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中国国家食品药品监督管理局 1 我国医疗器械监督管理概况 国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明2008年5月8日北京 中国国家食品药品监督管理局 2 内容提要 一 医疗器械监管机构和法规二 医疗器械定义和分类三 医疗器械标准管理四 医疗器械注册管理五 医疗器械生产管理六 医疗器械警戒管理 中国国家食品药品监督管理局 3 一 医疗器械监管机构和法规 中国国家食品药品监督管理局 4 中国医疗器械监督管理发展进程 第一阶段 供不应求 管理起步 从解放初期到 文革 第二阶段 质量矛盾上升 加强行政监管 从 文革 到改革开放 第三阶段 把安全性 有效性摆上日程 并走上依法监管 从改革开放至现在 中国国家食品药品监督管理局 5 监管机构 国家食品药品监督管理局 SFDA 医疗器械司 标准处 产品注册处 安全监管处 综合处 药品市场监督司 中国国家食品药品监督管理局 6 技术支持机构 SFDA SFDA医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心 SFDA药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心 中国国家食品药品监督管理局 7 医疗器械监管法规 条例 医疗器械监督管理条例 国务院令276号 2000 1 4 颁布 2000 4 1 实施 修订中 中国国家食品药品监督管理局 8 医疗器械监管法规 部门规章 1 医疗器械分类规则 局令15号 2 医疗器械注册管理办法 局令16号 3 医疗器械新产品审批规定 试行 局令17号 4 医疗器械生产监督管理办法 局令12号 5 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令15号 中国国家食品药品监督管理局 9 医疗器械监管法规 6 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令22号 7 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 局令24号 8 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 局令10号 9 医疗器械标准管理办法 局令31号 10 医疗器械临床试验规定 局令5号 中国国家食品药品监督管理局 10 医疗器械监管法规 规范性文件 举例 1 医疗器械分类目录 2 境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定 3 角膜塑形镜经营验配监督管理规定 4 一次性使用无菌医疗器械 注 输器具 生产实施细则 5 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 暂行 6 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定 试行 7 医疗器械检测机构资格认可办法 试行 中国国家食品药品监督管理局 11 二 医疗器械定义和分类 中国国家食品药品监督管理局 12 医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到下列预期目的 一 对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 二 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 三 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 四 妊娠控制 中国国家食品药品监督管理局 13 医疗器械分类 一类 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 二类 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 三类 植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安性 有效性必须严格控制的医疗器械 中国国家食品药品监督管理局 14 一类 如外科用手术器械 刀 剪 钳 镊夹 针 钩 听诊器 无电能 反光镜 反光灯 医用放大镜 中医用 刮痧板 橡皮膏 透气胶带 手术衣 手术帽 检查手套 集液袋 中国国家食品药品监督管理局 15 二类 如血压计 体温计 心电图机 脑电图机 手术显微镜 中医用 针灸针 助听器 皮肤缝合钉 避孕套 避孕帽 无菌医用手套 睡眠监护系统软件 超声三维系统软件 脉象仪软件 中国国家食品药品监督管理局 16 三类 如心脏起搏器 体外反搏装置 血管内窥镜 超声肿瘤聚焦刀 高频电刀 微波手术刀 医用磁共振成像设备 Co60治疗机 正电子发射断层扫描装置 PECT 植入器材 植入式人工器官 血管支架 血管内导管 一次性使用输液器 输血器 中国国家食品药品监督管理局 17 输液泵 手术器械 医疗器械实例 麻醉机 中国国家食品药品监督管理局 18 空心纤维人工膜肺 医疗器械实例 血管造影装置 中国国家食品药品监督管理局 19 医疗器械实例 钴 60治疗机 中国国家食品药品监督管理局 20 三 医疗器械标准管理 中国国家食品药品监督管理局 21 医疗器械标准分类 基础标准 安全标准 产品标准 通用标准 管理标准 产品标准 强制性标准 GB YY 推荐性标准 GB T YY T 国家标准 GB GB T 行业标准 YY YY T 注册产品标准 ZCB 国家标准134项 行业标准560项 中国国家食品药品监督管理局 22 通用标准一些具有共性要求 不只是某一个 某一些产品要遵守 而是一类或一大类产品都遵守的共性要求 如 ISO10993GB T16886医疗器械生物学评价标准IEC60601GB9706医用电气设备安全标准 中国国家食品药品监督管理局 23 管理标准一般是从技术管理 质量管理的角度 对企业的生产技术工作作出的规定 如 ISO14971YY T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用ISO13485YY T0287医疗器械 质量体系 用于法规的要求 中国国家食品药品监督管理局 24 产品标准针对一个具体产品制订的标准 