设计开发控制程序

设计开发控制程序1、目的 对产品设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期 望。2 、适用范围 本程序规定了公司产品的设计和开发过程的控制要求。3、职责3.1 总经理负责批准设计和开发计划及产品定型批生产。3.2 评审组负责设计和开发各个阶段的评审并批准转入下一阶段。（评审组 由总经理组织成立,成员包括技术专家、质量专家和有关生产、采购的代表,一般 由技术专家担任组长）3.3 技术质量部负责项目的设计和开发工作。3.4 其他部门配合设计和开发工作。4、工作程序4.1 设计和开发工作的输入与输出输入输出合同要求和技术协议设计任务书满足生产、米购等规定要求的技术文件研制的产品样品及测试报告用于生产的工装等4.2 设计和开发工作的界面设计和开发工作起始于接受设计任务书,终止于任务验收获准批生产。设计开发计划1r设计开发策划技术质量部4.3.2由技术质量部根据接受的设计任务书的要求和本程序的规定编制设计开发计划，计划应经过评审组审议后报总经理批准。内容包括:a设计开发各阶段划分的主要工作内容和进4.3 设计和开发活动责任部门流程图过程描述4.3.1设计和开发朿划4.3.1由总经理根据策划的结果及合同评审的总经理结果向技术质量部下达设计任务要求。度要求;b设计开发各阶段的评审、验证和确认活动;4.3.2设计和开发输入评审技术质量部*设计开发输入确定技术质量部设计输入评审4.4产品设计和开发技术质量部方案设计c各阶段工作的责任部门和人员权限。4.3.3由技术质量部负责确定与产品要求有关 的输入，列出设计输入清单，内容包括：a产品设计输入包括：顾客的要求（合同评审），如:产品功能 和性能要求、技术协议、，特殊特性、标识和包装;适用的法律、法规要求，国际或国家标 准，行业规范；信息的利用，如以往设计项目、竞争对 手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他 相关来源获得的信息；设计目标，如:产品质量、寿命、可靠性、 耐久性、可维修性、时间性和成本的目标；顾客指定的特殊特性要求；先期策划产生的记录；4.3.4技术质量部应对设计和开发输入进行评 审，以确保输入是充分与适宜的，要求是完整、清 楚，并且不自相矛盾。评审由技术质量部形成设 计输入评审报告，报告内容包括：a评审项目名称、时间、地点、主持人；b评审内容；c评审意见和建议；d评审结论；e参加评审人员；f其他。4.4.1方案设计方案设计阶段应完成原理图设计、外形设计、 产品结构和零件设计、原材料和元器件选型设计、 产品组装设计等,并编制设计输出文件（一般应包 括产品设计原理图、主要外购、外协件清单、 产品外形图、结构、零件设计图）。技术质量部4.4.2设计验证a. 必要时，对原理设计进行理论验证；销售部设计验证b. 和以前类似设计进行对比验证；c. 对设计文件进行评审；d. 根据原理设计，准备好原材料和元器件后,制作 样件；e. 样件制作完成后，对样件进行功能、性能测试；f. 对样件进行老化等可靠性试验；g. 必要时，增加用户、标准或者设计认为的其他验 证；h. 保留以上所有验证证据。评审组技术质量部4.4.3设计评审当完成工程研制阶段的验证并取得预期结果 后，技术质量部可以提交评审组进行设计评审。评审时技术质量部应向评审组提交样件产 品，所有方案设计输出的文件和所有验证的证据。评审组应评审如下内容：a. 样件是否符合方案设计输出文件；b. 方案设计输出文件是否满足本阶段设计文 件完整性的规定；c. 设计验证是否充分；d. 设计验证的结果是否证明设计满足设计任 务书的要求，样件的功能、性能、外观、外型、可 靠性等是否满足设计任务书的要求；e. 评审组认为的其他方面。评审结果:评审结果有三种，分别是：设计评审圆满通过，同意转入下一研制阶段； 解决遗留问题后可以转入下一研制阶段； 设计评审不通过，请重新进行全部或者部分 设计。评审组应形成产品设计评审报告；技术质量部应保留设计评审的记录以及后续实施措施的记录。技术质量部1 r工程设计4.4.4工程设计a. 根据设计评审的结果，完善方案设计工作；b. 根据试生产的需要，设计必要的生产、测试、试 验工装；c. 