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对制药工程专业的认识 通过大半个学期学科导论的学习使我对制药工程有了一个初步的认识,在高考填报志愿的时候并不知道制药工程是学送什么的,而且每个学校开的课程也不一样,网上的信息也是以偏概全,学科导论老师结合们学校的情况给我们仔细分析了制药工程专业的学习内容,就业形势,下面我就对我了解到的作一个总结。制药工程是指以药物的研究、开发、生产、效能分析为主要内容工程技术领域,是一个化学、药学(中药学)和工程学交叉的工科类专业,以培养从事药品制造,新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的,但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的,是相近专业的延续,也是我国科学技术发展到一定时期的产物。正式出现制药工程专业这个名称以前,国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业,譬如化学制药专业、中药学专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等。这些专业有的是设置在医药科大学,有些设置在综合性大学,更多的是设置在理工科大学内。当然,由于主管院校性质的不同,这些专业的侧重点也是不同的。从专业面讲,新设的制药工程专业是一个宽口径的专业,它涉及化学制药、中药制药等领域国外制药工程专业教学也是随着医药工业的发展而发展的。1995年,受美国科学基 金的资助,第一个全美范围内的制药工程研究生教学计划在制药工业最集中的州新泽西州立大学Rutgers分校诞生了,标志着制药工程教学的开端。随后密西根大学等高校也相继设立制药工程研究生教学计划,1998年加州大学Fullerton分校设立本科教学计划。除美国外,加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教学计划。有些高校成立了制药工程研究所(组),如弗吉尼亚科技大学成立了制药工程研究所,阿斯顿大学工程与应用科学学院下设了制药工程研究组。在这些院校中,不少是以研究生教学为主的。对于制药工程本科教育,国外高校的目标很明确,要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础。他们学习不同药物剂型的制造工艺、工业发酵、灭菌及无菌技术、GMP以及质量确认与控制、FDA认证等。总之,这个专业的学生要学会药物制造中的实用技术,以满足不断发展的制药工业的需要。医药产业是永不衰落的朝阳产业,随着人类文明的日趋发达,人们对自身身心健康的要求也越来越高,而对药物品种、质量、数量等方面的需求也会越来越高,近二十年来制药产业在需求的驱动下迅猛发展。 人类基因组计划、干细胞技术和组织工程、生物信息学、转基因动物和转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗和细胞治疗等大批新技术的涌现对生物制药产业都产生了巨大的推动作用。 从世纪年代以来,世界医药市场每年以的速度增长,中国药品市场以20%左右的速度增长。年世界医药市场为亿美元,年为亿美元,预计年将突破亿美元。这一数字远高于其它化学工业的增长水平。因此制药产业有着非常光明的前景。我国现有药品制剂和原料药生产企业5082家,这些制药企业是制药工程专业毕业生的主要去向。根据医药工业发展的要求和制药工程专业的培养目标,制药工程专业的学生毕业后能够从事药品生产、新药研制及企业管理等工作。结合我国5000家左右的医药企业,制药工程就业前景非常广阔。 制药工程专业毕业后可到制药工程(或医药生物技术)领域相关的生产企业、营销企业、科研院所、药品监督管理部门等企、事业单位从事药品生产、管理、营销、检验监督和研发等工作。也适于报考生物技术、药学及相关专业的研究生。 