《检验管理概述》PPT课件.ppt

质 量 管 理 要 求检 验 管 理 概 述冯 仁 丰 一 . 基 本 概 念 临 床 实 验 室 又 称 医 学 实 验 室 。对 从 人 体 处 获 得 的 各 种 标 本 进 行生 物 学 的 、 微 生 物 学 的 、 免 疫 学的 、 化 学 的 、 免 疫 血 液 学 的 、 血液 学 的 、 生 物 物 理 学 的 、 细 胞 学的 、 病 理 学 的 、 或 其 他 的 检 验 ，为 疾 病 的 诊 断 、 预 防 和 治 疗 ， 或对 健 康 状 况 评 估 提 供 信 息 。临 床 检 验 医 学 检 验 实 验 室 也 提 供 检 验 涉 及的 各 方 面 的 咨 询 服 务 ， 包括 对 检 验 结 果 的 解 释 ， 和进 一 步 作 合 适 检 查 的 建 议 。临 床 检 验 医 学 检 验 使 检 验 结 果 最 好 地 符 合 病 人实 际 情 况 ； 及 时 地 发 出 检 验 报 告 ；并 依 据 检 验 结 果 结 合 病 人 临 床 状况 ， 主 动 为 临 床 诊 断 提 供 咨 询 。 （ ISO） 对 质 量 广 义 定 义 “ 满 足需 求 和 期 望 ” 。临 床 实 验 室 的 质 量 目 标 质 量 管 理 体 系 建 立 质 量 方 针 和 质 量目 标 并 达 到 这 些 目 标 的体 系 。 在 医 院 内 实 验 室 和 医 院 所 有科 室 、 部 门 ， 按 照 院 长 的 质 量目 标 都 是 全 院 质 量 管 理 体 系 的一 个 分 支 ； 实 验 室 按 照 自 身 工作 的 特 点 ， 明 确 实 验 室 的 质 量目 标 ， 完 善 实 验 室 的 质 量 管 理体 系 ， 进 行 质 量 管 理 ， 保 证 日常 工 作 实 现 质 量 目 标 。质 量 管 理 体 系 1.组 织 6.文 件 和 记 录 2.人 员 7.应 急 事 件 管 理 3.设 备 8.内 部 评 估 4.总 财 务 9.过 程 的 改 进 5.过 程 控 制 10.服 务 和 满 意 质 量 管 理 体 系 基 础 要 点 病 人 工 作 流 程 质 量 体 系 基 础病 人 评 估 和 处 理 临 床 诊 断 治 疗 结 果 工 作 流 程 质 量体 系基 础 工 作 流 程质 量体 系基 础 工 作 流 程 质 量体 系基 础 工 作 流 程 质 量体 系基 础病 人门 诊 外 科检 验 科 质 量 管 理 用 于 质 量 管 理 体 系的 一 组 完 整 的 过 程 。 在 质 量 管 理 体 系 中 ，涉 及 检 验 的 整 个 过 程 的每 一 阶 段 、 每 一 方 面 具体 管 理 内 容 。 质 量 管 理 例 如 ： 病 人 准 备 ， 标 本 采 集 ， 分 析检 验 ， 结 果 复 核 ， 报 告 方 式 等 都 有 质量 管 理 。 对 实 验 室 聘 用 人 员 的 使 用 、培 训 、 教 育 和 管 理 ； 仪 器 、 试 剂 和 各种 消 耗 品 的 使 用 和 管 理 ； 检 验 方 法 的选 择 和 证 实 等 ； 简 言 之 ， 实 验 室 日 常运 行 涉 及 的 每 一 方 面 都 有 质 量 管 理 。 质 量 管 理 实验室质量体系结构模式实验室工作流程路线质量体系 分析前 分析中 分析后 信息管理基础 病人 检验1 标本 标本 标本 检验 结果 结果 检验后 实验室 临床.组织 评估 申请 采集 运送 收发 结果 解释 报告 标本 信息 解释.人员 复核 管理 体系 和咨 询.设备.财务.过程控制 .文件/记录 .应急事件 在工作流程路线中，质量体系基础应用于 管理 所有业务中.内部评估.过程改进 .服务和 满意. 级 别 进 行 的 活 动1 全 面 质 量管 理 （ TQM） 以 质 量 为 中 心 ， 使 客 户 长 期 得 到 满足 的 管 理 。2 质 量 管 理（ QM） 包 括 以 下 等 级 ， 也 包 括 “ 质 量 耗 费 ”的 经 济 观 点 。3 质 量 体 系（ QS） 为 实 现 质 量 目 标 进 行 相 应 和 协 调 的努 力 。4 质 量 保 证（ QA） 为 证 实 组 织 满 足 质 量 要 求 和 规 定 的有 计 划 和 系 统 的 活 动 。5 质 量 控 制（ QC） 为 达 到 质 量 要 求 所 采 取 的 作 业 技 术和 活 动 。 