临床基因扩增检验实验室技术验收和评审

l医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发（卫办医政发2010194号）号）l医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则l河南省卫生厅关于印发河南省临床基因扩增河南省卫生厅关于印发河南省临床基因扩增检验实验室技术验收细则（试行）的通知检验实验室技术验收细则（试行）的通知（豫卫医201054号）l一、一、PCR实验室的技术验收实验室的技术验收l申请验收实验室向省辖市卫生局呈报技术申请验收实验室向省辖市卫生局呈报技术验收申请表验收申请表市卫生局初审后上报市卫生局初审后上报（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政（省直医院直接报省卫生厅医政处）医政处审核批准处审核批准省卫生厅临床检验中心组省卫生厅临床检验中心组织技术验收织技术验收技术验收合格者，呈报卫技术验收合格者，呈报卫生厅医政处审核备案生厅医政处审核备案审核合格后同意审核合格后同意批准执业批准执业,不合格不予批准。不合格不予批准。l二、二、PCR实验室新增项目实验室新增项目lPCR实验室增加检测项目程序：实验室增加检测项目程序：经技术验收合格经技术验收合格的实验室向省临床检验中心递交附有的实验室向省临床检验中心递交附有“增加项目增加项目名称名称”、“所用试剂厂家、试剂品名、批准文所用试剂厂家、试剂品名、批准文号号”、“新增项目的新增项目的SOP文件文件”的的“新增检验项新增检验项目申请目申请”省检验中心经审核（审验）合格后省检验中心经审核（审验）合格后予以备案予以备案省检验中心向申请单位发出省检验中心向申请单位发出“关于关于对对医院医院PCR实验室新增项目备案申请的复实验室新增项目备案申请的复函函”。l三、三、PCR实验室的技术复验实验室的技术复验l按照技术验收的程序申请、复验和换发证书。l实地察看：查阅资料：现场考核：l1、实验室设置和设备实验室设置和设备l1.1 实验室的规范化分区：原则上分为四 个区，但如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并。l1.2 各工作区的明确标记l1.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区 产物的污染。l各区独立l注意流向l因地制宜l方便工作l（a）冰箱；l（b）混匀器；l（c）微量加样器；l（d）可移动紫外灯；l（e）专用工作服和工作鞋；l（f）消耗品（吸头、一次性手套 等）；l（g）专用实验记录本、记号笔等。（a）l（a）冰箱（28和2080）；l（b）高速台式冷冻离心机（视情况而定）；l（c）水浴箱和/或加热模块；l（d）生物安全柜或防污染罩；l（e）混匀器；l（f）微量加样器；l（g）可移动紫外灯；l（h）专用工作服和工作鞋；l（i）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；l（j）专用实验记录本、记号笔等。l（a）核酸扩增仪；l（b）微量加样器（视情况而定）；l（c）可移动紫外灯；l（d）专用工作服和工作鞋；l（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手套 等）；l（f）专用实验记录本、记号笔等。l（a）微量加样器；l（b）可移动紫外灯；l（c）专用工作服和工作鞋；l（d）消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）；l（e）专用实验记录本、记号笔等。l各区仪器设备物品配备：充分性、科学性、专用性（标识）、安全性。l2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照 明、温控、通风等，应便于检测工 作的正常进行。l2.2 实验室应配备温度计、湿度计、稳压 电源等。l2.3 进入和使用实验室各区域应有明确的 限制和控制。l2.4 应有实验室“内务管理”（如人员流 动、清洁等）制度及相应用具；l2.5 实验室应有有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具。l3.1 实验室应配备足够数量的人员，这些 人员必须经过培训，并取得上岗证；l3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其 技术人员得到及时培训。l3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证 书（如上岗证）、培训、技能和经历 等技术档案。l4.1 所有设备应有维护程序文件及适当的维护；l 如果任一设备有问题应立即停止使用，并加 上明显表示，如可能应将其贮存在规定的地 方直至修复；l 修复的设备必须经校准、检定（验证）或检 测满足要求后方能再次投入使用；l 实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的 检测工作的影响。l4.2 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等 应进行校准，扩增仪和酶标仪应有 明显的标示表明其校准状态。