品质管理系统QMS课件

品质管理系统QMS1 葵花寶典葵花寶典:品質管理系統品質管理系統/QMS QMS (e.g.ISO 9001/9004:2000,QS-9000,(e.g.ISO 9001/9004:2000,QS-9000,ISO/IEC 17025,ISO/TS 16949ISO/IEC 17025,ISO/TS 16949等等)之推行之推行&稽核稽核 (Conceptual Application&Assessor Handbook)Presented by Rock Chang Country Manager Underwriters Laboratories Inc.(Taiwan)Issued:May 28,2001 Revised:October 15,2002 (簡簡)品质管理系统QMS2Course Objectives 也算是知識管理也算是知識管理(Knowledge Management)Knowledge Management)當中的當中的 一種知識呈現一種知識呈現/知識成文化知識成文化(Knowledge Knowledge Representation):Representation):將內隱知識將內隱知識(Implicit Knowledge)Implicit Knowledge)成文化、外成文化、外化，成化，成 為外顯知識為外顯知識(Explicit Knowledge),Explicit Knowledge),再和大再和大家分享家分享 (Knowledge Sharing)!Knowledge Sharing)!企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又企業知識乃指能有效解決問題的方法及資訊，又可分可分 為外顯知識及內隱知識。為外顯知識及內隱知識。品质管理系统QMS3說明說明:外顯知識是指可以有系統的語言外顯知識是指可以有系統的語言來表示的知識來表示的知識(e.g.e.g.企業的內部企業的內部 ISO ISO 文文件件&記錄記錄等等)，內隱知識內隱知識 則指無法則指無法以正式的方法表達以正式的方法表達 及溝通的知識。及溝通的知識。(e.g.e.g.隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗隱藏在個別員工腦袋裡的專門技術或經驗)。由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使由於外顯知識才能被傳播、擷取和再使用，因此如何將內隱知識用，因此如何將內隱知識 轉化成外轉化成外顯知識是企業或個人知識管理的重要課顯知識是企業或個人知識管理的重要課題之一，尤其是對一些知識型產業，知識題之一，尤其是對一些知識型產業，知識型工作者，高附加價值製造業型工作者，高附加價值製造業。品质管理系统QMS4 知識管理之終極目的是知識創新創值知識管理之終極目的是知識創新創值:實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓實施知識管理所倚重的不是資訊科技，而是一套鼓勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工勵員工不斷創新創值的制度與文化，如讓基層員工參與研發，允許工作人員犯錯參與研發，允許工作人員犯錯(但不可第二次犯相但不可第二次犯相同的錯同的錯)，其對員工的尊重，使得該公司能得以從，其對員工的尊重，使得該公司能得以從知識管理進入知識創造的境界，自然能不斷的創新。知識管理進入知識創造的境界，自然能不斷的創新。組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造組織不陷入僵化的做法，就是在創新的精神下創造一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性一個環境，讓企業內能發生創造性的摩擦和建設性的對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不的對立，如此則可有良性循環產生，企業有源源不絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而絕的創新觀念和行動，使企業永遠具有競爭力。而創新是必須注意到人文面，才是成功。創新是必須注意到人文面，才是成功。品质管理系统QMS5ISO/TS 16949:2002 6.2.2.4之之:Employee motivation andEmployee motivation and empowerment(empowerment(員工激員工激勵與授勵與授/賦權賦權)The organization shall have a process to The organization shall have a process to motivate employees to achieve quality motivate employees to achieve quality objectives,to make continual improvements,objectives,to make continual improvements,and to create an environment to promote and to create an environment to promote innovation.The process shall include the innovation.The process shall include the promotion of quality and technological promotion of quality and technological awareness throughout the whole organization.awareness throughout the whole organization.(組織必須有一流程來激勵員工組織必須有一流程來激勵員工,以達成品質目以達成品質目標標,進行持續改善進行持續改善,以及建立一個能鼓勵創新以及建立一個能鼓勵創新之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整之環境。此流程需包括將品質及科技意識推廣至整個組織內個組織內 。)