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Chapter -section 1,ISO9001:2008质量管理体系内审员培训课程,0.0教师和学员自我介绍,教师自我介绍 姓名、注册资格、质量管理主要经历 学员自我介绍 姓名、单位 学历、专业、工作经历和质量工作经历 学习目的,0.1课程目的,了解GB/T19000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握GB/T19000标准中重要术语 理解八项质量管理原则的含义及其与GBT19001标准的关系 理解GBT19001标准每一条款的要求及审核要点 理解GBT19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能,0.2课程结构和课程安排,课程结构 第一部分 标准理解部分 第二部分 审核知识部分 课程安排 详见课程安排表,0.3课程方法,开放式的具有高度互动性的培训课程，教、学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合 直接授课 小组活动 口头发言 角色扮演 测验,0.4考核,培训过程连续评价，占30% 笔试 ，占70% 笔试时间2小时 两部分评分合计达70分为合格,0.5课堂纪律,不迟到、不早退、不缺勤，不从事与培训无关的活动； 不得携带与学习无关的材料和物品进入教室； 不得录音或录像； 手机关闭或调至振动，不得在教室接听电话； 严禁在教室内吸烟。,Chapter -section 8,第一部分ISO9000族标准知识,Chapter -section 9,一、ISO9000系列标准的产生和发展,1.ISO:（International Organization for standardization 的英文缩写）， 即国际标准化组织，是国际上最大的非政府性质的标准化组织，1947年2月23日成立，中央秘书处设在瑞士。ISO下设许多技术委员会（简称TC）。TC176（质量管理和质量保证技术委员会）是其中的一个,该委员会专门从事质量管理和质量保证标准的制订修改工作，其成立于1979年。（ISO组织共颁布3万多个标准，其中多数是技术标准。）,2。 ISO9000族标准的产生和发展 质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求； 建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要； 建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.,Chapter -section 11,2ISO9000族标准： 凡是TC176制订并颁发的标准统称为ISO9000族标准。 3ISO9000族标准发展历史： 3.1第一版：ISO9001：1987 3.2第二版：ISO9001：1994 3.3第三版：ISO9001：2000 3.4第四版：ISO9001：2008 4、第三版：ISO9001：2000 2000年12月15日ISO TC176发布。3年过渡期 5. 第四版：ISO9001：2008 2008年11月15日ISO TC176发布。有2年的过度期 2009年11月15日起，不再颁发ISO9001：2000标准证书 2010年11月15日起，ISO9001：2000标准及按此标准颁发的证书作废,Chapter -section 12,72008版ISO9000标准结构： 7.1核心标准4个 ISO9000：2005 质量管理体系 基本原理和术语 ISO9001：2008 质量管理体系 要求 ISO9004：2009（关注点：如何保持业务的可持续性） ISO19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 7.2辅助标准1个 ISO10012 测量设备的质量保证要求 7.3技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10015 质量管理培训指南 ISO/TR10017 统计技术运用指南 7.4小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用,Chapter -section 13,8ISO9000系列标准应用的特点：,8.1木桶原理：强调质量是各级人员活动综合作用的结果。 8.2链条原理：强调提高接口的质量，强调信息的准确传递（最大限度的减低失真）。 8.3求实特点：该说的要说到，说到的要做到，做到的要看到。 8.4持续改进：最终要有成效。 8.5 ISO9000不从属于任何特定行业，可应用于各行各业和组织。 8.6 ISO9000给相关方最直接的印象：组织能够持续稳定地提供合格的产品，并持续改进保证顾客满意。 8.7 事事有人干、人人有事干、岗位有目标、考核有标准、工作有程序,9.与其他标准的相容性,质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分 质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。但体系要求相容，存在许多通用的要求,10.