l（a）设备的名称；l（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标示；l（c）接收日期和启用日期；l（d）目前放置地点；l（e）接收时的状态（例如全新的、经过改装的）；l（f）仪器使用说明书的复印件；l（g）校准和/或检测的日期和结果以及下次校准和 /或检测的日期；l（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；l（i）损坏、故障、改装或修理的历史。l5.1 实验室应制定：l 有关仪器设备操作和校准程序；l 有关扩增检测的工作程序。l5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效 并便于工作人员使用。l5.3 实验室应有仪器、检测试剂、消耗品 的选购、验收、贮存程序；必须使 用经SFDA批准的试剂和仪器。l6.1 实验室应建立对拟检测标本的唯一编 号识别系统。l6.2 实验室应制定有关标本收集、处理、贮存或安全处置的程序，包括为维护 实验室诚实性所采取的必要措施。l*6.3 在接受标本时应有其状态的详细记录，包括是否异常或是否与相应的检测方 法中所描述的标准状态有所偏离。l*6.4 如果对标本是否适用于检测有任何疑 问，或者标本与所要求的不符，或检 测的要求规定不完全，实验室应该在 工作开始之前询问相关临床科室，要 求进一步予以说明。实验室应确定标 本是否已经完成了所有必要的准备。l6.5 如果标本必须在特定的环境条件下(如 28、20和70低温)贮存，则应 对这些条件加以维持、监控和记录。l7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合 现行管理制度的记录管理制度；l*7.2 所有的原始检测记录、计算和导出数据、质控记录等均应归档并保存。每次校准和 检测的记录应包括足够的信息以保证其能 够再现。记录应有参与标本收集、标本准 备和处 理、检测的人员签字。l*7.3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管 并保密。l8.1 检测结果的报告应准确、清晰和客观。l定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。l8.2 每份报告应包括以下信息：l（a）标题，例如“检测报告”；l（b）报告的唯一性标识（如序号）；l（c）检测标本的特性和状态；l（d）检测标本的接收时间；l（e）采用的检测方法；l（f）实验操作及校核人员的签字，以 及签发日期；l（g）检测报告中应给出参考结果或范 围。l*8.3 当报告的有效性发生疑问时，实验 室应立即通知临床相关科室予以改 正。l8.4 当临床科室或患者要求用电话、图文 传真或其它电子和电磁设备传送结果 时，实验室应保证工作人员遵循文件 化的程序，并为对方保密。l9.1 实验室应有室内质量控制标准操作程 序文件：l（a）质控物的合理性；l（b）质控方法（图）的有效性；l（c）失控的判断；l（d）失控的措施。l*9.2 实验室应参加室间质量评价。l10.1 实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。l*10.2 当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范、或是对其他有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。附件附件1、临床基因扩增检验实验室技术验收表、临床基因扩增检验实验室技术验收表 验 收 意 见 序号 验 收 内 容 符合 基本符合，但有缺陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论与说明 注：请在验收所选项打“”“*”：首次验收时，实验室可能缺此项。附件附件2、临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表、临床基因诊断实验室技术验收评审意见汇总表 序号 章 号 与（条 号）评 审 内 容 评审结果 整 改 要 求 （指出需整改的章、条、款（项）号；具体整改要求见附件 3）1 1（1.11.7）实验室设置和设备 2 2（2.12.5）设施和环境 3 3（3.13.3）人 员 4 4（4.14.3）设 备 管 理 5 5（5.15.3）检 测 方 法 6 6（6.16.5）标 本 管 理 7 7（7.17.3）记 录 8 8（8.18.4）报 告 9 9（9.19.2）质 量 控 制 10 10（10.110.2）抱 怨 附件附件3、整改要求、整改要求 序号 需整改章条号 具 体 整 改 要 求 附件附件4、需要说明的其他问题、需要说明的其他问题 l一、临床基因扩增检验实验室基本情况l（一）、实验室所属法人单位名称：l 地址：l邮编：l 法定代表人：实验室负责人：l联系人：email：l电话：传真：l（二）、接收现场技术验收的实验室代表姓名及职务：l二、验收依据：卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范。