药品经营许可证换证及认证申请材料

各药品零售企业：市局要求从2014年2月1日开始，凡换发药品经营许可证和申请药品经营质量管理规范认证（GSP认证）需填写最新设计的相关表册和资料，具体内容如下：许可程序： 一.受理。新取得药品经营许可证1个月内或药品经营许可证和GSP证书届满前3个月内，申请人应到汉中市政务大厅市食药局设立的窗口提交认证申请材料（纸质申报材料两份，电子版一份），材料内容如下：1.药品经营质量管理规范认证申请书或换发药品经营许可证申请审批表；2.营业执照、药品经营许可证复印件；再次认证还应提交药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书正副本原件及复印件；3.批准经营特殊管理药品的，应提交相应的批件复印件；4.企业实施GSP情况的自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）； 5.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件；6.企业药品验收养护人员情况表，职称证、学历证复印件； 7.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业所属非法人分支药品经营单位情况表； 9.企业药品经营质量管理文件系统目录； 10.企业管理组织、机构的设置与职能框架图； 11.企业营业场所、仓库的方位图； 12.企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；13.企业上年度增值税纳税申报表（零售连锁企业提供）。14.申请材料真实性的自我保证声明 ，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。15.非法定代表人或企业负责人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：（1）授权事由和授权有效期限；（2）申报人身份证复印件；（3）授权人（法定代表人）签名。16.GSP认证费缴纳证明；17.市食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。以上材料按申请材料顺序制作目录，县区局填写初审意见。标准： 1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2 .凡申请材料需提交复印件的，申请人（企业）须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 附表1 受理编号： 汉中市药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理日期： 年 月 日 汉中市食品药品监督管理局制填报说明1.认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。认证申请书的封面编号由市食品药品监督管理局填写。 2.报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。 3.认证申请书以外其他申报资料，应统一使用A4型纸张，并标明申报资料的目录及页码。企业名称注册地址营业面积仓库地址经营方式经营范围开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人专业及学历执业药师或专业技术职称企业负责人专业及学历执业药师或专业技术职称质量负责人专业及学历执业药师或专业技术职称驻店药师专业及学历执业药师或专业技术职称联系人联系电话传真企业基本情况县级食品药品监督管理部门初审意见一年内有无购销假劣药品的问题购销假劣药品问题的说明及审查结果初审意见 （县区食药监管局公章） 年 月 日 经办人 年 月 日负责人 年 月 日市级食品药品监督管理部门审批意见技术资料审核意见 经办人： 年 月 日 技术资料审核部门意见 负责人： 年 月 日现场认证检查意见检查组组长 年 月 日检查组组员 年 月 日审核意见复审意见经办人 年 月 日市场科负责人 年 月 日审批意见 审批： 年 月 日GSP认证申报资料初审表审 查 项 目审查结果一.药品经营许可证正副本原件及复印件、营业执照副本复印件二.企业实施GSP情况的自查报告三.企业职工花名册四.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图五.企业药品经营质量管理制度目录六.企业经营场所设施、设备情况表七.企业经营场所租赁合同或产权证明八.企业经营场所和仓库的平面布局图九.申请材料真实性自我保证申明审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。企业职工花名册序号姓名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注法人负责人质量负责人驻店药师验收养护填报单位（盖章）： 填报日期: 年 月 日注：1.填报本表时，请附相关人员的身份证、学历证书、职称证书及再教育证书复印件，质量负责人和驻店药师附在职在岗承诺书； 2.执业药师再附执业药师注册证书复印件；企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位： 填报日期: 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件5企业经营设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日营业场所及办公用房营业用房面积办公用房面积备注药品仓库面积（m2）仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积备注营业、仓储及配送用设施、设备设施、设备名称型号数量用途使用场所备注运输用车辆运输用车辆车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1.根据企业设施.设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。企业所属药品经营单位情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注附表2换发药品经营许可证申请审 批 表 申请企业 : （盖章）申请日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日 汉中市食品药品监督管理局制填 报 说 明一、 申请换发药品经营许可证的企业填写封面和表1。二、 此表须打印填写，仿宋小四号，双面复印。三、非法人企业单位不填写“法定代表人”栏。四、申请换发药品经营许可证的企业必须同时提交换证方案中要求的材料。五、申请书以及其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录并装订成册。企 业 基 本 情 况企业名称注册地址经营范围经营方式仓库地址法定代表人技术职称企业负责人技术职称质量负责人技术职称从事药品经营管理工作年限原许可证号GSP证书编号联系人联系电话邮政编码从业人员情况职工总数从事质量管理验收养护人员总数药学技术人员数执业 药师主任 药师副主任 药师主管药师药师药士其它经营场所仓储情况经营场所面积（） 仓库面积 （） 仓储设施设备 提交资料目录 县局初审意见 （盖章） 年 月 日 换发药品经营许可证审批表发证部门审批意见审查意见 经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见审 批： 年 月 日（公章）许可的内容、事项企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至： 年 月 日附表3申报材料真实性自我保证声明汉中市食品药品监督管理局：我单位申请 ，提交如下材料：1.2. 3. 4. 5. 6.7. 8. 9. 10. 我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有虚假，承担法律责任。电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。法定代表人签字： 企业公章年 月 日 年 月 日