品保管理工作经验报告.ppt

品保管理工作經驗報告 楊建均 1 設計開發部份 2 生產製造部份 3 供應商管理部份 4 客訴處理部份 報告內容 1 設計開發部份 1 1 設計開發流程 1 2 開發設計端品保工作重點 1 3 客戶提供供應商評鑑報告內容 1 4 設計開發TS16949文件需求 1 5 附件一開發設計查檢項目 1 6 附件二醫療器材ISO13485 1 1 開發設計流程 1 客戶提供供應商評鑑報告及匯整2 相關工程變更申請ECR 工程變更通知ECN統計及匯整 3 相關8D客訴報告統計及匯整 1 技術資料法規標準認證 CNS ISO CEMARK ASTM 等等 需求2 納入外來文件管制 1 供應商評鑑2 供應商品質異常處理 1 尺寸及功能性量測確認2 管制圖 CPK GR R PFMEA3 RATEST MTBFREPORT4 供應商材質或GPREPORT5 QC工程圖 由品保將相關資料及樣品交由業務 1 DCC承認書歸檔備查2 規格發行及教育訓練3 承認書各部門會簽4 作業及檢驗指導書 含影音檔 建立5 標準工時建立 1 材料 文件 治具 人員資格 帳料檢查2 首件規格檢查及人員作業動作檢查3 開始投產後續進行IPQC作業流程 1 進行結案後追蹤 2 追蹤紀錄於ECR ECN會議提出 1 2 開發設計端品保工作重點 客戶提供供應商評鑑表匯整 新產品開發相關標準 法規查詢提供 供應商品質檢驗及材料管理 製程能力分析 管理工程圖製作 RATEST及樣品與功能尺寸量測確認 新產品RELEASE文件管理 量試前所需文件準備 系統認證及產品驗證 1 3 客戶提供供應商評鑑報告內容 環保及社會責任承諾書 供應商綠色產品管理調查 廠商評自我評鑑報告 公司經營現況 品質系統 工程能力 1 4 設計開發TS16949文件需求 1 5 附件一開發設計查檢項目 1 6 附件二醫療器材ISO13485 考量醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度 將醫療器械分為以下4類 ClassI低風險 Lowrisk ClassIIa低到中風險 Lowtomediumrisk ClassIIb中風險 Mediumrisk ClassIII高風險 Highrisk ClassI低風險 輸送 貯存或注射血液 體液者除外之非侵入性裝置與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置 用於止住滲出物不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置不超過30分鐘之短期使用於口腔至咽喉 耳管至耳膜之侵入性裝置可再使用之外科用具長期植入齒內之侵入性裝置不屬於第II類之主動式裝置 非滅菌類醫療器械 例如 檢診乳膠手套 冷熱敷袋 繃帶 手術台 手術燈 義肢 輪椅 檢驗手套 電動代步車 醫療謢具 等等 需滅菌類療器械 例如 外科用滅菌手套 刀具 OK繃 等等 ClassIIa低到中風險 輸送 儲存或注射血液 體液之非侵入性裝置直接包含過濾 交換 加熱處理之第IIb a 類者長期使用之第I d 類裝置控制或交換能源用之主動式治療裝置供應可見光能源為人體吸收 顯示放射藥劑在體內分佈影像之診斷用主動式裝置消毒醫療用之裝置特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置 例如 手術用手套 手術用各類導管 含針頭之注射針筒 洗腎用血液迴路導管 吸引器 輸液套 急救呼吸設備 安全針筒 電子體溫計 紅外線電子治療器 針灸針 頭皮針 消毒鍋 耳溫槍 低 中 高周波治療器 紅外線電子牙刷 氣血循環機 隱形眼鏡 等等 ClassIIb中風險 Mediumrisk 用於改變血液 其他體液或注射液之非侵入性裝置用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置除第I f 及III類之長期侵入性裝置 且有危險性之主動式裝置 如電雕輻射 控制生育或防止性病傳染用之裝置所有用於消毒 清潔 洗滌隱形眼鏡用之裝置血袋 例如 血氧濃度計 骨釘 電刀裝置 X光機 保險套 超音波噴霧呼吸治療器 生理監視器 血液透析器 骨板 人工關節 血袋 等等 ClassIII高風險 Highrisk 與心臟或中央循環 神經系統直接接觸用以診斷 監測用之暫時性 