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质量管理体系审审核通用检查查表（各部门门）受审核部门：上上海棉芙生物物科技有限公公司编制人/日期：曾庆通批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.1总则组织是否有文文化的质量管管理体系？相相关文件是否否齐全？文件件是书面形式式还是电子形形式？与质量管理体体系相关的文文件有多少？是否符合标标准的要求？与受审部门相相关的文件有有多少？组织结构图、质质量方针等是是否保存完好好？电子形式文件件的使用是否否有效？ 质量管理体系系文件是否覆覆盖了标准的的适用过程并并符合其要求求？过程间相相互作用关系系是否给予确确定及描述？质量管理体系系文件的内容容是否满足IISO90001的要求？质量管理体系系过程间的逻逻辑关系、文文件的接口是是否清楚？ 查询相关文件件的途径有否规定查询询相关文件的的途径？文件是否便于于查阅？ 4.2.2质量手册质量手册的覆覆盖面是否完完整？如对IISO90001标准有剪剪裁，剪裁细细节说明的是是否合理？质量手册是否否包括管理体体系的范围质量手册是否否包括任何剪剪裁的细节与与合理性？质量手册是否否引用或包括括程序文件？质量手册是否否包括管理体体系过程之间间的相互的表表述质量手册和程程序是否相互互协调，是否否有可操作性性 质量手册的控控制情况手册的发放、更更改是否符合合文件控制要要求 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查4.2.3总则制定的文件控控制程序是否否符合要求文件控制程序序内容是否完完整，是否有有可操作性？程序是否对对文件的编制制、批准、发发布、存档、查查找、修订、评评审做出了规规定？程序文件是否否有效版本？外来文件（如如标准）是否否包括在控制制范围之例？是否规定了文文件夹的保管管办法？是否规定了适适时和定期评评审文件的有有效性？对体系的运行行起关键作用用的岗位是否否得到现行有有效文件？是否规定了失失效文件的处处置、管理办办法？ 文件的编写、批批准、发布、保保管、修订、评评审情况所有文件是否否字迹清楚？所有文件标识识是否明确？文件发布前是是否得到授权权人的批准？所有文件是否否均注明制定定或修订日期期？文件修改后是是否重新批准准？识别文件现行行修改状态的的方法是什么么？是否满足足要求？使用处是否都都使用适应文文件的有效版版本？文件的查找是是否方便？文件的保管是是否有效？ 外来文件的控控制是否对外来文文件的收集、审审查、批准、归归档、发放、使使用、评审、更更新、补充、和和作废等作了了规定？执行的如何？ 作废文件的管管理是否对保留的的作废文件进进行标识和管管理，以防止止误用？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查4.5.3总则是否有对记录录进行管理的的程序程序中是否对对记录的标识识、收集、编编目、归档、保保存、维护、查查阅、处置等等管理内容做做了规定？本组织与有关关的记录有哪哪些？与受审部门有有关的记录有有哪些？程序中是否包包含对记录的的质量要求？是否有保存期期限的规定？ 记录管理的实实况是否对记录进进行了清理，并并列出了清单单？对记录的标识识、贮存、检检索、保护是是否与书面程程序的要求相相一致？记录是否填写写正确、字迹迹清楚？贮存是否便于于存取和检索索？贮存环境如温温度、湿度是是否适宜，防防尘、防蛀等等保护措施是是否得当？过期记录是否否按要求进行行处置？现行记录是否否完整？能否否提供足够信信息？信息是是否可靠、可可见证？记录能否做到到对相关活动动、产品或服服务的可追溯溯性？员工在需要时时能否从组织织的记录/信信息管理系统统获取相应信信息？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.1管理承诺最高管理者对对其建立和改改进管理体系系的承诺能够够提供哪些证证据？