抗菌药物管理、监测、评价制度

抗菌药物管理、监测、评价制度一、严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则国家处方集等相关规定及技术规范，加强对我院抗菌药物遴选、采购、处方调剂、临床应用和药物评价的管理。二、按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定我院抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，不得采购。三、严格控制我院抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。四、确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；五、定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。六、按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。七、抗菌药物应当由医院药品采购部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。八、因特殊治疗需要，需使用本医院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本医院抗菌药物管理工作组审核同意后，由药品采购部门临时一次性购入使用。严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本医院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。每半年（6月15日前和12月15日前）将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。九、建立抗菌药物遴选和定期评估制度。我院遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。十、抗菌药物临床应用实行分级管理：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师可授予非限制使用级抗菌药物处方权。十一、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核：临床医师、药师经培训并考核合格后，方可分别获得抗菌药物处方权和调剂资格。我院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经我院医务部组织培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。培训和考核内容包括： 药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件； 抗菌药物临床应用及管理制度； 常用抗菌药物的药理学特点与注意事项； 常见细菌的耐药趋势与控制方法； 抗菌药物不良反应的防治。十二、全院各个临床科室和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。十三、严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊级抗菌药会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部等具有高级专业职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。十四、严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例，按门诊使用抗菌药物处方的40%控制抗菌药物静脉给药，并逐年下降3-5%直至20-30%以下。十五、开展抗菌药物临床应用监测工作，分析全院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。十六、根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。十七、开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：(1) 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；(2) 主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；(3) 主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；(4) 主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。十八、建立我院抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。十九、利用信息化手段促进抗菌药物合理应用(如抗菌药物分级权限管理等)。二十、对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：(1) 使用量异常增长的抗菌药物；(2) 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；(3) 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药；(4) 企业违规销售的抗菌药；(5) 频繁发生严重不良事件的抗菌药。二十一、加强对抗菌药物生产、经营企业在我院销售行为的管理对存在不正当销售行为的企业，及时采取暂停进药、清退等措施。