资源描述
经营质量管理制度、工作程序目录序号文件编号文件名称1HK-ZD-01采购、收货、验收管理规定2HK-ZD-02首营企业和首营品种质量审核制度3HK-ZD-03库房贮存、养护、出入库管理规定4HK-ZD-04销售和售后服务管理规定5HK-ZD-05不合格医疗器械管理规定6HK-ZD-06医疗器械退换货管理规定7HK-ZD-07医疗器械不良事件监测和报告管理规定8HK-ZD-08医疗器械召回管理规定9HK-ZD-09设备设施维护及验证和校准管理规定10HK-ZD-10卫生和人员健康状况管理规定11HK-ZD-11质量管理培训及考核管理规定12HK-ZD-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定13HK-ZD-13购货者资格审核管理规定14HK-ZD-14医疗器械追踪溯源管理规定15HK-ZD-15质量管理制度执行情况考核管理规定16HK-ZD-16质量管理自查制度17HK-ZD-17医疗器械进货查验记录制度18HK-ZD-18医疗器械销售记录制度19HK-CX-01质量管理文件管理程序20HK-CX-02医疗器械购进管理工作程序21HK-CX-03医疗器械验收管理工作程序22HK-CX-04医疗器械贮存及养护工作程序23HK-CX-05医疗器械出入库管理及复核工作程序24HK-CX-06医疗器械运输管理工作程序25HK-CX-07医疗器械销售管理工作程序26HK-CX-08医疗器械售后服务管理工作程序27HK-CX-09不合格品管理工作程序28HK-CX-10购进退出及销后退回管理工作程序29HK-CX-11不良事件报告工作程序30HK-CX-12医疗器械召回工作程序质量记录清单1HK-JL-01公司人员名单2HK-JL-02任命书3HK-JL-03劳动合同4HK-JL-04个人简历5HK-JL-05个人健康体检记录6HK-JL-06健康异常申报表7HK-JL-07年度培训计划8HK-JL-08人员培训资料9HK-JL-09培训申请单10HK-JL-10设备登记卡11HK-JL-11设备维修记录表12HK-JL-12设备养护记录表13HK-JL-13设备运行记录表14HK-JL-14器械采购收货记录表15HK-JL-17器械采购验收记录表16HK-JL-18供应商目录17HK-JL-19首营企业审批表18HK-JL-20首营产品审批表19HK-JL-21医疗器械产品销售记录20HK-JL-22销售退货记录21HK-JL-23合格销货方档案22HK-JL-24产品出库记录23HK-JL-25停售通知单24HK-JL-26运输记录25HK-JL-27用户档案表26HK-JL-28顾客投诉抱怨登记表27HK-JL-29设施设备管理台账28HK-JL-30不良事件记录登记表29HK-JL-31不合格品记录单30HK-JL-32不合格品报损审批表31HK-JL-33质量信息反馈单32HK-JL-34产品召回登记表33HK-JL-36温湿度记录表34HK-JL-37外来文件记录表35HK-JL-38文件发放记录表36HK-JL-39文件作废记录表37HK-JL-40文件更改申请表38HK-JL-41信息传递反馈单HK-ZD-01 采购、收货、验收管理规定医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医疗器械收货的管理规定一、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗器械产品质量符合规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：医疗器械产品质量验收控制与管理。四、内容：（一）、到货医疗器械验收实行动态和静态逐批验收相结合的管理方法。（二）、销后退回的医疗器械产品应当视同购进验收进行管理。（三）、购进的医疗器械应当依据器械分类，对医疗器械包装、标签、说明书、生产企业的名称、地址，医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、生产日期、有效期、注意事项及储藏条件、外观等进行综合查验。整件包装中应注意查验产品合格证；进口医疗器械应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的进口医疗器械注册证和海关通关文件复印件；首营品种应注意查验加盖供货企业质量管理机构检验印章的同批次的出厂检验报告书。（四）、到货医疗器械产品验收符合规定的，验收员应当在到货凭证上签注验收结论并签名，同时完成计算机数据确认工作。验收记录实行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。（五）、到货医疗器械产品验收不符合规定的，验收员应当拒收或者通知业务管理部门处理。（六）、验收抽样通则：、按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。、每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。、样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。进货验收制度一、 管理责任:采购部、质检部共同负责二、重点检查项目：(1)、对其外观的形状和医疗器械内外包装及标识进行检查。(2)、对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册登记表，检查产品的规格型号是否与医疗器械注册登记表规定的一致，产品说明书描述的产品性能和适用范围是否与医疗器械注册登记表的描述一致。(4)、如果产品为效期产品，需检查其是否符合公司效期产品管理制度的规定，超出规定的按不合格产品处理。(5)、购物发票检查：购物发票描述的产品名称、型号规格、数量应与产品实际标示的一致，实物与购物发票不一致，应办理退货。三、产品质量验收完毕，验收员应签署验收结论并要有记录，各项检查记录应完整、规范、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员根据检验结果通知库房管理员将检验合格的产品放置到合格区，检验不合格的产品放入退货区，并办理退货等相关手续。HK-ZD-02 首营企业和首营品种质量审核制度一、 目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。二、 制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、 适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业产品品种申报、审批与管理。