总经理是否制制定并批准书书面的质量方方针和目标，并并采取措施使使员工正确理理解并贯彻执执行？是否通过培训训、宣传、会会议、评审、报报告、文件等等方式将相关关方（客户）的的要求、法律律法规的要求求传达到各阶阶层员工？各阶层员工是是否充分理解解这些要求的的重要性，并并在工作中确确保这些要求求的实现？是否定期进行行管理评审，确确保质量管理理体系的适宜宜性、有效性性和充分性是否为每项活活动提供充分分的资源 5.2以顾客为关注焦焦点组织是怎样做做到以顾客为为关注焦点的的？组织是通过什什么方法掌握握顾客对产品品质量的要求求？组织如何将顾顾客的要求转转化为各项工工作的要求并并实施，从而而达到顾客的的满意？ 5.3质量方针质量方针的制制定是滞制定了文文件化的质量量方针？质量方针是否否经最高管理理者批准？ 质量方针的内内容是否与组织的的宗旨相适宜宜是否适合于组组织活动、产产品或服务的的性质、规模模？是否对满足顾顾客的要求，对对持续改进做做出承诺是否提供建立立和评审目标标的框架是否与公司的的其他方针一一致 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.3质量方针质量方针的传传达与管理如何向全体员员工传达的？采取了哪些方方式？询问员工，看看员工是否了了解质量方针针？ 质量方针是否否得到实施检查质量目标标统计结果，确确认方针是否否得到实施？ 质量方针的评评审与修订是否有定期评评审质量方针针的规定？最管管理者是是否定期评审审过质量方针针？如何对质量方方针进行修订订？评审、修订的的依据是什么么？ 5.4.1质量目标组织是否设定定了质量目标标目标是否形成成文件？是否经领导批批准？是否分解到有有关的职能和和层次？ 设定目标应考考虑的内容目标的内容是是否符合方针针的要求？目标的内容是是否包括产品品要求及满足足产品要求的的所需的内容容？目标的内容是是否体现了持持续改进的精精神？目标是否具有有可测量性，有有无测量目标标的方法？是否为目标的的实现设置完完成时间？ 目标的实现情情况受审部门是否否均有相应的的目标？目标是否具体体并量化？是否设置了必必要的可测量量参数？企业资源是否否能保证目标标的实现？是否明确了执执行部门和负负责人？是否已向有关关人员传达？有关人员是否否清楚？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.4.1质量目标有无目标实现现的证据检查目标统计计结果，确认认目标是否得得到实现？ 目标是否定期期评审、修订订目标是否定期期评审、修订订？依据什么评审审、修订？目标的评审、修修订是否体现现持续改进？ 5.4.1质量目标策划是否满足足质量目标及及质量管理体体系总要求？质量管理体体系策划的输输出是否形成成文件？如何保证策划划能满足质量量目标及质量量管理体系总总要求？现有质量管理理体系策划后后形成了多少少文件情况？有多少份程程序文件？是是否满足要求求？质量目标是否否实现（以此此确认质量管管理体系策划划的有效性）？ 是否提供了实实施质量目标标的资源？实施质量目标标的资源是否否充足，有多多少质检员？有多少计量量员？多少内内审员？是否否发给内审员员聘书？有多多少设备、计计量器具？对对与质量有关关的人员是否否进行了培训训？ 质量管理体系系策划是否体体现了持续改改进？现有文件是否否体现了质量量管理体系的的持续改进？ 质量管理体系系策划是否受受控？更改期期间质量管理理体系的完整整性是否得了了保持？文件的更改是是否受控？ 5.5.1职权和权限是否明确规定定了组织的组组织结构、职职责、权限是否有清晰的的组织结构图图？相关职能部门门或岗位的职职责是否得到到规定并形成成文件？受审部门的职职责是什么？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.5.1职权和权限最高管理者的的职责、权限限最高管理者是是否明确其各各项职责？