药品技术转让管理流程

.江苏省一转入品种受理审查1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给受理通知书。二.转入品种技术审评1.企业凭受理通知书，向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交药品技术转让生产现场检查申请表纸质版和电子版。2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据药品注册现场核查管理规定和药品生产质量管理规范，制定生产现场检查方案并组织实施，出具江苏省药品技术转让现场检查报告，现场检查时应抽取3批样品，填写药品注册检验抽样记录单及药品注册检验通知书，并将样品及相关资料送省食药检验院。4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局认证审评中心收到补充资料后， 在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。5.省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局认证审评中心，同时通知申请人。6.省局认证审评中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成综合审评意见，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册管理处。三.技术转让审批1.省局在收到综合审评意见之日起20日内完成补充申请批件或审批意见通知件送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。2.国家总局对审评符合要求的，发给补充申请批件，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给审批意见通知件。四.批件发放、归档省局收到国家总局核发的转让药品补充申请批件或审批意见通知件后，由省局行政许可受理中心通知转入方、转出方领取。转入品种受理、审评工作流程图提出申请形式审查资料签收受理不予受理通过不通过责任部门：转入方责任部门：省局行政许可受理中心责任部门：省局注册管理处工作时限：10个工作日第一阶段：受理审查提出申请技术审评资料签收样品检验责任部门：转入方责任部门：省局行政许可受理中心生产现场检查综合审评起草送签件报国家总局责任部门：省局认证审评中心工作时限：40个工作日（含现场检查）责任部门：转入方工作时限：4个月责任部门：省局认证审评中心责任部门：省食品药品监督检验院工作时限：30个工作日责任部门：省局认证审评中心工作时限：10个工作日责任部门：省局注册管理处工作时限：20个工作日抽样补充资料第二阶段：技术审评批件发放收回原药品批准证明文件责任部门：省局行政许可受理中心山东省一转入品种受理审查1.转入方向省局申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。2.省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行审查，填写山东省药品技术转让申请形式审查表。审核符合要求的，发给受理通知书。二.转入品种技术审评1.转入方完成相应技术研究工作后，凭受理通知书，向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交山东省药品技术转让生产现场检查申请表纸质版和电子版。2.省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评意见；在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。3.省局审评认证中心制定生产现场检查方案并组织实施，出具山东省药品技术转让现场检查报告，现场检查时应抽取连续3批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。4.省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局审评认证中心，同时通知申请人。5.省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册处。三.技术转让审批1.省局在收到综合审评意见之日起15日内完成补充申请批件或审批意见通知件送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。2.国家总局对审评符合要求的，发给补充申请批件，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给审批意见通知件。四.批件发放、归档省局收到国家总局核发的转让药品补充申请批件或审批意见通知件后，由省局药品注册处整理后在省局网站公示，申请人到省局行政受理中心领取批件。四川省一.转入品种受理审查1.转入方向省局药化注册处提交申报资料项目1 所规定资料及相应电子文档。2.省局药化注册处自收到完整的申报资料之日起10日内按审查审评要点的要求对申报资料进行审查，填写四川省药品技术转让申请形式审查表。审核符合要求的，发给受理通知书。二.转入品种技术审评1.转入方完成相应技术研究工作后，凭受理通知书，向省局药化注册处提交申报资料项目2、项目3 所规定资料及相应电子文档，并提交药品技术转让生产现场检查申请表纸质版和电子版。2.省局药化注册处进行审查，符合要求的，予以签收，后将资料转交省评审认证监测中心。3.省评审认证监测中心在收到完整申报资料之日起40 日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据药品注册现场核查管理规定和药品生产质量管理规范的要求，制定生产现场检查方案并组织实施，出具四川省药品技术转让现场检查报告，现场检查时应抽取3 批样品，填写药品注册检验抽样记录及凭证，并将样品及相关资料送四川省食品药品检验检测院。4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省评审认证监测中心应一次性发出补充资料通知，申请人应于4 个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省评审认证监测中心收到补充资料后， 在15 日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。5.省食品药品检验检测院在收到检验样品及相关资料之日起30 日内完成样品检验，出具药品注册检验报告，寄交省评审认证监测中心，同时通知申请人。6.省评审认证监测中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和药品注册检验报告，在10 内形成综合审评意见，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药化注册处。三.技术转让审批1.省局在收到综合审评意见之日起20 日内完成补充申请批件或审批意见通知件送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件报送总局。2.总局对审评符合要求的，发给补充申请批件，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号。四.批件发放、归档省局收到总局核发的转让药品补充申请批件或审批意见通知件后，由省局药化注册处通知转入方、转出方领取。以上为药品技术转让在转入方省局的管理流程，此为山东、江苏以及四川三省的规范流程，河北省的规范流程经查询未获取，从以上三省的流程来看，工作程序与内容都是严格按照38号文件以及101号文件为依据制定，每一道程序基本相同，甚至每一个程序的工作时限都是相同或者接近。根据以上三省的流程可以看出，如果各个程序环环相扣，在省局的工作时限看应该在120130日。关于时限的理解应该注意以下几个方面；1. 以上时限非“工作日”，为“自然天数”；2. 以上时限为环环相扣程序中最长的时间，例如30日内，为受理当天或者次日至以后的30日内均可，中间的时间越短节省的时间越多；3. 因企业材料出现需要补充或者其他问题原因导致程序出现中断，此中断时间不能计算在政府部门规定的工作时间内；4. 从国家局公布的审批时限来看应该在30日内；5. 河北省的工作时限无从查起。6. 如果按照程序一步一步推进，公司的材料准备以及内部的相关工作不能出现问题，否则会耽误更多的时间。.