质量管理体系审核与流程管理

审核和质量管理体系审核 1、1、1术语 为获得审核证据并进行客观的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核证据有关的，并且证实的记录，事实陈述或其它 信息。术语审核的目的：确定满足审核准则的程度，既确定体系的符合性和有效性。 审核准则可以是标准、体系文件、法律法规及合同。审核的特点：“系统的、独立的形成文件的过程”。所谓系统性，是正式的有序的审查活动；所谓独立性，是与审核领域无直接责任人进行，以确保公正、客观。实现审核目的的途径：收集审核证据，对照审核准则进行评价，确定满足准则的程度。审核的对象：管理体系可以是质量管理体系，环境管理体系和职业健康安全管理体系等。当数个一起审核时被称为“一体化审核”按审核的目的分：内部审核（第一方） 外部审核（第二方、第三方）术语审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得 出的最终审核结果。质量管理体系审核 质量管理体系评价的方法之一。 对每一过程提出四个基本问题： -过程是否已被识别并适当规定？ -职责是否已被分配？ -程序是否得到实施和保持？ -在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第一方质量管理体系审核目的和准则 目的：1、确保质量管理体系正常运行和改进的需要。 2、外部审核前的准备。 3、作为一种管理手段。 主要准则：质量管理体系文件。 内审由谁来作：组织自己的内审员或组织请的外部人员以组织人员身份参加审核。理解1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。2、外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核，对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施。3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理的目的。4、内部质量管理体系审核有一定的客观性。5、内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件。6、若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同、标准等。第二方审核的目的和准则目的：1、合同前的 评定（选择合格供方） 2、合同签定后的审核（控制供方） 3、促进供方改进质量管理体系主要准则：顾客要求或合同要求。第二方审核由谁来作：1、顾客来作。 2、顾客委托人以顾客的身份来作。第三方审核的目的和准则 目的：1、为潜在顾客提供信任。 2、减少重复的第二方审核，节约 费用。 3、使体系认证注册。 4、查证是否满足法规或其它规定 的要求。 准则：ISO9001、组织的质量管理体系文件、 适用的法律、法规。第三方质量管理体系审核类型 按审核的 类型分：1、初次审核（既申请认证受理后首次正式审核。 2、监督审核（获准认证后的定期审核） 3、复评审核（获准认证有效期满重复申请的认证审核）按性质分：1、体系认证审核； 2、产品认证中质量管理体系审核。质量管理体系审核的特点1、被审核的质量管理体系必须是正规的。2、质量管理体系审核必须是一种正式、有序、独立的活动。3、质量管理体系审核是一种抽样过程。4、按过程评价。质量管理体系审核的特点（补充） 什么是正规的质量管理体系：1、按标准要求形成文件。2、必须按管理体系要求运行。3、体系最少运行三个月。 质量管理体系审核由于受到时间和人员的限制只能是一种抽样的活动，所抽样的样本必须确保收集到正确评价质量管理体系的足够的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、设备、生产工序、文件等可以合理的随机抽样。 任何抽样都可能存在两类风险： 1、一种是弃真，即好的当作坏的。 2、一种是存伪，即坏的当作好的。质量管理体系审核的阶段 1、审核的策划和准备阶段； 2、现场审核阶段； 3、报告阶段； 4、纠正措施的跟踪验证。