最高管理者是是否指定了管管理者代表、是是否恰当地明明确了管理者者代表的职责责和权限？ 管理者的作用用管理者是否为为实施、控制制和改进质量量管理体系提提供必要的资资源，包括人人力资源、专专项技能、技技术和财务资资源？提供资资源的途径是是否明确？承担管理职责责的人员，如如何表明其对对持续改进的的承诺？管理者如何参参与和支持质质量活动？ 有关职责、权权限如何传达达到位的各部门、各类类人员的职责责、权限及相相互关系是如如何传达的？各有关人员是是否明确各自自的职责任务务与实现质量量方针之间的的相互关系？各类人员是否否明确完成职职责任务与实实现质量方针针之间的关系系？ 5.5.2管理者代表管理者代表的的职责权限管理者代表是是否对体系的的建立、实施施、保持负责责？是否向最高管管理者报告质质量管理体系系的运行情况况？ 5.5.3内部沟通是否制定了内内部交流的程程序？组织是否有内内部交流的程程序？程序中中是否对交流流的方式、内内容作了规定定？程序制定定过程中是否否听取了员工工意见？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.5.3内部沟通内部交流的内内容员工是否参与与质量方针的的规定、修订订、评审？员工是否参与与质量管理体体系文件，特特别是作业指指导书的制定定、修订和评评审？员工是否参与与过程的识别别与确定？员工是否了解解谁是管理者者代表？ 内部交流的记记录涉及重大质量量事故的住处处有无适当处处理和记录？是否保存有接接收和答复员员工意见建议议的记录？ 通报组织质量量方针和质量量管理体系有有效性的过程程将质量管理体体系审核和评评审结果通报报组织内所有有有关人员的的过程异常、紧急情情况下的信息息如何交流是否同员工进进行过信息交交流？是否将质量管管理体系审核核和评审结果果通报组织内内所有有关人人员？信息通报采取取何种方式？受审部门涉及及哪些信息交交流？ 5.6管理评审是否有定期进进行管理评审审的规定评审的时间间间隔是怎样规规定的？是否按规定的的时间进行管管理评审？管理评审是否否由总经理亲亲自主持？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.6管理评审受审部分应为为管理评审提提供什么资料料管理评审的输输入是否充分分受审部门应为为管理评审提提供什么资料料？管理评审的输输入是否包括括下列内容： 内、外部审核结结果。 方针、目标实施施情况。 纠正和预防措施施实施情况。 顾客的投诉，建建议及其要求求。 监视和测量情况况报告；过程程的业绩及产产品符合性报报告。 来自管理者代表表的关于质量量管理体系总总体运行情况况的报告；来来自各部门经经理关于局部部有效性的报报告。 可能引起管理体体系变化的企企业内外部要要素，如法律律法规的变化化、机构人员员的调整，市市场的变化等等。 改进的建议。 管理评审的实实施情况管理评审的内内容是否充分分如何参加管理理评审？是否就下列内内容进行了评评审：a） 方针是否适宜？方针实现程程序如何？是是否需要更新新质量目标？b） 过程控制情况如如何（包括过过程是否受控控？某些过程程是否需改善善或优化）？c） 产品质量状况如如何（有无重重大质量问题题）？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查5.6管理评审d） 预防措施实施情情况。e） 顾客的满意度、与与顾客沟通的的情况、顾客客投拆处理的的情况以及顾顾客反馈的其其他信息。f） 顾客的投诉、建建议及其要求求。g） 资源是否配置得得当，能否满满足实现方针针和目标的要要求？h） 组织结构、管理理职能是否合合适和协调？活动及其相相应文件是否否需要修正？i） 自前次管理评审审以来所进行行的内部审核核和外部审核核的结果及其其有效性。j） 管理体系适应环环境变化的应应变能力。k） 需要改进和加强强的领域是什什么？管理评审的输输出是否完整整并形成文件件？