实施ISO9000族标准的意义,有利于提高产品质量，保护消费者利益; 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 ; 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒; 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.,Chapter -section 16,二、八项质量管理原则,总结质量管理实践经验TQM 融入当代先进管理理念 最基本、最通用的一般规律的高度概括 目的：指导组织长期关注顾客及相关方的需求，改进绩效 文件化体系的一个重要组成部分,Chapter -section 17,八项质量管理原则的作用,是TC/176编制2000版标准和相关文件的基础 指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系 指导广大审核员、咨询师和质量工作者，正确了解2000版标准 特别提示：2008版标准依然是以八项质量管理原则为理论基础,八项质量管理原则,1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系,Chapter -section 19,原则1：以顾客为关注焦点,”组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望“ 理解要点： 需求：针对特定产品的欲望(支付能力、愿意购买） 期望：更深层次的满意 组织应不断满足顾客的需求、期望，同时自身生存发展,Chapter -section 20,采取的活动 调查、识别并理解顾客的需求和期望（7.2) 确保组织目标与顾客需求和期望相结合（5.2,5.4.1,7.1) 确保在整个组织内沟通顾客需求和期望（5.3,5.4.1,5.5.3） 测量顾客满意程度并根据结果采取相应的活动或措施（8.2.1,8.4,8.5.1,8.5.2,8.5.3） 系统地管理好与顾客的关系（7.2.3,7.5.4,8.2.1,8.4,8.5）,Chapter -section 21,原则2：领导作用,“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与并实现组织目标的内部环境” 理解要点 组织宗旨：质量方针，质量目标构成组织宗旨的组成部分 领导者的作用：保持组织运作与组织宗旨的一致，创造良好的氛围，环境 领导者工作方式：明确目标，落实职责，评价协调，以身作则,Chapter -section 22,采取的活动 考虑所有相关方的需求和期望（5.1,5.2,5.5.3,7.1） 为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标（5.1,5.4.1,5.3,7.1,5.6） 在组织的所有层次上建立价值共享，公平公正（5.1,6.2.2） 为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权（5.5.1,6.1,6.2）,Chapter -section 23,原则3：全员参与,”各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益“ 理解要点 以人为本的管理原则 人的智力是现代企业的最重要的资源 采用多种途径，促使全员参与,Chapter -section 24,采取的活动 让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色（5.1,5.5.1,5.5.2） 以主人翁的责任感去解决各种问题（5.5.1,6.2.2,7.1,8.4,8.5） 使每个员工根据各自的目标评估其业绩状况（8.2.2,8.2.3,8.2.1,5.6.1) 使员工积极地寻找机会增强他们自身的能力、知识和经验（6.2.1,6.2.2）,Chapter -section 25,原则4：过程方法,“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效得到期望的结果” 理解要点 过程：任何使用资源将输入转化为输出的一组相互关联的活动可视为过程。系统地识别和管理组织的过程及其相关作用为“过程方法” 过程中流动的产品包括产品和信息 识别过程：确定过程在组织中的应用 管理过程： 过程本身的结构和运行 过程中流动的产品和信息,Chapter -section 26,采取的活动 为了取得预期的结果，系统地识别所有的过程（7.1,7.2.2,7.3.1,7.4,7.5） 明确质量活动的职责和权限（5.5.1,7.3.1） 分析和测量关键活动的能力（7.5.2,7.6,8.2.3） 识别组织职能之间与职能内部活动的接口（5.5.1,5.5.3,7.3.1） 注重能改进组织的活动的各种因素，诸如资源，方法和材料等（6.1,6.2,6.3,6.4,7.4,7.5.1）,Chapter -section 27,原则5：管理的系统方法,“将相互关联的过程作为系统加以识别，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率” 理解要点 系统：QMS的构成要素使过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成一个系统 过程的相互作用：体现在过程的联系和接口活动上 过程方法与系统方法的区别 过程方法侧重于研究单个的过程，系统方法管理的是一组过程及其过程网络组成的体系 过程方法旨在高效率地达到过程目标，系统方法旨在达到组织的目标。系统方法通过优化和协调运作过程，实现系统的整体优化,Chapter -section 28,理解管理的系统方法相互关联的过程链,过程A,过程B,过程C,A的输入,A的输出,B的输入,B的输出,C的输入,C的输出,Chapter -section 29,理解管理的系统方法相互作用的过程网络,图3 过程网络,Chapter -section 30,采取的活动 建立一个体系，以最佳效果和最高效率实现组织目标（4.1,4.2） 理解体系内各过程的相互依赖关系（5.6,7.8） 更好地理解为实现共同目标所必需的作用和责任，从而减少职能交叉造成的障碍（5.5.1,5.5.3,6.2.2） 理解组织的能力，在行动前确定资源的局限性(5.1,6.1,6.2,6.3,6.4） 设定目标，确定如何运作体系中的特殊活动（7） 通过测量和评估，持续改进体系（7.6,8.2.1,8.2.3,8.4,8.5）,Chapter -section 31,原则6：持续改进,“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” 理解要点 持续改进：是增强满足要求能力的循环活动，当改进是渐进的并且进一步改进机会，即持续改进方式 持续改进是一种：管理理念，组织价值观 管理有承诺，参与是关键 员工参与是基础,Chapter -section 32,采取的活动 在整个组织范围内使用一致的方法改进组织的业绩 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训（6.2.2,8.2.2,8.4） 将产品、过程和体系的持续改进作为组织内每位成员的目标（8.5.1） 建立目标以指导、测量和追踪持续改进（5.6,8.2.2,8.5.1）,Chapter -section 33,原则7：基于事实的决策方法,“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上” 理解要点 决策：为了实现目标对未来一定过程内有关活动的方向、内容及方式的选择或调整过程。