食品安全管理体系内部审核

1食品安全管理体系内部审核食品安全管理体系内部审核 2 FSMS 审审 核核第一节第一节 食品安全管理体系审核概论食品安全管理体系审核概论第二节第二节 审核的启动审核的启动第三节第三节 文件评审的实施文件评审的实施第四节第四节 现场审核的准备现场审核的准备第五节第五节 实施现场审核活动实施现场审核活动第六节第六节 审核报告和审核的完成审核报告和审核的完成第七节第七节 审核后续活动与认证后监督审核后续活动与认证后监督3第一节第一节 食品安全管理体系审核概论食品安全管理体系审核概论 一、与审核有关的术语一、与审核有关的术语 n1.1.审核审核 audit 为获得为获得 客观的客观的评价评价审核证据审核证据 审核准则审核准则 确定满足程度确定满足程度所进行的所进行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件形成文件的过程的过程。4 审核类型：一方、二方、三方/结合，联合n内部审核内部审核，第一方审核，第一方审核，由由组织自己组织自己或自己名义进行用于管理评审和其他内部目的，由或自己名义进行用于管理评审和其他内部目的，由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。n外部审核外部审核包括通常所说的包括通常所说的“第二方审核第二方审核”和和“第三方审核第三方审核”。n第二方审核由组织的相关方（如第二方审核由组织的相关方（如顾客顾客）或由其他人员以相关方的名）或由其他人员以相关方的名义进行。义进行。n第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001GB/T19001或或GB/T24001GB/T24001要求的符合性提供要求的符合性提供认证或注册的机构认证或注册的机构。n如当质量管理体系和食品安全管理如当质量管理体系和食品安全管理体系被一起审核体系被一起审核时，称为时，称为“结合结合审核审核”。n 注注4 4：当两个或两个以上：当两个或两个以上审核组织合作审核组织合作，共同审核同一个受审核方，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为时，这种情况称为“联合审核联合审核”。5第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核审核的目的改进HACCP管理体系，提高安全控制水平。为了决定是否批准签订购货合同。第三方审核的目的是审核的重点发现问题，采取纠正措施。审核依据 HACCP管理体系文件、法律法规、顾客合同合同要求、相关标准、法律法规、HACCP管理体系文件通用标准、法律法规、HACCP管理体系文件、合同要求审核员来源来自企业或企业委托来自企业的顾客或其代表来自独立的认证机构审核范围和审核时间由企业最高管理者确定，按照计划的时间间隔进行由顾客决定，按合同约定的审核范围和供需双方的协议时间进行由认证公司与受审核方共同确定；经过审核后由审核组给出现场结论。审核结果对被审核方的影响是自我验证、并提出改进建议，持续改进的需要，也是HACCP原理的要求，因而影响较大对被审核方的影响力往往取决于合同及顾客需求对被审核方不得提改进建议，审核结果影响主要表现在企业HACCP管理体系实施水平和对企业经营的潜在影响方面寻找与审核依据相符合的客观证据。相同点同属体系审核的范畴；以有关法律法规和标准作为审核准则；由独立于受审核方之外的审核员进行审核；审核内容为企业的GMP、SSOP、HACCP计划和实施情况与记录，以确定体系的符合性和有效性。6 审核准则审核准则 审核证据审核证据 审核发现审核发现 审核结论审核结论 n2 2 审核准则审核准则 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。n3 3 审核证据审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。n4 4审核发现审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。