有无评审记录录和形成的其其他文件？“管理评审报报告”中有无管理理体系适宜性性、充分性和和有效性的结结论？是否提出了需需要加以修正正的方针、目目标和管理体体系的其他过过程？有无不符合，是是否提出了纠纠正要求？ 管理评审的后后续管理评审的后续工工作进展如何何？对管理评审中中的纠正措施施是否进行了了跟踪验证，验验证的结果是是否记录并上上报给最高管管理者？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查6.1资源提供组织怎样确定定并提供所需需的资源？组织是否规定定了提供资源源的途径？对与质量有关关的人员如何何进行培训？如何进行人员员补充？设施施、设备更新新如何实施？ 提供的资源是是否满足体系系的要求？是否配备足够够的资源，有有多少人员、计计量器具、设设备？ 6.2人力资源是否确定了影影响质量的各各类人员的能能力要求对人员的能力力要求，是否否包括对教育育、培训和经经历的要求？是否对人员能能力胜任与否否进行了培训训与考核？人人员的安排是是否满足要求求？ 是否建立了确确定培训需求求和实施培训训的程序组织是否制定定了实施培训训的具体计划划 是否根据需要制制定、评审和和修订培训计计划 应接受培训的人人员是否都经经过了培训培训需求是如如何确定的，是是否考虑到职职责、能力、文文化程度以及及工作性质的的不同情况的的要求？培训训的对象是否否包括所有员员工？组织是否根据据培训需求制制定了培训计计划？有没有进行方方针、目标、意意识、程序的的培训？对从事特殊工工作的人员是是否进行了培培训并进行了了资格认定？对内审员是否否进行了培训训？对临时工是否否进行了培训训？受审部门员工工培训情况如如何？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查6.2人力资源培训程序和培培训计划是否否得以有效实实施是否对培训有有效性进行了了评价？培训的记录上述重点内容容的培训是否否得以实施？培训是否记录录？培训后是否考考核？以何种方式评评价培训的有有效性？实际际效果如何？ 供方和承包方方是否需要培培训？效果如如何？培训的内容是是什么？培训的效果如如何？ 6.3基础设施组织怎样确定定、提供并维维护所需的基基础设施？组织是否规定定了确定、提提供并维护基基础设计方法法？ 提供的基础设设施是否满足足要求？组织是否具备备合适的工作作环境？组织是否制定定了管理工作作环境的办法法？工作环境是否否得到了管理理？与工作环境有有关的法律法法规有哪些？ 6.4工作环境工作环境是否否合适？如何管理工作作环境？有哪些过程？是否充分？有哪些描述过过程的文件中中？是否充分分、适用？没有文件的过过程是否得到到有效控制？是否有文件对对资源的提供供进行了规定定？是否有文件对对验证和确认认活动、以及及验收准则进进行了规定？有哪些记录？是否适用？ 7.1产品实现的策划划产品的过程是是否确定？是否形成了必必要的文件？没有形成的的过程和活动动如何实施？是否明确了了必要的资源源？验证和确认活活动、以及验验收准则是否否得到了规定定？是否规定了必必要的记录？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.1产品实现的策划划是否针对特定定的产品、项项目或合同编编制了质量？质量计划内容容是否完整？针对特定的产产品、项目或或合同（这些些特定的产品品、项目或合合同与现有的的产品不同），是是否编制了质质量计划，是是如何编制的的？ 质量计划是否包包括下列内容容：a） 产品、项目或合合同的要求和和质量目标。b） 所需的过程及其其控制方法。c） 所需的文件和记记录。d） 所需提供的资源源。e） 验收的准则。f） 验证、确认、监监控、检查和和试验的方法法与要求等。 质量计划的实实施情况如何实施质量量计划？有无对质量计计划的实施进进行检查、验验证？ 