四、 内容：（一）、业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，并核对生产、经营范围。 加盖企业原印章的企业法人营业执照复印件； 加盖企业原印章的质量管理体系认证证书复印件； 加盖企业原印章的标明授权范围和有效期的法人授权委托书原件和受委托人身份证复印件； 加盖企业原印章的供销合同或者质量保证协议原件等。（二）、业务管理部门在发生采购行为前，首次购进的生产企业医疗器械产品应当按照规定收集供方医疗器械产品资料报批，收集报批医疗器械产品资料包括： 加盖企业原印章的医疗器械产品注册证及附件复印件； 加盖企业质检部门原印章的医疗器械出厂检验报告书； 产品的最小包装照片或实物样品、标签、说明书； 加盖企业原印章的医疗器械价格批文。（三）、业务管理部门负责资料的整理申报，质量管理部门负责资料的审核，分管质量的负责人负责审批。首营企业、首营品种申报、审批并建立档案，档案保存三年。（四）、需要进一步考察的，业务管理部门应当会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并形成考察报告上报审批。（五）、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展供销业务。 HK-ZD-03 库房贮存、养护、出入库管理规定一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。五、相关记录编 号1 入库单LDMD-FM-071 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08入库单LDMD-FM-07制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字： 医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员医疗器械出库复核的管理制度一、目的：医疗器械产品出库前复核和质量检查，保障出库产品符合规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：出库医疗器械产品复核和质量检查管理。四、内容：(一)、医疗器械产品出库应当执行出库凭证所载品名、批号发货的原则。（二)、医疗器械产品出库必须严格按照出库凭证对实物进行质量、数量和产品标识等项目的核对，核对无误的复核人员应当在出库凭证相应位置签字或加盖出库印戳。（三）、有下列情况之一的不得出库：、包装内有异常响动或者有液体渗漏的产品；、外包装或封条严重损坏、封口不牢、衬垫不实等现象的产品； 、包装标识模糊不清或者标签脱落的产品；、已超过有效期的产品。（四）、一次性使用无菌产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次产品质量检验报告复印件。（五）、进口医疗器械产品，复核人员应当随货配发盖有本企业质量管理部门质量验收印章的同批次进口医疗器械注册证或海关通关文件复印件；（六）、运输有温度要求的医疗器械产品，复核人员应当配备或采取保温措施，并指导运输人员运递要求。（七）、复核人员应当指导运输人员搬运装卸工作，指导按照包装图示标识的要求移货、码垛，长距离运输应当采取必要的防护措施。出库单客户名称：日期：商品名称规格单位数量单价金额备注合计出库人：收货人：HK-ZD-04销售和售后服务管理规定医疗器械销售管理制度一、目的：加强医疗器械产品的销售管理，保障销售的产品符合法律规定。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：医疗器械产品的销售管理。四、内容：(一)、医疗器械产品发生销售业务前应当向客户索取合法证照。 、医疗器械的经营企业应当索取：有效期内的加盖企业印章的医疗器械经营企业可证和企业法人营业执照复印件。、医疗机构应当索取：（一）、有效期内的加盖企业印章的医疗机构执业许可证复印件。（二）、医疗器械产品供货必须符合购方的经营、执业许可规定范围，严禁超范围供货。（三）、销售管理部门应当对发生业务往来的客户建立客户档案，应当负责客户档案变更、更新、资信管理以及开展客户满意度调查管理等业务。（四）、销售业务需要签订合同或协议的，应当按照公司经营管理规定执行。（五）、销售人员应当提供准确的销售计划，应当正确地向客户介绍医疗器械产品或提供新产品咨询业务。医疗器械售后服务质量管理制度一、目的：规范医疗器械经营行为，保障销售与售后服务质量。二、制定制度依据：依据医疗器械监督管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：企业医疗器械销售与售后服务质量管理。四、内容（一）、业务人员应当耐心地回答用户提出的医疗器械产品质量问题，并负责联系维修人员上门服务。（二）、根据医疗器械质量问题不同责任，办理退货或者维修服务，实事求是地解决客户提出的医疗器械产品质量问题。（三）、对大型医疗器械，公司负责安排技术人员免费上门安装、调试，详细解释、指导操作方法，做到与客户交流工作。（四）、认真填制医疗器械销售记录，销售记录实行微机管理并备份。销售的医疗器械产品根据类别可建立跟踪回访档案。HK-ZD-05不合格医疗器械管理规定一、目的：依据医疗器械监督管理条例及相关法律、法规的要求制定，确保不合格产品处理工作标准、有效。二、 管理责任：由质检部负责，采购部、销售部协助。三、程序：(1)不合格产品的定义：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械；包装破损、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械；主管部门停止销售的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符合标准的医疗器械。(2)在进货检验不合格的产品放入退货区。(3)库存保管、出库复核以及售后退货各环节发现不合格品应报质检部。(4)质检部接到不合格产品报告后，需复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并组织相关人员进行分析。(5)分析完毕，明确原因，质检部需填写产品质量投拆报告，申报给供应商，并将不合格产品退回厂家。