风险评价分析表

步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划附件一：风险评价分析表风险评估名称生产工艺风险评估所属部门组长/日期小组成员/日期批准人/日期1、称量工序：步骤子步骤序号可能的失败因素可能性严重性可检测性风险指数控制措施计划称量称量称量人员1着装不规范不能有效隔离毛发和人体表皮代谢物脱落（3）对环境及物料造成污染（3）218*制定详细的人员进出洁净区流程；*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，*现场QA严密监控2未培训或考核不合格操作不规范或失误（3）影响产品质量（3）218上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。工具工具3台秤量程、精度不能满足称重物品的要求无法准确称量物料（4）投料不准确（5）360购买量程和精度符合称量要求的台秤4台秤无自动打印功能记录填写时会出现笔误（3）记录不准确（4）224购买带自动打印的台秤5台秤未经校验称量数值不准确（3）量值传递不准确（4）224在岗位操作规程中规定并严格执行6不在校验有效期内7称量前未用标准砝码进行校准称量数值不准确（3）量值传递不准确（4）3368捕尘器未开启不能及时捕捉物料粉尘（2）影响操作间环境（3）212捕尘器与空调系统连锁开启9称量工具未清洗消可能污染称量物料（3）造成物料报废（4）336使用前检查称量工具清洁状态10容器具未按品种使用336按标识分类使用操作操作11未按批生产指令规定量进行称量复核物料称量出现错误（3）造成产品不合格（4）336称量前必须核实批生产指令规定量12物料品名、规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致所称量的物料与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5）420称量前必须双人复核物料标识13未按规定先称辅料、后称主料称量主料的生物活性会污染辅料（2）造成物料报废（5）220严格执行称量岗位操作规程14未经双人复核称量出现的错误不能及时发现（2）称量物料量不准确（5）330称量时双人复核，QA现场监督15称量时未戴无菌手套可能会污染到物料（2）造成物料报废（5）110称量前戴无菌手套16剩余物料未及时退回可能会造成物料混淆（1）造成物料报废（5）210剩余物料及时退回暂存间17称量好的较少物料称量后无专用容器存放可能会造成物料混淆（3）造成产品不合格（4）336称量后的物料专容器存放记录填写18称量记录和物料台帐未及时准确填写造成记录和台账填写有误（3）不能准确反映称量操作过程（2）318操作完毕及时填写记录和台账清场19称量结束，未及时清场造成操作间环境不清洁（4）影响到下批次操作（3）224操作完毕及时清洁，并由QA人员检查2、包装工序包装包装包装人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212 上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。设备2压力表未经校验无法真实反映压缩空气压力（1）无法按工艺要求正常生产（5）210严格执行仪器仪表校验管理规程3压力表校验不在有效期内4不干胶贴标机参数设置不当标签粘贴位置不准确、标签缺失（2）贴签质量不合格，缺乏生产批次的可跟踪性（4）216*确认设备的运行参数*每天生产前调试适当后进行贴标，QA人员监控操作5领用的包材规格、批号、检验单号与生产指令规定不一致所使用的包材与批生产指令不符（1）造成产品不合格（5）210包材领取前必须双人复核物料标识6包材三期设置与生产指令规定不一致产品信息错误（1）造成产品不合格（5）15每批包材印制后专人复核，QA人员监控7人员不规范操作产品或包材少装或漏装（3）装箱质量不合格（2）16按岗位SOP规定，每30分钟检查装箱质量，QA人员监控8包材统计不准确物料平衡率不符合规定（1）包材的流失（5）210由专人领取、清点包材领用和残损数量，双人复核。记录填写9记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映包装操作过程（2）36操作完毕及时填写记录清场10包装结束，清场不及时、不彻底遗留灭菌产品（1）产品混淆（5）210操作完毕及时清洁，并由QA人员检查清场结果3、制水工序制水制水制水人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212 上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。