7.2与顾客有关的过过程如何确定产品品要求与产品有关的的强制性的法法律法规有哪哪些产品要求有无无文件规定是否有识别、确确定产品要求求的相关规定定，这些规定定是否包括识识别、确定产产品要求的职职责、方法？组织是否已从从顾客明确规规定的要求、隐隐含的要求、法法律法规的要要求以及组织织的附加要求求等方面确定定了产品的要要求？有无与公司提提供产品相关关的法律、法法规及强制性性标准清单？其文本是否否有效？产品要求是否否形成文件？说明产品要求求的文件（如如产品标准、销销售合同、设设计任务书、服服务承诺等）有有哪些？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.2与顾客有关的过过程产品要求评审审的情况产品要求变更更后，文件是是否及时更改改？是否将变变更后信息传传递给有关部部门？是滞在向顾客客做了提供产产品的承诺之之前（如投标标、接受合同同或订单之前前），对产品品要求进行了了评审？评审的内容有有哪些？是否否符合标准的的要求？评审的内容是是否包括对组组织确定的附附加要求的评评审？组织确确定附加要求求的目的是什什么？有无效效果？评审的结果及及后续的跟踪踪措施是否记记录？评审的结果是是否得了落实实，评审是否否有效果？顾客投诉中有有无因产品要要求评审不当当而造成的问问题？产品要求发生生变更时，是是否由授权人人员执行修订订工作？修订时是否按按有关规定进进行了评审，并并通知了有关关部门？修订记录是否否完整。 与顾客进行沟沟通的方式是是什么？是否有部门向向顾客提供产产品信息，处处理顾客的问问询、订单？是否对顾客的的投诉进行处处理？组织是如何在在产品提供的的前、中、后后与顾客进行行沟通的？是否对沟通的的方式作出了了规定，是否否建立专门的的组织机构，人人员、资源配配备是否合适适。是否有效效地进行？怎样向顾客提提供产品信息息？如何处理顾客客的询问、订订单以及顾客客的投诉？是否建立用户户档案，是否否向有关部门门及传递顾客客对服务要求求的信息？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.3设计和开发是否进行设计计和开发策划划是否明确了参参与设计的不不同组别之间间的接口？是是否进行了管管理？沟通的的效果如何？设计开发计划划、策划的输输出是否随设设计进展而适适时修改？是否对每项设设计开发活动动进行了策划划？策划是否否包括了：a） 阶段的划分？b） 评审、验证和确确认活动？c） 完成设计开发活活动人员的职职责和权限？策划的输出是是否形成产品品设计开发计计划？不同设计组、不不同部门之间间的接口是否否有恰当规定定？不同设计组、不不同部门之间间互提条件和和信息是否形形成文件加以以传递？产品设计开发发计划是否及及时修改？ 设计输入是否否完整并形成成文件？这些文件是否否通过评审？设计输入要求求是如何确定定的？设计输输入的形式是是什么？“设计任务书书（设计输入入的形式）”的内容是否否完整，是否否包括法律、法法规、合同等等方面的要求求？“设计任务书书”有无与法律律、法规、合合同等文件相相矛盾和含糊糊不清之处，矛矛盾与含糊不不清之处是否否得到解决？“设计任务书书（设计输入入的形式）”是否通过评评审？其内容容是否适当，相相关部门的人人员是否参加加了评审？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.3设计和开发如何进行设计计确认是否进行了确确认？采用何何种确认方法法？确认活动能否否确保产品能能够满足预期期使用要求？确认时间、方方法是否恰当当？确认的结结果及跟踪措措施是否予以以记录？如进行局部确确认，确认的的范围、时间间、方法是否否符合标准要要求？ 设计和开发的的更改设计和开发的的更改是否形形成文件？是是否对更改进进行了评价？产品图纸更改改如何进行了了适当的验证证和确认？更更改实施前是是否进行了批批准？是否对设计更更改进行了适适当的验证和和确认？更改改实施前是否否进行了批准准？更改评审的结结果及跟踪措措施是否进行行了批准？