医疗器械生产企业自查报告（共4篇）

医疗器械消费企业自查报告共4篇第1篇：医疗器械企业自查报告医疗器械企业自查报告(一)我院遵照X区X食药监发【20*】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细情况汇报如下：一、健全平安监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监视管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。二、建立药品、器械平安档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。三、做好日常的维护保管工作加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。四、为诚信者创造良好的开展环境，对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。五、合法、标准、诚信创立平安医院树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。(二)自铁西区食品药品监视管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治发动大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;可以从合法消费、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员可以严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完好的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放间隔 适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原那么，记录完好。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。第2篇：医疗器械消费企业自查承诺书附件2 医疗器械消费企业自查承诺书深圳市食品药品监视管理局：为加强医疗器械消费质量的管理，确保消费的医疗器械质量符合要求，我公司于 2023年7 月 18 日对医疗器械消费质量管理进展了自查，现将深圳市医疗器械消费企业质量管理体系自查表报送深圳市食品药品监视管理局医疗器械平安监管处，为此我们保证：一、我们按照医疗器械监视管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械质量管理体系运行情况进展了自查，并对发现的问题进展了整改或制定了整改方案。二、深圳市医疗器械消费企业质量管理体系自查表及自查报告所反映的情况真实。三、我们承当报送不真实深圳市医疗器械消费企业质量管理体系自查表及自查报告所产生的相关责任。 企业名称：深圳市瑞丽牙科技术 企业负责人签名： 2023年7月18日公章第3篇：医疗器械经营企业自查报告医疗器械经营企业自查报告市食品药品监视管理局：根据市局要求，我店对2023年度的医疗器械日常的经营活动，进展了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械平安使用。加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。2、按照医疗器械经营质量管理标准要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进展了详细检查。不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。3、根据GSP的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并施行。通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械标准经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，进步整体程度。在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，进步经营管理程度，保证医疗器械经营平安。附表：医疗器械经营企业自查报告表辽市XXXXXXXXX药店2023.12.9第4篇：医疗器械经营企业自查报告2023年度医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：XXXX药业有限责任公司经营范围：类医疗器械：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-1角膜接触镜及护理液除外、6825医用高频仪器设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；类医疗器械： 6807胸腔心血管外科手术器械、6820 普通诊察器械、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器及有关设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗设备、6827中医器械、6840临床检验分析p 仪器体外诊断试剂除外、6841医用化验和根底设备器具、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品等企业负责人：企业地址：联络人：我公司为贯彻落实2023年全省医疗器械监视管理工作要点及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，根据医疗器械经营质量管理标准及其现场指导原那么等法规，为确保人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：1 一、证件检查情况1、经营答应证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；3、经营的产品在答应、备案范围内；4、经营的产品有有效的注册证。二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；2、企业存有医疗器械监视管理方面的法律法规及标准性文件；3、企业及时理解、搜集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、平安和可追溯；2 4、企业产品的出库证明：有个别未登记；整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查5、企业建立并保存了完好的产品质量信息反响记录；6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记。整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。五、其他检查情况1、产品说明书、标签和包装标识符合医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定第 9 页 共 9 页