n 5 5审核结论审核结论 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。7审核范围审核范围 audit scopen审核的内容和界限。n审核范围通常包括 对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述 8审核委托方审核委托方 受审核方受审核方 审核方案审核方案 审核计划审核计划n审核委托方审核委托方 要求审核的组织或人员要求审核的组织或人员 注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合 同有权要求审核的任何其他组织。同有权要求审核的任何其他组织。n受审核方受审核方 被审核的组织被审核的组织n审核方案审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。n审核计划审核计划 对一次审核对一次审核活动和安排的描述活动和安排的描述9审核员、审核组、技术专家审核员、审核组、技术专家 GB/T19011GB/T19011标准中关于审核员、审核组和技术专家的定义是：标准中关于审核员、审核组和技术专家的定义是：审核员审核员 有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员审核组审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持供支持 注注1 1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注注2 2：在审核组中可包括实习审核员。：在审核组中可包括实习审核员。技术专家技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员向审核组提供特定知识或技术的人员 注注1 1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。语言或文化有关的知识或技术。注注2 2：在审核组中技术专家不作为审核员：在审核组中技术专家不作为审核员。10 二二 食品安全管理体系审核原则食品安全管理体系审核原则 1 1、与审核员有关的原则、与审核员有关的原则 道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 2 2、与审核有关的原则，并通过独立性和系统性来明确、与审核有关的原则，并通过独立性和系统性来明确 独立性独立性:由审核的独立性产生审核的公正性和审核结论的客观性，由审核的独立性产生审核的公正性和审核结论的客观性，独立性是基础独立性是基础 基于证据的方法基于证据的方法:在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。的审核结论的合理方法。审核应遵循原则审核应遵循原则 客观、公正性客观、公正性 、独立性、保密性、独立性、保密性 系统性系统性 、采信、采信 、抽样、抽样 、正面证实、正面证实 认证审核的认证审核的“不提建议不提建议”原则。原则。11三三.FSMS.FSMS内部审核的准则、特点、类型内部审核的准则、特点、类型 n审核准则一般有以下三部分：审核准则一般有以下三部分：1)ISO 220001)ISO 22000；2)2)组织的食品安全管理体系文件；组织的食品安全管理体系文件；3)3)适用于组织的食品安全法律、法规及其他要求适用于组织的食品安全法律、法规及其他要求。n特点：特点：体系必须是正规的体系必须是正规的 审核必须是一种正式的活动审核必须是一种正式的活动 审核必须具有客观性、独立性和系统性审核必须具有客观性、独立性和系统性 审核是一个抽样检查的过程审核是一个抽样检查的过程 12食品安全管理体系内部审核的特点食品安全管理体系内部审核的特点n1)1)系统性系统性：依据体系要求，依据体系要求，实施有计划的系统审核。实施有计划的系统审核。n2)2)客观性客观性:应以充分的证据为基础，公正客观地评价审核对象。应以充分的证据为基础，公正客观地评价审核对象。n3)3)符合性符合性:n 根据审核目的、范围、准则，验证活动符合程度。根据审核目的、范围、准则，验证活动符合程度。