肾穿刺活检技术的立项任务书

.附件1 项目编号： 研究开发项目任务书项目名称： 肾穿刺活检技术的临床应用承担单位： 汾西矿业集团公司职工总医院肾内科协作单位： 山西大医院肾内科 北大一院肾病研究所 汾矿总医院功能科开发机构： 汾西矿业集团公司职工总医院起止时间： 2016.2-2016.12项目负责人：郭平 2015年1月30日 一、 项目立项的目的意义及必要性肾脏病理检查为了解肾脏组织形态学的改变对临床医生判断病情、治疗疾病和估计预后方面提供了重要的依据。可以说，肾脏病理检查的开展是肾脏病学发展过程中的一个飞跃。目前，肾脏病理检查结果已经成为肾脏疾病诊断的金指标，是各种肾炎肾病治疗的基础。概括起来，肾穿刺检查的临床意义主要在于明确诊断指导治疗估计预后。 二、主要研究、试验内容、目标、技术关键及主要技术经济指标主要研究：肾脏病理检查与临床的关系试验内容：对符合肾穿刺适应症的患者行穿刺活检，病理组织固定后送山医大二院肾病实验室进行切片、病理报告、必要时送北大一院进行电镜检查，最终统计穿刺的成功率及病理结果与临床的符合率，疾病的治愈率。目标：起始时有上级医院指导下穿刺，尽快做到本院独立完成肾脏穿刺操作，有可能的话，带动我院病理科的发展。技术关键：在B超定位下进行肾脏穿刺，并选取合适的固定液固定标本经济指标：每次穿刺的收入在3000-4000元左右，为医保节约的医疗费用在0.5-1万元/人次左右。三、 达到的技术水平，经济、社会效益及推广应用的前景肾病在普通人群中的发病率约10%左右，肾穿刺活体组织检查法的开展，也为我们探讨肾脏病临床与病理的关系提供了方便，推动肾脏病临床和科研的深入开展。使我科的技术水平直接迈入三级医院水平；也将成为介休、灵石、孝义、平遥、沁源等周边地区首家开展此项目的医疗机构，可大大提升我院在晋中地区肾脏病诊治方面的社会地位；为医保节约的医疗费用在0.5-1万元/人次左右。四、 采用的研究、试验方法和技术路线（包括工艺流程）使用无菌条件下肾穿刺取肾脏活组织病理检查技术可明确肾病患者的肾脏病变病理诊断，根据肾脏病理选取合适治疗方法，不同的病理预后不同，可明确患者的预后情况。具体流程如下发现肾病患者-常规检查-无禁忌症-肾穿刺知情同意-B超定位下肾穿刺取肾小球15-20个单位-送北大一院肾病研究所病理检验-根据病理报告选择治疗药物-好转出院-门诊随访-统计数据五、现有技术基础及条件目前已得到山西大医院肾内科主任李于为民教授的支持，可随时指导我科进行穿刺检查，我院B超室可进行肾脏B超定位，而我院肾内科的医师已对各种病理类型的肾病的诊治有足够的了解和学习，穿刺需要的操作房间业已就绪。目前缺乏的条件就是与山西大医院肾内科达成定点扶持单位，床旁B超（最好带导引线），一次性肾脏穿刺包，光学显微镜及治疗肾病的常用药药物（骁悉，环磷酰胺等）。六、地点、试验规模和进度安排2016.2-2016.7 有合适的病员时在于为民教授指导下进行穿刺检查，并将病理组织送北大一院肾病研究所做病理报告。我科将根据报告结果给病人合适的治疗方案。2016.7-2016.11独立完成肾脏穿刺活检技术，并将病理组织送北大一院肾病研究所做病理报告。我科将根据报告结果给病人合适的治疗方案2016.11-2016.12统计数据，包括我科常见肾病的病理类型、穿刺并发症、治疗好转治愈率、病死率、血栓栓塞发生率、患者住院费用以上试验均在肾内科病房完成七、承担单位和主要协作单位及分工肾内科：承担患者的诊治、管理、随访、统计工作，从2016年7月开始独立完成肾穿刺操作，并负责联系山西大医院肾内科，北大一院肾内科。山西大医院：开始时指导肾穿刺操作，出现严重出血时，收治患者。北大一院肾病研究所：负责病理报告的出具。功能科：到固定的穿刺操作间，负责患者进行穿刺时的B超定位。医务科：负责与山西大医院的院方协作联系工作及院内科室间的协调工作。 病理科：负责肾脏穿刺标本的处理。 