医院管理学：第18章 医疗器械管理

第十八章医疗器械管理第十八章医疗器械管理学习目标学习目标掌握掌握医疗器械管理的内涵、基本内容和部门组成；熟悉熟悉医疗器械工程技术和质量风险管理的内容和工作程序；了解了解医疗器械相关法律法规。本章内容本章内容 第一节第一节 医疗器械医疗器械管理概述管理概述 一、医疗器械管理概念和内容 二、医疗器械相关法律法规 三、医疗器械管理现况与发展趋势 第二节第二节 医疗器械医疗器械资产和经济管理资产和经济管理 一、固定资产管理 二、库房管理 三、经济管理 第三节第三节 医疗器械工程技术管理医疗器械工程技术管理 一、医疗器械的购置 二、医疗器械的验收与安装 三、医疗器械的维修维护管理 四、医疗器械信息化管理 五、医疗器械应用质量和安全管理第一节医疗管理概述第一节医疗管理概述一、医疗器械管理概念和内容一、医疗器械管理概念和内容医疗器械定义医疗器械定义 医疗器械（medical device），是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械与医学工程医疗器械与医学工程的定义的定义 临床医学工程学（即医学工程学）是生物医学工程的分支 临床医学工程（clinical engineering）是应用工程理论、技术和医、工结合的方法，研究和解决医院中医疗器械的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面问题的新兴的交叉学科。医疗器械与医学工程医疗器械与医学工程的关系的关系 从专业上看，医疗器械是临床医学工程专业的主要工作对象 从学科对象上看，临床医学工程学科的主要研究对象是医疗器械产品及系统 从学科建设上看，临床医学工程学科建设的一个重点内容和方向是医疗器械管理和应用，其它方向包括医疗器械产品开发、数字医学等。医疗器械管理的内涵医疗器械管理的内涵 现代医疗器械管理应实现三个转变：由资产管理转为“以病人为中心、提高医疗质量、安全、效率和效益为核心”的管理；由单纯事务性工作管理扩展到技术管理（完善与提高医疗仪器设备管理水平重要环节）；由传统的工程技术支持（安装、调试、维修）转为以“预防”为主，开展应用分析，保障仪器设备处于完好与待用状态。医疗器械医疗器械管理的基本内容管理的基本内容 制度管理 资产管理 技术管理 质量控制 风险管理 技术评估 科研与教学 法规与标准的遵循 医疗器械管理组织医疗器械管理组织 医疗器械管理应实现分级管理，即临床使用科室、医疗器械管理部门和分管领导的三级管理。管理组织的设置应根据效能和规范有机地结合。规模较大的医院应该更加专业和细化，相反，对基层医院，能达到管理的要求即可。医院可设立医疗器械管理委员会、医疗器械管理部门及子部门。医疗器械管理委员会医疗器械管理委员会的职责的职责 对医疗器械引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询 负责确定并建立本院医疗器械管理体系，制订相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院器械的定期计量监测工作 负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗器械使用效能分析评估医疗器械管理部门构成医疗器械管理部门构成 管理办公室 采购供应室 设备检修室 质量检测室 应急设备管理中心 设备信息中心 库房 档案室 研究室二、医疗器械相关法律法规二、医疗器械相关法律法规 从1991年出台了医疗器械管理暂行办法后，经过二十多年的发展，中国医疗器械的相关法律有较大进展。2000年国家食品药品监督局发布医疗器械监督管理条例，为医疗器械的监督管理奠定法律地位；在此基础上，相继出台一系列相关管理规定，到目前为止已基本形成了规范的医疗器械法规体系。时间时间法规法规2000年年医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）号）2000年年医疗器械分类规则（局令第医疗器械分类规则（局令第15号）号）2000年年医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第医疗器械新产品审批规定（试行）（局令第17号）号）2000年年医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）号）2000年年一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行暂行)（局令第（局令第24号）号）2002年年医疗器械标准管理办法（试行）（局令第医疗器械标准管理办法（试行）（局令第31号）号）2004年年医疗器械临床试验规定（局令第医疗器械临床试验规定（局令第5号）号）2004年年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）号）