决策充满了整个管理过程 理智决策的前提是决策逻辑思维方法 数据、信息的充分可靠是有效决策的必要条件 统计技术、数据分析是决策过程的重要工具,Chapter -section 34,采取的活动 确保数据和信息足够充分、准确和可靠（4.2.4,5.5.3,7.2.3,7.6） 让数据、信息的需要者能得到数据/信息（4.2.4,5.5.3,7.3.2） 使用正确的方法分析数据（8.1,8.2.1,8.2.3） 基于事实分析并权衡经验与直觉，做出决策并采取措施（5.4.2,7.1,7.3,7.5,8.1,8.4）,Chapter -section 35,原则8：与供方互利的关系,“组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力” 理解要点 供应链关系说明相互依存的关系 现代商业追求双赢降低成本，优化资源配置 对市场快速反应，需要和谐供应链,Chapter -section 36,采取的活动 在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系（7.4.1） 与供方合作伙伴共享专门技术和资源（7.4.1） 识别和选择关键供方（7.4.2,5.5.3） 良好的沟通（7.4.2,5.5.3） 对供方所作出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励（7.4.3,8.4）,Chapter -section 37,三、ISO9000：2005 术语,重点关注如下术语： 质量、要求、顾客满意、能力、能力（3.1.6） 有效性、效率 组织、顾客、供方 过程、产品、合同（3.3.8） 合格、不合格、缺陷、返工、返修 检验、验证 审核计划（3.9.12）、审核范围（3.9.13）,Chapter -section 38,四、ISO9001:2008标准理解要点,Chapter -section 39,引言,0.1总则 0.2过程方法 0.3与ISO9004之间的关系 0.4与其它管理体系相容性 采用QMS是一项战略决策 QMS的要求是对产品要求的补充 标准可应用于组织的内部和外部 QMS建立应采用过程方法,Chapter -section 40,1.1总则,说明了本标准的使用目的 证实组织能提供满足顾客/适用法律、法规的产品和能力 体系的持续改进及增强顾客满意 强调了标准关注的产品的范围 强调了法律法规的要求,Chapter -section 41,1.2应用,标准是通用的，适用于各种组织 本标准的某些要求不适用时，组织可以将其删减 如果组织要声称符合标准的要求，则要关注删减的条件 仅限于本标准第七章的要求 不能影响组织提供满足顾客和/适用法律、法规要求的产品的能力 删减不能影响组织提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品的责任 组织对删减的细节和合理性应在质量手册中加以描述,Chapter -section 42,2.规范性引用文件 ISO9000：2005 3.术语和定义 重点应理解 供应链的内涵 供方 组织 顾客,Chapter -section 43,4.质量管理体系,4.1总要求,Chapter -section 44,4.1 总要求,结合过程方式理解总要求的含义 外包（分包）过程管理 识别外包过程 制定外包过程的控制要求和方法 结合7.4对外包方进行管理 体现与供方的互利关系,关于外包1,1990年，Gary Hamel和C.K.Prahaoad在哈佛商业评论上发表了题为企业的核心竞争力一文，首次提出了“外包”的概念。外包（Outsourcing）是指企业将其非核心业务通过合同方式分包给其它企业来承担，而自已专注于核心业务发展的一种管理模式。通俗地说，就是“组织把自已做不了、做不好的事交给专业公司去完成，利用专业公司的专长和优势达到降低成本，提高生产率和增强发包商竞争力的一种管理模式”。在管理形式上表现为一个公司将自己的某项业务流程转移到另一个公司。 这种管理模式的实质在于资源整合，动机在于降低成本、提高效率，充分发挥自身核心竞争力，从而增强企业竞争力以及对环境的应变能力等。由于企业通过将运作能力缺乏（或不足）的部分业务外包给其它企业，可以专注于本企业能创造价值的核心竞争力，因而通过实施外包可获得价值链优势。,关于外包2,什么是外包 组织将已识别出的质量管理体系必需的任何影响产品符合要求的过程委托给外部组织来实现，该外部组织可能与组织隶属同一团体，财务支出并非必须。(ISO/TC176/SC2/N 630R2) 标准对外包的控制要求 组织不能简单地忽视外包过程，或将外包过程排除在组织的质量管理体系之外，而应确保对外包过程按标准相关要求和组织质量管理体系任何其他要求实施控制，对外包过程的控制应在组织的质量管理体系中加以识别。外包的只是过程，责任仍在组织！ 可能的外包过程 基础设施维护、产品的设计和开发、过程产品实现（外协）、产品检测、产品交付（如运输）、（内部审核）,关于外包3,对外包过程可能的控制方法 与供方签订协议 规定对供方过程的规范和/或进行过程确认 对供方质量管理体系的要求 对供方资质的要求 现场检验或验证和/或审核 控制的方式和程度取决与外包过程的性质和组织所涉及的风险 标准条款的控制应用 对外包供方及其提供产品可按7.4条款要求进行控制，同时对外包过程的输出应考虑按标准对具体外包过程（如7.3设计和开发）的控制要求进行监视,Chapter -section 48,4.2文件要求,4.2.1总则 质量管理体系文件的层次结构应包括： a.