本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识,受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练,具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基本能力。专业培养以化学、药学、制药工程为基础,辅之适当的生物学和医学基础知识,掌握化学药物以及天然药物研究、制备和生产的基本理论、知识、操作技能,能在医药、农药、食品、精细化工和生物化工等部门从事医药品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级制药工程技术人才。医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点,世界上许多国家都把建立医药品工 业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法(如基因研究)的巨大进步,促使医药工业发生了非常大的变化。因此,无论是药品,还是过程技术都需要新型制药工程师,这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力,同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策。有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药分离工程、药物分析、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等,部分中药制药学科还包括药用植物学,中药学,方剂学,中药化学,中药药剂学,中药制剂分析,中药药理学是学习的主要学科。我记得其中一个老师还着重讲了有关中药现代化的问题,我觉得这会是制药工程以后的的一个重要分支,也是一个很有前景的研究方向,因为西方的西药已经发展了很长一段时间,而在科学技术发展迅速发展的今天对中药的研究还是偏少,国家也没有投入足够的人力物力。还有一个老师讲了了纳米技术在药物研究领域的巨大潜力,因为这属于高新技术产业,需要花费巨大的时间和精力,科学家也在孜孜不倦地投入研究,希望在不久的将来会有所突破并惠及百姓。因为我打算考研所以我对大学毕业后就业方面的知识没有了解好多,但因为制药工程学的课程涉及面较广,就业面也就广,我们学校的就业形势一直很好。制药业发展现状与趋势国疆域广阔,医药行业内企业数量众多,规模较小,行业内小型企业占据了一个很大的比例,行业大中型企业却只有很小一部分。销售收入和利润占比上看,行业的集中度相对欧美国家有很大的差距。行业还缺乏领军企业,虽然在个别产品上,我国医药企业在全球占有很高比重,但是这些产品通常情况下附加值比较低,由此造成了我国企业无法形成有效的竞争能力。我国生产的多种西药中,超过97%为仿制药,几乎全部先进制药技术都来自于国外。新药市场基本为外资公司控制,整个行业的对外技术依存度非常高。国制药业的经济结构不合理,经济规模与世界先进水平相比还存在着较大的差距, 难以形成规模经济效益和专业化协作的优势,同时,由于计划经济的长期影响, 使得我国制药业的研发与生产长期脱离, 科技成果产业化的过程非常艰辛,而低水平的重复建设更造成了制药业资源的极大浪费, 产品总量供过于求。同时产品结构不合理,主要表现为初级产品多, 高附加值的产品少, 产品结构的初级化现状还没有得到根本改变,二是老产品多, 新产品少, 缺乏拥有自主知识产权的新药产品, 而在已开发的新药中, 三类和四类新药占据了绝大部分。以企业为主体的技术创新系统不够健全制药业的技术创新能力与世界先进水平相差较大, 企业拥有自主知识产权的产品极少, 化学药品中,制药业近年来不断加大科技活动的投人力度, 甚至很多企业与省内乃至全国的科研院所与高校建立了产学研联合开发的关系, 但制药业研发与生产脱节的现象还没有得到根本扭转, 制药企业新药产品的创新基础薄弱, 科技人员的比重较小, 科研经费投人还较少,以企业为主体的技术创新系统建设还极不完善, 技术创新和科技成果迅速产业化的机制尚未完全形成。