iso16949--中文版-2002版[2](向兴).doc

ISO/TS 16949:2002(C) TS 2nd final-Jan 25, 2002前 言 国际标准化组织(1SO)是由各国标准化机构(1SO成员机构)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会 (1EC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 本国际标准是根据ISOIEC指令第三部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少34参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。 在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的 标准化文件： ISO公布的可获得的规范(1SOPAS)代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少50委员会成员的表决通过。 ISO技术规范(ISOTS)代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少23委员会成员的表决通过。ISOPAS或ISOTS每三年进行：一次评审并决定是否可以转换为国际标准。ISOTS 16949：2002由国际汽车推动小组(1ATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)，在ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISOTS 16949取消并替代了经技术修订第一版(ISOTSl6949：1999)。方框内的文字是IS09001：2000原文。方框外的部分是伟：制造商特殊补充要求。在本技术规范中， “必须”表示要求。标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在标有“注”的段落中出现的“应该”只是指导性的。所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。有关认证的说明按照IATF的认证计划获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求(如果有)，将获得IATF顾客成员的承认。 (见获得IATF认可的规则) 详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的检察机构处获得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it e-mail: anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: www.iaob.or,q e-mail: hhodderiaob.orgF6d6ration des Industries des Iquipements pour V6hicules (FIEV)Comit6 des Constructeurs Frangais alAutomobiles (CCFA) Web site: www. iatf-france.com e-mail: iatfiatf-France.comSociety of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www. smmt.co.uk e-mail: qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie (VDA) Qualitatsmanagement Center (QMC) Website: www.vda-qmc,de e-mail: infovda-qmc.de引言0.1总则IS09001：2000，质量管理体系一要求引言0.1 总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。个组织织质量管理体系的设计和实施受各种需求具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 “注”是理解和说明有关要求的指南。本国际标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定绢织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了IS09000和IS09004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法IS09001：2000，质量管理体系一要求0.2过程方法。本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a) 理解并满足要求b) 需要从增值的角度考虑过程c) 获得过程绩效和有效性的结果d) 基于客观的测量，持续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注此外，称之为“计划-执行-检查-行动(PDCA)的方法可适用于所有过程。PDCA模式可筛述如下。计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；执行：实施过程；检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；行动：采取措施，以持续改进过程绩效。质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进顾 客顾 客管理职责满意测量分析和改进资源管理要求产品实现 输入 输出产品 表示增值活动 表示信息交流图 以过程为基础的质量管理模式0.3与IS09004的关系ISO 9001：2000，质量管理体系要求0.3 与IS09004的关系ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构， 以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，IS09001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越IS09001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是IS09004的目的。应该由最高管理者在组织内示范和串联ISO9000：2000和 ISO9004：2000中涉及的八项质量管理原则的知识及其运用。0.3.1 IATF的Lso/TS16949：2002旨南IATF的ISOTS 16949：2002指南是一项包括了推荐的汽车行业经验、范例、图解和解释的文件，并提供了对实施的帮助以符合这项技术规范的要求。这份IATF指南文件的目的不是获得认证或获得订单。0.4与其他管理体系的相容性ISO 9001：2000，质量管理体系一要求0.4与其他管理体系的相容性本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益而加强两类标准的相容性，本标准与IS014001：1996相互趋近。本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。05本技术规范的目的。本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、强凋缺陷预防和减少变差；和浪费的质量管理体系的开发。本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001：2000的特殊要求1范围1.1总则IS09001：2000，质量管理体系要求1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。注在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。本技术规范与IS09001：2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务(若有关时)的质量管理体系要求。本技术规范适用于组织的顾客指定产品，。或服务件的制造现场。现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。本技术规范适用于整个汽车供应链。1.2应用ISO9001：2000，质量管理体系一要求 1.2 应用本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项(些)要求可以考虑排除。如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些排除是在第三条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。技术规范中只有与73中组织没有产品没计和开发职责有关的部分足允许的排除。允许的排除不包括制造过程的设计。2引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。IS09000：2000质量管理体系一基础和术语。 -3术语和定义IS09001：2000，质量管理体系一要求3 术语和定义为了本国际标准的目的，IS09000中给出的术语和定义适用。本版IS09001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：供方 组织 顾客本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO 9001：1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。在本国际标准中，当出现术语“产品”是，也能表示“服务”。3.1汽车行业的术语和定义针对本技术规范的目的，IS09000：2000和以下给出的术语和定义适用。3.1.1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 (见附录A)3.1.2 具有设计职责的组织组织有权限建立新的，或更改现存产品规范。注 本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3.防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.1.4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5实验室范围包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6制造 制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产或服务件； 装配，或 ； 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它修饰服务。3.1.7预测性维护基于针对通过预测可能的失效模式而避免维护问题的过程数据的活动3.1.8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。