文件化的质量方针、质量目标。 b.质量手册：(纲领性文件） 描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对ISO9001：2008标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2） c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。（支持性文件） d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动，并含有技术细节的文件.（补充性文件） e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。（见证性文件）,Chapter -section 49,注1：“文件化的程序”包括 a.文件控制程序 b.记录控制程序 c.内部质量审核程序 d.不合格品控制程序 e.纠正措施程序 f.预防措施程序 特别关注：一个文件可包括一个或多个程序要求； 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2：文件化的程度 a.组织的规模和活动类型 b.过程及其相互作用的复杂程度 c.人员的能力 注3：文件可以采用任何形式或类型的媒体,Chapter -section 50,4.2.2质量手册,质量手册必须包括的三项内容 QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性 产品范围、区域范围、过程等 为QMS编制的形成文件的程序或对其的引用 QMS过程之间的相互作用的表述 手册本身也是文件，其控制遵循4.2.3,Chapter -section 51,4.2.3文件控制,文件控制范围： 与质量管理体系相关的文件 管理性文件：手册、程序、制度 技术类文件：图纸、工艺文件、产品标准 外来文件：质量管理体系所需的外来文件，如标准、法规、客户图纸图样,Chapter -section 52,4.2.3文件控制,文件控制程序： a. 文件的批准：（充分、适宜） 审批时机：文件发布前。 审批内容：文件的符合性、可操作性、充分性、适宜性等； 一般实施分级分类审批。 b. 文件的发放： 对质量活动有关的场所均应能得到相应文件现行有效版本； 发放现行有效版本文件； 发放时留下事后追溯的信息（记录）：文件发放登记； 发放时对文件的控制状态进行标识：受控、非受控。,4.2.3文件控制,c. 文件的评审更新、再次批准： 必要时（产品和工艺变更、法律法规要求等），随时进行；定期评审更新（可结合内审、管理评审进行） d. 文件的更改控制： 申请、更改、审批、重发、修订状态标识、原文件作废等。 e. 文件的标识： 版本标识；编号标识，受控状态标识，作废标识 更改或修订状态识别。 f. 文件的保管： 保持清晰，易于识别和检索； 不许私自更改文件； 文件不许私自复印。,4.2.3文件控制,g. 外来文件的管理： （质量管理体系所需的外来文件） 外来文件：国家标准、行业标准、客户提供的技术文件等； 对采用的外来文件应进行特定标识：防止使用失效版本； 外来文件的发放控制：进行发放管理。 h. 作废文件： 作废文件若保留时应进行适当标识，防止误用。 质量记录是一种特殊类型的文件，按照“质量记录的控制”实施管理。 4.2.3是强调对已经形成的质量管理体系文件的管理,Chapter -section 55,4.2.4 记录控制,*质量记录的作用 a.是质量活动实施过程及结果的记载 b.是质量体系运行有效性的证据 c.证明产品质量满足了客户要求 d.为纠正和预防措施的实施提供依据 *质量记录控制要求 标识、贮存、保护、检索、保存、处置 *标识：确保其唯一性 编号、记录名称、填写日期、填写人 *储存 提供适宜的储存环境，防止损坏、变质、丢失,4.2.4 记录控制,*保护 使用过程中应保护记录完整、储存期间应注意防护 *检索 对保存的记录进行分类整理、编目便于查找 *保存 保管好，必要时，规定合理的保存期限， *处置 对超期的记录的处理 销毁要审批、留存要标示 *填写 准确、及时、清晰、完整,Chapter -section 57,5.管理职责,5.1管理承诺 理解要点 八项管理原则领导作用的具体表现 最高管理者必须作好以下工作，并提供证据 满足顾客要求和法律、法规要求的重要性，必须向全体员工传达 制定方针和目标 对体系进行有效性、充分性和适宜性评审管理评审 在QMS建立和运行过程中应提供适宜和足够的资源,Chapter -section 58,5.2以顾客为关注焦点,理解要点 最高管理者应以不断提高满意程度作为根本追求 以顾客满意为最终目标 顾客要求的识别和确定是首要的 确保顾客要求转化为规定，并予以满足,Chapter -section 59,5.3质量方针,理解要点 质量方针内容的要求： a.与组织的宗旨（机构目标）保持一致； b.包括满足要求（顾客要求、法律法规要求、习惯上隐含的要求）和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c.为质量目标的制定和评审提供框架：方针为目标的制定提供指导; d.尽可能体现组织特色和产品特色 e.语言简练，涵义丰富，易于掌握，富于激励性,Chapter -section 60,5.3质量方针,质量方针的形式： a. 口号式 b. 陈述式 质量方针的贯彻： 在组织内各个层次进行沟通和理解，并贯彻于质量活动中，而不能仅作为口号。 质量方针的评审： a. 评审质量方针的持续适宜性； b. 可结合于管理评审中进行，或在内外部环境发生变化时，及时进行质量方针的评审和调整,质量方针案例,例：下列那些可作为质量方针？ 1依法管理、顾客至上。优质服务、精益求精。 2弘扬敬业、服务、创新的企业精神，提高安全、文明、繁荣、高尚的物业管理服务。 3公交服务，天天进步。 4开拓、创新、求实、发展。 5以病人为中心，强化管理，服务社会。 6依法治税、优化服务、科学管理、确保收入。 