(6)不合格产品的处理应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格处理方式、不合格品处理结果、日期、处理人员等(7)根据相关法律规定，除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。不合格医疗器械管理规定一、凡是新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库， 并做退换货处理二、 在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、 产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、 凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录HK-ZD-06医疗器械退换货管理规定1 为规范医疗器械的退、换货管理工作，保障过程中医疗器械的质量合格，根据医疗器械经营监督管理办法及医疗器械经营质量管理规范的要求，制定本制度。 2本制度的具体实施由采购部、销售部负责，质量部和储运部门协助进行。3医疗器械的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。 4采购方面的退、换货，采购部和供货单位协调，在计算机系统生成购进退、换货申请后，由质量管理部审核，再由储运部门将货物退回原供货单位。属于换货的，只能更换同生产厂家、同批次、同规格（型号）的品种，否则，作退货处理。 5有下列情形的，采取相适应的退、换货措施： 51医疗器械监督管理部门发文禁止流通使用的，召回后统一退给原供货单位； 52生产厂家主动召回的，退给原供货单位； 53医疗器械监督管理部门日常抽查检验不合格的同批次品种，退回原供货单位； 54运输过程中或其他因素导致的个别数量产生质量问题的，和原供货单位协调，可作换同批次的产品处理，原供货单位没有相同批次的，作退货处理。 6销售方面的退、换货，购货单位向公司采购部提出申请后，采购部及时予以核实，属于本公司售出，参考购货单位的意愿，作出退货或换货处理。换货时，需有相同品种、规格（型号）、批次、相同生产厂家的方可进行，否则只能作退货处理。 7采购部在计算机系统生成销售退换、货申请后，由质量管理部审核后，由储运部门安排人员到购货单位到将退换货品种收回或由购货单位采用相应措施自行退回。 8购货单位退回的产品，储运部门存放于相应库房退货区中，通知验收人员进行验收，为合格品的，储运部门入库处理，为不合格品的，视情形由采购部退回原供货单位或作销毁处理。HK-ZD-07医疗器械不良事件监测和报告管理规定一、医疗器械不良事件的有关概念1、医疗器械不良事件是指：合格医疗器械在正常用法用量下出现的与用医疗器械目的无关的或意外的有害事件。2、可疑医疗器械不良事件是指：怀疑而未确定的医疗器械不良事件。3、新的医疗器械不良事件是指：医疗器械使用说明书或有关文献资料上未收载的不良事件。4、严重医疗器械不良事条件包括：因使用医疗器械引起死亡的。因使用医疗器械引起致癌、致畸的。因使用医疗器械损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。因使用医疗器械引起身体损害而导致住院治疗的。因使用医疗器械而延长住院治疗时间的。二、不良事件报告的范围 1、上市5年以内的医疗器械,收集并报告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的医疗器械,报告它严重的罕见的或新的不良事件。三、质管部负责企业所经营医疗器械的不良事件情况的收集、报告和管理。四、不良事件报告的程序和要求。1、本企业对所经营医疗器械的不良事件情况进行监测，各部门要积极配合做好医疗器械不良事件监测工作，加强对本企业所经营医疗器械不良事件情况的收集，一经发现可疑医疗器械不良事件，应当立即向质管部和企业质量负责人报告。质管部应详细记录、调查确认后，填写“医疗器械不良事件报告书”，并向当地医疗器械监督管理部门报告。2、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良事件病例，必须以快速有效方式报告当地医疗器械监督管理部门，并同时报告国家医疗器械不良事件检测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家医疗器械监督管理局。3、本企业所经营的医疗器械中发现医疗器械说明书中未载明的其他可疑医疗器械不良事件和已载的所有医疗器械不良事件病例，应当每季度向当地医疗管理部门集中。五、不良事年的处理1、对医疗器械监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械，应立即采取封存医疗器械、停止销售和使用的紧急控制措施。六、未经国家医疗器械监督管理局和当地医疗器械监督管理部门允许，医疗器械不良事件覆没统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。七、本企业对发现可疑严重医疗器械不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒医疗器械不良事件资料的人员分别予以批评、警告、并责令改正，情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。HK-ZD-08医疗器械召回管理规定制度基本要求：1、 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。2、 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、 本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部6、 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报7、 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告8、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2） 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点4） 对人体健康造成的伤害程度5） 伤害发生的概率6） 发生伤害的短期和长期后果7） 其他可能对人体造成伤害的因素9、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的3） 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的10、 接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。