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风险管理知识交流 一 风险 安全性 可靠性和可信性 1 风险定义 损害的发生概率与严重程度的结合 两要素 损害的发生概率损害的严重程度损害 对健康的实际伤害或侵害 或是对财产或环境的侵害 危害 损害的潜在源 2 安全性定义 免除不可接受的风险的性能 或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态 3 可靠性定义 产品在规定条件下 在规定时间内完成规定功能的能力 产品不能执行规定功能的状态叫故障 对于医疗器械来说 故障有可能造成伤害 医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的 不论是单独使用或组合使用仪器 设备 器具 机器 用具 植入物 体外诊断试剂或校准物 软件 材料或者其他相似或相关物品 4 可信性是一个集合性术语 用来表示可用性及其影响因素 可靠性 维修性 维修保障性 风险分析是可信性分析的内容之一 二 风险管理的重要性 医疗器械是较一般工业产品更为直接 明显地影响人地生命安全或健康地产品 随着科学地发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于医疗器械 这使得医疗器械在设计 生产 使用和报废的全过程中 必须进行风险管理 以保证医疗器械的安全性和有效性 风险管理的实施阶段 是最为关键的阶段 是给产品固有安全性的阶段 设计开发输入时 应先有风险管理的输出 并在今后的设计开发验证和设计确认过程中进行再验证 设计开发 产品实现 采购 供应商 渠道 采购的要求 制造过程 制造过程中关键控制点 尤其是在之后的检验无法验证的过程 检验方式 如抽样检验 包装 交付过程 运输 安装 培训 交付后 维护 维修 再培训 报废 失效 后的处理 必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理 1 只有进行风险管理 才能知道风险的大小 并根据法律法规要求 市场需求 设计开发周期 费用等 制定风险的可接受准则 对风险加以控制 2 只有进行风险管理 才能对产品的安全性做出判断 3 只有对产品的安全性做出判断 才能决定产品对预期用途的适宜性 否则产品的安全性将处于失控状态 因此 风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程 风险管理的最终目的是 将风险降低至可接受水平 三 如何进行风险管理 1 管理职责 1 规定可接受风险的决策方针由最高管理者在考虑相关标准 国家和地方法规的情况下制定 2 保证提供适当的资源 3 保证给风险管理 实施和评定工作分配经过培训的人员 人员必须是具有和赋予任务相适应的知识和经验的人员 包括相应产品及其应用的知识和经验以及风险管理技术 4 定期评审风险管理活动的结果 以保证风险管理的持续适宜性和有效性 2 风险管理过程 风险管理计划 风险分析 风险评价 风险控制 全部剩余风险评价 生产后信息 风险管理报告 风险管理计划应包括 1 计划的范围 产品范围和寿命周期阶段可以不同的产品有不同的计划 也可以同一产品在其寿命周期中有几个计划 2 验证计划 明确验证方法和规定时间 3 职责的分配 4 风险管理活动的评审要求 5 风险可接受性的准则 6 风险分析工具 风险管理计划的制定时间 设计和开发的策划阶段 返回 风险分析内容 1 产品预期用途 预期目的和与安全有关的特征的判定A 预期用途 预期目的 B 任何合理可预见的误用 C 所有影响产品安全性的定性和定量特征列出清单 注 ISO14971的附录A所列问题 可以作为列出上述清单的指南 附录A所列的每一条问题都必须回答 不能省略 但可以根据您的实践和产品需要 加以说明和充实 产品安全特性判定表 2 判定已知或可预见的危害A 在正常和故障两种条件下和产品有关的潜在危害 B 识别和判断和产品有关的已知或可预见的危害C 编制有关的潜在危害清单 D 初步分析产生危害的原因和其影响后果的基础上 对已判定的危害的重要性做一个初始的评估 E 在检查危害处境中产生事件的可预见后果时 要回答以下问题 a 危害是否发生在没有失效时 b 危害是否发生在失效模式中 c 危害是否发生在多重失效中 注 ISO14971的附录D 与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例 初始危害判定表 3 估计每种危害的风险损害的发生概率估计损害的严重程度分析确定风险水平 风险估计的资料或数据来源 已发布的标准 科学技术资料 已在使用中的类似医疗器械现场资料 由典型用户进行的使用性实验 临床证据 适当的调研结果 专家意见 外部质量评定情况注 信息的收集非常重要 还要进行信息评审 估计概率的方法使用相关的历史数据 生产后信息 事故报告 故障统计 应用分析或仿真技术预测事件的频次由专家判断 临床专家 技术专家等 以上方法可以单独使用或联合使用 例1 概率的分类和定义 例2 严重度分级和定义 风险水平 概率 严重度 各危害的风险水平 估计风险的要求 1 每种危害都要估计风险2 对正常和故障两种状态下的危害都要估计风险3 