3.1.10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.11现场增值制造过程发生的场所。3.1.12特殊特性可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。4质量管理体系4.1总要求IS09001：2000，质量管理体系要求4 质量管理体系4.1总要求组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织必须：a) 识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用(见1.2)；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法：d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测：e) 监测、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织必须按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。注上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求补充确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 注 见7.4.1和7.4.1.34.2文件要求4.2.1总则IS09001：2000，质量管理体系要求4.2 文件要求4.2.1总则质量管理体系文件必须包括：a)形成文件的质量方针和质量日标：b)质量手册c)标准所要求的形成文件的程序：d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件：e)本标准所要求的记录(见4.2.4)。注1 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力。注 3 文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册ISO 9001：2000，质量管理体系要求4.2.2质量手册组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2)；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述4.2.3文件控制ISO 9001：2000，质量管理体系要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件必须予以控制，记录是一种特殊类型的文件，必须依据4.2.4的要求进行控制。必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的：b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准：c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别：f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1工程规范：组织必须建立程序以保证，及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及其更改。应该尽快进行及时的评审，时间不能超过两个工作周。组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。注 当设计记录参考这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件(例如，控制计划、FMEA等)时，这些标准规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4记录控制ISO9001：2000，质量管理体系要求。4.2.4记录控制必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 注1上述“处置”包括丢失； - 注2 “质量记录”也包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存记录控制必须满足法规和顾客要求。5管理职责5.1管理承诺IS09001：2000，质量管理体系要求5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定：d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。511过程效率。最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性利效率。5.2以顾客为关注焦点IS09001：2000，质量管理体系要求。5.2以顾客为关注焦点最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。53质量方针ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.3质量方针最高管理者必须确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解：e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标IS09001：2000，质量管理体系要求54 策划5.4.1质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1)。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1质量目标补充最高管理者必须定义质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。 注 质量目标应该解决顾客期望并在规定的时间内达到。5.4.2质量管理体系策划ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.4.2质量管理体系策划，最高管理者必须确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及41的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责，权限和沟通5.5.1职责和权限ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.5 职责，权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。所有班次的生产操作，必须指定负责，或职责代表的人员，以确保产品质量的人员。5.5.2管理者代表.ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.5.2管理者代表最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限；a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表。最高管理者必须为人员分配职责和权限， 以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立：质量日标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。5.5.3内部沟通ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则IS09001：2000，质量管理体系要求5.6管理评审5.6.1总则最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。必须保持管理评审的记录(见4.2.4)。5.6.1.1质量管理体系绩效作为持续改进过程的一个重要环节，这些评审必须包括质量管理体系的所有要求，及其在一段时间内的绩效趋势的评审。管理评审必须包括监测质量目标，和不良质量成本的定期报告和评估(见841和851)。这些管理评审的结果必须留作记录，为以下各项成果提供最起码的证据： 业务计划规定的质量目标，和 顾客对提供产品的满意度。5.6.2评审输入ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.6.2评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a) 审核结果：b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d） 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进和建议5.6.2.1评审输入补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的现场失效，及其对质量、安全或环境的影响的分析。5.6.3评审输出ISO 9001：2000，质量管理体系要求5.6.3评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6资源管理6.1资源提供ISO 9001：2000，质量管理体系要求6资源管理6.1资源提供组织必须确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2人力资源6.2.1总则ISO 9001：2000，质量管理体系要求6.2 人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。6.2.2能力，意识和培训ISO 9001：2000，质量管理体系要求6.2.2能力，意识和培训组织必须：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录6.2.2.1产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求，和熟练的掌握适用的工具和技术。适用的工具和技术必须由组织识别。6.2.2.2培训组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，并对所有从事对产品质量有影响的工作的人员都进行培训。对从事特殊指定工作的人员的资格；必须按照满足顾客要求的特殊关注进行考核。 注1 本要素适用于组织内所有级别的影响质量的所有员工。 注2 顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。 - 。6.2.2.3在职培训对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果。6.2.2.4员工激励组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。组织必须具有衡量过程衡量员工是否清楚他们的工作和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性(见6.2.2d)。