高职高专教育中药制药技术专业设置基本要求.doc

高职高专教育中药制药技术专业设置基本要求(试行)1总则1.1指导思想和依据为了加强中医药高职教育的宏观管理，规范专业设置，保证教育教学质量，培养高素质中药制约技术应用性人才，实现办人民满意的高职教育，更好地服务中药事业健康、协调、可持续发展，制定中药制药技术专业标准。本要求以国务院关于大力发展职业教育的决定、中华人民共和国中医药条例、中国医学教育改革与发展纲要、教育部关于普通高等学校高职高专教育指导性专业目录（试行）的通知、教育部关于普通高等学校高职高专教育专业设置管理办法（试行）的通知、中华人民共和国职业大典、药品生产质量管理规范以及教育部、卫生部、国家食品药品监督管理局其它相关法规和文件的精神为指导。1. 2学校的基本办学条件申报设置本专业的学校必须达到教育部普通高等学校基本办学条件指标（试行）（教发20042号）的要求，并达到高职高专院校人才培养工作水平评估方案（试行）（教高厅200416号）的要求。1. 3适用范围本要求适用于已设置和申报设置高职高专中药制药技术专业的全日制普通高等学校（含民办高等学校）2专业设置的基本原则1.有良好的社会和区域背景,人才需求旺盛。2.符合教育部及地方政府有关设置的有关规定和申报程序。3.以国家药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、国家职业大典、中医药行业职业技术等级考核标准等为依据，制定人才培养目标、课程体系、教学内容和考核标准等。4.跟踪国内外先进的制药技术及时调整教学内容，更新教学设备，使学生掌握新剂型的生产和新技术的应用。3专业面向 本专业的毕业生面各中药生产企业、医疗单位制剂室。可从事固体制剂的制备、液体制剂的制备、中药前处理、中药质量检测等工作。4专业培养目标和要求4.1培养目标本专业培养拥护党的基本路线，德智体美等方面全面发展，具有科学的世界观、人生观和爱国主义、集体主义、社会主义思想以及良好的职业道德和行为规范；具有基本的科学文化素养，掌握必需的文化基础知识、专业知识和比较熟练的职业技能；具有继续学习的能力和适应职业变化的能力；具有创新精神、实践能力和创业能力；具有健康的身体和心理；能胜任中药制药的第一线工作的高级技术应用性专门人才。4.2专业培养要求具有与本专业培养目标和业务范围相适应的文化基础知识、从事中药制药各种工作所必须的专业基础知识和职业技能、具有外语应用能力、计算机能力、具有较强的中成药制备能力，能正确进行各种剂型的生产操作，对常用仪器能进行保养和维护。5学制高职高专中药专业招收高中毕业生，学制3年。6专业核心课程和核心能力6.1专业核心课程中药制剂技术、中药炮制技术、中药制药设备、GMP实施技术、中药制剂分析技术、中药化学实用技术、中药鉴定技术。6.2专业核心能力 中药及中成药的生产和制备能力。7专业设置的基本条件7.1教学基本组织与师资队伍7.1.1教学基本组织 各门主干课程均应设立相应的教学基本单位（教研室、课程组）7.1.2师资配置1.师资按生师比（学生：教师18：1）配置。2.师资结构，青年教师中研究生学历或硕士及以上学位比例达15%；高级职称（不含高讲）比例达20%；专业基础课和专业课中双师素质教师比例达50%；外聘兼职教师不得少于教师总数的10%；配备1名专业带头人7.2实践教学条件7.2.1实训基地配置（1）设置GMP实训车间该车间应模拟药品GMP生产环境和管理方法建立，总面积不少于3000平方米，包括前处理、固体制剂制备、液体制剂制备、质量检验等操作岗位。