7加强对产品生产全过程重要环节的控制，重点抓好技术开发及品质管理，努力实现公司的经营目标。 8。一针一线，一丝不苟,Chapter -section 62,5.4策划,5.4.1质量目标 5.4.1质量目标 *是质量方针的具体化和定量化 *是评价质量管理体系有效性的重要指标 *与方针一致，互相对应,Chapter -section 63,目标策划,质量目标编制要求 a. 与质量方针保持一致，体现、支持方针； b. 应具体、量化，可以测量评价； c. 应包括满足产品要求所需的内容：产品质量目标； d. 目标应适宜：通过适当努力可以实现，质量目标不宜过高或过低。 质量目标管理 a. 质量目标分解：总目标分解为部门目标； b. 确定质量目标的评价方法和质量目标信息采集点 c.定期考核，确保目标受控,例：以下目标分解可行否？,5.4.2 质量管理体系策划,质量管理体系的整体策划，如对以下方面的策划： a)文件体系的策划文件清单 b)质量方针的策划质量方针 c)质量目标的策划目标和分目标 d)机构和职责策划机构图、职能分配表 e)新产品项目策划质量计划 （7.1) f)体系变更策划 。,Chapter -section 66,5.5职责、权限和沟通,5.5.1职责和权限 规定各级部门、各类人员的责、权及相互隶属关系，防止出现管理上的真空地带和重叠地带。 形式：组织机构图 + 职能分配表+部门岗位职责文件等 对组织机构设置的要求： a. 应地制宜，符合组织原运作习惯； b. ISO9001中的各个条款均应有部门承担。,Chapter -section 67,5.5.2管理者代表,责和权 a. 建立、实施和保持质量管理体系； b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求； c. 采取各种措施，如会议，向各级员工传达顾客当前和未来的需求，提高员工对“顾客需求”的意识； d. 质量管理体系的外部联络。 条件 a. 最高管理者任命； b. 本组织的管理层人员； c. 熟悉质量、技术、管理方面的业务； d. 综合指挥、协调能力；,Chapter -section 68,5.5.3内部沟通,理解要求 a.最高管理者的职责 b.沟通应在不同层次，不同部门中全方位进行 c.最高管理者建立适当的沟通过程和方法：将各种必须的信息以会议、公告、广告、刊物、请示、汇报、通知等方式进行沟通。 d.沟通内容：质量管理体系的实施有效性和纠正、改进需求。 （与顾客沟通的区别）,Chapter -section 69,5.6管理评审,理解要点 目的：评价体系的适宜性、充分性、有效性以及改进和变更的需要 主持：最高管理者 频次：计划的安排，一般不超过12个月 评审的重点：识别存在的问题/潜在的问题，并提出改进的措施 管理评审应予以纪录,Chapter -section 70,5.6管理评审,评审的输入 a.内、外部审核结果； b.顾客反馈信息：包括顾客满意程度的测量,顾客投诉和服务反馈信息; c.产品质量状况和过程控制业绩：包括产品质量、管理过程能力和管理过程存在问题等； d. 纠正和预防措施及跟踪； e. 以往管理评审的改进措施跟踪情况； f. 可能影响质量管理体系变更的各种变化：内外部环境的变化，法律法规的变化，人员机构的变化等； g. 对质量管理体系提出的改进、完善、提高等建议。,Chapter -section 71,5.6管理评审,评审输出 质量管理体系及其过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源需求； 对体系运行的总体评价结论 *管理评审的一般流程 a.发出评审通知、计划（经审批） b.收集整理评审材料 c.召开评审会议，记录评审情况 d.编制、分发评审报告（经审批） e.根据评审输出制定改进措施 f.落实措施，并验证 g.改进落实情况输入到下次评审中,Chapter -section 72,6.资源管理,6.1资源的提供 a.识别资源: 资源的含义:广义的资源，包括人、机、料、法、环、测、财。 b. 及时提供充分的资源：数量，能力 c. 资源包括人力资源、基础设施和工作环境。,Chapter -section 73,6.2 人力资源,6.2.1总则 理解要点 a.从事影响产品与要求的符合性工作的人员应具备胜任岗位的资格 b.这种资格考虑可基于适当的教育、培训、技能和经验 c.选择人员（包括招聘）应考虑资格的要求,Chapter -section 74,6.2.2能力、意识和培训,*识别各岗位的任职要求 担任某岗位的人员应具备何种能力 如：注塑车间主任 a.高中以上学历 b.进行过注塑相关专业技术培训 c.从事注塑工作至少3年 d.掌握注塑机基本原理,具备注塑工艺调整能力 e.掌握模具维护基本技术 f.参加过现场管理基本知识培训( 如5S) g.具备合理安排和调整生产计划的能力 ,6.2.2能力、意识和培训,*根据岗位任职要求，合理安排能满足需要的人员 如有合适人员直接任职 如人员能力不足培训达到能力要求任职 如无合适人员招聘任职 *对采取措施有效性的评价 招聘：试用期评价，岗位评价 培训：考核，培训效果评价 评价标准：是否能胜任岗位工作要求 *培训工作流程 培训需求的识别制定培训计划培训实施，记录 培训考核或评价培训记录留存,6.2.2能力、意识和培训,*一般情况下的培训项目 标准培训、体系文件培训、方针目标培训、法律法规 岗位职责、工作文件 新产品、新技术、新工艺、新项目 其他 意识培训（质量意识、管理意识等） 特别关注：培训内容不是一成不变的，它应该根据企业的需求的变化而变化，不断增加新的培训内容 *特殊工种、特殊人员的培训与资格确认 *委托外部培训的控制要求 *保存教育、培训、技能和经验的相关记录,Chapter -section 77,6.3基础设施,*基础设施的范围，可包括： 生产设备设施、厂房、办公设施 工装夹具、模具、自制生产设备 服务设施、通讯、网络、软件等信息系统 *控制要点： 采购、验收、建立台帐、使用、标识、维护保养、维修、报废 （闲置） *特别关注：信息系统在质量管理中的作用，规定信息系统的维护、升级、安全等方面的管理要求,Chapter -section 78,6.4工作环境,*工作环境的定义： 人员作业时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（噪音、温湿度、照明、天气等） *控制原则 工作环境能达到产品符合性的最低要求 如工序间不互相影响 *特殊行业要求 如食品、医药、电子等对洁净厂房的需求 *工作环境的管理 硬件配置方面：厂房设计时应充分考虑 软件管理方面：工序安排、物流设计及日常监控（5S等）,Chapter -section 79,7.