制药业整体的信息化水平、国际化程度及市场开拓能力较低很多制药业在国内外新药产品研发信息的获取上比较落后, 缺乏高效、畅通的渠道, 对国内外最新的科技动态缺乏足够的了解, 企业信息系统的建设比较落后,制药企业研发、生产,销售的质量管理规范化程度较低, 水平参差不齐, 对于依据国际先进的药品生产质量管理规范对企业生产设施的建设或改造还比较落后。企业市场营销手段落后, 营销观念不新,营销体系不完善, 对国内外市场信息的反应不灵敏, 市场营销的水平和能力与先进水平相比还存在着较大的差距。首先是一些抗生素生产企业。目前国内的医药结构中,市场规模约千亿的抗生素仍然是第一大品类;同时伴着我国人口老龄化加快,患心脑血管疾病的中老年人急剧增多,其治疗领域的用药需求加快上升。生产抗生素的制药企业在这一形势下加快自身发展,多品种的抗生素不断在市场上走红。比如拥有销售额过亿元的抗生素类单品的海南中化联合制药和海口奇力制药,拥有脑心通、稳心颗粒的不长制药,以及拥有银杏达莫注射液的山西普德药业。其次是一些具有其特色专业领域的制药企业。这类企业尽管整体销售规模不大,在历经数年的深耕细作后,也初具规模。比如方盛制药,便是一家主打妇科和儿童药品的专科类制药企业;同样是受到青睐的糖尿病专科治疗领域的干李企业,其第三代胰岛素具备自主知识产权和国际领先的技术优势。再次是一些具有自主研发的企业很少,这一类的企业在整个制药行业所拥有的创新研发、二次创新研发都起着领先的作用。比如立足肿瘤、糖尿病、心脑血管治疗领域的创新性研发,以及利用国外现有的资源,通过对国内外优秀产品的快速仿制或二次开发的企业也越来越多,因为这样可以更多的盈利。最后是具有资源优势的企业,因自己垄断性的掌握核心资源,从而具备其他竞争对手难以逾越的竞争门槛,进而在制药行业中龙头拔出,那些没有自己核心及技术的企业就选择仿制的方法去在市场上博得一席之地。在我国制药业这样的的一个现状下,制药业应该何去何从,应该如何去寻找有一条通向灿烂辉煌明天的道路。在中国已加入WTO以后, 再进行仿制将要受专利法的牵制而无法进行,制药企业必须走自己研发新产品的道路,才能由大变强,才能立于不败之地。面对严峻的挑战, 我国制药业不能悲观消极地等待, 而应把握机遇, 根据制药业的现状和未来的发展趋势, 适时的制定相关对策, 以适应制药业的发展。作为制药企业中的一员,制药业可以通过内部的改革去找到符合自己发展的道路。扩大企业结构使其更加健全和完善,加大各方面的有效投入力度,其中主要是扩编我们的营销队伍,强化内部职能,加快人才的引进和培养。引进更多的适合中国市场的新适应症药物。企业应该加快人员招聘与培训的进程,更充分的发挥各个部门的职能作用。一方面要注重成本效益和工作效率;另一方面,我们要加大对员工的培养力度,提供一些必要的与职业发展相关联的培训,制定有效的激励制度,鼓励员工参与到公司的建设中来。在公司快速发展中,应强化绩效管理体系,对员工的付出给予一定的回报。努力培养员工的专业技术性,改善员工的薪资水平,建立起一个能与其他外资企业抗衡的优秀团队。同时,在加快企业发展,我们必须严格遵守合规经营的原则,不违反法律行规及理论道德规范,切忌因追求盲目发展而引发经营危机。我们要充分利用集团公司的资源优势,借助集团的全球营销网络,凸显服务的优势与价值。制药行业可以进行以下几方面的调整:一是对内部资源进行整合,把有效的资源配置在核心产业;同时,按照业务板块进行划分,在企业进行重新定位,明确发展方向。二是尽心组织架构调整,规范业务渠道,减少内耗,提高效率。三是将强企业内部管理,提高运营效率,包括资金、库存、市场等。另外更主要的就是,准巡视场经济规律,分析市场,针对产品特性转换营销模式。在这几方面取得较好的成绩就能够在今后的激烈竞争中不被淘汰。中药现代化发展的认识 何谓中药现代化?