质 量 控 制 含 义 的 比 较 二 十 世 纪 50年代 ： 质 量 控 制 =分 析过 程 控 制 ， 即统 计 质 量 控 制 。 (Process Control) 二 十 世 纪 90年代 ： 质 量 控 制 为达 到 质 量 要 求所 采 取 的 作 业技 术 和 活 动 。(参 见 CLIA 88) 质 量 保 证 含 义 的 比 较 二 十 世 纪 80年代 质 量 保 证 =全 面质 量 控 制（ Total Quality Control) 二 十 世 纪 90年代 质 量 保 证 为证 实 组 织 满 足质 量 要 求 和 规定 的 有 计 划 和系 统 的 活 动 。（ 参 见CLIA 88) 二 十 世 纪 90年 代 质 量 体 系为 实 现 质 量 目 标 进 行 响 应和 协 调 的 努 力 。（ 参 见 CLIA 88的 全 部 内 容 ） 1988年 美 国 国 会 通 过 了 临 床检 验 修 正 法 规 (CLIA 88)， 它对 临 床 检 验 的 管 理 有 着 很 大 的影 响 。 该 文 件 将 临 床 检 验 管 理分 成 以 下 几 个 主 要 内 容 ：CLIA88 1） 实 验 室 行 政 要 求 。 2） 实 验 室 认 可 评 审 。 3） 病 人 检 验 管 理 。 包 括 ： 标 本 收 集 和 处 理 ； 检 验 申 请 ； 检 验 记 录 ； 检 验 报 告 ； 标 本 转 送 。CLIA88 4） 质 量 控 制 。 包 括 ： 设 施 、 场地 和 环 境 要 求 ； 检 验 方 法 、 设 备 、仪 器 、 试 剂 、 材 料 和 辅 助 品 的 要求 ； 操 作 手 册 ； 方 法 操 作 性 能 的建 立 和 认 可 ； 设 备 保 养 和 功 能 检查 ； 校 准 和 校 准 确 认 过 程 ； 质 量控 制 方 法 ； 补 救 措 施 ； 质 量 控 制记 录 。 CLIA88 5） 质 量 保 证 。 包 括 ： 病 人 检 验管 理 评 估 ； 质 量 控 制 评 估 ； 室 间质 评 评 估 ； 检 验 结 果 的 可 比 性 ；病 人 资 料 和 病 人 检 验 结 果 的 关 系 ；检 验 人 员 的 评 估 ； 检 验 报 告 有 问题 或 迟 发 时 和 临 床 的 及 时 联 系 ；批 评 的 处 理 ； 和 检 验 人 员 一 起 回顾 质 量 保 证 ； 质 量 保 证 记 录 。CLIA88 6） 参 加 室 间 质 评 。 7） 检 验 人 员 的 要 求 。 8） 检 查 等 。 CLIA88 质 量 管 理 中 致 力 于 实 现质 量 要 求 的 措 施 、 方 法 等为 质 量 控 制 。 质 量 控 制 质 量 管 理 中 致 力 于 提 供 实 现质 量 要 求 信 任 的 证 实 的 活 动 称为 质 量 保 证 。 在 临 床 检 验 中 多 以 “ 质 量 评估 ” 表 示 此 义 。质 量 评 估 （ 质 量 保 证 ） 因 此 ， 各 实 验 室 要 明 确 你的 质 量 控 制 是 什 么 ？ 你 的 质量 保 证 是 什 么 ？ 不 可 混 为 一谈 。 质 量 管 理 要 求 掌 握 的 主 要 内 容 1.质 量 管 理 的 基 本 概 念 。 选 择 和 评 估 检 测 系 统 实 验 方 法 学 （ 检 测 系 统 ） 稳 定 状 态 （ 固 有 ） 误 差 检 验 误 差 不 稳 定 状 态 （ 外 加 ） 误 差 方 法 学 证 实质 量 控 制 实 验 室 期 望 所 有 检 验 结 果的 误 差 一 直 处 于 评 估 检 测 系统 时 具 有 的 总 误 差 水 平 ， 也即 最 佳 水 平 ， 又 称 为 稳 定 状态 的 水 平 。 统 计 质 量 控 制 当 检 测 系 统 用 于 日 常 工 作 时 ，由 于 频 繁 的 检 验 ， 人 员 的 轮 换 ，试 剂 、 校 准 品 批 号 的 变 换 ， 水 电能 源 的 不 稳 定 ， 环 境 、 室 温 的 波动 ， 仪 器 的 磨 损 等 都 使 检 验 结 果出 现 了 不 稳 定 状 态 的 “ 外 加 ” 误差 ， 增 大 了 总 误 差 水 平 。 统 计 质 量 控 制 为 了 及 时 发 现 了 解 和控 制 不 稳 定 状 态 误 差 水平 ， 建 立 了 质 量 控 制 方法 和 技 术 。统 计 质 量 控 制 临 床 检 验 工 作 和 其 他 分 析 领域 工 作 最 突 出 的 不 同 ， 是 临床 检 验 对 每 份 病 人 标 本 只 做一 次 检 验 就 发 出 报 告 。