MDR EU2017 745 欧盟医疗器械新法规 中文版

欧盟官方公报 中文版 立法 L117 第 60 卷 2017 年 5 月 5 日 内容 I 立法法案 法规 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017 745 号法规 修订了第 2001 83 EC 号指令 第 178 2002 号 EU 法规和第 1223 2009 号 EU 法规 并废除 了理事会第 90 385 EEC 号和第 93 42 EEC 号指令 1 1 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017 746 号 EU 法规并废除了第 98 79 EC 号指令和理事会第 2010 227 EU 号决 议 176 1 EEA 相关性文本 以浅色字体打印标题的法案均为涉及农业日常管理的法案 一般在有限期内有效 所有其他法案的标题均以粗体打印 并以星号开头 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 1 I 立法法案 法规 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于医疗器械第 2017 745 号法规 修订了第 2001 83 EC 号指令 第 178 2002 号 EU 法规和第 1223 2009 号 EU 法规 并废除了理事会第 90 385 EEC 号和第 93 42 EEC 号指令 EEA 相关性文本 欧洲议会和欧盟委员会 考虑到 欧盟运作条约 特别是其中第 114 条和第 168 4 c 条规定 并考虑到欧盟委员会提案 于立法草案转交各国议会后 考虑到欧洲经济和社会委员会之意见 1 在咨询地区委员之后 根据一般立法程序运作 2 鉴于 1 理事会第 90 385 EEC 号指令 3 和理事会第 93 42 EEC 号指令 4 构成有关医疗器械 不包括体外诊断医疗器械 的欧盟 监管框架 但需要对该指令进行大幅修订 以便建立稳健 透明 可预测和可持续的医疗器械监管框架 以确保高水平的安 全和健康 同时为创新提供支持 2 本法规旨在确保区域内医疗器械市场的平稳运作 在为患者和使用者提供高水平健康保护的基础上 同时考虑到活跃于本行 业的中小型企业利益 同时 本法规为医疗器械的质量及安全性制定了较高标准 以满足器械产品常见安全问题的管控 这 两个目标相辅相成 不可分割地联系在一起 并且在达成过程中没有主次顺序 关于欧盟运作条约 TFEU 第 114 条 本 法规融合了上市销售以及将医疗器械及其附件投入欧盟市场的规则 这些规则可能受益于货物自由流通原则 针对 TFEU 第 168 4 c 条 本法规通过确保临床研究的数据的可靠性和稳健性 来保障这些器械的质量及安全 并保障参与临床研究受 试者的安全 1 2013 年 2 月 14 日意见 OJ C 133 9 5 2013 p 52 2 2014 年 4 月 2 日的欧洲议会立场 尚未在官方公告内公布 以及 2017 年 3 月 7 日首次审阅时理事会的立场 尚未在官方公告 内公布 3 1990 年 6 月 20 日签发的关于成员国有关可植入医疗器械法律的理事会第 90 38 EEC 号指令 OJ L 331 7 12 1998 p 1 4 1993 年 6 月 14 日签发的关于医疗器械的理事会第 93 42 EEC 号指令 OJ L 169 12 7 1993 p 1 3 本法规并不寻求协调有关医疗器械投入使用后 在市场上进一步供应之规则 例如二手销售 4 应大大加强现有监管方法的关键要素 例如公告机构监管 符合性评估流程 临床研究和临床评价 警戒和市场监管 同时 引入确保医疗器械透明度和可追溯性之规定 以改善健康和安全性 5 如有可能 应当考虑到为医疗器械制定的国际指导准则 特别是全球协调工作队及其后续行动即 国际医疗器械监管机构论 坛 IMDRF 以便推动世界范围内利于提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程 特别是关于唯一器械标 识 通用安全与性能要求 技术文件 分类标准 符合性评估流程和临床证据等方面的规定 6 出于历史原因 第 90 385 EEC 号指令所涵盖的有源植入式医疗器械以及第 93 42 EEC 号指令所涵盖的其他医疗器械通过另外 两个单独的法律进行管控 为简化起见 经过若干次修订的两项指令均应替换为适用于除体外诊断医疗器械外所有医疗器械 的单一立法法案 7 本法规的适用范围应与其他相关产品的欧盟协调立法明确区分开 如体外诊断医疗器械 医药产品 美容产品和食品 因 此 应对欧洲议会和委员会第 178 2002 号法规 1 进行修订 将医疗器械排除在其范围之外 8 成员国有责任逐案例确认 各产品是否属于本法规范围 为确保所有成员国的相关判断力一致 特别是在灰区临界情况下 在咨询医疗器械协调小组 MDCG 后 应允许委员会主动或经成员国适时且有根据地请求 逐案决定某一具体产品 类别 或产品组是否属于本法规适用范围 在审议涉及药品 人体组织和细胞 生物灭活产品或食品之临界案例所辖产品之监管状 况时 委员会应确保欧洲药品管理局 欧洲化学品管理局和欧洲食品安全局的适当咨询水平 9 由于在某些情况下医疗器械和美容产品难以区分 