一个危害可能有多个风险 都要识别和估计 4 风险估计要根据大量的资料或数据信息 风险分析进行时间 设计和开发的输入阶段 并贯穿产品的整个寿命周期 返回 风险评价的目的是为了判断每一个风险水平的可接受性 体现在风险可接受性准则的制定考虑到接受风险的受益和进一步降低的成本 最终 要使受益超过风险 三个区域的风险概念图 风险可接受性水平要根据使用的目的 范围 综合考虑危害的严重度 并且受经济 教育 社会背景等因素影响 风险可接受准则举例 特别注意 一定要进行总剩余风险评价 制定总剩余风险可接受准则 返回 风险控制1 目的 降低风险 到可接受水平2 风险控制措施应是一个综合的方法 1 用设计方法取得的固有安全性 2 产品本身或在生产过程中的防护措施 3 告知安全信息 3 风险控制措施的实施对风险控制措施的有效性予以验证对风险控制措施的实施予以验证4 剩余风险评价根据之前规定的可接受准则进行评价 5 风险 受益分析医疗受益 6 产生的其他危害应对风险控制措施进行评审 判定是否引入了其他危害 7 风险评价的完整性保证所有已判定危害的风险已经得到评价 风险控制进行时间设计和开发的控制设计和开发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计确认贯穿产品的整个寿命周期 返回 全部剩余风险的评价在所有的风险控制措施已经实施并验证后 应利用之前规定的总剩余风险可接受准则进行评价 返回 风险管理报告应包括 一 封面二 更改履历三 目录四 内容1 引言2 目的3 适用范围4 引用资料5 风险管理的产品 6 风险可接受准则的制定6 1严重度评价准则6 2发生概率评价准则6 3风险评定准则7 风险管理过程第一步 产品用途和功能的描述与安全性有关的定性定量特征的判定第二步 判定已知或可预见的危害第三步 估计每种危害的风险第四步 风险评价第五步 风险控制措施的方案分析第六步 风险控制措施的实施第七步 剩余风险评价 第八步 风险受益分析第九步 产生的其他危害第十步 风险评价的完整性第十一步 全部剩余风险的评价8 总结 返回 生产后信息来源 1 不良事件 包括同行业同类产品的不良事件2 产品生命周期中的各阶段出现的反馈信息 应对信息中和安全性有关的问题进行评价 特别1 是否有事先未认知的危害出现 2 是否有某项危害造成的已被估计的风险不再是可接受的 3 是否初始评定的其他方面已经失效 比如 设计更改 生产规模变化 厂房搬迁等 设计和开发的策划设计和开发的输入设计和开发的控制设计和开发的输出设计和开发的评审设计和开发的验证设计确认设计更改 参考资料 ISO14971 2003ISO13485 2003本公司的 设计开发管理程序 本公司的 产品风险管理程序 验证 对性能指标的测试 看设计输出是否符合设计输入的要求通过试生产来验证 确认 是看我们的产品是否满足预期用途 通过临床考核来确认 风险管理的至高境界 非常感谢大家 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除 谢谢 感恩父母 天冷时 是他们给你送来温暖 有时 他们会对我们发火 感恩父母感谢你们把我带到了这个世界感谢你们给了我自由的空气感谢你们谆谆的教导殷殷的嘱托我长大了而你们却老了谁言寸草心报得三春晖我会向你们献上一片诚挚的孝心祝你们永远健康 愿天下所有的父母永远健康快乐 对部门及岗位职责的理解 系统集成 SI SystemIntegration 就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术 将各个分离的设备 如个人电脑 功能和信息等集成到相互关联的 统一和协调的系统之中 使资源达到充分共享 实现集中 高效 便利的管理 负责集成项目软 硬件产品与网络设备的安装 调试及使用培训 售前技术支持 负责项目及相关技术问题的跟踪和解决 售后设备维护工作 三 工作总结 项目运维 项目实施 银青高速 无线网桥视频监控 东毛隧道 语音电话人员定位基站隧道监控停车场 项目全面实施 IP设置 银青路基五标 贵州独平高速 项目全面实施 监控室机柜布线 四 心得体会 在这段时间的学习过程中 我对部门很多产品从零学起 刚到公司的时候感觉压力很大 经过这些时间的认真学习和实际操作 调整心态 现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中 这些时间 感觉不仅仅是工作技能的提深 更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变 还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会 由于到达公司时间较短 不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍 但通过公司相关文档的学习收获颇多 希望以后有机会多多参加这些的项目 九层之台 起于垒土 千里之行 始于足下 只有通过工作中的点点滴滴 脚踏实地做事 才能成为一名优秀的集成工程师 五 职业发展规划 第二阶段 低姿态起步 踏实做事虚心请教 加强相关产品学习 成为一名优秀的集成项目管理工程师 相关证件的考取项目管理流程的学习 第一阶段 第三阶段