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药品GMP指南 质量管理体系 目录 一 质量管理体系概述 1 1 1 2 1 3 1 3 1 1 3 2 二 产品质量实现的要素 2 1机构与人员 2 1 1机构2 1 2人员资质2 1 3人员职责A职责的建立 2 1 4人员培训 2 2厂房设施与环境控制 2 2 1厂房设施 2 2厂房设施与环境控制 2 2 1厂房设施 2 2 2环境控制 2 3设备控制 URS试运行确认校准管理维护管理退役管理设备文件管理 2 4物料与产品管理 2 5产品工艺管理 2 5 1技术转移A建立项目负责人及项目组B建立项目计划和进度表C技术文件的准备和传递 D 变更控制转移过程中项目负责人启动工厂的产品变更控制 并进行法规符合性评估以及差距分析 2 5产品工艺管理 2 5 2中间控制 2 5产品工艺管理 2 5 3返工和重新加工 2 6物料和产品放行 产品放行时审核要点 2 7确认与验证 三 质量保证要素 3 1变更管理 3 2偏差管理 3 3产品质量年度回顾 3 4投诉 3 5召回 3 6自检 3 7外部检查 3 8CAPA 4 质量风险管理 ThankYou