品质管理系统QMS6Data(8.4)Information Knowledge(is power):ISO 9004:2000 Management should treat data (8.4 Analysis of data)as a fundamental resource for conversion to information and the continual development of an organizations knowledge,which is essential for making factual decisions(7th Quality Management Principle-Factual approach to decision making/Management by(quality)Objective/CI/CA/PA)and can stimulate innovation(知識創新知識創新e.g.7.3 Design&Development)e.g.7.3 Design&Development)。品质管理系统QMS7創新創新:並非指技術研發和並非指技術研發和知識本身，而是指取得和應用知知識本身，而是指取得和應用知識和技術能將其轉變為市場價值識和技術能將其轉變為市場價值的能力的能力(i.e.i.e.市場價值之創造市場價值之創造)。這種這種市場價值乃經由市場價值乃經由市場競爭市場競爭比較而來比較而來,而其最後之抉擇則在於滿足而其最後之抉擇則在於滿足顧客需要的能力顧客需要的能力(i.e.i.e.目前政府大力推目前政府大力推動之動之Innovalue Innovalue 創新價值創新價值)。郭台銘說，對於一家公司而言，創新指郭台銘說，對於一家公司而言，創新指的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。的是速度、彈性、價格與品質的更佳化。品质管理系统QMS8企業要靠什麼來創造價值企業要靠什麼來創造價值?行銷行銷(即了解與掌握顧客的需求即了解與掌握顧客的需求 Input)Input)與與 創新創新(即為顧客提出有效的解決方法即為顧客提出有效的解決方法 Output):Process approach!Output):Process approach!個人覺得個人覺得 Learning Organization(Learning Organization(或或Organizational Learning)Organizational Learning)的真正精神是的真正精神是 Double-loop Learning:Double-loop Learning:Tactical(Operational),Strategic Feedback Tactical(Operational),Strategic Feedback&Learning!&Learning!e.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSCe.g.CAR,ECN,SWOT,FMEA,BSC品质管理系统QMS9 為何有新版為何有新版 ISO 9001:2000?ISO 9001:2000?目的目的?應付應付(更適合更適合)小公司小公司(Small Businesses)(Small Businesses)小而美小而美 (ISO 9001:1994ISO 9001:1994不太適用小公司不太適用小公司)更適合更適合各行各業各行各業(ISO 9001:1994 ISO 9001:1994 年版傾向於製造業之用年版傾向於製造業之用)更簡單易懂更簡單易懂 1994 1994年版年版2020個條文之問題個條文之問題:ISO 9001:1994auditor-friendly(easy to audit but ISO 9001:1994auditor-friendly(easy to audit but difficult for org.)difficult for org.)vs.vs.ISO 9001:2000 organization-ISO 9001:2000 organization-friendlyfriendly 和和 ISO 14001 ISO 14001 相容相容 品質管理系統品質管理系統(QMS)QMS)和作業流程和作業流程(Business Business Processes)Processes)相結合相結合:新版新版ISO 9001 focuses on ISO 9001 focuses on“how to manage a business to how to manage a business to achieve planned/desired results(i.e.effectiveness),achieve planned/desired results(i.e.effectiveness),not on individual clausesnot on individual clauses”vs.vs.舊版舊版2020個條文個條文:“The The supplier shall.supplier shall.”品质管理系统QMS10 更強調更強調 持續改善持續改善 和和 客戶滿意客戶滿意 幾乎是向幾乎是向 QS-9000 QS-9000 靠攏靠攏 強調高階管理階層之參與強調高階管理階層之參與(Emphasis on Top Emphasis on Top Management):Management):條文條文5 5 強調一張証書涵蓋總公司強調一張証書涵蓋總公司/旗下多廠旗下多廠之認証之認証模式模式(Emphasis on Corporate Emphasis on Corporate Registration/Certification):Registration/Certification):更更cost&QMS cost&QMS effective!ULeffective!UL不會為了多一些不會為了多一些incomeincome而故意隱而故意隱瞞此點瞞此點!Beyond certification towards performance improvement.