企业应对REACH法规具体案例分析

中国检验检疫REACH解决中心 CIQ REACH Solution Center,物质(Substance) 定义：自然状态下（存在的）或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂。例如：金属铜、硫酸钠、苯酚、乙醇等。 稳定剂：抗氧化剂、紫外吸收剂、热稳定剂、光稳定剂、 防爆剂等。 杂质：在生产过程中产生，非人为添加的一些物质。 稳定剂和杂质不需要单独进行注册。,数量大于或等于1t/a的物质的任何制造商或进口商应向化学品管理署提交注册。 REACH法规豁免的物质除外。例如：放射性物质、用于药品活性成分的物质、用于食品、饲料添加剂的物质、用于研发的物质等。 聚合物本身被豁免，但其单体或其他物质如果（1）在聚合物中的质量分数大于或等于1t/a。（2）单体物质或其他物质总量大于或等于1t/a。单体和其他物质必须注册。,配制品(Preparation) 由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得。 例如合金、鞋油、洗涤剂等。,配制品中所包含的物质如果数量大于或等于1t/a，则配制品的制造商或进口商应向化学品(ECHA)署提交注册。,物品(Article) 系指一在制造过程中获得特定形状、外观或设计的物体，这些形状、外观和设计比其化学成分更能决定其功能。例如：玩具、鞋子、衣服、电器等等。,如果满足下列两个条件，物品的生产商或进口商应为其物品中所含的这些物质进行注册。 (a)物质在物品中的总含量大于或等于1t/a每制造商或进口商； (b)打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物 质。 如果满足下列两个条件，如果物质属于高关注度物质，物品的任何制造商或进口商应向化学品署(ECHA)通报： (a)物质在物品中的总含量超过1t/a每生产商或进口商； (b)物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度。,对我国出口企业来说，首先要弄清楚： 所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？ 其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？ 聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？ 物品中的物质的释放情况？,企业产品注册义务的确定,物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？） 该物质是否属REACH法规管辖范围？是否属可豁免对象？1t/a可暂不考虑。 该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？ 该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。,所出口的产品是属配制品 配制品中物质是否已被供应链上企业所注册 如没有，按普通的物质注册方式进行注册 所出口的产品是属物品 物品中含有意释放的情况 物品中含高关注物质的情况,企业产品注册义务的确定,例：某企业每年出口到欧盟的硫酸铜(CuSO4)为500吨 第一步：确定物质属性：物质 CAS ： 7758-98-7 第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。 网址： http:/ecb.jrc.it/esis/ 第三步：注册吨位数的确定：500吨 (1001000) 结 论： 分阶段物质 (1) 2008.6.12008.12.1 进行预注册 (2) 2013.6.1前完成注册 注：如果查不到EC号，物质认定为非分阶段物质（聚合物除外），则需要在2008.6.1开始注册，无缓冲期。,关于物质 的注册案例分析,分阶段物质,例：某企业每年出口到欧盟的2-氟-5-三氟甲基吡啶为300吨 第一步：确定物质属性：物质 CAS ： 69045-82-5 第二步：确定是否分阶段物质，查询EC号。 网址： http:/ecb.jrc.it/esis/ 第三步：注册吨位数的确定：500吨 (1001000) 结 论： 非分阶段物质新物质 (1) 2008.6.1进行注册 (2) 完成注册后，才能进行正常的对欧贸易 注：非分阶段物质无缓冲期。,关于物质 的注册案例分析,非分阶段物质,非分阶段物质,准备向英国的化学品管理当局查询该物质注册的相关信息； 同时，企业也应该自己(或委托代理机构)收集该物质已有的数据，并与REACH法规规定的数据相比对，以确定数据鸿沟。