审核策划和准备阶段的活动 确定审核范围； 指定审核组长、组成审核组； 文件审查（直至合格为止）； 初访（必要时） 编制审核计划； 准备审核工作文件（如编制检查表）。现场审核阶段的活动 审核组准备会议； 首次会议； 现场调查； 审核组内部交流和汇总； 审核组与受审核方沟通； 末次会议； 正式提交审核报告；跟踪验证 收审核方采取纠正措施； 纠正措施的跟踪验证； 审核委托方安排对纠正措施的验证；审核策划和准备的活动 确定审核范围； 配备审核资源（组成审核组）； 文件审查； 初访（必要时）； 制定审核计划； 编制审核工作文件的活动；第二节 组成审核组 术语 审核员：有能力实施审核的人员； 审核组：实施审核的一名或多名审核员； 技术专家：审核提供关于被审核对象的特点知识或技术的人员；审核员的职责 有效履行职责； -编制分工范围的检查表； -独立完成审核任务； -收集证据，开列不合格报告； -内部交流，并报告审核结果； 跟踪验证纠正措施； 配合、支持审核组长工作； 遵守CNAT审核员行为准则；审核组长职责审核组长除要履行审核员职责外，还应承担以下管理职责：负责文件审查（必要时）；协助选择审核员；制定审核计划，分配审核任务；指导审核员编制检查表；进行审核过程控制；沟通与协调；提交审核报告；组织跟踪审核（认证机构安排时）；制定审核计划 审核计划的内容 -审核目的； -审核范围； -审核准则； -审核组成员及其分工； -审核日期； -审核日程； -保密的承诺； -其它（如审核时所用语种）；编制审核计划应注意的问题 安排好四个会议的时间； 审核计划由审核组长编制，认证机构专业管理人员批准，受审核方确认。一般提前十天通知受审核方； 制定审核计划时应该考虑审核策略，即审核方式（顺向、逆向）； 要覆盖审核范围中的所有部门、过程（初审、复评时）； 审核人日数的确定要合理； 部门、过程审核时间的分配要合理；准备审核文件 审核工作文件； -检查表； -审核记录表； -审核事实凭证表；检查表的含义 审核员的工作文件，提纲或工具； 是审核策划的结果；检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确； 保持审核内容的周密和完整； 保持审核节奏和连续性； 减少审核员的偏见和随意性； 减轻审核员的负担；检查表的内容 到哪里？（到哪一个部门） 查什么？（列出审核项目、要点，确保审核覆盖面的完整。） 怎样查？（主要列出：找谁查，采用什么方法，收集什么客观证据）；设计检查表的注意事项 以审核准则确定审核项目（标准和体系文件） 按部门审核要列出主要过程，按过程审核要列出主要部门。 注意逻辑顺序，抽样有代表性、典型性。 不要忽视审核方法和样本量的合理性。 内容的繁简应根据审核员的经验决定。 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环。运用检查表 不要把检查表内容透露给受审核方，当也不要搞得过于神秘。 灵活应用，不要机械。 遇有重大问题的线索，可修改和调整检查表，当不能随意修改。整个审核过程需要召开的会议 审核准备会 首次会议 组内交流会（通报审核情况、审核客观事实、组内接口协调、确定不合格项、体系评价等）。 与受审核方领导沟通会（通报审核情况、确认不合格事实，沟通协调所遇到的问题、征求受审核方意见等） 末次会议首次会议 首次会议的目的： 介绍审核组成员； 确认审核目的、范围； 确认审核计划、审核准则； 确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间、地点； 介绍审核方法和报告方式； 落实陪同人员和审核资源； 与受审核方建立正式联系。审核方式和调查方法 审核方法有四种 -顺向追踪； -逆向追踪； -按部门审核； -按过程审核；调查方法 提问和倾听； 查阅； 观察； 记录（指审核员记录）； 验证；提问技巧 提问的方式有： 开放式提问，如：什么？如何？ 封闭式提问，如：有没有？是不是？ 澄清式提问，如： “你是这样做的吗？”沟通技巧 让受审核方放松； 审核员要有反馈； 善于辨认对方的反应；不合格项和不合格报告 不合格项界定 没有满足某个要求； 对体系不合格系指质量管理体系过程偏离要求或缺少；不合格形成 标准所要求的缺少或偏离，即文件不符合标准。 