品质管理系统QMS11New structure of the standards should not oblige organizations to change their system documentation to match the structure of the standards.System documentation is unique to each organization.Requirements from the old ISO 9001:1994 have been either:Maintained(Example-purchasing)Simplified(Example-calibration)Eliminated(Example-documentation)Structure changes品质管理系统QMS12Most requirements come from either:8 Quality Management Principles1994 version of ISO 9001ISO 14001:1996QS-9000(Automotive industry)品质管理系统QMS13lSingle requirements standard(no more ISO 9002/3)Need for clear scope statementsClause 1.2“Application”(ISO/TC 176 Guidance Document+IAF Communique)Special significance of“Design&Development”lProcess approach and PDCAlComparison(Maybe a little unfair on ISO 9001:1994!)ISO 9001:1994“Documented procedures evidenced by records”ISO 9001:2000“Defined and managed processes evidenced by results”品质管理系统QMS14文件化要求大幅減少 只剩九項強制要求和公司自覺有必要之文件:書面化之品質政策,品質目標品質手冊,文件管制,記錄管制,內部稽核,不良品管制,矯正措施和預防措施。品质管理系统QMS15註:Procedure(ISO 9000:2000 3.4.5)Specified way to carry out an activity or a process NOTE 1 procedures can be documented or not.NOTE 2 When a procedure is documented,the term“written procedure”or“documented procedure”is frequently used.The document that contains a procedure can be called a“procedure document”.判定是否符合規定:彈性更大!QMS driven by quality policy,quality objectives and continuous improvement targets(由品質政策,品質目標及持續改善目標來驅動品質管理系統!)品质管理系统QMS16-TL 9000 4.1.1 Quality Objectives-Objectives for quality shall include targets for the TL 9000 metrics defined in the TL 9000 Quality System Metrics handbook.-註註:QMSQMS代表代表 Quality Management Quality Management SystemSystem(品質管理系統品質管理系統)。品质管理系统QMS17 QMS 和 作業流程(Business Processes)相結合.:所以,AR(缺點Action Request)如“The practice of.is not documented in procedure”是不能再開的!Flexible Requirements:是否符合規定之彈性更大!*Assessors 更被挑戰要去接受各式各樣能符合規 定(intent)之方法/方式(approaches/ways)*DOES NOT mean assessors will accept less objective evidence of compliance (上述之意涵不表示 assessors將接受更少之客觀證據就能符合要求!)品质管理系统QMS18Assessors 將需更注重以是否達成組織所訂定之量化之(策略性)目標來量測品質管理系統(QMS)之執行效果(effectiveness).-ISO 9001:2000 之4 個主要流程(processes)和一般之作業流程(Business Processes)相類似.*Assessors 將花更多時間來稽核作業系統(Business Systems)和作業流程(Business Processes),因大部分公司均將品質目標(Quality Objectives)和 營業目標(Business Objectives)整合在 一起.e.g.QMS和上市(櫃)9大循環(內控系統)結合；QMS和 ERP/SCM/CRM 結合(物流，金流，資訊流零庫存/JIT，e化/M化/IT技術之應用)。組織進行e化/M化必會導致作業流程，工作模式之改變！品质管理系统QMS19*ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 各個子條文之各個子條文之process(sub-process(sub-clause process)clause process)之執行效果將被用來決定之執行效果將被用來決定4 4 個主要個主要 processes(processes(條文條文58)58)之執行效果。之執行效果。八大品質管理原則八大品質管理原則(eight quality mgmt principles)eight quality mgmt principles)Top mgmt Top mgmt 應使用下列八大原則來達到績效提昇應使用下列八大原則來達到績效提昇(improved performance):improved performance):Customer focus(客戶導向客戶導向/以客為尊以客為尊/替客戶加值替客戶加值):):要先決定客戶是誰？要先決定客戶是誰？e.g.e.g.學校學校:maybe maybe 學生、家長學生、家長 (出錢的出錢的)，將來的僱主，將來的僱主(process outprocess out之使用者之使用者)，繳稅之，繳稅之communitycommunity社區大眾社區大眾(公立學校公立學校)。1.1.Clause 5.2-Top management shall ensure that Clause 5.2-Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction.with the aim of enhancing customer satisfaction.品质管理系统QMS20Remarks:並不表示並不表示Top MgmTop Mgmt t需要親自參與需要親自參與合約合約/訂單審查。重點是訂單審查。