n4)4)独立性独立性:n承担审核任务的内审员应与被审核的领域无直接责任关系。承担审核任务的内审员应与被审核的领域无直接责任关系。n5 5)文件化文件化 n 准备工作、实施过程都应以文件的形式记录下来准备工作、实施过程都应以文件的形式记录下来 严谨和有据可查。严谨和有据可查。n6)6)内部人才的充分内部人才的充分利用利用 13企业内部HACCP体系审核n1)检查体系，寻求不断完善、持续改进的机会；n2)判定体系能否有效地满足法律法规、行业标准及目标市场/客户的要求；n3)使体系符合HACCP基本原理的要求；n审核员要根据不同企业的活动来评判HACCP体系及其控制。因此，内部审核员应对其公司的产品或过程了如指掌 14四、内部审核策划n每年覆盖所有部门和条款n依据实际情况策划内审计划（审核方案）n包括目的、范围、依据、预定时间、每次涉及的部门或管理过程15审核计划案例n1集中式n2滚动式16集中式内部审核计划XX 公司 XX 年度内部审核计划 目的 评价体系运行的符合性、有效性 范围 公司管理体系内各部门的食品安全管理活动 依据 ISO22000:2005 标准、公司体系文件适用法律法规、合同 安排 第 1 次审核本年度 5 月上旬，下旬关闭不符合 第 2 次审核本年度 11 月上旬，下旬关闭不符合 编制：审核 批准 实施日期17年年 度度 审审 核核 计计 划划 月月 份份 部部 门门 一一 月月 二二 月月 三三 月月 十十 二二 月月 第第 一一 次次 审审 核核 第第 二二 次次 审审 核核 第第 三三 次次 审审 核核 .18滚动式 按照部门部门1月23 4 5 678910 11 12管理层办公室、销售部采购部生产部品管部19滚动式审核依据条款 条款条款4月月7月月11月月4.1管理层管理层安全小组安全小组5.6办办公公室室、生生产产部部、采采购购部部销销售售部部、品品管部管部8.3办办 公公 室室、生生产产 部部、采采 购购 部部、销销售售 部部、品管部品管部5.7办公室、办公室、管理层、管理层、品管部品管部20内部审核时机n例行的 按照预定计划、覆盖部门条款、确保体系正常运行n特殊情况追加 发生安全、质量事故，频繁的抱怨、投诉 管理层、隶属关系、内部管理结构、方针、目标、工艺、设备设施、等n考虑到出口和认证机构要求n经高级管理层同意后也可进行“非预先通知的审核”，尤其是在产生会影响产品安全的问题时。21四四.FSMS.FSMS内部审核的主要活动内部审核的主要活动 n依据依据GB/T19011GB/T19011质量和（或）食品安全管理体系审核指南质量和（或）食品安全管理体系审核指南n审核的启动、审核的启动、n文件评审的实施、文件评审的实施、n现场审核的准备、现场审核的准备、n现场审核的实施、现场审核的实施、n审核报告的编制、批准和分发、审核报告的编制、批准和分发、n审核的完成、审核的完成、n审核后续活动的实施审核后续活动的实施n注：审核后续活动通常不视为审核的一部分注：审核后续活动通常不视为审核的一部分 22内审流程内审流程n内审的启动-成立审核组-编制内审日程计划 -下发内审日程计划 n-编制核查表-准备审核文件n-首次会-现场审核-审核小组会/小结-末次会-不符合项报告-内审报告n-纠正措施及跟踪验证 n-内审记录保存 n必要时输入管理评审事宜23四、四、1 1 审核的启动审核的启动 指定审核组长指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性确定审核的可行性选择审核组选择审核组审核组与受审核方建立初步联系审核组与受审核方建立初步联系24文件评审的实施文件评审的实施 n文件审核的目的文件审核的目的1 1、评价受审核方的食品安全管理体系文件是否符合、评价受审核方的食品安全管理体系文件是否符合ISO22000ISO22000及相关及相关食品安全法律法规的要求。食品安全法律法规的要求。2 2、了解受审核方的食品安全管理体系情况，以策划现场审核，包括、了解受审核方的食品安全管理体系情况，以策划现场审核，包括编制审核计划，准备工作文件。编制审核计划，准备工作文件。n文件评审内容文件评审内容 产品工艺流程图、厂区平面图、车间平面图（人流、物流、产品工艺流程图、厂区平面图、车间平面图（人流、物流、水流等）水流等）食品安全管理体系文件及必需的文件清单、法规标准清单食品安全管理体系文件及必需的文件清单、法规标准清单25 文件审核的重点文件审核的重点n要求形成的文件是否缺少？