设备设备2原水水质不合格增加设备的处理能力（3）影响纯化水水质（4）224原水水质定期监测3巴斯灭菌无效活性炭过滤器的微生物超标（4）造成前处理系统负荷增大（3）336*定期对活性炭灭菌*对巴士灭菌效果进行验证4反渗透机组故障不能产纯化水（3）无法生产纯化水（4）112制定机组定期维修计划5紫外杀菌仪工作不正常对循环管路内微生物不能有效杀灭（3）纯化水系统微生物超标（3）327操作人员定时检查杀菌仪工作运行情况6纯化水循环泵损坏管道压力不够，不能供水（4）无法正常生产（4）116制定机组定期维修计划7报警和连锁机构失灵不合格的纯化水进罐（4）造成纯化水不合格（5）1201、定期检查报警装置的灵敏性；2、检验报警装置的可靠性8循环泵功率不够或使用点同时打开过多回水流速达不到设计要求（2）分配系统微生物易滋生（5）110在总回水处安装流量计，模拟生产时的最差状态，观察回水流速9注射用水水温不当生物膜滋生导致的水污染（4）纯化水、注射用水不合格（5）120安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。生产操作10消毒工艺、温度不当消毒效率低（3）不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）230确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。11制水系统不稳定化学、微生物超标（4）注射用水不合格（5）360采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线12设备操作不当人员未按设备SOP规范操作（2）设备运行不正常（3）212*严格执行岗位SOP、设备操作SOP*QA进行检查13取样不规范检测数据不准确（3）水质不合格（5）115按照取样操作规程进行取样记录填写14记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映监测数据（2）36监测完毕及时填写记录4、空调系统空调空调空调人员1未培训或考核不合格操作不规范或失误（2）影响产品质量（3）212上岗前必须培训，有车间管理人员考核合格后，方可进入该操作岗位。设备设备设备2压差表未经校验无法真实反映洁净区各房间压差（1）无法按工艺要求正常生产（5）210*定期对压差表进行校验3压差表校验不在有效期内4高效过滤器泄露或安装不合格高效过滤器安装不当或高效透过率不符合要求（2）洁净区的洁净度和微生物不符合规范要求（5）330对高效过滤器进行检漏，确认高效过滤器及安装符合要求。5风量阀调整不当风量和换气次数达不到设计要求（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（5）110逐一测量高效过滤器风速，检测风速、风量和换气次数6气流形式、压差调整不当气流形式压差不符合设计要求（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（5）110逐一检查房间气流形式和压差，确认气流形式，压差7初中效过滤器压差不当不能有效过滤颗粒（3）引起产品污染。（5）115初中效安装压差表，操作人员定时监测压差，按更换操作规程进行更换。8温湿度调整不当温湿度达不到设计要求（2）人员舒适度受到影响致使洁净区的洁净度受到影响（3）16空调控制系统在线监测房间温湿度，超出规定范围及时调整至合格范围。9洁净区空气灭菌无效洁净区空气中微生物超标（3）引起产品污染。（5）230对臭氧灭菌效果进行验证，定期对洁净区进行灭菌。10未达到自净时间进行生产洁净度不合格（2）引起产品污染（5）220对主要房间自净时间测试，确定自净时间，按操作规程进行生产。11臭氧发生器发生故障洁净区灭菌效果达不到要求（2）影响产品质量（5）330加强设备的维护保养，确认洁净区臭氧灭菌效果。12动态监测不合格洁净区环境不符合要求（2）造成产品污染（5）220对洁净区重新清洁、灭菌。对主要房间动态监测，制定日常监测规定，定期监测13轴流风机出现故障空调机组无法运行（2）洁净区的洁净度达不到规范要求（3）16加强轴流风机的维护保养，正常运行后灭菌、自净达到规定时间方可进行生产记录填写14记录未及时准确填写造成记录填写有误（1）不能准确反映监测数据（2）36监测完毕及时填写记录11