重點是Top MgmTop Mgmt t要要確定確定(ensureensure可以可以delegationdelegation授權授權)有一個有一個processprocess存在用以確定組織內之人員都存在用以確定組織內之人員都知道客戶需求之重要性，並且要符合客知道客戶需求之重要性，並且要符合客戶需求戶需求7.2 Customer-related process7.2 Customer-related process7.2.3 Customer communication7.2.3 Customer communication8.2.1 Customer satisfaction8.2.1 Customer satisfactione.g.e.g.豐田汽車豐田汽車及國外一些兒童玩具公司之讓及國外一些兒童玩具公司之讓消費者全程參與商品開發消費者全程參與商品開發讓消費者成為研發讓消費者成為研發團隊之團隊之“Customer-inCustomer-in”概念之落實。概念之落實。品质管理系统QMS21Leadership(領導統御領導統御/領導風格領導風格):):e.g.e.g.麥克麥克 波特波特大大師主張策略競爭，強調貫徹策略的唯一辦法就師主張策略競爭，強調貫徹策略的唯一辦法就是要有非常強的領導！是要有非常強的領導！clause 5clause 5的的Top Mgmt Involvement.Top Mgmt Involvement.5.1 Mgmt commitment:Org can5.1 Mgmt commitment:Org cant hire a t hire a consultant to write a procedure for(top)consultant to write a procedure for(top)mgmt commitment!mgmt commitment!3.Involvement of people(3.Involvement of people(全員參與全員參與)TL 9000 4.1.1.C.1 Mgmt with executive responsibility should demonstrate their active involvement in long-and short-term quality planning.QS-9000 APQP各階段之收尾所要求的各階段之收尾所要求的“Mgmt Mgmt SupportSupport”.QMSQMS之推動絕非只是之推動絕非只是QAQA之責任之責任品质管理系统QMS224.Process approach 流程流程(過程過程)導向或方式導向或方式:品質品質看得見，過程是關鍵！看得見，過程是關鍵！e.g.e.g.組織進行組織進行e e化化/M M化化(MobilizeMobilize化化:行動商務行動商務M Commerce)M Commerce)改改變作業流程變作業流程 也是一種也是一種C.I.C.I.ISO 9001:2000ISO 9001:2000版與舊版版與舊版ISO ISO 最大不同處在於最大不同處在於新版是新版是以流程為導向以流程為導向的品質管理系統，使管理者的品質管理系統，使管理者易於採取易於採取監控監控、量測量測、分析分析與與改善改善等管理手法等管理手法(i.e.i.e.更著重於更著重於作業流程作業流程之之管理管理、改善改善與與創新創新)，比起舊版比起舊版ISO(ISO(以條文為導向以條文為導向)更能有效監督企業內更能有效監督企業內部各流程之運作及有效性。部各流程之運作及有效性。品质管理系统QMS235.System approach to mgmt(管理管理 interrelated processesinterrelated processes之系統管之系統管理理):):e.g.4 e.g.4 大大 processes(mgmt,resource,production/service-processes(mgmt,resource,production/service-provision,MAIprovision,MAI等等)之有效管理之有效管理&linkageslinkagescreate“synergy(綜效綜效)”&integration(integration(整合整合)the whole exceeds the whole exceeds the sum of the parts.the sum of the parts.打破打破functional&departmental functional&departmental barriers/silos/boundaries(via communication.):barriers/silos/boundaries(via communication.):打破藩打破藩籬籬(內牆及外牆內牆及外牆)!GEGEs s“Boundaryless(Boundaryless(無界限無界限)概念概念”!6.Continual improvement(6.Continual improvement(持續改善持續改善):):“Good-Better-BestGood-Better-Best”“Better(Q)-Cheaper(C)-Faster(D)Better(Q)-Cheaper(C)-Faster(D)”7.Factual approach to decision making(7.Factual approach to decision making(以事實以事實/資料為根據之資料為根據之決策決策):):Clause 8Clause 8e.g.A saying:e.g.A saying:If you canIf you cant measure it,you cant measure it,you cant t manage it!manage it!(如果你不能衡量它，就無法管理它如果你不能衡量它，就無法管理它!)!)e.g.Piles and piles of records gathered but sit there to e.g.Piles and piles of records gathered but sit there to collect dust.collect dust.。品质管理系统QMS248.Mutually beneficial supplier relationships(互利之中衛互利之中衛體系關係體系關係):):打破外牆打破外牆!Not strongly incorporated in ISO 9001:2000,but Not strongly incorporated in ISO 9001:2000,but in ISO 9004:2000.in ISO 9004:2000.