写到的未做到，即现状不符合文件。 作到的没有达到目标，即结果不符合目标。不合格项性质判定原则 严重不合格项判定： -体系运行出现系统失败； -体系运行出现区域性失败； -后果严重； 一般不合格项的判定： -个别、偶然、独立、轻微的问题； -对审核区域和体系有效性影响是次要的；判断不合格项对应条款的准则以客观证据证实的事实为依据客观的证据可以是：-文件；-记录；-观察到的事实；-主管领导说的（应验证）；-当事人说的、做的；就近不就远（如记录）有适用的具体条款一般不用综合性条款；由表及里如果既给出不合格的事实，又给出经证实的原因，按原因的适用条款判。顾客抱怨未有效处理，判8.5.2。未执行工艺规定，判7.5.1。多次发生的问题，判8.5.2。合理不合法以法为准。没有执行检验规范，判8.2.4。规程制定不全，判7.1。不合格报告的主要内容 事实的描述； 不合格性质； 不合格条款； 审核员签字、受审核方代表确认；不合格事实描述 有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、人物（写其职务）、发生的情况； 事实准确、可验证； 易于理解、文字简练，别人能看明白； 使用受审核方的专业术语；审核员发现不合格事实后应做什么 记录 请陪同人员见证 与受审核部门领导达成共识 审核组内交流确定不合格项 审核员开不合格报告，并经组长审查 不合格事实经受审核方代表确认审核报告 在对审核记录汇总整理和质量管理体系评价以后，由审核组长起草形成 在末次会议上，审核组长以口头形式作审核报告 正式的审核报告由组长将报告交给认证/审核机构审定后，由委托方将报告的副本转交给受审核方末次会议 末次会议的目的： 介绍审核情况，使受审核方理解审核结果。 宣布审核结果和审核结论。 提出跟踪验证和证后监督的要求。 宣布现场审核结束。末次会议的内容 与会者签到 感谢 重申审核目的、范围和准则 简述审核过程、并宣布审核发现（不合格报告） 总结评论体系有效性 宣布审核结论 纠正措施要求 说明审核抽样的局限性 再次感谢 宣布现场审核结束纠正、纠正措施与预防措施 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格中其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施第一节 纠正措施的跟踪 纠正措施跟踪的目的 督促受审核方认真分析原因，防止现存不合格的再发生。 促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性。跟踪验证的原则 所有在审核中提出的不合格项，必须由受审核方采取纠正措施，认证机构跟踪验证，形成闭环方可批准发证。 根据不合格项的性质和程度，采用不同的验证方式，确定不同的完成期限。跟踪验证的方式 通过实施纠正措施的记录验证（适用于一般的不合格项） 现场跟踪验证（适用于严重不合格项和到现场才能验证的一般不合格项） 在监督审核时再予复查（适用于短期内无法完成且又制订了纠正措施计划的一般不合格项）审核员和受审核方在纠正措施跟踪上的责任审核员的责任：-确定不合格项；-提出纠正措施要求；-进行纠正措施跟踪验证；-提交验证报告；受审核方的责任：-分析不合格项的原因；-确定和实施纠正措施；-验证已完成的纠正措施；-认真记录，不断改进质量体系；跟踪验证程序 审核人员确定不合格形； 审核人员向受审核方提交不合格报告，并提出纠正措施的要求； 审核人员确认不合格事实，分析原因，评价采取纠正措施计划； 必要时，审核人员对纠正措施计划认可； 受审核方实施纠正措施计划； 审核人员对完成的纠正措施进行验证； 审核人员对纠正措施的有效性作出评价； 全过程做好记录； 审核人员向认证机构（即审核委托方）提交跟踪报告；验证纠正措施的有效性 了解（查看）受审核方； -是否分析了原因； -是否针对原因采取了纠正措施； -是否验证了纠正措施的有效性； -是否作了记录； -（必要时）现场了解类似不合格项是否重复发生； -评价受审核方采取纠正措施结果的有效性； -纠正措施完成的时间是否按期完成； -是否所有项目都完成没有；