6.3基础设施ISO 9001：2000,质量管理体系要求6.3基础设施组织必须确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件):c) 支持性服务(如运输或通讯)。6.3.1工厂，设施及设备策划组织必须采用多方论证的方法(见7.3.1.1)来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，必须便于材料的同步流动。必须制定评价现有操作和过程有效性的方法。 注 这些要求应该关注于精益制造原则，并与质量管理体系的有效性相联系。6.3.2应急计划组织必须制定应急计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障，和使用中退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。6.4工作环境ISO 9001：2000，质量管理体系要求 6.4工作环境组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.1确保人员安全以达到产品质量组织必须注明产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成潜在的风险，特别是在设计和开发过程和制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁组织必须保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护。7产品实现7.1产品实现的策划IS09001：2000，质量管理体系要求7 产品实现7.1产品实现的策划组织必须策划利开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以卜方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求：c) 产品所要求的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品接收准则：d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见424)。策划的输出形式必须适于组织的运作方式。注1 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注 有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划包含错误预防和持续改进的概念，与缺陷探查不同，并且基于多方论证的方法。7.1.1产品实现的策划-补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求，和对技术规范的参考。7.1.2接收准则接收准则必须由组织定义，要求时，必须由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收等级必须是零缺陷(见8.2.3.1)7.1.3保密组织必须确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关的信息的保密。7.1.4更改控制组织必须有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响(包括由任何供方引起的更改)，必须被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前必须被确认。影响外形、装配和功能(包括性能，禾口或耐久度)的，具有专利的设计必须由顾客评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证识别要求，例如新产品介绍的要求，必须被满足。 注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注2 以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织必须确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。 注1邮寄交付活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注2 本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性(见7.3.2.3)。 注3 与条款(C)的一致性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、消除或处理。7.2.1.1顾客指定的特殊特性组织必须证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。7.2.2与产品有关的要求的评审ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织必须评审与产品有关的要求。评审必须在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并必须确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录必须予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前，必须对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织必须确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注 在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1与产品有关要求的评审的补充。以上注中的正式评审要求的放弃，必须要求顾客授权。7.2.2.2组织制造可行性组织在进行提议产品的合同评审时，必须调查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。7.2.3顾客沟通ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.2.3顾客沟通组织必须对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2.3.1顾客沟通-补充组织必须具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等)。7.3设计和开发注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，并应关注于错误预防，而不是探测。7.3.1设计和开发策划ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织必须确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织必须对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出必须予以更新，7.3.1.1多方论证方法组织必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括： 特殊特性的开发最终确定和监视 FMEAs的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 控制计划的开发和评审。 注 典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.3.2设计和开发输入。必须确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4)。这些输入必须包括：a) 功能和性能要求：b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息； ， d) 设计和开发所必需的其他要求。必须对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求必须完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 特殊特性(见7.2.1.1)包含在这个要求中。7.3.2.1产品设计输入组织必须对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括: 顾客要求(合同评审)，例如：特殊特性(见7323)、标识、可追溯性和包装： 使用的信息：组织必须有程序为现在或将来的相似项目展开从以前的设计项目、竞争者分析、供方反馈、内部输入、现场数据和其他相关资源中获得的信息 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： 产品设计输出数据， 生产率、过程能力及成本目标， 顾客要求，如果有，和 以往的开发经验。注：制造过程设计包括针对问题的数量，以适当的程度，和与遭遇到的风险相称的使用防错方法。7.3.2.3特殊特性组织必须识别特殊特性(见7.3.3d)和 在控制计划中包含所有特殊特性； 与顾客指定的定义和符号相一致，和 识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注 特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3设计和开发输出ISO9001：2000，质量管理体系要求7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发的输入，进行验证的方式提出，并必须在放行前得到批准。设计和开发输出必须：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息。c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性7.3.3.1产品设计输出-补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出必须包括: 设计FMEA，可靠性结果： 产品特护特性，规范： 产品防错，适当时； 产品定义，包括图样、数学数据；、 产品设计评审结果，和 诊断指南，适当时7.3.3.2制造过程设计输出 过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出必须包括: 规范及图纸, 制造过程流程图场地平面布置图, 制造过程FMEAs， 控制计划， 作业指导书（见4.9.2) 过程批准接收准则， 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据 适当时，防错活动的结果，和 产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，必须依据所策划的安排(见7.3.1)，对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者必须包括与所评审的设计，和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录必须予保持(见4.2.4)。 注 这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。