上 列 出 修 订 处 和 批 准 日 期 ， 由 部门 负 责 医 师 签 字 45 二 、 记 录 的 管 理n过程记录 试 验 结 果 和 解 释 、 温 度 观 察 、成 分 血 分 发 和 日 程 表 的 制 作 等 试 验 结 果和 解 释n统计学记录 对 过 程 记 录 的 分 析 及 总 结 46 （ 一 ） 记 录 设 计 n 仔 细 查 阅 有 关 管 理 部 门 的 检 查 验 收 提 纲 n 标 题 及 部 门 名 称 和 地 址n 内 容 和 格 式 应 尽 量 减 少 员 工 的 手 工 登 记 工作 量 n 对 负 责 每 一 重 要 工 序 的 人 员 做 出 明 确 界 定 47 n 记 录 的 数 量 依 据 本 部 门 操 作 方 法 而 定 Cryo(T) RBC(V)n 过 程 记 录 应 该 做 到 使 读 者 仅 通 过 该 记 录就 可 复 现 所 执 行 的 规 程n 重 要 步 骤 均 要 加 以 记 录 ， 以 便 追 踪 每 一份 成 分 血 或 患 者 样 本 从 开 始 直 到 最 后 处置 的 整 个 过 程 48 （ 二 ） 记 录 实 施 n 与 实 际 操 作 同 步n 字 迹 必 须 清 晰 、 不 易 褪 色n 输 血 过 程 的 每 一 个 环 节 (采 血 、 加 工 、血 型 鉴 定 、 配 型 试 验 以 及 全 血 和 成 分 血的 分 发 等 )的 直 接 负 责 人 身 份 及 操 作 时间 必 须 清 楚 地 记 载n 每 个 试 验 的 结 果 都 必 须 在 观 察 时 记 录 n 记 录 解 释 部 分 ， 应 与 结 果 分 开 49 n 血 型 记 录 应 在 住 院 期 间 立 刻 可 以 查 到 ，这 些 记 录 必 须 在 12个 月 中 容 易 得 到n 配 型 困 难 、 重 要 不 规 则 抗 体 记 录 、 严 重不 良 输 血 反 应 的 记 录 至 少 在 5年 内 能 容 易查 阅 n 这 些 记 录 在 血 液 发 出 前 都 应 进 行 复 审 50 改 动 、 更 正 n 更 改 后 由 负 责 人 签 字 和 写 明 日 期n 原 始 记 录 不 得 涂 抹 ， 手 写 记 录 中 的 文 字可 以 划 改 ， 但 字 迹 仍 应 清 晰 可 读n 计 算 机 贮 存 的 记 录 既 要 显 示 原 始 记 录 又要 显 示 被 修 改 的 数 据 51 安 全n 血 库 记 录 ， 如 同 所 有 医 学 资 料 一 样 ， 未经 允 许 不 得 翻 阅n 制 订 电 子 计 算 机 安 全 查 询 制 度 确 保 对 电子 计 算 机 记 录 的 查 询 受 到 限 制 52 （ 三 ） 记 录 保 留 n 与 血 库 或 输 血 服 务 部 门 运 行 有 关 的 记 录 应 保留 5年 或 按 法 律 要 求 保 留 血 液 制 品 冰 冻 红 细 胞 或 原 料 血 浆 （ 10年 半 ） n 永 久 保 留 没 有 日 期 限 定 的 项 目 （ 献 血 员 ） 无 限 延 期 保 留 价 值 的 记 录 53 （ 四 ） 记 录 贮 存 方 式n 纸 质 保 存n 计 算 机 备 份 (避 免 意 外 删 除 ) 查 询 许 可 （ 保 密 ） 鉴 别 对 原 始 记 录 作 过 变 动 或 更 正 三 、 仪 器 与 设 备 的 质 量 控 制 55 每 次 使 用 时 监 测高 压 消 毒 锅 ： 观 察 温 度 每 日 使 用 时 监 测温 度 记 录 ： 与 温 度 计 对 比低 温 离 心 机 ： 观 察 温 度 与 转 速压 积 离 心 机 ： 最 初 校 正 ， 修 理 后 每 年 校 正 ； 定 时 器 每 3个 月 校 正自 动 血 型 鉴 定 设 备 ： 观 察 正 确 结 果血 红 蛋 白 计 ： 与 氰 化 高 铁 血 红 蛋 白 标 准 比 较屈 光 计 ： 与 蒸 馏 水 比 较血 液 容 量 称 ： 与 已 知 重 量 比 较真 空 血 液 搅 拌 器 ： 观 察 每 日 首 次 注 入 容 量水 浴 和 干 热 温 箱 ： 观 察 温 度Rh观 察 盒 ： 注 意 温 度血 清 旋 转 器 ： 注 意 正 确 结 果 控 制 每 月 监 测电 子 温 度 计 ： 校 正 每 半 年 监 测普 通 实 验 室 离 心 机 其 他 设 备血 小 板 温 箱 ： 注 意 温 度pH计 ： 使 用 前 校 正血 液 辐 照 仪 ： 监 测 转 速 ,照 射 时 间 、 照 射 剂 量 :137Cs每 年 一 次 ,60Co半 年 一 次冷 冻 干 燥 机 ： 每 季 度 监 测 报 