但可以延伸看成但可以延伸看成 inter-inter-departments/internal customersdepartments/internal customers之關係之關係:breaking breaking the barriers between departments.(the barriers between departments.(打破內牆打破內牆!)!)e.g.e.g.英航英航將外包作業發揮的淋漓盡致；將外包作業發揮的淋漓盡致；企業合併是企業合併是為了達到預期之綜效為了達到預期之綜效(Synergy):1+1 Synergy):1+1 2?What if 內鬥內鬥/內耗，勾心鬥角而形成空轉內耗，勾心鬥角而形成空轉?(?(a story:a story:interviewee interviewee 反問反問 interviewer:interviewer:你要多少你要多少?結果他被結果他被錄取了錄取了!)!)以上八大原則構成以上八大原則構成 ISO 9000ISO 9000系列標準之基礎。系列標準之基礎。品质管理系统QMS25注意注意:前前3 3項項(Customer focus,Leadership&Customer focus,Leadership&Involvement of people)Involvement of people)是屬於是屬於soft requirements soft requirements(harder to audit!)(harder to audit!)*21 21世紀強調顧客第一，員工第二，服務第三，老世紀強調顧客第一，員工第二，服務第三，老闆最後的領導觀念。闆最後的領導觀念。TS 16949:2002 NOTE The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in ISO 9000:2000 and ISO 9004:2000 should be demonstrated and cascaded through the organization by top management.備註備註 八項品質管理原則（參考八項品質管理原則（參考ISO 9000:2000和和ISO 9004:2000）的知識和應用，應由高階管理階層加以示的知識和應用，應由高階管理階層加以示範並由上而下展開至整個組織。範並由上而下展開至整個組織。品质管理系统QMS26FAQ:ISO 9001:1994轉換至ISO 9001:2000會增加很多成本嗎？答:a)對於一些原先QMS之推行就很扎實，健全之公司(e.g.一些體質良好之High-tech Industry)而言，不是大問題。因為這些公司一開始就都很專注於流程導向/方式&持續改善，高階管理階層參與，有很好之process來瞭解客戶需求及有效監控及量測是否符合客戶需求，甚至將其結合至有效之品質目標及客戶滿意度管理.。品质管理系统QMS27b)但是對於一些平常就欠缺流程導向(Process Focus)之公司，可能就有問題。這些公司可能僅有將ISO 9001:1994之20個條文做成文件，並不真正了解這20個條文如何和作業流程(Business Processes)之間之連結及交互作用；換言之，他們沒有真正了解及落實clause 4.1:組織必需先管理其流程(the organization must start managing its processes)。同時，他們距離達到上述 a)之水準還有一大段距離.。Remarks:許多通過ISO 9001:1994之公司之QMS常被詬病為由20個不怎麼相關之活動之鬆散結合，而不是緊密環環相扣之系統性結合/管理(many ISO 9001:1994 compliant systems were actually a loose collection of 20 semirelated activities rather than a systematic approach to management.)。品质管理系统QMS28新版新版ISO 9001:2000ISO 9001:2000只剩只剩ISO 9001ISO 9001，不像不像19941994年版的有分年版的有分ISO 9001,ISO 9002&ISO 9003ISO 9001,ISO 9002&ISO 9003，因此需特別注意因此需特別注意7.3 7.3 Design and Development(Design and Development(設計與開發設計與開發)有無被有無被排外排外(exclusion)exclusion)之問題。之問題。Exclusion(Exclusion(排外排外)of ISO 9001:2000 requirementsof ISO 9001:2000 requirements-“Not ApplicableNot Applicable”due to the nature of an due to the nature of an organization and its product:organization and its product:由於組織及其產品之由於組織及其產品之性質性質 (nature)nature)不同之關係，可能新的不同之關係，可能新的ISO ISO 9001:20009001:2000標準有某些條文可以不適用，那麼這些不適用標準有某些條文可以不適用，那麼這些不適用之情況可以被考慮當成排外之情況可以被考慮當成排外 (exclusion)exclusion)。-Where exclusions are made,claims of conformity Where exclusions are made,claims of conformity to this International Standard are not acceptable to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to reqmts unless these exclusions are limited to reqmts within clause 7,and such exclusions do not within clause 7,and such exclusions do not affect the organizationaffect the organizations ability,or s ability,or responsibility,to provide product that meets responsibility,to provide product that meets customer and applicable regulatory reqmts.customer and applicable regulatory reqmts.