粉末直接压片的一般要求

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资源描述
粉末直接压片的一般要求(一)粉末直接压片是片剂生产工艺中一项引人瞩目的革新,报道始见于 20 世纪 60 年代初期,我国于 20 世纪 60 年代中期进行了相关研究试制。目前,该技术国 外应用较广泛,但国内发展缓慢,应用较少。为此,我们编辑了一组有关粉末 直接压片法的文章,希望给药品生产企业提供有益的帮助。编者按 片剂是目前应用最广泛的一种剂型,其制备可以分为颗粒压片法和直接压 片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同,又可分为湿颗粒压片法和 干颗粒压片法两种;而直接压片法则由于主药性状不同,分为粉末直接压片法 和结晶直接压片法。粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并 混合后, 不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。目前,国内以湿颗粒压片 法应用最为广泛。但是,随着新辅料的开发,使得粉末直接压片法的应用越来 越广。粉末直接压片对药物的要求 进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态;药物粉末应具有 良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点,可以通过改善 物料的性能、改善压片机的性能等办法加以解决。改善压片物料的性能 药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时,可通过适宜手段,如改变其粒 子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等,但实 际生产中有不少困难而较少应用。低剂量药物(如主药含量在 50 毫克以下),处方中含有较多的辅料,流动 性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性 好或不好,与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后,即可直接压片。 所以,粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。 压片机应具备的装置振荡饲粉或强制饲粉装置 细粉末的流动性总是不及颗粒的好,容易在饲粉 器中出现空洞或流动时快时慢 ,造成片重差异较大,而该装置可以使粉末均 匀流入模孔。预压装置 由于粉末中存在的空气比颗粒中的多,压片时容易产生顶裂。解 决办法一是降低压片速度,二是经二次压缩,即第一次为初步压缩,第二次为 最终压成药片。由于增加了压缩时间,因而利于排出粉末中的空气,减少裂片现象,增加 片剂的硬度。较好的密闭和除尘装置 因粉末具有飞扬性,粉末直接压片时,会产生较多 的粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除 尘装置和刮粉器与转台间的严密接合。辅料的品种及其性能直接压片中辅料的选择是至关重要的,对辅料的要求除了具备一般片剂辅料 的性能外,其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性,还需要有适宜的 松密度和较大的药品容纳量(即加入较多的药物而不至于对其流动性和可压性 产生显著的不良影响)。常用于直接压片的辅料品种有:微晶纤维素 本品为白色或类白色粉末,无臭、无味,不溶于水、乙醇、丙 酮或甲苯,有非常好的可压性,并具有一定的流动性和崩解性,是片剂优良的 填充剂和有效的干燥黏合剂,压制成片后具有较好的硬度,且不影响崩解。该 品种对药物有较大的容纳量,其用量可从5 %65%。但该品种有吸湿性。现在 国内已有产品上市。预胶化淀粉 本品为白色粉末,无臭、无味,流动性好,国产品休止角为 36.6 度,可压性好;有润滑作用,可减少片剂从模孔顶出的力量;有良好的崩解作 用和干燥黏合性,可增加片剂的硬度,减少脆碎度。本品是粉末直接压片理想 的多功能辅料,用量一般为 5%20%。乳糖 喷雾干燥乳糖为多用于粉末直接压片的辅料,为白色结晶性粉末,无 吸湿性;压成的片剂表面光洁、美观,释放药物快;流动性、黏合性均好,是 片剂理想的填充剂。用量大于 50%时,可改善药物的疏水性。羧甲基淀粉钠 本品为片剂优良的崩解剂,为白色或类白色粉末,无臭,在空气 中有引湿性,在水中分散成黏稠状胶体溶液;具有良好的亲水性和吸水膨胀性; 并具有良好的流动性和可压性,可改善片剂的成型性,增加片剂的硬度而不影 响其崩解。对难溶性药物的片剂,本品能改进其崩解。一般用量为 1%8%。磷酸氢钙 本品为白色粉末,无臭、无味,在水或乙醇中不溶,有抗湿性; 具有良好的流动性和稳定性,价廉;压制的片剂硬度好。当片剂中含 50%磷酸 氢钙时,崩解非常迅速。微粉硅胶 本品为轻质白色无水粉末,无臭、无味,比表面积大,是常用的 片剂助流剂,对药物有较大的附着性。其亲水性能强,用量在1%以上时,可加 速片剂的崩解,且崩解得极细,从而可提高药物的溶出度,利于药物的吸收。 一般用量为0.15 % 3 % 。硬脂酸镁 本品为白色、轻松无砂性的细粉,与皮肤接触有滑腻感,不溶于 水,具有良好的附着性。本品是常用的疏水性润滑剂,可有效的解决粘冲现象, 片面光滑美观。一般用量为 0.2%1%。其他 如低取代羟丙基纤维素、淀粉、滑石粉硬脂酸镁混合粉、铝镁原 粉等
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