泌尿外科：患者出现危及生命的大出血时负责手术切除单侧肾脏。八项目研究人员名单姓 名性别部 门职 称承 担 内 容负责人郭平女肾内科主任医师领导工作项目主要参加人赵龙茂男肾内科副主任医师实施肾脏穿刺操作，收治患者，统计数据张瑞艳女肾内科副主任医师收治患者张梅女肾内科副主任医师收治患者李俊俊女肾内科住院医师收治患者李文晶女肾内科住院医师收治患者，随访，辅助统计数据王欣萍女肾内科副主任护师穿刺物品的领用，管理病房王爱琴女肾内科主管护师穿刺操作间的消毒工作陈俊枝女功能科副主任技师穿刺时的B超定位王东升男泌尿外科主任医师出现大出血时切除单侧肾脏赵斌男医务科副主任医师负责与山西大医院的协作联系及院内科室间协调马晓娟女病理科主治技师病理标本的处理敦继红女功能科副主任医师穿刺时的B超定位胡文惇男功能科医师穿刺时的B超定位李晓晶女功能科副主任医师穿刺时的B超定位九、项目用到的及需要增添的主要设备、仪器、材料（须提供详细的名称、型号、规格参数、参考价格及数量）床旁B超（带定位线）一台7-8万元巴德肾穿刺针60个 14G 160mm 700-800元左右/支一次性肾穿刺包60个100-200元/个光学显微镜一台 1000元病理组织固定液2-3瓶：10%甲醛 3%戊二醛 100元左右十、经费总概算费用名称数量金额(万元)经费总概算研发人员薪酬费5仪器、设备和租赁费13.3材料、燃料和动力费研究开发费3其他3.7合计25序号费用名细费用总合计（包括跨年度）金额（万元）（包括跨年度）2016年2017年2018年1材料及低值易耗品费用1130002研发人员薪酬费500003燃料和动力费4仪器、设备折旧费100005修理费100006无形资产摊销7中间试验费8租赁费9产品设计费10工艺规程制定费11技术图书资料费400012资料翻译费13培训费1000014办公费500015差旅费1000016会议费600017外委费18成果论证、鉴定、评审、验收费 400019与研发活动相关的其他费用 28000合 计25000十二、技术的先进性与技术资料技术先进性： 可达省级先进水平技术资料：肾活检组织学检查（简称肾活检）的创立及其临床应用为肾脏病学成为独立学科和发展作出了重要贡献。肾活检对各类肾脏疾病的病理诊断、指导治疗和判断预后有重要意义。操作方法包括经皮肾活检、开放式肾活检、经腹腔镜下肾活检及经血管内肾活检等，其中经皮肾穿刺活检是目前最主要的肾活检方法。近20年来，肾活检技术更加成熟，穿刺成功率接近100%，取材合格率大大提高，且并发症的发生率大大减少。国内，赵魁丹等14于1958年最先开展经皮肾穿刺活检并取得成功。20世纪60至70年代，已有少数医院尝试了肾活检，直至80年代后肾活检才广泛应用于临床15。在1983年召开的“肾小球疾病肾活检诊断”专题座谈会上，全国已有多家单位进行病例报告，但肾活检例数仅1011例（南京军区南京总医院解放军肾脏病研究所281例）16。此后肾活检术在全国广泛推广，并常规用于肾脏疾病的诊断，同时肾活检技术也不断发展。从20世纪60至70年代“按体表解剖针探定位法”到80年代初期“静脉肾盂造影荧光屏直视下定位法”发展至如今的“实时B超定位与引导”3。自1979年，南京军区南京总医院解放军肾脏病研究所开展经皮肾活检，并大胆探索，不断创新，在国内创造性地建立了“1秒钟快速经皮肾活检术”，肾活检成功率达到99.3%17, 18。1992年，在原有垂直进针的基础上，通过反复实践探索，改为“斜角进针经皮肾活检术”4。从经典的垂直进针改进斜角进针穿刺，大幅度减少了肾活检出血性并发症，并增加了肾活检取材质量，在2万多例肾活检中无1例需手术处理或死亡，并使肉眼血尿和临床血肿并发症发生率逐渐下降至1%左右。为我国推广肾活检技术，提高安全性等方面奠定了坚实的基础。肾穿刺活检操作方法（一）准备工作术前准备肾活检包、注射器、2%利多卡因、1%碘附。术前半小时将B超探头置于2%戊二醛消毒液中浸泡消毒。