它是一个体系其含义非常丰富核心内涵是以中医药理论和实践经验为基础将传统中医药的优势特色与现代科学技术相结合借鉴国际通行的医药标准和规范研究开发生产经营使用和管理中药 这里的中医药理论和经验既包括严格意义上的理论指导也包括基于中医药理论和经验的 各种启示借鉴与参考;国际标准和规范包括GAPGLPGCPGMPGSP和ADR监测等各个环节的法规与制度中药现代化不仅包括结果也包括行为与过程中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证再按照国际化的通用标准推进国际市场将其良好的药效与世人共享这一过程就是中药现代化的核心内涵 第一阶段是剂型的创新应用现代药物制剂技术将传统的中药剂型丸散膏丹改成片剂胶囊口服液注射液等现代剂型其目的是形成安全方便疗效确切的现代中药制剂 第二阶段是将提取分离技术应用于中药研制生产过程中随着药材物质基础研究的深入人们发现药材里含有大量糖类淀粉等确认为无效的成分与杂质采用各种提取与分离技术剔除中药中这些无效成分与杂质得到中药有效部位或有效成分提取物再以这些提取物制成药品这就是第二阶段 第三阶段是通过更为先进的工艺技术检测分析技术及高通量筛选等技术手段研发机理明确组分清晰的现代中药主要以有效成分有效部位或有效部位群(组)入药或配伍形成药效物质基础基本明确的有效成分制剂或组分中药第三阶段的中药研发我认为是可以真正与国际接轨让世界认同的 中药现代化的方向是挖掘祖国医药宝库在继承中创新发展在指导思想上要保持中医药的传统特色与精髓正确处理好继承与创新发展的关系以传统中医药理论和丰富的临床实践为基础借鉴现代医学生物学信息科学的理论与技术以及国内外天然药物的研究成果多学科融合多种技术结合形成具有时代特色的中医药理论体系和中药产品一是通过几千年传承积累人们对中药材的功用疗效及副作用有了一定的认识和了解如果充分利用现代科学技术理论和方法对其有效成分进行提取和分离加上适当的结构改造与修饰再借鉴国际通用的医药标准和规范就有可能成为更加安全有效的创新中药二是对一大批经方典方名方等有效的中药复方进行研究创新结合现代药理研究再加上严格的质量标准从组织学分子学等方面研究复方中药的多靶点作用机理将能发现一批有开发前景的新药而且可以大大缩短中药研究周期在遵从传统的基础上发展创新,以政策制度改善推进中药饮片的标 准化、规范化,真正确保中药饮片的临床地位。中药饮片是中药材一种中医药理论、中药炮 制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。不经过任何溶剂提取、浓缩、制 粒等工序。临床使用能因时、因地、因人对厨房中药物和药量进行适当地领过化裁和加减, 显示了很强的生命力。 随着中医药的现代化进程的不断推进和现代科学技术的发展应用, 中 药走到了传统中药、配方颗粒、纳米中药、超微中药等并存的时代,但目前临床大量使用的仍以传统饮片为主。中药现代化发展的关键 中药现代化发展的关键 众多专家一致认为,中药要发展现代化,关键在于要将中药一些不必要的杂质弃除,摈 弃传统的以汤药为主的用药原理。防止药材过量,可是真正有疗效的成分却微乎其微。中药 现代化发展,就是要将中药材中真正有疗效的部分提取出来,进行加工处理,更加方便有效 的应用到医学中。 新药研发 中药新药研发是中医药产业化地中药组成部分, 也是中医药现代化的必由之路。 面对科 学技术的日新月异, 我们的中药新药研发也面临着前所未有的机遇与挑战。 如何将中药新药 研发与现代科学技术接轨, 即利用和借助相待的科学理论和技术手段全是中药新药的科学内 涵,并保持中医特色基础下的高速持续发展,是我们不可回避并急待解决的问题之一。 中药饮片的发展 中药饮片是中医治病的物质基础,积极推行中药饮片标准化、规范化建设和管理,是确 保中药饮片临床生命力的关键所在, 探索和建立于我国国情相符, 在保护环境和资源前提下, 可持续发展的中药模式, 确保中医药事业的健康发展。 加强中药饮片临床疗效验证研究总结, 以临床疗效为评价核心,建立中药评价体系。在诊断正确、选药合理、使用方法得当的前提 下,疗效是检验药物优劣的唯一标准。同时提升中医药人员素质,在现阶段强调医药分工明 确、紧密结合下,为传承和提升中医药事业的共同目标而努力。