品质管理系统QMS29-該排外該排外(exclusions)exclusions)只限制適用於條文只限制適用於條文7 7 (clause 7):clause 7):“產品實現產品實現Product RealizationProduct Realization”之條文，且該排外不能影響到組織為供應能符之條文，且該排外不能影響到組織為供應能符合客戶和法規要求之產品之該組織之能力合客戶和法規要求之產品之該組織之能力 (ability)ability)或或責任責任(responsibility).responsibility).和和 QS-9000 QS-9000 觀念一致觀念一致.常見之排外常見之排外(Exclusions):Exclusions):7.3 Design and Development 7.3 Design and Development 設計與開設計與開發發:(Major AR if QM addresses N/A for.)Major AR if QM addresses N/A for.)品质管理系统QMS307.5.2 Validation of Processes(Special Processes)特殊製(流)程7.5.3 Identification and Traceability 識別與追溯這個clause可能是partially applicable，亦即“Identification”部分是applicable(不能排外)，但如果對組織之產品而言，並沒有特定之追溯要求時，則Traceability可排外。7.5.4 Customer Property 客戶財產 假如客戶提供原始設計給工廠製造，此即構成所謂的智慧財產(IP:Intellectual Property)而算是客戶財產，必需納入組織之QMS之中。(Minor AR if QM addresses N/A for)7.6 Use of Measuring and Monitoring Devices 量測與監控儀器之使用(例如一些服務業不需用到量具時,but how about加油站，葬x社，x儀館?)品质管理系统QMS31-Where the overall responsibility for product realization belongs to an organization,process outsourcing(某些某些 “流程流程”外包外包)is is not valid justification for exclusion:not valid justification for exclusion:當組織對當組織對產品實產品實現現負全責時，將某些過程負全責時，將某些過程/流程流程(processes)processes)外包出去外包出去 並非並非有效之排外有效之排外(exclusions)exclusions)之理由。之理由。(參閱後續之參閱後續之Appriopriate ControlAppriopriate Control之之item H item H 和和 Stronger Purchasing Stronger Purchasing ControlControl兩部分之詳細說明兩部分之詳細說明)Remarks:Remarks:假如公司將假如公司將 design design 委外給沒有通過委外給沒有通過 ISO 9000 ISO 9000 之公之公司時司時,ScopeScope為為The Management of subcontracted(The Management of subcontracted(或或outsourced)XXX(outsourced)XXX(產品名稱產品名稱)design.The manufacture of design.The manufacture of XXX(XXX(產品名稱產品名稱)。假使是委外給通過假使是委外給通過 Accredited ISO 9000Accredited ISO 9000之公司時之公司時,Scope Scope 之寫法可以寫成之寫法可以寫成The design and The design and manufacture of XXX(manufacture of XXX(產品名稱產品名稱)。-Regulatory/Customer Permission to exclude applicable Regulatory/Customer Permission to exclude applicable requirements not valid justification.:requirements not valid justification.:法規法規或或客戶客戶允許允許可以將某些可以將某些該適用該適用之條文之條文排外排外 並非有效之排外理由。並非有效之排外理由。品质管理系统QMS32e.g.A廠為取得ISO 9002:1994之一生產某種risk class之醫療器材廠，法規並沒有強制要求生產此種醫療器材之製造商一定要將設計管制納入其QMS之中。在挑戰ISO 9001:2000 Upgrade時，因A廠本身確實有從事此種產品之設計與開發活動，而且此種活動確實也會影響其符合客戶要求之能力(the activity does affect its ability to meet customer requirements)，因此A廠決定不將7.3(Design and Development)排除在QMS之外。-認證範圍(Scope of Registration)可以只包含部分產品(limited scope)品质管理系统QMS33-Design and Development 看看 IAF Guidance 2.IAF Guidance 2.-假如組織對於認証範圍之內之產品具有假如組織對於認証範圍之內之產品具有設計設計/開發責任開發責任(design responsible)design responsible)，並且執行並且執行(perform)perform)該設計該設計/開發開發 (design&development)design&development)，或將該設計或將該設計/開發外包開發外包(委外委外)出去出去(outsource)outsource)執執行，那麼條文行，那麼條文7.3(7.3(設計和開發設計和開發)必須納必須納入入品質管理系統品質管理系統(QMS)QMS)之內。換言之，之內。換言之，條文條文7.3(7.3(設計與開發設計與開發)不可以排外。不可以排外。