一个产品标准中可能包括几个规格 多个型号 但只要是同一品种 都可以用一个产品标准来体现 例 GB16174 1 1996心脏起搏器GB12279 1990人工心脏瓣膜标准 中国国家食品药品监督管理局 25 四 医疗器械注册管理 中国国家食品药品监督管理局 26 注册管理 境内一类 由设区的市级药监局审查批准 并发给产品注册证书 注册证有效期四年 境内二类 由省级药监局审查批准 并发给产品注册证书 注册证有效期四年 境内三类 境外产品 由SFDA审查批准 并发给产品注册证书 注册证有效期四年 中国国家食品药品监督管理局 27 中国国家食品药品监督管理局 28 临床试验 临床试用 市场上尚未出现过 安全性 有效性有待确认的医疗器械 通过临床使用来验证该医疗器械理论原理 基本结构 性能等要素能否保证安全性有效性 临床验证 同类产品已上市 其安全性 有效性需要进一步确认的医疗器械 通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构 性能等要素是否实质性等同 是否具有同样的安全性 有效性 中国国家食品药品监督管理局 29 临床试验 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械 临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案 已上市的同类医疗器械出现不良事件 或者疗效不明确的医疗器械 国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定 中国国家食品药品监督管理局 30 截至到2007年5月底 全国发放注册证45 717个 其中国产三类和进口15 713个 中国国家食品药品监督管理局 31 五 医疗器械生产管理 中国国家食品药品监督管理局 32 医疗器械生产企业准入 开办第一类医疗器械生产企业 应当在领取营业执照后30日内向省级药监局书面告知 开办第二类 第三类医疗器械生产企业 应当经省级药监局审查批准 并发给 医疗器械生产企业许可证 无 医疗器械生产企业许可证 的 工商行政管理部门不得发给营业执照 中国国家食品药品监督管理局 33 医疗器械生产企业准入 医疗器械生产企业许可证 有效期5年 有效期届满应当重新审查发证 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后 方可生产医疗器械 中国国家食品药品监督管理局 34 截至到2007年4月底 全国共有生产企业12 242家 其中三类器械生产企业2 076家 中国国家食品药品监督管理局 35 医疗器械生产企业基本条件 一 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员 二 具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 三 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备 四 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备 中国国家食品药品监督管理局 36 国家重点医疗器械监管目录 1 一 一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌注射器 2一次性使用输液器 3一次性使用输血器 4一次性使用滴定管式输液器 5一次性使用静脉输液针 6一次性使用无菌注射针 7一次性使用塑料血袋 8一次性使用采血器 9一次性使用麻醉穿刺包 中国国家食品药品监督管理局 37 国家重点医疗器械监管目录 1 二 骨科植入物医疗器械1外科植入物关节假体 2金属直形 异形接骨板 3金属接骨 矫形钉 4金属矫形用棒 5髓内针 骨针 6脊柱内固定器材三 填充材料1乳房填充材料 2眼内填充材料 3骨科填充材料 中国国家食品药品监督管理局 38 国家重点医疗器械监管目录 1 四 植入性医疗器械1人工晶体 2人工心脏瓣膜 3心脏起搏器 4血管内导管及支架五 角膜塑型镜六 婴儿培养箱 中国国家食品药品监督管理局 39 国家重点医疗器械监管目录 2 一 橡胶避孕套 二 血浆分离杯 血浆管路 三 医用缝合针 线 四 空心纤维透析器 五 医用防护口罩 医用防护服 中国国家食品药品监督管理局 40 GMP起草原则 以YY T0287 2003idtISO13485 2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 作为基本内容和基础性指导文件 融入我国医疗器械监管法规 有关标准 覆盖第二 三类医疗器械生产企业设计 生产 安装 销售和服务的全过程 中国国家食品药品监督管理局 41 六 医疗器械警戒管理 不良事件监测和再评价 中国国家食品药品监督管理局 42 医疗器械监督管理 从管理过程看 上市前许可 证前管理 上市后监管 证后管理 从管理内容看 产品注册审查 上市前质量体系检查 上市前 后产品安全性监测 上市后 中国国家食品药品监督管理局 43 FDA 医疗器械 GMP 上市前评价 MDR 中国国家食品药品监督管理局 44 医疗器械不良事件监测的必要性 是贯彻实施 条例 完善监管体系的要求 是加强依法行政 推进行政审批制度改革的要求 是贯彻 三个代表 落实以人为本 构建和谐社会的要求 是监管现实的迫切要求 中国国家食品药品监督管理局 45 医疗器械不良事件监测的可行性 医疗器械监督管理条例 第18条 医疗器械监督管理全面加强 公众生活水平和社会发展水平提高 中国国家食品药品监督管理局 46 对医疗器械安全性的基本要求 1在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者 使用者和其他人的临床状况 健康 和安全 2产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则 中国国家食品药品监督管理局 47 3使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的 4应按照以下顺序选择安全性解决方案 1 尽可能消除或降低风险 从设计和构造上保证安全 2 如果风险无法消除 应采取充分的保护措施 如必要时报警等 3 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者 中国国家食品药品监督管理局 48 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 