n(1)文件与准则符合性、适宜性；文件与准则符合性、适宜性；n(2)文件系统性、逻辑性和连贯性；文件系统性、逻辑性和连贯性；n(3)文件协调性文件协调性 (4)文件的数量及覆盖面：文件的数量及覆盖面：文件描述是否涵盖文件描述是否涵盖 机构设置、职责分配、过程活动、控制方法机构设置、职责分配、过程活动、控制方法规定规定 是否覆盖审核的范围；是否覆盖审核的范围；n(5)现行文件现行文件 规定权限人员批准，确认有效规定权限人员批准，确认有效n 是否符合文件控制及标准的要求。是否符合文件控制及标准的要求。26HACCP计划的文件审核计划的文件审核n如对，至少应评价如下方面：如对，至少应评价如下方面：HACCP 计划是否完整计划是否完整 产品的工艺流程图是否准确、合理产品的工艺流程图是否准确、合理 CCP的关键限值是否适当、能否控制危害的关键限值是否适当、能否控制危害 是否对是否对CCP点的适当监控点的适当监控 HACCP计划是否有验证程序计划是否有验证程序 HACCP计划何时完成，执行多久计划何时完成，执行多久27对PRP文件的审核n现有管理没有遗漏项目n程序管理的内容与实际相符n程序可执行，安排了监视测量和纠偏n职能明确n记录配套n经过食品安全小组批准28文件评审内容、评审结论、文件评审报告文件评审内容、评审结论、文件评审报告 n文件评审结论文件评审结论 最终的结论主要有两种：最终的结论主要有两种：一、合格体系文件符合标准要求；一、合格体系文件符合标准要求；二、局部不合格尚需修改，应指明需修改之处。二、局部不合格尚需修改，应指明需修改之处。n文件评审报告文件评审报告 审核组长或其他审核员对管理体系文件进行审核组长或其他审核员对管理体系文件进行初步审核后，应将文件评审的情况形成文件评审初步审核后，应将文件评审的情况形成文件评审报告报告 29第四节第四节 现场审核的准备现场审核的准备 审审核核计计划划 受审核方：京北绿色食品有限公司(章)合同号：123456地址：北京市 XX 区 XX 楼审核类型：认证审核第二阶段 审核时间：2005 年 6 月 12 日审核目的：是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册.审核范围：净菜加工审核依据：ISO22000 食品安全管理体系 要求受审核方 FSMS 管理体系文件法律法规、合同 对 FSMS 管理体系运行有重大直接责任的受审核方人员：总经理：赵丽 管理者代表：张丽审核组长：组 员：姓 名李 丽许 丽钱 风组 别ABC资 格高级审核员审核员（专业）审核员（专业）30审核计划 审审 核核 活活 动动 安安 排排 日 期/时 间 组 别 审 核 内 容 涉 及 的 部 门 8：30-9：00ABCD 见 面 会 管理者及部门负 责 人.6.129：00-12：00A5管 理 职 责 6.1资 源 提 供 8.5.1持 续 改 进 6.2人 力 资 源 4.2.2/4.2.3文 件 和 记 录 管 理 者 办 公 室 31审核工作量和资源审核工作量和资源n审核工作量通常用审核人日来表示。在确定审审核工作量通常用审核人日来表示。在确定审核人日数时应特别考虑以下几个方面的因素：核人日数时应特别考虑以下几个方面的因素：l l）审核范围的规模）审核范围的规模 2 2）现场数量）现场数量 3 3）生产线数量）生产线数量 4)4)工艺的复杂程度工艺的复杂程度n可能会占用几周而不是几天n内审员要做充足的时间获取审核证据n人员、经费、设施（交通、复印、打印）其他32编制和使用审核计划编制和使用审核计划 需考虑和注意的事项（需考虑和注意的事项（1 1）审核安排审核安排避免重人日而轻视用过程方法的思路避免重人日而轻视用过程方法的思路总体评价体系有效性：总体评价体系有效性：审核计划中安排收集审核计划中安排收集 1 1产品安全产品安全 2 2过程有效性过程有效性 3 3顾客满意度顾客满意度 4 4持续改进的主动性持续改进的主动性 5 5领导和员工的产品安全意识领导和员工的产品安全意识 6 6内外部沟通的有效性等方面的信息内外部沟通的有效性等方面的信息 