警 装 置液 氮 罐 ： 每 日 监 测 液 氮 水 平 ， 每 季 度 监 测 报 警 装 置血 液 加 热 器 ： 每 季 度 监 测 温 度 及 报 警 装 置输 注 设 备 ： 按 说 明 书 监 测血 小 板 震 荡 仪 ： 最 初 和 修 复 后 监 测自 动 移 液 器 ： 每 季 度 监 测 输 血 科 （ 血 库 ） 设 施 监 测 清 单 仪 器 设 备 质 控例 ： 离 心 机 57 3 4个 月 一 次n 采 购 、 收 货 、 修 理 后 测 转 速 n 定 时 器 n 水 平 放 置 n 细 胞 凝 集 扣 轮 廓 清 晰 n 校 准 值 、 转 速 读 数 、 温 度 和 修 理 情 况 妥 为 保 存 四 、 试 剂 的 质 量 控 制 59 来 源n 市 售 批 准 文 号 接 收 时 间 、 制 造 厂 商 、批 号 及 失 效 期 。 使 用 前 ， 确 保 试 剂 没 有受 到 污 染 ， 反 应 能 力 没 有 丧 失n 自 备 质 量 控 制 姓 名 、 日 期 、 对 照 试 剂 、 结 果 及 解 释 60 （ 一 ） 抗 血 清 n 外 观 n 方 法 学 说 明 书 n 冷 藏 保 存 n 冰 冻 保 存 ， 37 下 融 化 ， 对 照 监 控 61 （ 二 ） 试 剂 红 细 胞 n 覆 盖 所 有 抗 原 n 肉 眼 无 溶 血 n 冷 藏 保 存 n 测 对 某 一 种 抗 体 反 应 性 62 （ 三 ） 抗 球 蛋 白 血 清n 阳 性 对 照 IgG包 被 的 红 细 胞n 阴 性 结 果 IgG抗 体 包 被 RBC（ ） 63 五 、 血 液 成 分 的 质 量 控 制 64 表 血 液 成 分 的 质 量 控 制 要 求 （ 75%的 受 检 成 分 需 要 达 到 以 下 最 低 要 求 ）成 分 要 求 检 测 频 率血 小 板 计 数 5.5 1010储 存 结 束 时 pH 6.0， 没 有 溶 血 及 凝 集 成 块 4次 /月 单 采 血 小 板 计 数 3 1011储 存 结 束 时 pH 6.0， 没 有 溶 血 及 凝 集 成 块 4次 /月冷 沉 淀 F :C 80u/袋 4次 /月去 甘 油 红 细 胞 80%回 收 率 ， 输 注 后 24小 时 70%存 活 预 防 发 热 性 输 血 反 应 的 少 白细 胞 红 细 胞 红 细 胞 80%回 收 率 , 白 细 胞 5 10 8 预 防 其 它 不 良 反 应 的 少 白 细胞 红 细 胞 红 细 胞 80%回 收 率 , 白 细 胞 5 106 粒 细 胞 2.0 1010 室 内 质 量 控 制 66 n 评 价 结 果 的 可 靠 程 度n 常 规 工 作 的 精 密 度n 确 定 结 果 是 否 可 靠 、 能 否 发 放 67 一 、 质 控 物 n 制 备 商 品 化 自 制n 质 控 点 选 择 不 同 的 检 测 目 的 各 异 68 二 、 步 骤 和 方 法（一）准备样 品 采 集 、 运 送 、 记 录 、 检 测 方 法 的 选 择 、试 剂 、 仪 器 、 人 员 素 质 、 操 作 、 技 术 水平 、 计 算 、 质 控 方 法 、 报 告 填 写 、 实 验室 环 境 、 工 作 量 、 职 工 之 间 协 作 、 科 室间 协 作 质 量 手 册 规 定 69 （二）步骤1.最 佳 条 件 下 变 异 （ optimal condition variation， OCV） 70 HBsAg-ELISA OCV的 测 定 HBsAg含 量 2ng/ml熟 练 的 技 术 员最 佳 试 剂 盒 ， 恒 温 箱 、 加 样 器 校 正 、 调 试 ，新 的 加 样 吸 头双 孔 测 定 ， 得 出 2个 吸 光 值 （ A 值 ） 的 均值 1。 连 续 作 20 次 ， 获 得 120 ， 通 过S/CO值 计 算 ， 获 20个 S/CO值 71 次 数 质 控 血 清 *1 阴 性 对 照 品 *1 cut-off值 S/CO*2值A 值 A 值 阴 性 A值 2.11 0.180 0.050 0.105 1.712 0.190 0.050 0.105 1.813 0.180 0.050 0.105 1.714 0.185 0.050 0.105 1.765 0.195 0.050 0.105 1.866 0.205 0.050 0.105 1.957 0.215 0.050 0.105 2.058 0.170 0.050 0.105 1.629 0.473 0.100 0.210 2.2510 0.140 0.050 0.105 1.3311 0.215 