臭氧灭菌效果验证方案.doc

部门 签字/日期：Department Signature/Date起草人： 综合原料车间Prepared by 审核人： 综合原料车间Reviewed by 审核人： 质量保证部Reviewed by 审核人： 质量检验部Reviewed by 审核人： 工程部Reviewed by 审核人： N/AN/AReviewed by 批准人： 质量副总Approved by 目录1.验证小组成员2.目的 3.概述4.范围5.职责6.验证内容6.1文件确认6.2人员确认6.3 原材料（设备、仪器、试剂等）6.4检测方法及取样方法的确认6.5可接受标准7.偏差8.变更9验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）10.验证报告11.验证合格证12.相关记录1. 验证小组成员1.1姓名所在部门职务本验证工作中职责杨月英质量保证部经理负责验证方案的审核闫睿琨质量保证部QA经理负责验证方案的审核以及过程监督任红心头孢动力部主任负责验证过程中设备运行确认李彩霞质量保证部QA负责现场检查王维毅综合原料车间车间主任负责车间验证全面工作李艳峰综合原料车间设备员负责设备安装调试工作张建龙综合原料车间主任助理负责车间实施工作冯向利综合原料车间组 长负责人员操作安排张晓军综合原料车间工艺员协助质量部QA工作2. 目的 验证臭氧发生器连续生产的可靠性。 3. 概述 N/A4. 范围4.1此方案适用于综合原料车间臭氧发生器系统的再验证，此方案按照 GMP要求，确定臭氧发生器系统的验证方法，保证臭氧系统能被以正确的方法验证,并使系统运行满足使用要求。4.2有足够的文件系统证明，臭氧发生器能达到检测要求。4.3所有的适用性文件在这个验证方案中将被确认其有效性.4.4在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况将被作为偏差记录下来，并审核确认。4.5验证臭氧发生器在洁净区域的灭菌效果5. 职责5.1见1.1项6.验证内容6.1 文件确认臭氧发生器标准操作规程SOP-SAI-T3-0546.2 验证时间及人员确认6.2.1 验证时间：2011年08月10日2011年08月30日姓名所在部门职务杨月英质量保证部经理任红心头孢动力部主任闫睿琨质量保证部副经理李彩霞质量保证部QA王维毅综合原料车间车间主任李艳峰综合原料车间设备员张建龙综合原料车间主任助理冯向利综合原料车间组 长张晓军综合原料车间工艺员6.3 原材料（设备、仪器、试剂等）6.3.1计时钟 6.3.2枯草芽孢杆菌生物指示剂 6.3.3培养箱（303-4A型隔水式）6.3.4 JZCF-G-3-300g臭氧发生器6.4检测方法及取样方法的确认 6.4.1生物指示剂进行细菌挑战性试验，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初 期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面， 灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37下培养3天。 6.4.2 生物指示剂的放置：应选取生产的主要区域如：结晶间、分装间和取样间以及环境最恶劣的房间如洁具间、洗衣间及更衣室。 6.4.2验证次数：分别连续3次。6.5可接受标准 6.5.1在灭菌条件下，生物指示剂在指定位置灭菌，培养后生物指示剂显阴性7. 偏差偏差表格评价/偏差及调查 年 月 日偏差发生在： 描述：调查结论：采取行动：偏差是否被解决： 是 否起草人/操作者日期审核人/批准人日期8. 变更 N/A9 验证结果评价与评估（验证周期、质量保证模式如预防及维护、纠偏及警戒限等）9.1在系统验证完成后，验证小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，最后由验证委员会批准验证结果。 9.2验证周期：每年一次。 9.3保证模式：严格按照现行操作规程操作，确保生产正常进行。10. 验证报告 见附件VAL-SAI-EQ-002-R-0111. 验证合格证 见附件VAL-SAI-EQ-002-R-0212. 相关记录13. 检测次数： 检测时间：生物指示剂放置房间培养结果（阴性、阳性+）结论结晶间分装间取样间洗衣间一楼洁具间一口男二更 检测次数： 检测时间：生物指示剂放置房间培养结果（阴性、阳性+）结论结晶间分装间取样间洗衣间一楼洁具间一口男二更 检测次数： 检测时间：生物指示剂放置房间培养结果（阴性、阳性+）结论结晶间分装间取样间洗衣间一楼洁具间一口男二更验证小组成员签名表序号部 门成 员成 员（签名/日期）1车间王维毅2张建龙3张晓军4渠生河5冯向利6李艳峰7头孢动力部任红心8QC常 华9丁宏秀10QA杨月英11闫睿琨验证小组组长： （签名/日期）： 文件修订历史：版 本修订原因日 期签 名验证名称臭氧灭菌再验证文件编号VAL-SAI-EQ-002前次验证时间-验证类型再验证验证参加部门及人员质量保证部头孢动力部综合原料车间验证目的： 验证标准： 验证结论：（结果分析、评价、存在的问题） 日期：验证委员会意见： 日期：副总或总经理意见： 签名 日期：证书编号： 验证项目： 验证部门： 证书有效期： 颁发部门： 分发部门： 批准： 批准日期： 发证日期：