33编制和使用审核计划编制和使用审核计划 需考虑和注意的事项（需考虑和注意的事项（2 2）对领导层对领导层 是在审核而不是是在审核而不是“座谈座谈”可安排首次会议之后）可安排首次会议之后）末次会议之前）末次会议之前）34编制和使用审核计划编制和使用审核计划 需考虑和注意的事项（需考虑和注意的事项（3 3）审核审核组长编制组长编制，经过批准和，经过批准和认可认可 计划利于日程安排和审核活动的计划利于日程安排和审核活动的协调协调 计划计划允许必要时修改允许必要时修改联合审核联合审核时，组长应时，组长应规定：规定：沟通方法、沟通方法、审核方法审核方法审核报告编制审核报告编制报告的分发应该依据公司要求安排报告的分发应该依据公司要求安排353 3 准备工作文件准备工作文件 n检查表的作用检查表的作用 1 1）保持审核目标的清晰和明确）保持审核目标的清晰和明确 2 2）保持审核内容的系统和完整）保持审核内容的系统和完整 3 3）保持审核的节奏和连续性）保持审核的节奏和连续性 4 4）减少审核员的随意性，确保审核的正规化）减少审核员的随意性，确保审核的正规化 5 5）是审核过程的重要审核记录）是审核过程的重要审核记录 36检查表的主要内容检查表的主要内容n 审核项目和要点（查什么）审核项目和要点（查什么）审核步骤和方法审核步骤和方法 1 1）去哪查）去哪查 2 2）找谁查）找谁查 3 3）怎么查）怎么查 在所列出的审核步骤和在所列出的审核步骤和 方法中，可行时方法中，可行时应包括抽样数量应包括抽样数量 37受审核部门/受审核人陪同人员审核员审核日期审核思路、条款、检查内容 审核记录不符合项3839抽抽 样样 n抽样：局限性、风险性抽样：局限性、风险性n策划具体的审核步骤和方法策划具体的审核步骤和方法时必须考虑如何抽样时必须考虑如何抽样n策划的抽样应具有代表性策划的抽样应具有代表性 n合理策划样本并尽量分布均匀合理策划样本并尽量分布均匀 1 1）保证一定数量）保证一定数量 2 2）分层抽样）分层抽样 3 3）适度均衡）适度均衡n亲自抽样并相信样本亲自抽样并相信样本40编制、使用检查表的注意事项编制、使用检查表的注意事项n使用检查表的注意事项使用检查表的注意事项 检查表使用不当会给审核带来一定的风险和局限检查表使用不当会给审核带来一定的风险和局限n不必向受审核方披露不必向受审核方披露n发现未列入检查表的情况或线索，可适当修改和调整，但不能完发现未列入检查表的情况或线索，可适当修改和调整，但不能完全抛开全抛开n避免照本宣科，应综合运用各种调查方法审核检查表中的审核项避免照本宣科，应综合运用各种调查方法审核检查表中的审核项目和要点目和要点411 1 首次会议的内容和程序首次会议的内容和程序 n与会者签到与会者签到n人员介绍人员介绍n高层管理者代表简单致辞高层管理者代表简单致辞n审核组长申明审核的目的、范围和准则审核组长申明审核的目的、范围和准则n介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序n审核结论的报告方式审核结论的报告方式n确认审核计划确认审核计划n确定向导和审核时所需的资源和设施确定向导和审核时所需的资源和设施n强调审核的公正性和客观性强调审核的公正性和客观性n保密承诺保密承诺n明确限制条件明确限制条件n澄清疑问澄清疑问n确定与受审核方的沟通和末次会议的时间、地点及参加人员确定与受审核方的沟通和末次会议的时间、地点及参加人员 422 2 现场审核现场审核 审核内容涉及的部门、产品、过程、场所等标准要求的48内容建立、实施、保持、改进更新体系文件、程序、作业规程执行情况43信息的收集和验证，获得审核证据信息的收集和验证，获得审核证据 n信息源可以包括：信息源可以包括：a)a)与员工及其他人员的与员工及其他人员的面谈面谈；b)b)对活动、周围工作环境和条件的对活动、周围工作环境和条件的观察观察；c)c)文件文件d)d)记录记录e)e)数据的汇总数据的汇总分析分析和业绩指标；和业绩指标；f)f)受审核方受审核方抽样方案的信息抽样方案的信息g)g)其他方面的报告其他方面的报告h)h)计算机数据库和网站计算机数据库和网站。