医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题(有答案).doc

医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（八）单位： 姓名： 分数：一、填空题（30分）1、医疗器械产品注册证书有效期为 4 年，隐形眼镜及护理用液属于 3 医疗器械。2、医疗器械经营企业许可证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。3、医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括质量管理人员、经营范围、注册地址、仓库地址的变更。4、经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑 验光仪 、 裂隙灯 、 角膜曲率计 等验配仪器设备。5、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为登记事项变更 、和 许可事项变更 。二、单选题（20分）1、医疗器械经营企业许可证有效期为（B ）。A、4年。B、5年。C、6年。2、医疗器械注册证有效期为（ A）。A、4年。B、5年。C、6年。3、医疗器械的使用者应当按照医疗器械（A）使用医疗器械A、说明书B、标签；C、合格证；D、包装标识4、医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C）。A、GB;B、YY;C、YZB;D、YYB4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（C）A、安全；B、有效；C、安全、有效5、医疗器械监督管理条例于（C）起实施。A、1999年4月1日；B、2001年4月1日；C、2000年4月1日；D、2002年4月1日三、多选题（20分）1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ABCD ）。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。2、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ABC ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。3、医疗器械经营企业许可证管理办法适用于医疗器械经营企业许可证的（BCD）A、注册；B、发证；C、换证；D、变更及监督4、（BCD），应当按照医疗器械经营企业许可证管理办法的规定重新申请医疗器械经营企业许可证A、变更质量管理人；B、企业分立；C、合并；D、跨原辖地迁移5、有（ABCD）情形的，医疗器械经营企业许可证由原发证机关注销A、医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请或未获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或依法关闭的；C、医疗器械经营企业许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的四、简答题（30分）1、不宜佩戴隐形眼镜的人群有哪些？（至少答出三种情况）1，过敏患者，有过敏的人配戴隐形眼镜容易引起轻微炎症，眼睛瘙痒，红肿结膜炎，和眼睛肿胀。2，发烧患者，3中小学生 4，中老年人 ，5 配戴者眼睛本身有角膜炎，结膜炎，沙眼，干眼症，糖尿病患者2、申办医疗器械经营企业许可证应符合哪些条件？一 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持