7.3.4.1监测在设计和开发特殊阶段的测量必须被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。注 这些测量包括质量风险、成本、导入期、关键路径和其他适当时。7.3.5设计和开发验证IS09001：2000，质量管理体系要求7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，必须依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录必须予保持(见4.2.4)。7.3.6设计和开发确认IS09001：2000，质量管理体系要求7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，或已知的预期用途的要求，必须依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。只要可行，确认必须在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录必须予保持(见4.2.4)。注 1确认过程通常包括类似产品的现场报告的分析。注 2上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。7.3.6.1 设计利开发确认-补充 设计利开发确认必须与顾客要求致，包括项日时间。7.3.6.2样件计划当顾客要求时，组织必须制定样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产相同的供方工装和制造过程。必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注产品批准应该是制造过程验证的后续步骤。供方必须遵守产品和制造过程批准程序。7.3.7设计和开发更改的控制ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.3.7设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品组成部分，和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录，必须予保持(见4.2.4)。 注 设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。7.4采购7.4.1采购过程ISO9001：2000，质量管理体系要求7.4 采购.7.4.1采购过程.组织：必须确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响。组织必须根据供方按组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方。必须制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予保持(见42；4） 注1 上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、顺序、类、返工和校准服务。 注2 当与供方存在积并、获得或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。7.4.1.1法规的符合性用于零件制造的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法规的要求。7.4.1.2供方质量管理体系开发组织必须以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO 9001：2000是达到这一巨的的第一步。 注 供方开发的优先顺序由供方的质量表现所供应产品的重要性决定。除非顾客指定别的方式，组织的供方必须通过经认可的第三方认证机构的IS09001：2000认证。7.4.1.3经顾客批准的供方若合同（如顾客工程图样、规范)中有规定，组织必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供方(包括工装和量具供方)不能免除组织确保分承包的零件、材料和服务质量的责任7.4.2采购信息IS09001：2000，质量管理体系一要求7.4.2采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织必须确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证IS09001：2000，质量管理体系要求7.4.3采购产品的验证组织必须确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织必须在采购信息，对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1 采购产品的质量组织必须有过程确保采购产品的质量(见743)，可以采用下列的一种或多种方法： 由组织对收到统计数据加以评价； 接收检验和或试验，例如基于性能的抽样； 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核； 由指定的实验室评价零件； 顾客同意的其它方法；7.4.3.2供方监测 。 必须通过下列指标对供方表现进行监测： 已交付产品的质量； 顾客中断，包括使用中退货； 交付时间表现(包括发生的超额运费)： 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知：组织必须促进供方监测制造过程表现。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制 ISO 9001：2000，质量管理体系要求7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织必须策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件必须包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书：c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监测和测量装置；e) 实施监测和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。7511控制计划组织必须 针对所提供的产品在系统、子系统，部件和或材料各层次土开发控制计划(见附录A)， 包括流程性散装材料的过程，和 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划；控制计划必须 列出用；于制造过程控制的控制方法： 包括监测由顾客和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法； 包括顾客要求的信息，和 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划(见8.2.3.1)。 当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。 注 顾客可能要求批准评审或更新后的控制计划。7.5.1.2作业指导书组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书必须在工作现场易于得到。这些指导书必须来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3作业准备的验证无论何时进行作业准备(如作业的初步运行、材料的改变、作业更改)，均必须进行作业准备验证作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注 推荐采用首末件（批)比较的方法。 7.5.1.4预防性和预测性维护 、组织必须标识关键过程设备，为机器设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少必须包括： 有计划的维护活动， 设备、工装和量具的包装和防护， 关键生产设备备件的可获得性， 文件化、评估和改进维护的目标供方必须利用预测性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。7.5.1.5生产工装的管理组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。组织必须建立和实施生产工：装管理的系统，包括： 维护及修理设施与人员： 贮存与修复； 工装准备：易损工具的更换计划； 工具设计修改的文刊：，包括工程更改等级。 适当时，工具的调整和文件的修汀； 工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置。 ，如果任何工作被外包，组织必须有这些活动的系统。 注 这个要求也适用于车辆服务零件工装的可获性。7.5.1.6生产安排必须有满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时计划，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。7.5.1.7服务信息反馈必须建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。 注 将“服务考虑”增加到这个要素，其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不合格。7.5.1.8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织必须验证以下项目的有效性： 组织的每一个服务中心； 任何特殊用途的工具或测量设备，和 服务人员的培训。 7.5.2生产和服务提供过程的确认IS09001：2000,质量管理体系要求7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出，不能由后续的监测或测量加以验证时，组织必须对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认必须证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织必须规定对这些过程的安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求(见424)；e) 再确认。7.5.2.1生产和服务提供过程的确认一补充7.5.2的要求必须适用于所有生产和服务提供的过程。7.5.3标识和可追溯性IS09001：2000，质量管理体系要求7.5.3标识和可追溯性适当时，组织必须在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品。组织必须针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织必须控制并记录产品的唯一性标识(见4.2.4)。注 在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 注 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显(如： 自动化生产传递过程中的材料)。如果试验状态标识清晰、形