44 审核活动的控制审核活动的控制 n对实施审核对实施审核计划计划的控制的控制n合理选择合理选择样本样本 n注重关键岗位注重关键岗位和体系运行的和体系运行的主要问题主要问题 n注重收集体系运行注重收集体系运行有效性的证据有效性的证据 n始终营造良好的审核始终营造良好的审核气氛气氛n审核活动中审核活动中典型情况典型情况应对技巧应对技巧 45 审核方法审核方法审核的基本方法：问审核的基本方法：问/查查/看看/记记 封闭式封闭式 、-开放式开放式 、-澄清式澄清式 文件文件的符合性、有效性、适宜性及其管理的符合性、有效性、适宜性及其管理 记录记录的客观性、完整性、追溯性及其管理的客观性、完整性、追溯性及其管理-产品标识和状态标识产品标识和状态标识-生产、检测和储存环境生产、检测和储存环境-文件记录保管情况文件记录保管情况-设备设施设备设施/监视测量装置监视测量装置-实际操作实际操作46 记记 -时间、地点时间、地点 -访问、调查的对象访问、调查的对象 -见证人见证人 -见到的事实见到的事实 -合格的事实做简要记录，不合格事实做详细记合格的事实做简要记录，不合格事实做详细记录录 47顺向追踪、逆向追溯审核方式顺向追踪、逆向追溯审核方式 顺向：顺向：逆向逆向：从原因到结果从原因到结果 从结果到原因从结果到原因 从定单到交付从定单到交付 从交付到定单从交付到定单 从文件到实施从文件到实施 从证据到文件从证据到文件 从材料到产品从材料到产品48按过程、按部门按过程、按部门审核方式审核方式n按过程进行审核按过程进行审核 负责该过程的部门必查负责该过程的部门必查 配合、参加该过程的部门选查配合、参加该过程的部门选查 查完整的过程查完整的过程 注意与其他过程的关联按部门进行审核注意与其他过程的关联按部门进行审核 n按部门审核按部门审核 该部门负责的过程必查该部门负责的过程必查 该部门配合、参加的过程选查该部门配合、参加的过程选查 注意接口注意接口 突出过程方法突出过程方法493 3 形成审核发现与准备审核结论形成审核发现与准备审核结论 审核发现的评审与汇总审核发现的评审与汇总 na.a.包括符合与不符合的审核发现；包括符合与不符合的审核发现；nb.b.对审核组成员各自获得的审核证据及信息进行汇总与分对审核组成员各自获得的审核证据及信息进行汇总与分析，以形成相应的审核发现；析，以形成相应的审核发现；nc.c.讨论不符合，包括支持性的客观证据及对应的审核准则；讨论不符合，包括支持性的客观证据及对应的审核准则；nd.d.为形成审核发现，需要从审核组其他成员获得的印证信为形成审核发现，需要从审核组其他成员获得的印证信息或客观证据；息或客观证据；ne.e.讨论审核中发现的疑点，包括以后审核中需要重点跟踪讨论审核中发现的疑点，包括以后审核中需要重点跟踪的问题。的问题。50 审核后形成的记录审核后形成的记录 na.a.审核覆盖的区域（如场所、职能或过程），包括审核的审核覆盖的区域（如场所、职能或过程），包括审核的线路；线路；nb.b.具体的审核发现，包括正面的和负面的以及支持的审核具体的审核发现，包括正面的和负面的以及支持的审核证据；证据；nc.c.确定的有审核证据支持的不符合的报告。确定的有审核证据支持的不符合的报告。51不符合项的不符合项的形成和判定形成和判定n1 1文件的规定文件的规定不符合标准不符合标准n2 2运行实施不符合运行实施不符合规定的要求规定的要求n3 3实施效果不符合实施效果不符合所建立的目标所建立的目标n4 4食品安全行为不符合食品安全行为不符合法规要求法规要求 n不符合性质的判定不符合性质的判定 n1.1.严重不符合严重不符合 1 1）系统性失效）系统性失效 2 2）区域性失效）区域性失效 3 3）造成严重的食品安全危害）造成严重的食品安全危害 4 4）组织违反法律、法规或其他要）组织违反法律、法规或其他要求的行为较严重求的行为较严重 5 5）一般不符合项没有按期纠正）一般不符合项没有按期纠正 6 6）目标未实现，且没有通过评审）目标未实现，且没有通过评审采取必要的措施采取必要的措施n2.2.一般不符合一般不符合 1 1）是个别的、偶然的、孤立的、）是个别的、偶然的、孤立的、2 2）是次要的问题。）是次要的问题。52确定不符合项的原则确定不符合项的原则n确定不符合项的原则确定不符合项的原则 1.1.必须以必须以客观事实为基础客观事实为基础 2.2.