短期及長期侵入性裝置在體內產生生物效應 經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置含有符合65 65 EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置長期植入式醫療裝置與受傷皮膚接觸 使用非活的動物組織或其源出物所製造之裝置 例如 可吸收式手術縫合線 關節注射液 腦部引流系統 等等 2 生產製造部份 2 1 首件及製程檢查作業流程 1 覆查物料如下的品質狀況 2 確認物料的品名 規格 帳料數量及標示等等的正確性 3 作業指導書等標準文件確認4 材料異常處理 巡檢確認時 將確認結果詳細記錄於首件檢驗記錄表內 1 覆查製品如下的品質狀況 2 確認製品的品名 規格 帳料數量及標示等等的正確性 3 確認人員作業動作是否依照規定作業4 作業指導書等標準文件確認5 製品異常處理 1 區隔 製程中合格與不合格品應加以分開擺放 2 自行修整 不合格品由製造部生產人員進行修整 檢驗合格後始准交下一製程 3 DOWNGRADE或特採4 報廢 製程中檢驗發現的不合格品 經判定為不合格且已無法修復者 經單位主管確認後准以報廢 5 報廢品零件拆解使用 2 2 首件及製程檢查工作重點 1 材料 文件 治具 人員資格 帳料檢查2 首件規格檢查及人員作業動作檢查3 首件檢驗記錄登錄4 開始投產後續進行IPQC作業流程5 異常處理及對策確認6 進行巡檢確認有無品質及工安異常現象7 異常品處理宣導 3 供應商管理部份 3 1 供應商評鑑 1 環保及社會責任承諾書2 供應商GP綠色產品管理調查3 廠商評自我評鑑報告4 客戶規格 規範及相關標準 法規要求5 客戶其他需求 1 品質評價 品保 比重 50 2 交期評價 採購 比重 30 3 品質配合度評價 品保 比重 10 4 交貨狀況評價 採購 比得 10 倉儲對供應商交貨狀況予綜合評價 所得評分為91 100分者列為A級 81 90分者列為B級 71 80分者列為C級 70分以下者列為D級 C級以下供應商 應減少訂購量待提交改善報告 若評核合格即恢復正常交易 D級供應商應暫停交易待提交改善報告且評核合格後再恢復正常交易 3 2 材料異常管理 1 召開MRB會議決定異常材料處理2 處理結果分為特採 重工 退貨等等3 任何處理優先考慮出貨日期及成本4 有關重工部份可由供應商處理5 特採部份需取得客戶核準 開立8DWORKSHEET後續處理 1 進行8DWORKSHEET執行情況2 確認8D後續評估作業 1 評估進行一般追蹤作業或稽核輔導2 稽核輔導部份著重在出貨端的流程部份3 一般追蹤作業要求廠商要附上COA4 結案紀錄存查 3 3 供應商管理重點 1 供應商評鑑時客戶要求及潛在需求確認2 供應商評鑑時產品法規或標準需求確認3 材料發生異常時後續處理4 各供應商品質紀錄統計5 供應商稽核及輔導6 客戶退貨時相關供應商責任判定7 供應商等級判定8 未列入供應商評鑑之廠商管理 4 客戶訴怨管理部份 4 1 客訴異常管理 Y 判定為客戶問題時檢具驗證報告回覆客戶 1 接獲客訴異常先初步解析並先回覆客戶緊急補貨或人員選別2 後續進行分析判定及責任歸屬3 責任歸屬部份需確認是否有供應商的問題 1 客訴為本廠問題時開始進行對策研擬2 後續進行改善及對策確認是否有效果3 對策效果確認決定於具體的客觀驗證數據及品質改善前後之比較 判定是否改善及回覆給客戶 確認客戶改善報告後反應 1 保持冷靜 審慎應對 切忌與顧客爭辯 2 耐心聆聽抱怨內容 需求清楚紀錄過濾 3 具同理心 如 是的 我已幫您紀錄下來協助事項 謝謝您的指正目前正全力解決 4 盡速提供抱怨顧客可配合的具體行動方案或轉接專人處理 5 保留完整紀錄以供後續追蹤 檢討評估 教育訓練等 6 堅定公司立場 不作超出職權的判斷 4 2 處理客訴 怨 經驗及心得 互動的語言禁忌 1 這種事不可能 我們從未聽過 你是第一個 2 每個產品都有使用的週期 哪有用不壞的道理3 這種產品就是這樣 原廠設計出來的就是這樣子 4 會不會是你們自己操作不當 5 很抱歉 公司產品皆會如此 6 嗯 我不太清楚 我們也沒辦法 7 不必要那樣凶吧 我又沒得罪你 處理客訴的情緒 1 時常練習深呼吸吐納緩和心跳與腦袋 2 凡事達觀心情樂觀 3 練習先冷靜與思考與同理心的反射動作 4 學著先處理心情 再處理事情 5 保持微笑 6 想著今天發薪水及獎金 謝謝您敬請指教