国内外药品包装标准.ppt

国内外药品包装标准 专题四 概述 药品包装 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器 属于专用包装范畴 它具有包装的所有属性 并有其特殊性 药包材质量标准体系 为确保药品的安全 有效使用 各国均对药品包装容器进行质量控制 标准体系主要有 美国药典 各国药品包装容器质量标准体系 日本药局方 PVC注射剂用容器的检测项目 各国药品包装容器质量标准体系 各国药品包装容器质量标准体系 欧洲药典 ISO标准 国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证 其中 ISO TC76以制定药品包装材料 容器标准为主要工作内容 为加强药品包装容器的质量控制 在前期对产品质量充分调研的基础上 国家食品药品监督管理局 SFDA 于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准 YBB标准 YBB标准 SFDA 制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量保证药品安全有效的法定标准是我国药品生产企业使用药包材药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准 对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验 物理试验 机械性能试验 化学试验 微生物和生物试验 为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持 YBB标准 药品包装容器质量标准体系 ThankYou