,向英国化学品主管当局查询该注册企业的信息,与已通报企业联系，商谈数据共享事宜； 同时联系GLP实验室，制定缺失数据的实验方案； 制作注册卷宗，准备在6月1日后向ECHA递交注册,1. 当一个物质的某个用途是属于豁免注册的范围，则计算该物质的吨级数量时要扣除这部分用量。 某公司A在一年内制造120吨氢氧化镁，70吨被用于医药原料药，50吨用于配制配制品。那么公司A只需就50吨用于配制品的氢氧化镁进行注册，其吨级范围是10-100吨。,特例,聚合物本身是被豁免注册的。但当聚合物的单体单元或其他物质满足： (a)以化学键键合的单体单元以及其他物质含量2% (b)单体物质或其它物质1t/a,单体单元：-(CH2-CH2-O)- 其他物质：苯酚,某企业生产两种单体，然后又经聚合反应生成一种聚合物，将聚合物出口到欧盟。 聚合物的组成成分: 单体单元A：85t/y; 单体单元B：40t/y 反应后，提纯去掉未反应完的单体A为3t/y，B为4t/y。,单体单元A的浓度： 85/133x100%= 64 % 2 % 单体单元B的浓度： 40/133x100%= 30 % 2 % 最终存留在聚合物中的单体A和B的数量： A: 90-3=87 t/y 1t/y B: 50-4=46 t/y 1t/y,结论：单体A和B都必须注册！,例1. 某公司每年出口到欧盟的酞菁蓝B为300吨，其产品的相关信息为,第一步：产品属性识别：配制品 第二步：配制品的组成成分的识别：分阶段物质 结 论： 该产品的两种成分都需要进行预注册与注册。其中-型铜酞菁吨位数为285吨/年，需要在2013.6.1前注册。而碳酸钙为45吨/年，需要在2018.6.1前完成注册。,某企业既生产某种物质A，B，C，又生产包含A ，B物质的配制品X 物质A(90t/a)，物质B(30t/a) 配制品X (200t/a)：A(20%) + B(20%) + C(60%) 注册吨位数计算： A:90+200 x20%=130t/a B:30+200 x20%=70t/a C:200 x60%=120t/a,特例,某制笔企业每年出口到欧盟的记号笔有5百万件，其中每支笔中墨水含量为5克。墨水组成为： 分析：记号笔是属于物品的范畴，墨水有释放。因此，墨水中含有的物质如果达到1吨/年，就需要注册。,n-丙醇、n-丁醇、双丙酮醇吨位数均大或等于1t/y，都需分别进行注册。 染料组成成分该企业不确定，应要求其供货商提供配方，如果该染料的组成达到1t/y，则也需要注册。,注：某物质从物品中有意释放时，计算数量时应考虑存在在物品中该物质的总量，而不仅是有意释放的数量。 某公司X进口三种A、B 和C三种物品，每一种存在60吨某物质，在A 中物质不有意释放；B中40吨将释放；C中10吨将释放，该公司X将需要对该物质注册，在物品B和C中该物质总量120吨，落入100-1000吨级范围。,无论是物质、配制品还是物品中释放的物质，企业最后要注册的仍然是具体的化学物质。,预注册： 物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等） 注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、 电子邮件、联系人等） 注册吨数的最终规定期限； EINECS和CAS编码，如果没有，其它任何特性编码，对于这些物质，可获得的信息与(Q)SARs、物质分组和交叉参照法的应用有关。,物品符合性评估报告,REACH评估报告 针对REACH下“物品”的相关复杂义务，为企业提供一份明确的分析报告。 明确企业产品在REACH的义务 指导如何应对REACH法规 为企业提供的“定心丸”,符合性评估报告,尽早与上下游联系： 与供应商联系 与消费者联系,评估报告前期准备（1）,尽早与供应商联系的好处 供应商是否计划注册该物质 是否包括你的用途、吨位 是否需要一份化学品安全报告 确保使用条件、风险管理措施等等,评估报告前期准备（2）,尽早与消费者联系的好处 消费者有权利知道他们的使用 使其用途成为确定的用途 保持市场,评估报告前期准备（3）,企业该怎么做 提供有用信息：企业信息、产品信息、拆分组件信息 确定相关信息的持有者 供应链内外的信息交流：发展合作伙伴、讨论如何满足相互的需求 改进：产品、工作环境和管理措施 着眼未来，未雨绸缪：与供应商交流，预测需要做的工作 确保提供信息的真实性,评估报告前期准备（4）,收集相关信息数据 使用的化学品的名录 安全数据表 如何使用 由谁提供，向谁提供 风险评估和为工人的健康保护的其他信息 遵从运输规定的由运输部门提供的信息,评估报告前期准备（5）,符合性评估报告需要的信息,评估报告所需信息,评估报告登记系统（1）,评估报告登记系统（2）,评估报告登记系统（3）,评估报告登记系统（4）,评估报告登记系统（5）,评估报告登记系统（6）,评估报告登记系统（7）,评估报告样本（1）,评估报告样本（2）,评估报告样本（3）,评估报告样本（4）,