2004年年医疗器械生产监督管理办法（局令第医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）号）2004年年医疗器械不良事件监测管理办法（食药监办医疗器械不良事件监测管理办法（食药监办20041号）号）2004年年医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）号）2004年年医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第16号）号）2005年年大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号）号）2006年年人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（卫医发人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（卫医发200694号）号）2006年年医疗器械注册管理办法（局令第医疗器械注册管理办法（局令第16号）号）2008年年进口医疗器械检验监督管理办法（质检总局令第进口医疗器械检验监督管理办法（质检总局令第95号）号）2008年年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械2008766号）号）2009年年医疗器械广告审查办法（卫生部令第医疗器械广告审查办法（卫生部令第65号）号）2009年年国家重点监管医疗器械目录（国家重点监管医疗器械目录（2009年版）（国食药监械年版）（国食药监械2009395号）号）2010年年医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发20104号）号）2011年年医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号）号）2011年年医疗卫生机构医学装备管理办法（医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发卫规财发201124号）号）三、医疗器械管理现况与发展趋势三、医疗器械管理现况与发展趋势医疗器械管理医疗器械管理在以下三方面还在以下三方面还存在的存在的不足不足 医疗器械管理制度和规程不规范 管理手段落后 医疗器械管理和技术人员配置缺乏 医疗器械管理医疗器械管理的的发展趋势发展趋势 加强医疗器械质量控制与应用安全技术管理 医疗器械全程信息化管理 整合运用先进管理理念及手段 以人本管理为中心 以知识管理为导向 形成科学化、规范化、标准化医疗器械管理准则 重视临床医学工程学科建设及人才培养国外国外临床临床医学工程及医疗器械管理发展经历了三个阶段医学工程及医疗器械管理发展经历了三个阶段 第一阶段（70年代）：非商业化的临床器械研发、维修工作等。标志性事件：1971年Ralph Nadar发表文章1220-5000病人被电死；70年代初，Cesar开始提出“临床医学工程”术语；1974年，JCAH（医院认证委员会）发布了使用交流电设备安全测试规定；1971-1975年，ECRI出版了医疗设备预防性维护规程。第二阶段（80-90年代）：以医疗器械质控为核心的发展阶段，开始注重医疗器械应用管理。标志性事件：1976年，美国议会通过医疗设备修正案实施召回制度；1980年，Cesar出版了临床医学工程管理；1984-1989年，ECRI提出生命周期成本分析和技术管理概念；1990年，美国临床工程学会成立。第三阶段（90年代至今）：临床医学工程的多元化管理，将工程和管理技术应用到医疗技术领域。标志性事件：以风险管理理论为基础的医疗器械管理及可靠性为中心的维护；医疗器械管理体系的引入；医疗器械人因工程的分析等。第二节医疗器械资产和经济管理第二节医疗器械资产和经济管理一、固定资产管理一、固定资产管理固定资产的分类管理固定资产的台账管理档案管理 医疗设备类档案 医用耗材类档案 医疗计量器具类档案二、库房管理二、库房管理入库管理出库管理盘存管理报废与报损管理三、经济管理三、经济管理医疗设备经济管理的目的医疗设备经济管理的目的 应用科学的手段和方法，最大限度地发挥设备的使用效率，延长设备使用寿命，取得最佳的经济效果。医疗设备经济管理的原则医疗设备经济管理的原则 按照价值规律，做到在医疗设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，以合理的投入，发挥设备的最佳效能，获得尽可能大的社会效益和经济效益。医疗设备经济管理的内容医疗设备经济管理的内容 提高设备维护力度 提高自修能力 规范使用前检查和定期检测 促进人员进修培训，自我提升 促进临床医学工程人才的引进 杜绝浪费 纠正设备错误的应用环境医疗设备经济管理任务分类医疗设备经济管理任务分类 投资认证部分 运营维护部分 固定资产折旧部分 残值回收部分医疗设备经济效益分析医疗设备经济效益分析 医疗设备的经济效益分析是医疗设备管理及医院经济管理工作中的一项重要内容，是医院总体经济效益评估中的有机组成部分。