设计图纸的更更改如何下达达和执行？ 7.4采购组织如何选择择和评价供方方？是否明确了对对供方控制的的方式和程度度？评价的结果和和跟踪措施是是否予以记录录？是否有选择、评评价、重新评评价供应商的的准则和文件件？是否组织有关关部门对供应应商进行评价价？是否有选择和和评价供应商商进行评价？是否有合格供供应商名册，是是否保存有合合格供应商的的记录，是否否定期对合格格供应商进行行评价？对供应商是如如何控制的，控控制的方式和和程度是否体体现了该产品品对随后实现现过程及其产产品的影响程程度？供应商质量下下降时，是否否采取纠正措措施或作必要要的更换？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.4采购采购文件是否否清楚在说明明了采购信息息？采购文件发放放前，是否对对其规定要求求的适宜性进进行了评审？采购文件是否否写明产品的的类别、型号号或其他信息息？采购文件夹是是否写明验收收的要求（可可以合同、图图样以及其他他技术文件的的形式体现）？采购物资的规规范有更改时时，是否在采采购文件上有有说明？采购文件中是是否有对供应应商的过程、设设备、人员、管管理体系的要要求（必要时时）？采购文件发放放前是否由授授权人员进行行审批？评审审的方式是什什么？是否有有效？ 有无对采购产产品进行验证证的活动？当组织或组织织的顾客在供供方的现场进进行验证时，是是否在采购文文件中作出了了规定？规定定是否包括验验证的安排和和产品放行的的方法？有无对采购产产品进行验证证的规定及验验证的记录？是否有效实施施对采购产品品的验证？当我公司或我我公司的顾客客要求在货源源处验证时，是是否在采购单单或其他采购购文件中对验验证的安排和和产品放行的的方法作了具具体规定？ 7.5.1生产和服务提供供的控制组织是否已确确定生产和服服务的全过程程？如何确定和策策划生产和服服务的全过程程？策划结果能否否确保这些过过程处于受控控状态，贯彻彻实施情况如如何？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.1生产和服务提供供的控制有无控制生产产和服务过程程的信息，包包括产品特性性规范、作业业指导书等。是否有过程控控制所需的表表述产品特性性信息的文件件，包括产品品标准、图样样、合同要求求等？对没有作业指指导书就不能能保证质量的的过程是否制制定了作业指指导书？对关关键和比较复复杂的过程是是否制定了作作业指导书之之类的文件？生产过程中，有有关执行人员员是否遵守工工艺规程等文文件的规定？ 使用的设备、测测量和监控装装置是否满足足需要？是否对使用设设备进行了有有效的维护保保养，使设备备处于完好状状态？设备是否符合合要求，监视视和测量装置置是否得到配配置，所处的的环境是否适适宜？是否有设备用用、管、修的的管理制度？是否对设备进进行日常和定定期保养使之之保持良好状状态？设备的维修状状态如何？ 是否对特殊过过程和关键过过程实施了监监控活动？有哪些特殊过过程和关键过过程？是否对其实施施了监控活动动？特殊过程和关关键过程的人人员是否具备备上岗资格？ 是否设置了监监控点，是否否合理、正常常和有效？对过程参数和和有关的质量量特性是否进进行了监视和和测量并做好好了记录？监监控点的设置置是否合理、有有效？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.2生产和服务过程程的确认组织内有哪些些特殊过程？是否对特殊过过程进行了确确认？确认时时考虑了哪些些因素？是否否对确认的程程序和方法进进行了规定？在什么情况下下进行再确认认组织内有哪些些特殊过程？对特殊过程是是否都进行了了确认？a) 是否有对特殊过过程进行了确确认的方法和和程序,这些些文件中是否否包含有对特特殊过程进行行评审和批准准的准则以及及设备认可，人人员鉴定、过过程再确认的的要求。b) 对特殊过程的参参数是否进行行连续的监视视并做好记录录。