产品实现,7.1产品实现的策划 *什么是质量策划 质量管理的一部份，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 编制质量计划是质量策划的一部份 产品实现策划是质量策划的一部分 *何时需要进行产品实现的策划？ a.在建立体系之初，所有产品的实现过程均需要策划，并在体系文件中体现策划的结果（不需要编制质量计划） b.新增产品 c.合同的特殊要求（与产品要求相关） d.产品改进,7.1产品实现的策划,*如何进行策划 a. 确定产品的质量目标水平和产品质量要求（标准）； b. 确定所需过程（产品形成的直接过程）； c. 确定需建立的文件（包括工艺、规范和作业指导文件）； d. 确定需要的资源（人、机、料、法、环）； e. 产品验收判定准则； f. 需要进行的产品验证、确认、监控、检验和试验活动； g. 证明产品合格和过程运行有效所需的记录。 *可以以质量计划的形式对以上要求进行明确。 *对质量计划的编制、审批、实施、检查、更改、改进应进行控制。,Chapter -section 81,7.2与顾客有关的过程,7.2.1与产品有关要求的确定 a. 顾客规定的、明确的要求： 包括产品规格、性能、包装、交付要求、交付后的要求等，主要通过合同予以明确。 b. 隐含的要求：如食品安全性。 c. 产品的法律法规要求和法律责任。如安全、环保要求。 范围：与产品相适用的法律法规和要求 d. 组织确定的任何附加要求：为了满足顾客潜在的期望，组织确定对外的承诺。 交付后的要求：维护服务、回收、最终处置（如电子垃圾）,Chapter -section 82,7.2.2与产品有关的要求的评审,理解要点 a.评审的对象是产品要求，而不仅是合同或订单，包括口头订单、传真、电话 b.评审的目的 确保了解顾客要求，使理解不一致要求得到沟通和解决 当合同要求与以前产品订单或标书要求不一致时，该不一致应得到解决 组织应有能力完成/满足规定的要求,Chapter -section 83,7.2.2与产品有关要求的评审,c.评审时机正式作出承诺前 d.评审时提出的跟踪措施和评审结果应予以纪录 e.产品要求发生变更时，应确保向相关部门传达变更信息 f.特殊情况（网上销售）无法对产品每一个订单进行正式评审，可对“产品目录或广告”实施评审,Chapter -section 84,7.2.3顾客沟通,理解要点 a.顾客沟通涉及以下三个方面 产品信息售前 如：产品说明书、广告、样品展示、试用、寄送样品等，让顾客了解产品功能性能和特点 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改合同处理中 如：告知顾客，对合同的更改经顾客确认 顾客反馈，包括顾客抱怨交付后 如：顾客满意程度调查和分析、售后服务、顾客投诉的处理、退货处理 b.沟通的目的是增进相互的了解，更好地为顾客服务 c.沟通在不同的行业中差异很大，如服务业沟通往往贯穿于服务提供的始终 d.沟通应规定:途径、方法、职责,Chapter -section 85,7.3设计和开发,7.3.1设计和开发策划 理解要点 a.设计与开发的策划根据产品特点和组织的能力、明确到各设计阶段 b.对每一阶段都应规定相应的工作内容 c.应明确设计阶段所需开展的适当评审、验证和确定活动（时机、人员、活动要求） d.应明确设计活动中职责和权限，以及不同小组的接口管理 e.策划的输出可用设计计划等形式出现，并可随进展进行必要修改 f.“需求”转化为“要求”，“要求”转化为“特性规范”及存在设计和开发 特别关注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。,Chapter -section 86,7.3.2设计和开发输入,理解要点 a.输入是设计的依据，应形成文件 b.输入应包括 产品功能和性能要求 适用的法律、法规要求 以前类似设计提供的信息 所必须的其它要求 c.设计输入应评审 d.目的是解决不完整，含糊或矛盾的要求,Chapter -section 87,7.3.3设计和开发的输出,理解要点 a.输出是设计的成果 b.输出应以能够对输入进行验证的方式提出，并得到批准： 内容满足输入要求 提供采购过程的输入信息，如采购产品技术要求 为生产过程提供产品特性和实现过程规范（信息） 如生产工艺流程、产品说明书、产品防护的细节等 应包含引用产品验收准则 提供的产品特性应包括安全和产品正常使用至关重要的关键特性,Chapter -section 88,7.3.4设计和开发的评审,理解要点 a.目的在于检查阶段性成果满足要求的能力 b.时机在设计的适当阶段 c.不同阶段评审的范围、内容要求、方法可能有不同 d.评审参加人员:有关职能部门代表、外部专家，必要时与顾客合作 e.保持所有评审结果及任何措施的记录,Chapter -section 89,7.3.5设计和开发验证,a.验证是通过客观证据认定规定要求得到满足的活动 b.设计验证中的规定要求就是设计输入 c.提供客观证据可以是 变换方法进行计算 试验验证 与已证实的类似设计的比较结果 设计输出的评审 在验证中，应对发现的问题及决定采取的措施加以记录,Chapter -section 90,7.3.6设计和开发确认,a.确认：通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定 b.设计确认是确保产品能够满足规定的或已知预期用途的要求 c.设计确认应是站在用户立场上进行的：如顾客组织的外部评审、新产品鉴定、广泛投放前由顾客对产品进行确认等方式 d.确认一般在设计完成后，批产品正式生产/服务正式提供前进行 e.