l三、验收时间：l四、验收评审地点：l1、仪器设备的维护保养程序；l2、仪器设备的校准程序；l3、仪器设备的操作程序；l4、临床标本的收集程序；l5、临床标本的处理（核酸纯化）程序；l6、临床标本的保存程序；l7、核酸扩增及产物分析检测的操作程序；l8、试剂及耗材的质检操作程序；l9、实验室消耗品购买、验收和贮存程序；l10、实验室废弃物的处理程序；l11、实验室的清洁程序；l12、室内质量控制程序；l13、抱怨处理程序。l01、临床基因扩增检验实验室技术验收申请书l02、授权书l03、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表l04、医疗机构执业许可证l05、临床基因扩增检验实验室市场需求分析l06、临床基因扩增检验实验室设置平面图l07、主要负责人简历表l08、临床基因扩增检验实验室技术人员一览表l09、临床基因扩增检验实验室技术人员培训证 复印件l10、临床基因扩增检验实验室申请开展项目表l11、临床基因扩增检验实验室仪器设备汇总表l12、定量检测报告单格式l13、定性检测报告单格式l01、程序文件的管理和维护制度l02、基因诊断实验室工作制度l03、实验室人员配置及培训制度l04、实验室内务管理制度l05、实验室材料的购买和管理制度l06、仪器设备管理制度l07、仪器设备使用制度l08、仪器设备的维护保养制度l09、仪器设备的校准制度l10、实验室检测操作管理制度l11、实验室检测结果报告管理制度l12、实验室记录管理制度l13、室内质控管理制度l14、生物防护与安全制度l15、实验室废弃物处理管理制度l16、实验室清洁消毒管理制度l17、实验室试剂管理制度l18、抱怨处理制度l19、实验室工作人员职责l20、室间质评管理l21、特殊情况处理l22、实验室保密制度l23、新项目开展审批制度l01、实验室清洁消毒及污物应急处理程序l02、紫外消毒标准操作程序l03、试剂质检标准操作程序l04、温、湿度计校准标准操作程序l05、电热恒温仪校准标准操作程序l06、可调移液器校准标准操作程序l07、PCR扩增仪维护程序l08、移液器使用标准操作程序l9、电热恒温仪维护保养标准操作程序l10、离心机维护保养标准操作程序l11、临床标本采集及处理标准操作程序l12、临床标本的接收、拒收及保存标准操作程序l13、标本的唯一性标识编制程序l14、临床标本的保存和安全处置标准操作程序l15、荧光定量PCR扩增仪标准操作程序l16、电热恒温仪标准操作程序l17、高速离心机标准操作程序l18、试剂准备及贮存室标准操作程序l19、样品处理室标准操作程序l20、核酸扩增及产物分析室标准操作程序l21、乙肝病毒（HBV）核酸扩增荧光检测 标准操作程序l22、丙肝病毒（HCV）核酸扩增荧光检测 标准操作程序l23、高速冷冻离心机标准操作程序l24、可移动紫外消毒灯使用操作程序l25、消毒液配制使用标准操作程序l26、超低温冰箱标准操作程序l27、生物安全柜操作和维护标准操作程序l28、沙眼衣原体（CT）核酸扩增荧光检测 标准操作程序l29、消耗品质检的标准操作程序l30、室内质控标准操作程序l01、工作人员培训记录表l02、试剂准备及贮存室人员进出登记表l03、样品处理室人员进出登记表l04、核酸扩增及产物分析室人员进出登记表l05、试剂准备室温度、湿度记录表l06、标本处理室温度、湿度记录表l07、基因扩增室温度、湿度记录表l08、标本处理过程记录表l09、基因诊断实验室检验结果记录l10、电热恒温器使用登记表l11、PCR扩增仪使用登记表l12、可移动紫外消毒灯使用登记表l13、荧光定量PCR仪维护保养登记表l14、可移动紫外消毒灯维护保养登记表l15、电热恒温器维护保养登记表l16、电热恒温器校准登记表l17、可调式移液器校准登记表l18、温度计校准登记表l19、荧光定量PCR仪校准登记表l20、室内质控结果登记表l21、室内质控失控登记表l22、台式高速离心机使用登记表l23、台式高速冷冻离心机使用登记表l24、基因扩增实验室仪器故障处理登记表l25、试剂验收登记表l26、消耗性材料验收登记表l27、试剂准备区实验室清洁消毒记录表l28、标本处理区实验室清洁消毒记录表l29、基因诊断实验室可接受标本登记表l30、基因诊断实验室拒收标本登记表l31、标本超低温保存登记表l32、特殊情况处理记录表l33、垃圾处理记录表l34、抱怨处理记录表l35、基因扩增区实验室清洁消毒记录表l36、基因诊断实验室支持性设备档案列 表l37、试剂准备室冰箱冷冻箱温度记录表l38、标本处理室冰箱冷冻箱温度记录表l39、标本处理室超低温冰箱温度记录表l40、检测结果报告流程l41、临床标本送检流程图l42、基因诊断实验室组织结构图l43、质量管理机构框图l写你所做的l做你所写的l记录你已做的l已知HBV DNA和/或HCV RNA血清盘的实际检测和结果报告l 合格，建议授予验收合格证书；l 基本合格，商存在部分缺陷，缺陷 为 项，限期改进，改进后授予验收合格证书；l 不合格，停止验收，实验室改进后需重新申请。l1、无执业许可证或执业许可证过期；l2、提供虚假材料；l3、实验室功能分区不科学、布局流程不合理；l4、硬件设备不到位；l5、未开展室内质控；l6、试剂和消耗品未质检（无记录）；l7、实验室人员资质不符合要求；l8、检验人员未经技术培训；l9、现场考核结果与预期结果不相符。l10、未开展预实验，所有记录空白。l谢 谢！