HK-ZD-09设备设施维护及验证和校准管理规定为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。1、 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。2、 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。3、 计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。5、 设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。HK-ZD-10卫生和人员健康状况管理规定一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据医疗器械监督管理条例等的规定，特制定本制度。二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。 HK-ZD-11质量管理培训及考核管理规定一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考核合格方可从事公司经营活动。三、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。四、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。六、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。HK-ZD-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。 三、职责：质量部、采购部、仓储、财务部、销售部门对本制度的实施负责。四、内容：1. 质量事故的分类:1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。3. 发生重大质量事故的报告3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量部和公司负责人，24小时内由质量部报当地食品产品监督管理部门。3.2 其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质量部向当地食品药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。4. 发生重大质量事故的调查与处理：4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2 质量事故的调查，填写质量事故报告记录表，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3 事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。五、相关记录 编 号 1 质量事故报告记录表LDMD-FM-21质量事故报告记录表事故发生部门时间地点事故分类重大 一般事故情况及采取措施：建议处理意见：LDMD-FM-21填写人： 日期：HK-ZD-13购货者资格审核管理规定为了更好地加强对医疗器械的销售管理和资格审核，特制订本制度。在医疗器械的销售过程中需认真审查购货单位的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求购货单位在资质证明的复印件上加盖企业相关印章。一、不同购货单位的要求：1、购货单位必须提供合法资质证明复印件，并加盖单位公章原印章。2、非营利性医疗机构应提供医疗机构执行许可证或卫生局批复。3、营利性医疗机构应提供医疗机构执业许可证营业执照和国税税务登记证。4、部队医疗机构应提供军队事业单位对外有偿服务许可证。5、自行到企业购货的单位还须提供购货单位采购人员法人委托书，并附采购人员身份证复印件，加盖购货单位公章原印章。6、医疗器械经营企业需严格按照医疗器械经营监督管理办法之规定索要合法齐全的证照资质。二、审核方法1、审核证照是否齐，是否在有效期内。2、审核资质的真伪：a) 医疗器械经营许可证和医疗器械经营质量管理规范认证证书到国家食品药品监督管理局网站以及各省市食品药品监督管理局网站进行查询核实。核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，拟采购的医疗器械是否在许可证的经营范围内。b) 工商营业执照可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行信息查询。核查企业是否存在，是否在有效期内。三、注意事项1、所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有药监部门或卫生部门出具的变更记录。2、医疗器械经营许可证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。四、有下列情况不予审核通过：1、资质证明文件不齐的；2、资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；3、医疗器械经营许可证的经营范围，是否涵盖采购品种类别。五、审核合格的企业相关信息输入计算机管理系统。购货单位采购人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限，注明采购人员的身份证号码。平时要加强与购货单位的沟通和了解，不定期的对购货单位的资质和信誉进行评价。以上提到的有不合格项目的购货单位不得销售出货。HK-ZD-14医疗器械追踪溯源管理规定为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。特对骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、 人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或 腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材建立此制度，以便通过记录来追溯。