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Q/AZ 0002S2015Q/AZ济南安志科技开发有限公司 发布2015-04-23实施2015-03-6发布保健食品华科胶囊Q/AZ 0002S2015济南安志科技开发有限公司企业标准 前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准由济南安志科技开发有限公司提出并起草。本标准主要起草人：刘承。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位：名称：济南安志科技开发有限公司。 地址：济南市华阳路69号留学人员创业园B-510室。生产单位：名称：山东利蒙药业有限公司。 地址：济南市市中区段店南路腊山路18号。I保健食品华科胶囊1 范围本标准规定了保健食品华科胶囊的要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于以灵芝、黄芪、当归、黄精、全蝎、红花、冬虫夏草菌丝体等天然动植物为原料，添加辅料淀粉，经提取、浓缩、烘干、粉碎加工而成的保健食品华科胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.5 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定GB/T 5009.7 食品中还原糖的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 17405 保健食品良好生产规范GB/T 10805 食品包装用硬质聚氯乙烯薄膜YBB 0015 药品包装用铝箔JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典 3 技术要求3.1 原辅料要求 3.1.1 灵芝、黄芪、当归、黄精、全蝎、红花、冬虫夏草菌丝体应符合中华人民共和国药典的规定。3.1.2 淀粉应符合中华人民共和国药典的规定。 13.2 生产工艺配料水提浓缩烘干粉碎灌装内包装外包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽棕褐色滋味与气味具有本品特有的滋味和气味性 状内容物为粉末状外型胶囊杂 质无3.4 保健功能 抑制肿瘤。3.5 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标蛋白质/（%） 15.0总糖/（%） 10.03.6 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标水分（/%） 6铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5砷（以As计）/（mg/kg） 1.0汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.33.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 3000大肠菌群/（MPN/100g） 90霉菌/（cfu/g） 25酵母/（cfu/g） 25致病菌（溶血性链球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法的规定。4 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。25 检验方法5.1 感官检验采用目测、鼻闻、品尝。5.2 理化检验5.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。5.2.2 总砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。5.2.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定5.2.4 总汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。5.3 功效成分检验5.3.1 蛋白质按GB 5009.5规定的方法测定。5.3.2 总糖按GB/T 5009.7规定的方法测定。5.4 微生物检验5.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。5.4.2 大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。5.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。5.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。5.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。6 检验规则6.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。6.2 抽样同一批投料生产的产品为一批。产品分批编号。按编号随机抽样：取样数量为千分之五，每批采样不得小于四盒。每批样品分二份，一份送检，另一份备查。6.3 检验6.3.1 出厂检验6.3.1.1 检验项目 包括感官指标、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群。6.3.1.2 产品出厂 3 每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。6.3.2 型式检验6.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理机构提出进行型式检验要求时。 6.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。6.4 判定规则6.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。6.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存7.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。7.2 包装7.2.1 产品内包装采用医用PVC通明薄膜及医用铝箔材料,应符合GB/T 10805和YBB 0015的规定。7.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T 6543的规定。7.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。7.3 运输 7.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.4 贮存7.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。7.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 4
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