0.050 0.105 2.0512 0.205 0.050 0.105 1.95 13 0.180 0.050 0.105 1.7114 0.170 0.050 0.105 1.6215 0.116 0.050 0.105 1.1016 0.185 0.050 0.105 1.7617 0.205 0.050 0.105 1.9518 0.170 0.050 0.105 1.6219 0.190 0.050 0.105 1.8120 0.200 0.050 0.105 1.90 72 *1 表 中 所 列 A值 为 双 份 测 定 的 均 值 *2 S/CO： S为 样 本 （ 或 质 控 血 清 ） A值 ，CO为 cut-off值 S/CO1.0, 样 本 判 为 阳 性 ； S/CO1.0, 样 本 判 为 阴 性计 算 20个 质 控 血 清 的 S/CO值 的 均 值， 标 准 差 (s) 和 变 异 系 数 （ cv） : 平 均 值 =1.78 s=0.25 cv=14.3% RCVK的 s在 OCV的 2s值 内 太 大 应 找 原 因 ， 使 其 向 OCV的 2s值 靠 近 2. 常 规 条 件 下 已 知 值 变 异（ routine condition variation-known， RCVK） 74 n 一 般 技 术 人 员 ， 在 常 规 检 验 条件 下 ， 质 控 血 清 在 常 规 检 测 样本 中 ， 行 20次 检 验n 结 果 计 算 同 OCV法 n 仍 以 HBsAg为 例 ， 检 测 2ng/ml 的 质 控 血 清 75 次 数 质 控 血 清 阴 性 对 照 cut-off值 S/CO值A 值 A 值 阴 性 A值 2.11 0.250 0.050 0.105 2.382 0.180 0.050 0.105 1.713 0.290 0.050 0.105 2.764 0.310 0.050 0.105 2.955 0.160 0.070 0.147 1.096 0.150 0.080 0.168 0.897 0.270 0.050 0.105 2.578 0.400 0.100 0.210 1.909 0.270 0.120 0.252 1.0710 0.100 0.090 0.189 0.5311 0.353 0.050 0.105 3.3612 0.160 0.070 0.147 1.0913 0.110 0.040 0.084 1.31 14 0.120 0.030 0.063 1.9015 0.270 0.120 0.252 1.0716 0.350 0.110 0.231 1.5217 0.220 0.090 0.189 1.1618 0.370 0.100 0.210 1.7619 0.500 0.150 0.315 1.5920 0.410 0.090 0.189 2.17 76 n 计 算 S/CO值 的 均 值 , 标 准 差 （ s） 和 变 异系 数 （ cv） ： 平 均 值 =1.39 s=0.76 cv=43.7%n 这 组 数 据 中 的 标 准 差 值 变 异 （ 0.76） 已 经 3倍 于 OCV的 标 准 差 值 （ 0.25） ， 不 予 接受 77 n 改 进 实 验 条 件 后 （ 例 如 校 正 加 样 器 ， 纠正 洗 板 操 作 ， 调 正 温 育 温 度 等 ） ， 重 新进 行 RCVK的 测 定 78 次 数 质 控 血 清 阴 性 对 照 cut-off值 S/CO值A 值 A 值 阴 性 A值 2.11 0.180 0.050 0.105 1.712 0.190 0.050 0.105 1.813 0.200 0.050 0.105 1.904 0.228 0.060 0.126 1.815 0.137 0.060 0.126 1.096 0.221 0.050 0.105 2.107 0.150 0.050 0.105 1.438 0.170 0.050 0.105 1.629 0.180 0.040 0.084 2.1410 0.150 0.050 0.105 1.4311 0.200 0.050 0.105 1.90 12 0.142 0.050 0.105 1.3513 0.210 0.050 0.105 2.0014 0.221 0.050 0.105 2.1015 0.180 0.050 0.105 1.7116 0.190 0.050 0.105 1.8117 0.160 0.050 0.105 1.5218 0.221 0.050 0.105 2.1019 0.210 0.050 0.105 2.0020 0.180 0.050 0.105 1.71 79 n 计 算 S/C 值 的 均 值 ， 标 准 差 （ s） 和 变异 系 数 （ cv） ：n 平 均 值 =1.76 s=0.30 cv=16.7%n 改 进 后 RCVK数 据 接 近 于 OCV数 值 ， 标 准差 值 （ 0.30） 有 明 显 改 善 ， 已 接 近 OCV的 标 准 差 值 （ 0.25） ， 符 合 要 求 80 n RCVK标 准 差 值 比 OCV的 小 ， 重 新 测n RCVK标 准 差 值 比 OCV大 。 