确认结果及任何必要措施都应记录并保存,Chapter -section 92,7.3.7设计和开发更改的控制,a.更改主要是指已经评审、验证或确认的设计结果的更改 b.必要时，设计更改应进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准 c.评审除考虑7.3.4要求外，还应评审更改部分对产品其它及其整体功能、性能、结构等方面的影响 d.更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施予以记录并保持,Chapter -section 93,7.4采购,7.4.1采购过程 供方范围 提供直接影响最终产品质量的原、辅材料的供方 提供成品的供方 提供分包过程的供方（外协加工方） 提供服务的供方（技术服务、运输、储存等）。 供应商的选择、评价和周期评价 a. 设定供应商的能力标准（评价和周期评价）： b. 调查、选择、评价和再评价： c. 评价过程及结果的记录要保持 d. 建立合格供应商的档案,供应商的评价方法,供方能力或质量体系的现场评价 产品样品评价 类似产品的历史情况 类似产品的试验结果 其他用户的公开经验等,Chapter -section 95,7.4.2采购信息,理解要点 a.组织确保规定的采购要求是充分与适宜的 b.采购的实施 制定采购计划，定货合同等。 内容：产品名称、设备、人员资格、过程、程序、QMS、数量、规格型号、质量要求、交货日期、技术要求、其他。 控制要求： 计划的编制、审批、发放（分解）、进度跟踪、采购完成； 应包括对外协（外加工）、外包的控制要求,采购过程控制特别关注,采购之前，应策划拟采购产品的技术规范、图样及采购文件和其他技术资料； 可追溯性：当产品的可追溯性对质量至关重要时，从接收产品直到最终产品的整个过程，都应保持其相应的识别标记，确保可追溯性的实现； 标识：物资的标记和标签应字迹清楚、牢固耐久，并符合规范要求； 关注采购不合格的控制（结合8.3条款）,Chapter -section 97,7.4.3采购产品的验证,理解要求 目的：确保采购产品符合要求 a.验证可能有多种方式 如：供方现场、进货检验、查验合格证明文件等 b.组织或顾客在供方处验证，应在采购信息中对拟验证的安排作出规定 c.顾客的验证只是一种质量监督措施，不负质量责任,Chapter -section 98,7.5.1生产和服务提供的控制,理解要点 *生产计划的控制 编制，审批，发放，分解、实施，检查，进度监督，调整 *作业文件控制：在生产作业现场，需要具备相应的作业指导书（包括工艺文件、操作规程、图纸、服务规范等） *设备的控制（重点在使用方面，与6.3内容不同） 严格按设备操作规程操作，操作人员熟悉设备的性能并能做好设备的日常点检工作 *使用监测设备，以便不断地测量产品特性及过程特性，并通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定范围内。充分利用监测设备 *实施监视测量 包括过程参数、产品特性 *转序放行、成品放行交付的条件 *交付后活动：如培训，安装，维护等,工序管理1,影响工序质量的主要因素（4M1E) 人：操作人员的情绪、技术水平、质量意识 机：设备、工装模具的精度和状况 料：构成产品的原材料、辅助材料 法：工艺、加工流程、操作方法是否合理 环：合适的温湿度、光线、清洁的工作场所 因此，控制工序质量应从以上5方面着手，逐个分析，找出影响本工序的最主要因素，进行强化管理。,工序管理2,工序能力指数分析,Chapter -section 101,7.5.2生产和服务提供过程的确认,理解要点 a.过程指特殊过程 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 b.确保特殊过程的输出持续满足要求，除应监视与测量外还应采用过程确认的手段 c.组织可根据过程的特点规定如下的安排 规定用于这些过程评审和批准的准则 对设备能力和人员资格进行认可（设备能力能保证产品加工质量、人员经过培训，并具备特定的技能，进行资格确认） 使用特定方法和程序（严格操作方法和工艺） 必要的纪录（参数连续监控的记录） 再次确认,关于特殊过程,何时需要再确认？ a.当过程条件变化时 b.当过程结果未达到策划要求时，如出现了产品批次不合格 c.定期确认 特殊过程案例 焊接、热处理、浸漆、服务过程 注意过程的特性要求 某些虽然属于特殊过程（而非问题滞显过程），但如果对过程输出的符合性没有特殊要求时，对这些过程不一定需要进行过程确认。如对焊接强度无特殊要求的焊接过程（仅起连接作用）；又如涂漆仅为覆盖表面宏观特征，对涂漆的表面质量无要求时的涂漆过程等。,Chapter -section 103,7.5.3标识和可追溯性,理解要点 a.标识，适用于产品和检验状态标识，产品实现全过程的标识 b.标识需要的场合： 没有标识时，不能区分； 没有标识时，当事人不能区分； 没有标识时，相关人员不能区分。 c.检验状态一般可分待检、已检未判、合格、不合格 d.标识的方式由挂牌、记号、着色 e.当须追溯时所用的标识必须是唯一的，应予以记录 f.当合同规定时，法律、法规要求时，组织内部管理需要时，应提出可追溯性要求,Chapter -section 104,7.5.4顾客财产,顾客财产概念： a. 使用权在组织，但所有权在顾客 b. 顾客提供，仅用于生产或构成顾客产品的部分，而不能用于其他用途。 c. 样品 d. 包括原料、辅料、设备和知识产权（如工艺配方，商标） e.个人信息 控制要求 a. 识别：确定顾客财产的范围，并进行特定标识 b. 验证： c. 贮存保管： d. 维护、保养： e. 丢失、损坏和不适用时及时报告顾客，并保持不适用记录。,Chapter -section 105,7.5.5产品防护,理解要点 防护过程：从采购至产品交付到预定地点（全过程的防护） 防护目的：针对产品的符合性进行，维护已经形成的产品质量特性 搬运、贮存、包装和交付过程的防护 搬运：搬运路线；搬运方法；搬运人员培训。 贮存：出入库管理；帐卡物的一致性；定期评估库存品的质量状况 包装：包装材料的选择；包装设计；包装方法。 交付：交付通知；装箱防护和监装；运输过程的防护。