中药化学研究 中药化学研究是实现中药现代化的关键之一。 随着国际交流的发展和当今世界对天然药 物的重新认识和重视,世界植物药市场正在迅猛扩张,同时,中医药的价值也越来越受到世 界的瞩目。然而,由于中西医学理论体系的不同和东、西方文化的差异等多方面的原因,尤 其是发挥中药疗效的物质基础有效成分多数尚未明确, 有的甚至连中药所含化学成分都不 清楚,可供定量用的对照品品种数量更是有限,因此造成选择质量控制指标上的困难,使中 药质量控制的水平不高。 目前所用质量控制指标尚不能体现中药内在质量的差异, 无法保证 产品内在质量的稳定均一, 很难被世人理解和接受, 已成为严重制约中药作为治疗药走向世 界的瓶颈。 而要解决这个问题, 中药化学研究是前提, 是提高中药质量控制水平的重要途径。 中药药效物质基础的研究不仅要求对其中指标性成分进行精确的含量测定,还需对其中所 含各类化学成分进行鉴别,从而达到整体全面地控制与评价中药质量。中药药效成分的研究 不仅要求对其本身所含化学成分进行区分鉴别,还需对其入血成分进行分析测定,确定可能 的药效成分,同时进一步对其体内代谢过程和作用机理进行研究,结合中药方证模型和药理 指标来评价药效,最终确定中药方证相关的有效成分。 中药成分分析研究的复杂性与整体性, 决定了单靠一种类型的分析技术并不能满足中药分析的要求,所以必须考虑采用多种联用分析技术进行综合分析,发挥各种联用技术的优势。 中药现代化质量监控 在现代科学技术飞速发展的现代社会, 中药的质量控制却依然依赖于传统的化学呈色反 应和植物学鉴定, 没有建立起来一套规范的质量标准体系, 在应用与推广方面受到了很大的 局限。随着全球化进程的进一步深化,尤其是现代医疗技术的发展,使得具有中国传统文化 特色的中医药面临着前所未有的机遇和挑战。一方面,人们在”回归自然”的热潮中,重新 引起对传统药物的极大重视。另一方面强大的跨国医药集团以及日本、韩国、印度、泰国等 亚洲国家传统医药产品和德国、法国等欧洲国家植物药将给中药带来巨大冲击。因而,中药 现代化是中药产业可持续发展的根本出路, 而中药材(中成药)的质量监控是中药现代化进程中亟待解决的关键问题之一。 中药质量的优劣,归根结底在于其形态,所含化学成分在种类和数量上的差异,这种差 异可以通过图象, 色谱和光谱反映出来, 因此现代分析技术的发展为实现指纹谱图对中药内 含物质群的总质量控制提供了基础。 目前,所用的分析检测方法包括:紫外光谱法(UV)、红外光谱法(IR)、核磁共振法、质 谱法、薄层色谱法、气相色谱法、液相色谱法以及毛细管电泳法等电化学分析方法,应用于 指纹图谱监控中药材(中成药)的质量是否稳定, 在国内已逐渐成为一种趋势、 在国外也越来越多地受到关注。1.高新技术的应用21世纪是生命科学世纪。近40年来生命科学领域有了重大突破,数学、物理、化学、信息科学等其它学科专家运用各自学识和手段进入生命科学领域,初步揭示了生命的奥秘,为新兴产业提供新理论和技术。近十几年来,中医药界采用现代科学高新技术研究中医中药,包括采用分子生物学、免疫学、遗传学、受体学说、基因检测技术等新技术、新方法。如在脾虚证研究中运用70余种、肾虚证研究中运用90余种指标或方法,揭示脾虚、肾虚证本质。 2.病证结合的研究如在临床治疗研究中,以病带证、以证带方,病证方药自成体系,易出成果;在基础研究中,建立典型疾病证候动物模型,研究病与证、证与方药的关系,研究新的病证结合动物模型。3.新理论的产生创造新理论、新观点、新概念,如定性定量辨证思维与方法、生物性肾虚证与病理性肾虚证(预后不同的两种肾虚证)、隐潜性证(在症状未显露前潜在表现的证候)、急性虚证、急性瘀证、高原血瘀证、小儿感染后脾虚证、菌毒并治(杀菌与解毒并施的治疗机理与方法)、皮层-内脏-经络学说(如蕴热期、瘀滞期、毒热期阑尾炎)。4.创新药物的开发传统制剂的创新-研制新制剂;毒剧药物的研究,筛选有效新药;扩展新药源如海洋药物等;有效成分的提取,如多糖、总甙类。
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