编制生产用文件（一般应包括：外购、外协件 清单采购技术要求、外购、外协件入公司 检验规范、生产过程作业指导书、产品出公 司检验标准产品使用说明书产品包装设 计文件）技术质量部1 r生产供产品试生产 应部销售部V4.4.5产品试生产技术质量部和生产供应部协商编制试生产计划；销售部负责依据设计文件采购和准备试生产用原材料、元器件；技术质量部负责对生产供应部进行产品特殊 生产、测试等要求的培训与考核；在生产前技术质量部与生产供应部应对生产 前的准备状态进行全面检查（检查通常包括：物 料、元器件、工装、设备、生产作业指导书、工 作环境等），确保具备试生产条件后再开始生产。完成产品的生产、组装后，技术检验部应按照 试生产计划对产品进行全面的功能、性能测试和 可靠性、稳定性试验。技术质量部全程监控、跟踪试生产的情况解 决试生产过程中的问题，保留问题及问题解决过 程的记录。技术质4.4.6设计和开发的确认量部销售部完成试生产后，试生产产品经过检验合格后， 技术质量部通知销售部进行客户试用，销售部组 织将试生产合格的产品提供给客户进行试用，并 跟踪客户使用的情况，对有效使用的客户使用情 况及体验销售部应形成使用情况报告产品满足客户实际的使用要求是设计和开发 确认的必备条件。总经理评审组技术质量部生产供设计任务 验收评审应部销售部4.4.7设计任务验收评审完成4.4.5和4.4.6工作并取得预期结果后 技术质量部可以提交设计任务验收评审。评审应提交的资料：用户使用情况报告；用于采购、生产等的全套设计文件（4.4.1和4.4. 4中编制的文件）;试生产总结报告；产品测试、检验和可靠性、稳定性试验报告;试生产不合格品分析处理报告；产品实物。评审组收到评审申请后，评审组组织技术质 量部、生产供应部、销售部（必要时，可以邀请重 要的客户代表参加）对资料和产品实物进行评审, 各参与评审人员应确保：a. 产品满足客户的使用需要；b. 设计文件可以满足采购、生产、测试、试验的 要求，文件中没有明显的矛盾、错误和不适宜之 处；c. 设计的工装、采购的新设备等可以满足产品试 生产；d. 试生产和客户使用中发生的不合格、故障等原 因已得到解决或者控制。e. 所选择的物料和元器件采购渠道畅通，关键、重 要零部件有备份选择；f. 产品达到设计任务书的要求。评审结果:评审结果有三种，分别是：验收评审圆满通过，同意进行批生产；解决遗留问题后同意进行批生产；验收评审不通过,完善设计后再次提交评审。 评审通过后，评审组整理形成设计任务验收评审报告，提交总经理签字批准批生产。技术质量部应保留评审的记录以及后续实施措施 的记录。获得批准生产后，技术质量部负责将所有技术文 件和产品实物样件归档。4.5设计更改的控制技术质量部设计1更改需求J4.5.1在产品项目寿命周期中，对顾客、供方、 法律法规及本公司提出的设计更改，由技术质量 部原设计人员对原设计进行更改，当原实际不能 履行更改时，由承担设计职责的技术人员进行更 改。技术质 量部1/评审 确N1亍验证r4.5.2所有更改应进行必要的评审、验证和确认 活动。应包括：4.5.3a评价更改对产品组成部分的影响；b评价更改对已交付产品的影响；具体执行技术状态管理规定。技术质量部（实施更改J4.5.3涉及文件的更改，由相关设计人员填写 技术文件更改通知单，经总经理审批后进行更 改，详见文件控制程序。相关部门4.5.4涉及工艺、设备、工装、米购、包装、检 验等方面的更改，由相关部门人员实施。技术质量部4.5.5评审和任何必要措施的记录应予以保持。4.6改型和设计改进的设计和活动开发4.6.1某些设计和开发工作是在原有型号产品基 础上的简单改型或者改进，对于此类设计和开发 活动可以简化，方案设计可以和工程设计合并,设 计验证可以和试生产合并，设计评审可以和任务 验收评审合并。已达到简化设计流程、加快设计 和开发进度的目的。4.7记录保存由技术质量部保持设计策划、输入、输出、评审、 验证、确认和更改的记录，并按记录控制程序 保存。4.8资源4.8.1设计师应是具备相应的能力；4.8.2应为设计师提供设计开发过程必须的硬件、 软件（工作计算机、测试仪器、设备、设计软件 等）资源；4.8.3应为试生产过程提供必要的软、硬件资源。5过程业绩指标项目过程监视和测量方法测量部门5.1设计任务开发进度按计划完成率（不低于98%） 5.2评审一次通过率（简单项目：100%,复杂项目98%）每个项目单独考核,进度依 据设计开发计划考核，评审 通过率依据评审组给定的评 审结论考核。由综合管理 部负责考评