《牙科学_正畸用螺旋弹簧》编制说明

1牙科学 正畸用螺旋弹簧 编制说明一、工作简况本标准制定任务来源于国家食品药品监督管理局下达的食药监械函201826 号文件，计划项目编号为 N2018086-Q-bd。本标准的起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新材料股份有限公司、明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司。2018 年初完成标准翻译稿；主要起草人自 2018 年起，采用相应的国际标准进行了试验验证和标准起草的准备工作。经试验验证，该标准技术指标合理，试验方法可行。2018 年 9 月完成征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据。本标准为首次制定。本标准按照 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准等同采用 ISO 17254 2016Dentistry Coiled springs for use in orthodontics( 牙科学 正畸用螺旋弹簧)。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T 9937 (所有部分) 口腔词汇 ISO 1942(所有部分)三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果由有研亿金新材料股份有限公司、明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司、北京圣玛特科技有限公司各提供其生产的旋弹簧产品，共计 4 种。所涉及的验证样品基本为临床常见产品，本验证具有代表性。经试验验证，本标准技术指标合理，试验方法可行。四、采用国际标准和国外先进标准的情况（包括采用对象的选取、采标一致性程度的确定、与采标对象的差异及原因，与国际、国外同类标准水平的对比情况）本标准等同采用ISO 17254 2016Dentistry Coiled springs for use in orthodontics(牙科学 正畸用螺旋弹簧)。五、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系与现行法律、法规未见冲突。六、重大分歧意见的处理经过和建议无。七、标准性质的推荐：在牙科正畸技术中，力的正确使用及控制是个关键的问题。正畸治疗过程中关闭拔牙间隙，推、拉尖牙沿弓丝移动等经常会用到螺旋弹簧。螺旋弹簧的尺寸和力学性能直接影响正畸治疗效果，产品有害元素的限量对患者的健康水平紧密相关。因此建议该标准为推荐性标准。八、贯彻标准的要求和建议措施（组织措施、技术措施、过渡办法等）在标准发布后到实施前，对标准使用单位进行宣贯。九、废止现行有关标准的建议无。十、其他应予以说明的事项（如有关专利的说明）无。