,储存要求,仓库管理系统 进出验收，品质第一 分类储存，环境适宜 合理分区，明确标识 帐物一致，卡证对应 定期盘点，杜损防积,Chapter -section 107,7.6监视和测量设备的控制,理解要点 组织应确定为完成产品生产安装过程或服务提供过程所需的监视和测量设备 提供的测量设备应具有与测量要求一致的测量能力（精度、测量范围） 范围：一切带有参数，并以其测量结果判定产品是否合格或工艺是否受控的设备，包括比对参照物,Chapter -section 108,7.6监视和测量设备的控制,需确保结果有效的控制措施 对照能溯源到国际、国家标准的装置，开展定期校准 不存在上述标准时，应规定校准或检定的依据，并记录校准或检定的结果 在搬运、维护和贮存时应防止损坏或失效 用于校准软件，在初次使用前须进行确认 当发现不合格时，应对测量结果的有效性进行评估，并追溯，同时对该设备和受影响的产品采取措施 控制要点： 采购、验收、校准、领用、使用、维护和防护、追溯、 定期校准、报废,Chapter -section 109,8.测量、分析和改进,8.1总则 理解要点 建立强有力的自我完善机制，及时发现产品、过程、体系运行中存在的问题，实施持续改进，以不断提高效率和有效性。 *测量分析和改进的对象 顾客满意、体系有效性、过程能力、产品 *测量分析和改进的方法 统计技术,Chapter -section 110,8.2监视和测量,8.2.1顾客满意 理解要点 a.是组织对质量体系有效性评价的方法之一 b.必须建立监控系统收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息 c.收集的内容 有关产品质量、交付和服务的各方意见 顾客需求变化 市场需求的变化 满意度调查 用户意见调查 业务损失分析 顾客赞扬 担保索赔 经销商报告等,例：调查表,利用顾客满意度信息实施改进,投诉、抱怨等纠正预防措施的采取 调查后，不良信息的改进 增值服务、更好的品质以提高满意度 销售区域、销售额的合理分布 客户的增加 客户流失率的降低 。,Chapter -section 113,8.2.2内部审核,*形成文件化的程序 *审核策划：编制审核方案，规定审核的依据，范围，频次和审核方法 *审核员的选择： 资格要求:a.专门培训并考试合格 b.无直接责任 c. 保证审核的公证和独立性。 *审核准备和审核计划： 熟悉相关文件并编制审核核查表 *审核实施： 现场审核记录，审核不符合项报告，审核报告,Chapter -section 114,8.2.2内部审核,*跟踪审核： 不符合项责任部门：不符合项原因分析,制定消除原因的措施并实施 审核组: 跟踪审核纠正措施的实施，验证纠正措施的有效性 *审核流程 年度计划审核实施计划审核组成立编检查表现场审核现场记录不符合项报告审核报告纠正预防措施跟踪验证,Chapter -section 115,8.2.3过程的监视和测量,目的：证实过程实现预期策划结果的能力，过程输出根据输入是否产生增值。 对象：产品实现过程，质量管理体系过程（过程有效性评价和测量） 质量管理体系过程包括4，5，6，7，8章节的各个过程。如高层管理过程、资源管理过程、质量管理支持过程、顾客相关过程、技术管理过程、生产过程、质量保证过程、采购过程等等，这些过程都是如何监视的？需要测量吗？,Chapter -section 116,8.2.3过程的监视和测量,监视和测量的内容 过程的输入：对过程输入的有关信息的准确性、符合性的检查、审核。 过程的输出：对输出的有效性监视测量，如对目标的实现情况的检查 过程活动：对活动符合性或过程活动的方法的监视和测量,8.2.3过程的监视和测量,监视和测量的方法 a. 过程质量特性监控：过程参数，过程效率（时间，成本，合格率），过程能力 b. 工艺监督和工艺纪律检查：工艺巡检 c. 过程的定期审核和鉴定、内部审核 监视和测量不合格时，应进行纠正，并采取纠正措施,Chapter -section 118,8.2.4产品的监视和测量,*明确监视和测量点：包括进货、过程和最终产品 检验点设置的原则：影响产品的质量特性的工序 产品缺陷较多的薄弱环节 在产品实现策划时就需要明确每一个检验点 *检验点的运作（有足够的资源），包括： 检验员、检验依据和规程、检验设备、检验记录 *检验规范 抽样方案和判定准则、检验项目、检验方法、质量标准、测量工具,8.2.4产品的监视和测量,*产品放行条件（所有策划的安排均已圆满完成） 策划的检验工作均已实施 检验结果表明产品已满足要求 如有不满足要求之处也得到了批准 *检验员 经培训合格上岗 具备产品相关专业知识 能正确使用监测设备 能正确判定产品是否合格 *检验记录 与检验工作同时进行，边检验边记录 检验员亲自填写，并签名 不仅仅记录检验结果，还要记录检验的过程，如实际检验测量具体数值 定期汇总分析，为纠正措施提供证据,Chapter -section 120,8.3不合格品控制,*编制并实施程序文件 *控制要求： a. 规定不合格品评审、处置的职责和权限 b. 不合格品服务的识别： c. 不合格品性质的记录： d. 不合格品的评审、处置：返工、返修、让步、降级、改用、拒收和报废 e. 返工、返修后的重新检验 *交付后发现的不合格品，组织应采取措施：如退货，调换，免费修理等，并根据不合格的影响程度采取纠正和改进措施，如停止销售 控制要点：标识、隔离、上报、处理、重新检验、记录,案例分析,是否所有不合格品都应采取措施以消除不合格的原因？ 查车间现场发现，在合格品区堆放的是不合格品，请问此种现象不符合标准的7.5.3还是8.3？ 过程检验中发现的不合格品，立即就返回工序进行返工，请问，这种类型的不合格品需要记录吗？,Chapter -section 122,8.4数据分析,理解要点 a.数据分析的最终目的是证实QMS的适宜性和有效性，并寻求改进的机会 b. 与体系运行有关的数据，可包括 过程监视测量的信息 产品实现过程的能力 内部审核结论 管理评审输出 生产率、交货期等 ,*数据分析利用适当的统计技术 *数据分析输出 a. 顾客满意程度
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