c) 从事特殊过程的的人员是否经经过培训并取取得资格认可可。d) 特殊过程所使用用的设备及从从事特殊过程程人员是否经经过鉴定并保保存有鉴定记记录。e) 是否为特殊过程程编制了作业业指导书和相相应的记录表表格。在什么情况下下需对特殊过过程进行再确确认？在规定定的时间间隔隔或发生问题题时或过程更更改时，是否否进行了再确确认？特殊过程的操操作人员是否否按作业指导导书进行操作作？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.标识和可追溯性性是否以适宜的的方式在生产产和服务的全全过程对产品品进行标识？是否制定了了有关标识的的规定？标识识用的标签等等是否得到了了有效管理？当有可追溯性性要求时（可可能是自身规规定或合同要要求），其产产品的标识是是否具有惟一一性，并加以以记录？是否有文件规规定以适当的的方式对产品品进行标识？是否在进料接接受、生产、安安装、交付等等阶段对产品品进行标识？标识的方法、方方式是否有明明确规定？产品、物料移移动后是否能能及时移植标标识（必要时时），是否作作出了规定？是否有效实实施？对标识的管理理（如标签、印印章等的管理理）是否作出出了明确的规规定？是否有有效实施？对有可追溯性性的场合，是是否对每个或或每批产品进进行惟一性标标识？对于可追溯性性标识是否有有规定性记录录？是否做了记录，是是否能够达到到追溯的目的的？ 用哪些方法对对产品的监视视和测量状态态进行标识？对检验和试验验状态标识是是否有管理规规定？各种物料、过过程中产品、成成品的检验状状态标识是否否合适、正确确？用标签、印章章或区域表示示产品检验状状态标识的管管理是否符合合要求？存放的方式是是否能区分不不同监视和测测量状态的产产品？标识的方法是是否正确，是是否随着检验验和试验状态态变化而更改改标识？是否保护好检检验状态标识识？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.4顾客财产是否对顾客的的财产进行了了标识、验证证、保护和维维护？组织里有哪些些是顾客的财财产？顾客财产是否否得了标识、验验证、保护和和维护？已经标识的顾顾客财产是否否分类摆放，是是否存在混杂杂的情况？ 顾客财产发生生丢失、损坏坏或不适用情情况时，是否否记录，是否否向顾客？当顾客财产发发生丢失、损损坏或不适用用情况时，是是如何记录并并向顾客报告告的？顾客有无意见见？ 7.5.5产品防护是否对产品提提供了防护（标标识、搬运、包包装、贮存和和保护）？是否对产品防防护（标识、搬搬运、包装、贮贮存和保护）作作了具体的规规定？书面的规定是是否切合实施施，是否是有有效版本？如何做好生产产过程中产品品的防护工作作（包括包装装、搬运、保保护等工作）？有无在制品品、半成品管管理办法？ 产品包装、防防护标志是否否充分及适当当？有无包装、防防护标识（如如堆码标识、小小心轻放标识识等）的规定定，是否按规规定执行？发货时，是否否做好了发货货标识？ 搬运的方法和和手段是否有有效？是否有搬运的的规定和管理理办法？搬运运工具、方法法、场地是否否都适宜？现场搬运过程程是否符合要要求，是否做做致函保证产产品不受损伤伤？危险品的运输输是否有特别别的规定并按按规定实施？运输单位是是否资格？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.5.5产品防护产品的包装管管理是否对包装过过程、标志过过程作出明确确规定？包装使用的材材料、标志是是否符合要求求？现场包装、标标志过程是否否符合要求？随机带的文件件是否齐全？ 产品的贮存和和保护是否有产品贮贮存和保护的的规定，是否否包括防止产产品损坏、变变质的措施，是是否作了恰当当的入库验收收、保管、出出库的规定？贯彻情况如如何？是否做到了按按规定时间间间隔检查产品品库存状态（如如有规定的话话）？贮存库房的环环境条件是否否适宜，安全全措施是否适适当？