定位前用灭菌生理盐水将消毒液冲洗干净。每次患者穿刺后，探头也置消毒液浸泡消毒5 min以上。连接心电监护，术前、术中观测血压、心电图，观察患者呼吸和精神状态，术前可适当应用镇静剂。（二）体位受检患者取俯卧位，腹部肋缘下（相当于肾区位置）下垫以510 cm高的棉枕以减少肾脏移动。双上肢置于两侧，头向一侧偏斜。嘱患者平静呼吸。（三）皮肤消毒通常采用1%碘附消毒液消毒至少三遍或以上，消毒范围包括上至肩胛下线，下至髂后上棘连线，两侧至腋后线。 （四）穿刺点定位在肾活检技术的发展过程中，定位技术经历了体表标记经验定位、静脉肾盂造影X线定位，早期B超术前定位及当今的实时B超定位与引导，甚至可采用CT定位。其中最常用的是实时B超定位和引导。实时B超引导肾活检对减少肾活检并发症和提高穿刺成功率至关重要7。最初应用B超体表定位，测定皮肤至肾包膜的距离，计算进针深度，然后移开B超探头进针，这种定位方法仍带有一定的盲目性。因为实际进针路径与提前B超定位的路径可能不一致，因而增大了肾活检的风险，降低了肾活检成功率。而在实时B超引导下，操作者能观察到穿刺针的进入路径及深度，因而减少了风险，提高了成功率。由于右肾位置较低，较易穿刺，故很多单位采用右侧肾活检。南京军区南京总医院解放军肾脏病研究所目前通常采用左侧肾脏活检，左肾显示不清或因其他原因不宜左肾活检时也采用右肾活检，主要因为左肾体积通常较右侧大，肾下极周围无重要器官相邻，B超显示肾下极较清晰，且操作者和患者移动较方便。探头位置通常置于患者平静呼气末状态下肾脏所在位置，力求避免胸廓肋骨的阻拦。适当调整B超探头位置和方向，使肾脏下极轮廓显示清晰。为提高穿刺成功率，B超引导线（进针方向）与肾脏表面纵轴的垂直线呈1530的夹角，但角度不宜过大，否则进针时易滑过肾脏表面，导致取不到肾组织（俗称空穿刺）。穿刺点应尽量靠近肾下极边缘，进针线一般选择肾下极与集合系统之间的外1/3，从而避开大血管（图3-9-4）。个别肥胖患者，肾脏位置较高，只能作肋间穿刺，尽可能在肋骨上缘经过3（表3-9-2）。肾穿刺活检刺要点及注意事项采用负压抽吸式肾穿刺活检刺时，术者与助手需配合默契，制造负压的时间不宜过早、过晚，压力适中，一般用20 ml注射器抽吸5 ml左右。肾下极进针点应处于适宜穿刺要求的位置，预留超过1cm，易造成肉眼血尿，预留少于0.5cm，造成空穿。操作过程动作应熟练，迅速，准确，尽量缩短穿刺过程的时间，以减轻腹部垫硬枕带来的不适和患者的紧张感。在保证安全的前提下应尽量获取足够的肾小球，一般要作出正确诊断至少应有10个以上的肾小球。但一次获取肾组织的长度1-1.5cm为宜，因为肾组织过长获取的肾小球数并不会增加，反而增加出血机会。大量研究表明，肾活检出血并发症的发生率与获取肾组织长度密切相关，而与进针次数无关。所取肾组织长度1.6 cm者其血尿发生率明显高于1.5 cm者，而取两条肾组织者可获取更多的肾小球，出血并发症的发生率并未增加。因此，建议取两条1.5 cm肾组织，不要取一条过长的组织。尤其是慢性肾功能不全，肾皮质变薄者，更不宜取过长肾组织，以免伤及大血管和肾盏，造成严重的出血和并发症。南京军区南京总医院解放军肾脏病研究所肾活检常规要求获取两条长度为1.0 cm左右的肾组织，能保证足够数量的肾小球以满足诊断要求，同时出血并发症发生率非常低3。十三、技术成果与形式技术成果主要是为肾病患者开展肾穿刺活检技术后，避免了患者的转院，增加了肾内科的诊治范围，为医保节约收入，使肾内科全部项目均达到三级医院水平。形式：常见肾病的病理类型、穿刺并发症、治疗好转治愈率、病死率、血栓栓塞发生率、患者住院费用的统计数据十四、开发单位、负责人审查意见 负责人（签名、盖章） 单 位（公章） 审查日期： 年 月 日 十五、公司主管部门审查意见 负责人（签名、盖章） （公章） 审查日期： 年 月 日十六、上级主管部门审查意见 （公章）审查日期： 年 月 日 .