一、 职责1 供方负责对提交给我公司的产品进行标识； 2 器材仓库负责产品验收，做好完整的验收记录； 负责追溯产品购进过程的形成； 3 使用科室负责追溯产品使用过程的形成。 二、 管理方法1器械库对产品标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产 厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文 号、注册证号、购进日期、数量等。2 验收质量状态： 可包括： 待验或合格或不合格或待定、 验收人员、验收日期、数量等。 3 医院使用科室对使用的产品情况进行详细的记录存档。业务人员根据医院使用情况做好记录，记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、 诊断、 手术情况、植入产品品名、规格、 型号、批号、 生产厂商，以便追溯。HK-ZD-15质量管理制度执行情况考核管理规定一、目的：建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有 效落实，以促使质量管理体系不断完善。 二、依据：医疗器械经营质量管理规范 三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 四、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 五、内容： (一) 检查内容： 1 各项质量管理制度的执行情况； 2 各岗位管理标准的落实情况； 3 各种工作程序的执行情况。 4 各种记录是否规范。 (二) 检查方式：各部门自查与企业考核小组组织检查相结合。 (三) 检查方法 1 各岗位自查 各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进 行自查， 并完成书面的自查报告， 将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 2 质量管理制度检查考核小组检查 a 被检查部门：企业的各部门或岗位。 b 企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织， 每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 c 检查小组由不同部门的人员组成，组长 1 名，成员 2 名，被检查部门人员不得参加检 查组。 d 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 e 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时 间、检查项目内容、检查结果等。 f 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖 罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核， 并确定整改措施和按 规定实施奖惩。 h 各部门根据企业主要负责人的决定， 组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责 人反馈。HK-ZD-16质量管理自查制度一、定期对陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。HK-ZD-17医疗器械进货查验记录制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）验收检查项目：1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。产品购进记录购进日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号灭菌批号效期生产单位经办人产品验收记录到货日期供货单位产品名称规格型号数量生产批号注册证号灭菌批号效期生产单位质量状况验收结论验收人HK-ZD-18医疗器械销售记录制度1 目的保证公司销售产品的可追溯性。2 范围公司所有销售产品。3 职责市场部负责销售记录制度的执行4 内容4.1销售记录管理4.1.1市场部销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构；4.1.2销售人员须经过相应的产品知识培训合格上岗；4.1.3市场部售出的设备，财务必须按要求开具合法票据，市场部按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括:销售日期、销往单位、名称、规格(型号) 、数量、经手人等，销售记录应按照规定保存至有效期限满后1年以上；4.1.4市场部售出的设备必须核对其生产档案，查看设备的检验记录须为合格产品，保证质量，杜绝不合格品出库销售。4.2售后记录管理4.2.1销售员应定期或不定期上门征求或发邮件给客户征询意见，及时改进服务质量, 提高客户满意度；4.2.2关于顾客反馈抱怨，当接到顾客抱怨时，市场部应记录顾客的名称、接收日期和抱怨内容，同时判断该抱怨的性质及程度，并填入顾客反馈（抱怨）处理表，并按照顾客服务管理程序，填写售后服务通知单，由售后服务部安排维护或维修。返厂维修的产品完成维修后由质检部检验其是否合格，合格产品再重新出库发还给客户。4.2.3售后服务部在维修过程中，对设备故障进行初步分析并反馈给市场部，市场部进行记录，每月月初市场部将汇总记录交至法规部，法规部组织相关部门召开会议并分析，需要采取纠正预防措施时，法规部按照纠正和预防措施程序组织相关部门调查并发布纠正及预防措施执行表，由责任部门分析原因并采取纠正预防措施。4.3售后服务市场部需定期对客户进行客户满意度调查，并进行记录，以提高客户认可度。 HK-CX-01质量管理文件管理程序一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责：各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档；质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX，即公司代码文件类别文件序列号；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(
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