品质管理系统QMS34Design and developmentISO 9000:2000 definition(Clause 3.4.4)Set of processes that transforms requirements into specified characteristicsDistinguishing feature(Physical,sensory,behavioural,Temporal,ergonomic,functional)Need or expectation that is stated,generally implied or obligatory.品质管理系统QMS35NOTE 1 the terms“design”and“development”are sometimes used synonymously and sometimes used to define different stages of the overall design and development process.e.g.software,治金業等習慣用治金業等習慣用developmentdevelopment這個字，而不用這個字，而不用designdesign這個字。這個字。Customer/regulatory/product requirements:design input(客戶客戶/法規法規/產品要求產品要求:設計輸入設計輸入)vs.product characteristics/specifications:design output(產品特性產品特性/規格規格:設計輸設計輸出出)-假如組織沒有被假如組織沒有被(客戶客戶)提供提供產品特性產品特性(product product characteristics)characteristics)或產品規格或產品規格(product specifications)product specifications)用以用以規劃其規劃其產品實現過程產品實現過程(product realization processes)product realization processes)，並且組並且組織必須根據織必須根據客戶或法規要求客戶或法規要求(customer and/or regulatory body customer and/or regulatory body requirements)requirements)來定義來定義(define)define)這些產品特性這些產品特性(或或product product specifications)specifications)，此意為產品設計與開發此意為產品設計與開發(product design product design and development)and development)。品质管理系统QMS36-簡言之，只要看產品規格簡言之，只要看產品規格(Product Spec.)Product Spec.)制定者制定者是誰即可很清楚釐清設計責任及設計是否可以排外是誰即可很清楚釐清設計責任及設計是否可以排外之問題。之問題。-Product Spec.(-Product Spec.(產品規格產品規格)vs.Process Spec.(vs.Process Spec.(製製程規格程規格)e.g.e.g.電鍍廠電鍍廠/車體塗裝烤漆廠之認証範圍車體塗裝烤漆廠之認証範圍 “The The(design and)provision of electro-plating(design and)provision of electro-plating(或或painting)painting)”ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to 7.3 where the organization is not responsible for product design and development.Permitted exclusions do not include manufacturing process design.(製程設計不可以被排外製程設計不可以被排外)品质管理系统QMS37附註附註:i)i)傳統之設計與開發傳統之設計與開發(design and development)design and development)是針對有形之產品是針對有形之產品(product)product)，但亦適用於服但亦適用於服務務 service(service(無形之產品無形之產品)。e.g.e.g.我看過我看過國泰人壽國泰人壽之大幅廣告寫著之大幅廣告寫著ISO 9002ISO 9002認証，認証，這樣對嗎？這樣對嗎？答答:Yes,Yes,假如認証範圍只是假如認証範圍只是國泰國泰一個一個營業所營業所,負責拉負責拉保險保險,收費收費,客服客服等等 No,No,假如認証範圍是整個假如認証範圍是整個國泰國泰集團之作業集團之作業 meaning meaning 有涵蓋新保單有涵蓋新保單(其其 Service product)Service product)之之 產品設計與開發產品設計與開發ISO 9001:1994 4.4 ISO 9001:1994 4.4 設計管制設計管制品质管理系统QMS38ii)組織可以選擇將設計與開發流程組織可以選擇將設計與開發流程 (design and development process)design and development process)外包外包出去出去(outsource)outsource)，這種情況就需符合這種情況就需符合ISO ISO 9001:20009001:2000之之clause 4.1 clause 4.1 之之 “where an where an organization chooses to outsource any organization chooses to outsource any process that affects product process that affects product conformity with requirements,the conformity with requirements,the organization shall ensure control over organization shall ensure control over such processes.Control of such such processes.Control of such outsourced processes shall be outsourced processes shall be identified within the QMS.iden