应配备有超微粉碎机、沸腾干燥设备、CO2超临界流体提取装置、三维混料机、胶囊填充机、压片机、制丸机和针剂灌封机等先进的制药设备。为学生正确掌握中成药的生产工艺和技术，保证产品质量提供良好的实训（实习）条件。（2）设置中药制剂质量检验中心该中心应包括实验室、仪器室和资料室，具有双光束紫外分光光度计、薄层扫描仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、高效毛细管电泳仪、蒸发光散射检测器、超声波提取器、薄膜蒸发仪和十万分之一电子天平等先进的科研仪器，为学生学习和掌握各种药品质量检验技术和方法，提供良好的条件和环境。7.2.2实习基地学校应按照教学计划、教学大纲的要求，建立与本专业培养目标相适应的、关系稳固的教学实习基地。实习基地应为通过国家GMP认证中药生产企业。并聘请相应的专业实习指导教师进行有针对性的实习指导和学生日常管理。7.3图书资料学校图书馆必须拥有门类齐全的中医药图书资料。医药类图书资料不少于3万册，其中中医药类图书资料不少于1.8万册。7.4开办经费申报设置本专业，除上述条件以外，另外应投入不少于80万元的专业开办经费，用于专业建设。8教学管理8.1专业教学管理机构及专职教学管理人员学校应设立专业教学管理机构，应配备不少于2名本科以上学历并具有中药专业知识结构的专职教学管理工作人员。8.2教学文件申报学校必须提供以下完整系统的专业教学文件：专业建设与发展规划及其分年度实施计划、教学管理制度、教学质量监控制度、学籍管理制度、成绩考核制度、专业教学计划、课程教学大纲、实验大纲、学期进程计划及课表、实习计划及大纲、使用教材名录等。教学文件应按照教育部相关文件的要求制定。附录一高职高专教育中药制药技术专业核心课程设置及要求1.中药化学实用技术简介：通过本课程的学习，使学生掌握天然药物有效成分的结构、性质、提取、分离和结构鉴定的基本理论和基本技能，学会应用现代化理论和方法研究中药有效成分，为学生从事中药制剂和新产品开发研究的辅助工作奠定基础。学时：7236（理论/实验，下同）2.中药制药设备（含制图）简介：通过本课程的学习，使学生掌握机械的基础知识、中药通用设备、液体输送设备、中药专用设备等常用中药设备的种类、构造原理、使用方法、简单故障排除方法；能够进行车间工艺的设计，为中药制药技术和现代中药生产关键技术的学习奠定基础。学时：88203.中药鉴定技术（108学时）（1）理论课（54学时） 通过本课程的学习，使学生掌握中药鉴定的依据和方法；了解中药鉴定的目的和常用中药的来源、产地、采制、贮藏及性状鉴定操作要点。为进一步学习相关的专业知识和技能，提高全面素质，增强适应职业岗位的和继续学习的能力打下一定的基础（2）实践课（54学时）通过本课程的学习，使学生熟练掌握300种常用中药商品的性状鉴定技术，能准确判断真伪优劣。 学会按照药典等药品标准正确检定中药材。4. GMP实施技术通过本课程的学习，使学生掌握中药GMP（药品生产质量管理规范）及其实施细则的基本原则和主要内容，能按照GMP规定进行指导生产，保障中药制剂生产的质量和安全。学时：365. 中药炮制技术（72学时） （1）理论课（30学时）通过本课程的学习，使学生掌握中药炮制的目的、方法及各种炮制法操作要点；理解炮制对中药成分的影响、炮制辅料与炮制品质量要求；了解炮制品贮藏保管、炮制品有效成分含量测定等基础知识。