通 过 质 控 ， 控 制各 项 条 件 使 RCV的 数 据 尽 可 能 接 近 OCV值 81 3.常 规 条 件 下 未 知 值 变 异 的 测 定(routine condition variation-unknown, RCVU) 不 知 质 控 血 清 的 定 值 ； 或 在 操 作 者 不 知 哪一 份 是 质 控 血 清 的 条 件 下 进 行 常 规 检 验 ，以 排 除 操 作 者 的 主 观 性 82 4.质 控 图 83 21 7.4 0.160 0.050 0.105 1.520 22 7.7 0.190 0.050 0.105 1.810 23 7.8 0.200 0.050 0.105 1.900 24 7.11 0.228 0.060 0.126 1.810 25 7.12 0.139 0.060 0.126 1.100 26 7.15 0.221 0.050 0.105 2.100 27 7.16 0.150 0.050 0.105 1.430 28 7.18 0.170 0.050 0.105 1.620 次 数 日 期 质 控 血 清 阴 性 对 照 cut-off值 S/CO值（ 月 、 日 ） A 值 A 值 阴 性 A值 2.1 29 7.19 0.225 0.050 0.105 2.140 84 85 失 控n 一 次 超 过 3s； 连 续 两 次 超 过 2s； 3 5次 连 续 处 于 一 侧 的 2s之 内 ； 5 7次 连 续 倾 向 性 升 高 或 降 低n 第 、 种 情 况 ， 单 独 依 靠 记 录 往 往 是不 易 察 觉 的 ， 但 在 质 控 图 上 可 以 清 晰 地发 现 这 种 失 控 86 5.患 者 资 料 的 统 计 （ 1） 正 常 人 群 的 S/CO值 分 布 统 计 ： 对 阴性 样 品 的 分 布 进 行 统 计 ， 求 每 日 阴 性 样本 的 均 值 ， 再 求 20天 均 值 及 s， 得 出 阴 性样 本 均 值 和 s； （ 2） 阳 性 样 本 的 S/CO值分 布 统 计 ： 以 相 同 方 式 求 连 续 20天 阳 性样 本 S/CO值 的 均 值 和 s； （ 3） 以 阴 性 和阳 性 样 本 的 均 值 和 s， 分 别 做 质 控 图 （ 三 ） “ 即 刻 法 ” 质控 88 n 连 续 测 3次 ， 即 可 对 第 3次 检 验 结 果 进 行质 控 （ 四 ） 室 内 质 控 图 的 判 断 90 1 Levey-Jennings质 控 图 n 以 20次 质 控 物 的 检 测 结 果 ， 计 算 平 均 值（ X） 和 标 准 差 (S)n 以 X2s为 警 告 限 ， 以 3s为 失 控 限 91 2 Westgard多 规 则 质 控 法 失 控n 13s: 1质 控 点 落 在 3s之 外n 2 4s： 连 续 2个 质 控 点 相 差 超 出 4s范 围 ；n 4 1s: 连 续 4个 质 控 点 落 在 同 一 侧 1s之 外 ；n 7 x: 连 续 7个 质 控 点 落 在 均 值 之 一 侧 ；n 7T ： 连 续 7个 质 控 点 呈 连 续 上 升 或 下 降 ；或 周 期 性 波 动 变 化 。 92 三 、 室 内 质 控 的 评 价 n 同 临 床 化 学 93 第 三 节 室 间 质 量 评 价 94 一 、 方 式 n 派 调 查 员 到 实 验 室 调 查 n 发 放 质 控 物 95 项 目 可 接 受 性 能 标 准ABO血 型 100%正 确D（ Rh） 血 型 100%正 确不 完 全 抗 体 检 测 80%正 确 交 叉 配 血 100%正 确抗 体 鉴 定 80%正 确 二 、 评 分CLIA 88免 疫 血 液 学 项 目 室 间 质 评 标 准 96 第 四 节 室 内 质 控与 室 间 质 评 的 关 系 97 n 室 内 质 控 目 的 在 于 控 制 精 密 度n 室 间 质 评 目 的 是 控 制 准 确 度n 二 者 相 辅 相 成 ， 缺 一 不 可 98衷 心 感 谢 各 位