经济效益决策指标有：使用率；利润率；效益等级；设备运行成本；设备折旧计算；成本效益等。第三节医疗器械工程技术管理第三节医疗器械工程技术管理一、医疗器械的购置一、医疗器械的购置规划和计划购置和招标订购合同供应商管理二、医疗器械的验收与安装二、医疗器械的验收与安装医疗器械标识及包装商务条款验收技术性验收和检测安装环境设计安装调试三、医疗器械的维修维护管理三、医疗器械的维修维护管理维修管理维修管理 故障维修模式选择 医疗设备在质保期内，通知承担保修的厂商，由厂商工程师负责维修 质保期外，与生产厂商签订维修服务合同的，由使用单位通知承担服务方派工程师负责维修 由于技术水平、配件供应等原因，本单位无法承担的维修，可由第三方维修服务公司承担维修服务，由第三方工程师负责维修 由使用单位工程技术人员自行维修 预防性维护预防性维护 定义：预防性维护是按预定的时间间隔或规定的标准对医疗器械进行维护工作，确保仪器安全地处于最佳工作状态，降低医疗器械使用风险。意义：确保器械处于安全、最佳工作状态；减少故障次数，减少维修工作量，防患于未然；延长仪器使用寿命，降低维修成本；加强技术人员与医护人员的沟通，减少使用错误的发生；及时收集仪器使用的反馈信息，提高选购仪器的可靠性及实用性；作为医学工程人员在职培训的方法之一，提高医学工程人员的技术素质。医院医疗设备预防性维护管理流程图四、医疗器械信息化管理四、医疗器械信息化管理信息化管理内涵信息化管理内涵 信息化管理是为达到企业目标而进行了的一个过程 信息化管理不是IT与经营管理简单的结合，而是相互融合和创新 信息化管理是一个动态的系统和一个动态的管理过程 医疗器械信息化管理医疗器械信息化管理 利用计算机和信息技术建立医疗器械信息化管理平台，包括医学工程部门办公OA系统、医疗设备资产管理系统、医疗设备效益管理系统、医疗设备质量管理系统、医用耗材出入库管理系统、高值耗材追溯系统，以加强对医疗器械规范化管理，提高管理工作效率。医疗器械信息化管理内容 医疗设备信息化管理 设备购置（申请采购、合同及应付款、资产入账等），运营管理（维修、预防性保养与巡检、定期检测、计量、培训、不良事件上报等），数据分析（工作量、效益分析、支出评估等）医疗耗材信息化管理 基础数据（耗材物品字典、条形码、供应商档案证照）、购置（采购、出入库、二级库房、寄存）、财务（应收、应付、报表）、高值（植入介入类）耗材管理、溯源管理平台等 办公OA系统 人员考勤系统 植入性医用耗材溯源信息平台医疗器械信息化管理医疗器械信息化管理发展发展趋势趋势新技术的运用 随着数字化医院进程的推进，RFID、WIFI、移动网络等信息技术在医疗器械管理领域也得到逐步推广和应用，如基于RFID的供应室消毒器械管理和追踪，基于WIFI的医疗设备定位和通讯，基于移动终端的医疗设备信息传输和共享等。医疗器械信息整合、挖掘、应用医疗器械信息整合、挖掘、应用 医疗器械信息化建设所积累的业务、风险、召回、不良事件等管理信息，以及医疗设备自身的参数性能信息，将与全医院背景下的信息系统进行整合，如医疗器械管理信息融入到医院综合运营平台，从更高层面为医院的医疗器械管理决策服务，再如医疗器械自身参数及使用信息融入到电子病历系统，做到真正的医疗患者与医疗器械安全信息关联，有利于医疗器械信息的再开发应用。五、医疗器械应用质量和安全管理五、医疗器械应用质量和安全管理安全（风险）管理安全（风险）管理 医疗器械的风险管理即是通过对医疗器械的风险因素的识别、风险衡量、风险评估并最后做出风险决策管理，从而对医疗器械的风险实施有效的控制和妥善处理，防止患者或使用人员受到伤害。医疗器械的风险分类医疗器械的风险分类 第类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。安全（风险）管理的目的和意义安全（风险）管理的目的和意义目的：目的：对医疗器械开展风险管理是为了查找、分 析和预测系统存在的危险、有害因素及危险、危害程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全效益。意义：意义：可有效预防医疗器械不良事件或事故的发生，减少财产损失和人员伤害，有助于提高医疗机构的医疗器械安全管理水平。安全评价管理的内容和种类安全评价的程序不良事件监测和上报管理不良事件监测和上报管理 医疗器械安全（不良）事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期效果无关的导致人体伤害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害，严重伤害是指下列情况之一：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。