必须以必须以审核准则为依据审核准则为依据 3.3.综合分析所有综合分析所有不符合的原因不符合的原因，以确定体系的缺陷，以确定体系的缺陷4.4.审核组内审核组内相互沟通，统一相互沟通，统一意见意见 5.5.与受审核方与受审核方共同确认不符合项的事实共同确认不符合项的事实 53不符合内容报告（示例）不符合内容报告（示例）n受审核方：受审核方：公司公司 n受审核部门受审核部门:生产部生产部 审核日期审核日期:n审核员审核员:审核组长：审核组长：受审核方代表受审核方代表:n不符合事实描述：不符合事实描述：L-H-001L-H-001纠正措施程序条规定纠正措施程序条规定“品控班长有权启动纠正措施品控班长有权启动纠正措施,对关键控制点监视结果由品控班长评估。对关键控制点监视结果由品控班长评估。”，但生产部提供的，但生产部提供的20052005年年1 1月月2525日日CCPCCP监控记录是由生产班长评估的证据。监控记录是由生产班长评估的证据。n不符合条款和内容：不符合条款和内容：1 1ISO22000 7.9.3.1 ISO22000 7.9.3.1 纠正措施纠正措施 监视得到的数据应由具备足够知识和具备权限的指定人员进监视得到的数据应由具备足够知识和具备权限的指定人员进行评价。行评价。2 2受审核方文件：受审核方文件：L-H-001L-H-001纠正措施程序条纠正措施程序条n不符合性质：不符合性质：严重不符合严重不符合 一般不符合一般不符合54不符合报告示范不不符符合合项项报报告告 公司：日期：报告参考号：不符合项类别：1.不不符符合合项项描描述述 (包括不符合项对最终产品/服务的潜在影响)HACCP不符合项分类:被审核方 签字:审核员 签字:2.体体系系改改进进措措施施:被审核方签字:措施完成日期：_ 3.答答复复评评估估 (仅仅 一一栏栏)纠纠正正措措施施结结果果:审核员签字和日期：_ 4 4.验验证证:认认可可 不不认认可可 (提提出出新新的的 N NC CR R 并并升升级级新新的的 N NC CR R 类类别别)5 5.审审核核员员结结案案签签字字:日日期期：6 6.总总经经理理 (签签字字)：日日期期:55注意事项注意事项1 1、根据审核发现客观地描述不符合项事实；、根据审核发现客观地描述不符合项事实；2 2、所提出的不符合项应具有可重查性；、所提出的不符合项应具有可重查性；3 3、所提出的不符合项中应避免涉及组织中具体人、所提出的不符合项中应避免涉及组织中具体人员的姓名；员的姓名；4 4、对不符合项的陈述应基于实际，且有利于组织、对不符合项的陈述应基于实际，且有利于组织从不同途径采取纠正措施。从不同途径采取纠正措施。56内部审核员准备审核结论内部审核员准备审核结论 n评审审核发现及其他适当信息评审审核发现及其他适当信息 还需要考虑审核中收集的其他适当的信息，例如：还需要考虑审核中收集的其他适当的信息，例如：a.a.受审核方的一些受审核方的一些关键人员关键人员（例如食品安全小组组（例如食品安全小组组长）不在场，而其他代行其职责的人员对体系不够熟长）不在场，而其他代行其职责的人员对体系不够熟悉，从而影响了审核取证活动的开展。悉，从而影响了审核取证活动的开展。b.b.受审核方的受审核方的态度态度影响了审核目的的达到。影响了审核目的的达到。c.c.受审核方在符合法律法规要求方面的以往业绩，受审核方在符合法律法规要求方面的以往业绩，包括行政部门监督抽查或检查的包括行政部门监督抽查或检查的结果结果。d.d.相关方给予的相关方给予的奖励和荣誉奖励和荣誉以及社会反映。以及社会反映。n对审核结论达成一致对审核结论达成一致 n准备建议性意见准备建议性意见 n讨论审核后续活动讨论审核后续活动 57食品安全管理体系的总体评价食品安全管理体系的总体评价 n有效性的评价有效性的评价 食品安全管理体系能够保证实现组织的食品安全食品安全管理体系能够保证实现组织的食品安全方针方针；危害分析对危害分析对显著危害没有遗漏显著危害没有遗漏，HACCPHACCP计划实施有效计划实施有效，对危害，对危害能够有效能够有效控制控制；通过监测和测量、不符合纠正与预防、验证、内审和管理评通过监测和测量、不符合纠正与预防、验证、内审和管理评审等要素的实施，组织的食品安全管理体系形成了一套自我完审等要素的实施，组织的食品安全管理体系形成了一套自我完善的机制；善的机制；生产现场的卫生保持是否有效实施的体现生产现场的卫生保持是否有效实施的体现 。