第18条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度 具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定 第32条对不能保证安全 有效的医疗器械 由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书 被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产 销售和使用 已经生产或者进口的 由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理 中国国家食品药品监督管理局 49 医疗器械注册管理办法 局令第16号 第13条申请第二类 第三类医疗器械注册 同时满足以下条件的 可以免予注册检测 四 已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测 并且未发现严重不良事件 第14条申请第二类 第三类医疗器械产品重新注册 同时满足以下条件的 可以免予注册检测 四 申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测 并且未发现不良事件 中国国家食品药品监督管理局 50 第37条有下列情形之一的医疗器械 不予重新注册 二 经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 重新注册申请材料 附件5 7 产品质量跟踪报告 中应包括不良事件监测情况说明 中国国家食品药品监督管理局 51 第44条省级以上 食品 药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价 并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的 不能保证安全有效的医疗器械 作出撤销医疗器械注册证书的决定 并向社会公告 已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用 已经销售 使用的 由县级以上地方 食品 药品监督管理部门负责监督企业进行处理 中国国家食品药品监督管理局 52 医疗器械生产企业监督管理办法 局令第12号 第48条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作 并建立相关档案 第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度 确保产品的可追溯性 第39条县级以上地方 食品 药品监督管理部门应当在法律 法规 规章赋予的权限内 建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案 监管档案应当包括医疗器械注册审批 生产许可 生产监督检查 产品质量监督抽查 不良事件监测 不良行为记录和投诉举报等内容 中国国家食品药品监督管理局 53 第40条县级以上地方 食品 药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案 五 未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的 第57条医疗器械生产企业有下列情形之一的 由所在地县级以上 食品 药品监督管理部门给予警告 责令限期改正 可以并处3万元以下罚款 七 生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的 中国国家食品药品监督管理局 54 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 第6条申请 医疗器械经营企业许可证 应当同时具备下列条件 四 应当建立健全产品质量管理制度 包括采购 进货验收 仓储保管 出库复核 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 第28条 食品 药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查 监督检查的主要内容包括 五 企业产品质量管理制度的执行情况 中国国家食品药品监督管理局 55 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 暂行 局令第24号 第25条医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时 应在事件发生后24小时内 报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门 中国国家食品药品监督管理局 56 医疗器械不良事件监测工作总体思路 围绕一个目标注重两个借鉴建立三个体系实现四个结合 中国国家食品药品监督管理局 57 围绕一个目标 建立起一套科学 规范 及时 高效 覆盖医疗器械生产企业 经营企业 医疗机构 社会公众和政府部门 涉及报告收集 评价 干预 控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系 中国国家食品药品监督管理局 58 注重两个借鉴 借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法 借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础 中国国家食品药品监督管理局 59 建立三个体系 法规体系 行政体系 技术体系 中国国家食品药品监督管理局 60 实现四个结合 与产品注册及标准工作相结合 与产品上市后再评价工作相结合 与生产质量体系管理工作相结合 与生产企业日常监督工作相结合 中国国家食品药品监督管理局 61 医疗器械监督管理工作展望 三个并重1 把严格注册审批与强化产品上市后不良事件监测和日常生产监管并重 2 把高风险产品监控与加强薄弱产品 薄弱企业监管并重 3 把严格各自内部规范与加强各地的协调并重 中国国家食品药品监督管理局 62 医疗器械监督管理工作展望 两个加强1 加强医疗器械法规建设和标准化工作 巩固拓展已经取得的初步成果 2 加强各级干部专业素质培训教育 深化规范内部程序和职责的力度 中国国家食品药品监督管理局 63 Formoreinformation