风险和机遇的确定及控制程序

程序琴文件文件编号版本/状态A/0生效日期页码第1页共3页风险和机遇确定及控制程序受控状态：更改记录更改日期更改状态更改单号更改人更改内容摘要编制：日期：审核：日期：批准：日期：程序文件风险和机遇确定及控制程序文件编号版本/状态A/0生效日期页码第2页共3页1.0 目的确定公司质量管理体系存在的风险和机遇，并策划应对的措施，以确保能够实现公司既定的质量方针和目标及预期结果，增强有利影响，避免或减少不利影响，实现质量体系的不断 改进。2.0 适用范围 适用于本公司质量管理体系所涉及的风险和机遇的确定及控制。3.0 职责3.1 总经理及最高管理层成员负责确定公司层面的风险和机遇及其控制措施。3.2 各部门主管负责确定本部门的风险和机遇及其控制措施。4.0 工作程序4.1 风险和机遇的确定4.1.1 质量方面的风险来源于活动/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些 因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到公司经营预期的增值目的，这就 是风险。4.1.2总经理及其最高管理层成员、各部门主管应根据ISO9OO1标准对质量管理体系各过程的 要求，结合本公司/本部门所涉及的活动/服务，并考虑内部和外部环境、相关方的需求和期望， 对所涉及的风险和机遇进行识别确定，必要时，可组织相关人员讨论，以确保确定的风险和机 遇适宜和充分。4.1.3 确定风险和机遇时还应考虑可能存在的组织风险、战略风险、合规风险、运营风险（包 括顾客满意风险、供应链风险、信息安全风险、物流风险、自然灾害风险等）。4.1.4 确定风险和机遇时还应考虑以下可能涉及的方面： 三种时态，即“过去”、“现在”、“将来”； 三种状态：即“正常”、“异常”、“紧急”； 五个方面：即：人、机、料、法、环。4.1.5 各部门将识别确定的风险和机遇登记在风险和机遇及其应对措施一览表内。4.2 分析评价4.2.1各部门可通过讨论、比较的方法对识别出来的风险进行分析评价，确定对质量体系具有 或可能具有重大影响的因素（即重大风险），以便进行适当的控制。4.2.2对风险进行分析时，可采用“风险分析矩阵表” “失效模式与影响分析（FMEA）”等方 法，必要时可对负责风险分析的人员进行相关知识的培训。程序文件风险和机遇确定及控制程序文件编号版本/状态A/0生效日期页码第3页共3页4.2.3 各部门对识别确定的风险应逐一进行分析评价，并将分析评价的结果登记在风险和机 遇及其应对措施一览表的相应栏内。4.3 审核4.3.1 总经理或其指定人员对各部门确定和评价的风险和机遇进行审核，以确保识别确定充 分、分析评价合理，必要时可请专家指导。4.3.2 总经理可指定人员对各部门分析评价确定的重大风险进行汇总归纳，并编制形成公司的质量体系重大风险清单。4.4 更新4.4.1 各部门如有增加新的活动、新的项目或新的产品时，应及时识别和评价风险和机遇，并 及时更新风险和机遇及其应对措施一览表和质量体系重大风险清单。4.4.2 部门负责人或指定人员每年应对本部门的风险和机遇进行确认，当风险和机遇无变化 时，风险和机遇及其应对措施一览表不需更改，确认人只需在一览表最后一页的确认表中 填写确认结果、确认人签名并填写确认日期即可。4.5 应对措施4.5.1 对于确定的风险和机遇，最高管理层及各部门主管应策划并制定相对应的措施，以确保 风险和机遇得到有效的控制和利用。4.5.2 应对风险和机遇的措施，可在风险和机遇及其应对措施一览表的措施栏简单描述， 并通过相应过程/活动的控制程序或规程、规章、规范等文件进行详细表述。4.5.3 如已有相应过程的控制文件时，可在原有文件上进行修改完善。5.0 支持性文件5.1 程序文件5.2 作业文件5.3 质量记录6.0 记录6.1 风险和机遇及其应对措施一览表6.2 质量体系重大风险清单