化妆品厂验证管理程序

文件编号程序文件版次页码1/4验证管理程序生效日期1目的本标准规左了验证的定义、分类、验证管理的组织机构及职责，验证实施的时间要求，验证的一般步骤，验证文件的管理、验证的变更与重新验证。2范围本标准适用于本公司涉及化妆品生产、检验中的所有验证。3职责品管部：负责验证工作的组织与协调，制泄验证计划，协助起草验证方案，并负责起草证报告。开发部: 负责协助生产品管部起草新产品、新工艺的验证方案，并指导生产品管部完成首批产品的验证。生产部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认和运行确认的组 织实施。 负责相关验证的实施，并负责起草变更后的工艺再验证方案。质量负责人：负责验证方案及报告的批准。4定义验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 5验证的分类以验证的内容可以分以下四大类。5.1检验方法验证。5.2设备及公用工程系统验证。5.3工艺验证5.4淸洁验证。6验证实施的时间要求6.1在建筑物建造或改造以后。6.2在设备、系统安装后或有大的改造后。6.3引进新处方或新方法后。6.4在处方或方法有重大变更时。6.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施、淸洁验证、消毒方法验证、工艺验证的验证周期一般为一年，可根据验证具体情况由验证小组决左是否需进行再验证。文件编号程序文件版次页码2/4验证管理程序生效日期7 验证常用方法验证方案是指为实施验证而制左的一套包括待验证项目（系统、设备或工艺）、目的、范用、标准、步骤、 记录、结论、评价及最终结论在内的文件。8. 3.1验证方案由需要进行验证部门的工程、技术人员起草，经验证小组会签，品管部经理审核，管代批准后方能生效。8. 3. 2验证方案的内容一般应包括:8. 3. 2. 1验证方案审批。8. 3. 2.2 槪述。8. 3. 2. 3验证内容。8. 3. 2. 4验证的目的8. 3. 2. 5验证指标8. 3. 2. 6淸洁效果的验证实施文件编号程序文件版次页码3/4验证管理程序生效日期8. 3. 2.7验证实施验证实施部门的验证责任人按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、资料及记录。如有偏 差或 异常，执行偏差处理程序，由验证小组确左是否进行变更以及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应 记录。如需制订补充性验证方案，仍由验证小组会签、质量部经理审核批准后执行。8. 4起草验证报告一8.4.1由技术质量部汇总验证记录、结果等，起草验证报告。8. 4. 2验证报告的内容8. 4. 2. 1说明：验证过程总结。8. 4. 2. 2验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。8. 4. 2. 3验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。& 4.2.4评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仅限于结果是否符合要求，更重要的 是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。8. 4. 2. 5结论：根据评价结果，应作出非常明确的结论，包括每个过程和整个过程。此外，总结论必须说明整 个验证项目是否需要变更，若有变更，是否需要进行再验证等。8. 4. 2. 6验证的回顾：根拯验证的项目不一样，制爼再验证的时间。8. 5验证总报告首页的格式与验证方案一致。9验证文件的管理9.1验证文件除以下特别提出的项目外，苴余按文件控制程序进行管理。9. 1.1验证文件（方案、报告）的起草，验证计划和报告由品管部起草，验证方案由验证实施部门的验证责任人起草。9. 1.2验证文件（方案、报告）由验证小组会签、质量部经理审核。9. 1.3验证文件（方案、报告）由管代批准方能生效。9.2验证文件的编码执行文件控制程序。9.3验证文件的保存9. 3. 1验证文件由档案室保存，一般保存至该验证系统/设备使用期后6年。10变更与重新验证10. 1变更的原则不管是哪一项验证，一旦验证过程进行并且符合要求，该项目内容不得随意变更文件编号程序文件版次页码4/4验证管理程序生效日期10.2如果需要对已验证对象进行变更，须进行全面评价，并由验证小组确怎是否需要重新验证。11相关文件验证报告