nFSMSFSMS实施效果的评价实施效果的评价n危害控制和预防危害控制和预防 n应急响应能力应急响应能力1.1.员工食品安全意识员工食品安全意识 58审核结论、审核中的沟通审核结论、审核中的沟通 n审核结论审核结论 应该围绕审核计划指出的审核目的进行评价应该围绕审核计划指出的审核目的进行评价 n审核中的沟通审核中的沟通 审核组内部沟通审核组内部沟通 审核组与受审核部门方以及管理层的沟通审核组与受审核部门方以及管理层的沟通 ）审核进展的通报）审核进展的通报 ）风险的报告）风险的报告 ）审核的调）审核的调整整 4 4）末次会议前的沟通）末次会议前的沟通 59末次会议末次会议 末次会议的目的末次会议的目的 n介绍审核情况介绍审核情况n宣布审核结果和审核结论宣布审核结果和审核结论n提出纠正措施的跟踪验证要提出纠正措施的跟踪验证要求求n介绍获证后监督审核的规定介绍获证后监督审核的规定n宣布结束现场审核宣布结束现场审核 n与会者签到与会者签到、致谢致谢n重申审核目的、审核范围和重申审核目的、审核范围和审核准则审核准则n宣布审核发现，对宣布审核发现，对FSMSFSMS实施实施的有效性作出基本评价，指的有效性作出基本评价，指出薄弱环节和不符合要点出薄弱环节和不符合要点n宣读不符合报告宣读不符合报告、澄清澄清n宣布审核的结论宣布审核的结论n说明抽样的局限性说明抽样的局限性n保密承诺保密承诺n纠正措施要求纠正措施要求n受审核方代表简短致辞受审核方代表简短致辞n再次感谢，末次会议结束再次感谢，末次会议结束 60第六节第六节 审核报告和审核完成审核报告和审核完成 n审核报告的内容审核报告的内容 1 1）受审核方的基本情）受审核方的基本情况况 2 2）审核概况）审核概况 3 3）审核发现）审核发现 4 4）审核结论）审核结论 5 5）适当时，审核报告）适当时，审核报告还可以包括或引用其还可以包括或引用其他内容他内容 n审核完成审核完成 当审核计划中的所有活动已当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。审核报告时，审核即告结束。n与审核相关的文件的保存与审核相关的文件的保存 n信息保密信息保密 61第七节第七节 审核后续活动审核后续活动 n审核后续活动审核后续活动审核后续活动通常不视为审核的一审核后续活动通常不视为审核的一部分。部分。n审核后续活动通常可包括：审核后续活动通常可包括：1 1受审核方确定和实施纠正、预防受审核方确定和实施纠正、预防或改进措施，并向认证机构报告或改进措施，并向认证机构报告实施纠正、预防或改进措施的状实施纠正、预防或改进措施的状态。态。2 2组织委派的审核员对纠正措施的组织委派的审核员对纠正措施的完成情况及其有效性进行验证。完成情况及其有效性进行验证。n纠正措施跟踪验证的方式纠正措施跟踪验证的方式 1 1）现场验证）现场验证 2 2）资料验证）资料验证 n纠正措施的完成期限纠正措施的完成期限 n审核双方在纠正措施跟踪上审核双方在纠正措施跟踪上的责任的责任 n纠正措施跟踪验证的内容纠正措施跟踪验证的内容 1 1）原因分析方面）原因分析方面 2 2）措施制定方面）措施制定方面 3 3）实施及效果方面）实施及效果方面 62 n审核员的能力审核员的能力 GB/T19011-2003 GB/T19011-2003 能力：能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。技能的本领。n与审核员有关的原则与审核员有关的原则 GB/T19011GB/T19011标准中与审核员有关的原则包括：标准中与审核员有关的原则包括：道德行为道德行为 公正表达公正表达 职业素养职业素养63审核员的能力、个人素质审核员的能力、个人素质n审核员的个人素质：审核员的个人素质：a)a)有道德有道德 b)b)思想开明思想开明 c)c)善于交往善于交往 d)d)善于观察善于观察 e)e)有感知力有感知力 f)f)适应力强适应力强 g)g)坚忍不拔坚忍不拔 h)h)明断明断 i)i)自立自立n知识和技能知识和技能