为学生在中药饮片厂和中药制药奠定良好的基础 （2）实践课（42学时）通过本课程的学习，使学生熟练掌握炒法、炙法的操作技术；掌握净制、切制的操作；能进行煅法、蒸煮法、复制法、发酵法、发芽法及其他制法的操作。熟悉并使用现代中药炮制机械设备；能独立完成炮制品有效成分含量测定。 6现代中药制剂技术（180学时） （1）理论课（90学时）通过本课程的学习，使学生掌握各种常用中药剂型的概念、工艺流程、操作要点和质量要求；理解粉碎与筛析、浸提与分离、浓缩与干燥的原理；熟知各种辅料的性质、用途；了解表面活性剂、药剂稳定性等基本知识。为将来从事制药工作奠定良好的基础。（2）实践课（90学时）通过本课程的学习，使学生掌握丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂等固体制剂的制备技术；掌握酒剂、酊剂、口服液剂等液体制剂的制备技术；学会正确使用中药制剂常用设备和工具。7. 中药制剂检验技术（72学时）（1）理论课（36学时）通过本课程的学习，使学生掌握中药制剂质量标准和各类制剂成品常规检验的基础知识；熟悉中药制剂的卫生检查和含量测定方法；了解原料、辅料、溶剂、包装材料的质量检查，了解误差与数据处理，以便更好地控制中成药的质量。（2）实践课（36学时）通过本课程的学习，使学生熟练掌握丸剂、片剂、酒剂、口服液等常用中药剂型的常规质量检验和卫生学检查技术；了解中药制剂原料、辅料、包装材料等物品的常规质量检验技术；能正确使用并维护中药制剂分析检验常用的设备和工具。附录二 高职高专中药制药技术专业实验主要仪器设备一览表仪器设备名称仪器设备名称高效液相色谱仪磁力（电动）搅拌机气相色谱仪挥发油提取器薄层色谱扫描仪恒温干燥箱紫外-可见分光光度计马福炉分析天平薄层制板器电子天平展开缸（槽）三用紫外分析仪柱色谱装置崩解时限测定仪离心沉淀机智能溶出度测定仪蒸馏装置水分测定仪旋转蒸发仪脆碎度测定仪微波萃取仪澄明度检测仪真空泵泛丸机抽滤装置压片机自动永停滴定仪颗粒机显微熔点测定仪制栓机滴定装置旋光仪超声波清洗器阿贝折光仪微量升华装置PH测定仪数显贝克曼温度计片剂四用测定仪超低温冰箱多功能粉碎机热压灭菌器生物显微镜高压消毒器电子显微投影仪栓剂模型切片机安瓿自动灌封机炒炙灶具恒温培养箱恒温水浴锅（槽）自动包装机回流提取系列装置生理病理药理电脑记录仪注：必须建立稳定的实验室，相关面积应达到国家规定的面积要求；配套设施必须完备。附件三高职高专中药制药技术专业实训主要仪器设备一览表仪器设备名称仪器设备名称风选机高速混合制粒机筛药机整粒机滚筒式洗药机旋转式压片机气相润药机高效包衣机往复式切药机铝塑包装机热风循环干燥箱摇摆式制粒机滚筒式炒药机全自动胶囊填充机平底锅炒药机铝塑包装机煅炉多功能蒸罐夹层锅捏合机球磨机自动制丸机万能粉碎机塑丸包装机超微粉碎机小丸连续成丸机旋振筛高效包衣机电子称袋装包装机三维混合机多功能提取罐滚筒式混合机渗漏装置多功能提取罐配液桶渗漏装置液体灌装机超临界提取装置热压灭菌器离心机多功能提取罐、渗漏装置多层过滤器配液桶真空浓缩罐液体灌装机三效节能浓缩器热压灭菌器高效沸腾床安瓿洗涤机冷冻干燥机洗瓿灌封机真空干燥机卧式热压灭菌器热风循环干燥箱水预处理系统摇摆式制粒机纯化水超滤设备高速混合制粒机反渗透纯化水机热风循环干燥箱电渗析器高效沸腾床离子交换器袋装包装机紫外灭菌器摇摆式制粒机注：上述设备的摆放与使用应在药品生产管理规范规定的洁净生产区域内；与实验室和药剂制剂专业相同的仪器可不必重复配置，可互用。