统 计 质 量 控 制 使 每 份 （ 抽 样 ） 报 告 引 入的 误 差 ， 较 之 取 多 份 样 品 ，做 多 次 检 验 出 的 （ 均 值 ） 报告 内 含 有 较 大 误 差 ， 特 别 是随 机 误 差 。 因 此 必 须 强 调 做检 验 一 定 要 有 质 量 控 制 。 统 计 质 量 控 制 将 控 制 品 和 病 人 样 品 一 起做 检 验 分 析 ， 以 控 制 品 检 验结 果 (控 制 值 )了 解 分 析 过 程的 质 量 情 况 称 之 为 分 析 过 程质 量 控 制 。统 计 质 量 控 制 使 用 控 制 品 的 分 析 过 程 质量 控 制 ， 又 采 用 了 统 计 方 法对 控 制 值 进 行 归 纳 分 析 ， 便于 了 解 质 量 状 况 ， 亦 称 为 统计 质 量 控 制 。 统 计 质 量 控 制 统 计 质 量 控 制 是 分 析 过 程 质 量 控 制 的 一个 内 容 ， 其 它 还 有 如 : 病 人 结 果 的 均 数 差 值 (X-R)控 制 ， 病 人 结 果 差 值 控 制 (Delta check)， 病 人 结 果 均 数 控 制 ( )， 累 积 和 控 制 (Culmulative control)等 。 BX 质 量 控 制 方 法 要 正 确 认 识 和 掌 握Westgard多 规 则 的 控 制 方法 。 统 计 质 量 控 制 典 范 以 往 的 统 计 质 量 控 制 都 是 以 统 计 概率 理 论 为 基 础 。 随 着 分 析 方 法 的 进 步 ，出 现 误 差 减 小 的 情 况 下 ， 被 控 制 的 误差 越 来 越 小 ， 检 验 人 员 提 出 究 竟 要 控制 怎 样 大 小 的 误 差 为 目 标 是 对 统 计 质量 控 制 的 挑 战 。 第 三 代 质 量 控 制 方 法 第 三 代 质 量 控 制 方 法 重 视 分 析 前 和 分 析 后检 验 的 质 量 管 理 分 析 前 后 的 质 量 管 理 没 有 好 标 本 ， 检 测 系 统 无 法 获 得 可靠 结 果 ， 质 量 控 制 方 法 也 无 能 为 力 。因 此 从 病 人 被 临 床 要 求 进 行 检 验 起 ，直 至 将 样 品 作 检 测 前 ， 必 须 重 视 病人 准 备 和 识 别 ， 标 本 采 集 、 运 送 、处 理 、 保 存 等 每 一 环 节 ， 确 保 病 人样 品 的 质 量 。 分 析 前 质 量 管 理 诊 断 过 程 的 分 析 前 阶 段检 验 分 析 后阶 段 13.6 %分 析 阶 段25.1% 实 验 室 实 验 室分 析 前 阶 段 37.1%实 验 室 外分 析 前 阶 段 20.2%发 送 分 析 前 阶 段 所 涉 及 的 人 员实 验 室 外分 析 前 阶 段20.2%实 验 室 内 分 析前 阶 段 37.1 %样 品 准 备 分 样 离 心登 记保 存运 送取 样核 对 分 析 后 对 检 验 结 果 的 数 据 运 送 、计 算 、 打 印 出 检 验 报 告 单 中 ， 任 一疏 忽 出 现 的 问 题 ， 应 属 于 差 错 ， 不是 分 析 误 差 。 差 错 不 是 要 控 制 而 是要 消 除 。 分 析 后 的 质 量 管 理 应 充 分 重 视 分 析 前 、 后的 检 验 过 程 的 质 量 管 理 ，尽 早 改 变 目 前 国 内 这 一 方面 的 落 后 状 况 。 检 验 项 目 在 临 床 运 用 中的 价 值 加 强 检 验 和 临 床 的 联 系 和 交 流 ， 让 临床 了 解 各 个 检 验 项 目 在 诊 断 和 治 疗 、 随访 中 的 价 值 ， 了 解 诊 断 和 体 检 中 检 验 结果 应 用 的 不 同 。 使 临 床 医 生 在 申 请 检 验 时 ， 可 以 有 目的 地 选 择 有 关 项 目 ， 使 每 个 检 验 结 果 都在 临 床 上 发 挥 作 用 。 检 验 项 目 在 临 床 运 用 中 的 价 值 测定值X观察病人数Y “ 健 康 人 ” 的 参 考 限 值 不 是 临 床 诊断 的 判 断 值 （ Cut off)。 判 断 值 只 能 从 确 诊 的 某 疾 病 的 “ 病人 ” 和 “ 非 病 人 ” 的 检 验 结 果 中 选择 ， 它 是 鉴 别 的 最 佳 切 点 。参 考 限 和 判 断 限