仓库贮存的产产品是否有保保护措施，如如防雨、防晒晒、防变质等等措施，是否否进行了适当当隔离，这些些措施是否能能有效地保护护产品质量？有失效期限的的物资是否得得到了有效的的控制？危险品的管理理是否有特别别的规定并按按规定实施？仓库是否有区区域划分，比比如不合格品品区域，以防防止不同状态态半成品的混混淆？是否采取措施施保证产品不不损坏，不丢丢失地安全到到达目的，向向外发货时，是是否做好了有有关记录？现场帐、卡、物物是否一致？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.6监视和测量装置置的控制监视和测量装装置的配置是否对测量和和确保产品符符合规定要求求所需的监视视和测量装置置进行了识别别？是否配备备了必要的监监视和测量装装置？监视和测量装装置的测量能能力是否满足足规定要求？ 监视和测量装装置的校准是否在使用前前或按规定的的周期对监视视和测量装置置进行校准和和检定？其依依据是否可追追溯到国际或或国家标准？无标准时是是否有可依据据的文件？是否保存了检检定、校准的的记录？校准人员有无无上岗证？有无校准状态态标签？校准准标志是否在在有效期内？不符合贴标签签时，如何识识别校准状态态？ 监视和测量装装置的使用是否明确了设设备管理的责责任部门和责责任人？是否规定了防防止校准失效效的调整方法法？是否有必要的的调整设备的的使用说明书书、作业指导导书？如何按规定调调整测试设备备，如何防止止因调整不当当引起校准失失效？测试人员有无无上岗证？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查7.6监视和测量装置置的控制监视和测量装装置偏离校准准状态时的处处理当发现监视和和测量装置偏偏离校准状态态时,是否复复评以前测量量结果的有效效性,如何评评定?是否根据评审审结果,采取取了相应的纠纠正措施? 监视和测量装装置的保管有无防止在搬搬运、维护和和贮存期间损损坏或失效的的措施（包括括工作环境、贮贮存条件等）？措施是否得到到贯彻？ 监视和测量软软件的管理用于监视和测测量的软件，使使用前是否予予以确认并在在必要时进行行再确认？ 8.1总则监视和测量活活动的策划是否规定、策策划和实施监监视和测量活活动？有哪些些监视和测量量活动？是否对监视和和测量活动的的方法和用途途作了规定？监视和测量活活动能否确保保符合性和实实施改进（如如何通过这些些活动识别改改进机会）？ 统计技术的使使用及效果使用了哪些统统计技术统计技术使用用的场合是否否恰当？如何检查统计计技术的应用用效果？ 8.2.1顾客满意如何进行顾客客满意程序的的监视和测量量是否收集并分分析了顾客满满意程序的住住处并将其作作为评价质量量管理体系业业绩的依据之之一？有无收集和分分析顾客满意意程序信息的的规定。这些些规定是否包包括获得信息息的时机、职职责、方式、内内容以及分析析信息的方法法？这些规定能否否保证客观、公公正和可信？是否得到了了执行？ 续表受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：ISSO90011，体系文件件、适用法律律法规审核日期：审核员：ISO90011条款检查内容是否适用参考文件检查方法检 查结果记录提问文件查阅现场检查8.2.1顾客满意顾客满意程度度明显下降时时，是否采取取了改进措施施分析中发现顾顾客满意程度度明显下降时时，是否采取取了纠正措施施？纠正措施是否否有效？ 8.2.2内部审核组织是否建立立了内部管理理体系审核程程序文件化程序是是否包括实施施审核、确保保审核的独立立性、记录审审核结果并向向管理者报告告的职责和要要求？程序中是否包包含审核的范范围、频次、计计划、方法？ 内部审核方案案的策划是否进行了年年度内审方案案策划且明确确规定了审核核的准则、范范围、频次、方方法？年度内审方案案是
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