因此欧盟议会和理事会第 1223 2009 号法规 2 中也应加入对某一产品 L117 2 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 法规状况的欧盟范围统一决议 10 药械组合类产品将按照本法规或欧洲议会和理事会第 2001 83 EC 号指令 3 进行管理 在涉及该药械组合产品的监管活动中 在上市前评估咨询及信息交换期间 两项立法法案应确保适当的相互关联 对于药械组合产品 应当在该医疗产品上市许可 背景下 充分评估其是否符合本法规中规定的通用安全与性能要求 因此 应修订第 2001 83 EC 号指令 1 欧洲议会和理事会于 2002 年 1 月 28 日签发的第 178 2002 号 EC 法规规定了食品法的一般原则和要求 设立了欧洲食品安 全局并制定了食品安全方面的程序 OJ L 31 1 2 2002 p 1 2 欧洲议会和理事会于 2009 年 11 月 30 日签发的关于美容产品的第 1223 2009 号 EC 法规 OJ L 342 22 12 2009 p 59 3 欧洲议会和理事会于 2001 年 11 月 6 日签发的关于人类药用产品社区规则的第 2001 83 EC 号指令 OJ L 311 28 11 2001 p 67 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 3 11 对于非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品 欧盟立法特别是欧盟议会和理事会第 1394 2007 号 法规 1 和第 2004 23 EC 号指令 2 并不完善 此类产品应属于本法规管辖范围 但前提是其应符合医疗器械的定义或受本 法规管辖 12 本法规应涵盖制造商声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的 但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组 为能 使制造商证明此类产品的符合性 委员会应至少在应用风险管理时采用通用技术规范 并在必要时对安全性进行临床评价 这 些通用技术规范应针对无医疗目的产品组制定 且不得用于具有医疗目的之类似器械的符合性评估 具有医疗和非医疗预期目 的之器械应当同时满足具有和不具有预期医疗目的之器械相关要求 13 由于第 90 385 EEC 和 93 42 EEC 号指令和本法规中明确排除含有人类或动物来源活组织或细胞的产品 应当澄清的是 含有 或构成自其他来源活体生物物质或活体组织以实现或支持这些产品预期目的之产品也不在本法规管辖范围内 14 欧洲议会和理事会第 2002 98 EC 号指令 3 设定的要求应当继续适用 15 适用于器械的纳米材料风险和益处目前存在科学不确定性 为确保高水平的健康保护 货物自由流通和制造商的法律确定性 基于委员会第 2011 696 EU 号建议 4 有必要为纳米材料引入一个统一定义 这一定义应具有必要的灵活性 以使得这一定 义适应科学和技术进展以及后续欧盟和国际层面的监管发展 在器械的设计和制造中 制造商在使用具有较高或中等体内照射 可能的纳米颗粒时应特别注意 这些器械应接受最为严格的符合性评估程序 在法案试行期间对本法规中规定的相关要求的实 施以及应用 应考虑相应科学委员会的科学意见 16 欧洲议会和理事会第 2014 30 EU 号指令 5 所论述的安全问题属于本法规中规定的器械通用安全与性能要求的一部分 因此 本法规应被视为与该指令有关的特别法 17 本法规应包括关于发射离子辐射的器械的设计和制造要求 而不影响寻求其他目标的理事会第 2013 59 Euratom 号指令 6 的 适用性 18 本法规应包括关于旨在防止职业伤害 包括辐射防护 的器械设计 安全与性能特性相关要求 1 欧洲议会和理事会于 2007 年 11 月 13 日签发的关于前沿疗法医药产品的第 1394 2007 号 EC 法规和修订了第 2001 83 EC 号 指令和第 726 2004 号 EC 法规 OJ L 324 10 12 2007 p 121 2 欧洲议会和理事会于 2004 年 3 月 31 日签发的关于制定人体组织和细胞捐赠 采购 检测 处理 保存 储存和分配质量和安 全标准的第 2004 23 EC 号指令 OJ L 102 7 4 2004 p 48 3 欧洲议会和理事会于 2003 年 1 月 27 日签发的关于制定了人血和血液成分的收集 测试 处理 储存和分配的质量和安全标准 的第 2002 98 EC 号指令 OJ L 33 8 2 2003 p 30 4 2011 年 10 月 18 日签发的关于纳米材料定义的委员会第 2011 696 EU 号建议 OJ L 275 20 10 2011 p 38 5 2014 年 2 月 26 日欧洲议会和理事会第 2014 30 EU 号指令关于成员国有关电磁兼容性 OJ L 96 29 3 2014 p 79 6 2013 年 12 月 5 日签发的理事会第 2013 59 Euratom 号指令规定了有关因离子辐射接触所引起的危险防护的基本安全标准 并废除寻求其他目标的第 89 618 Euratom 号指令 第 90 641 Euratom 号指令 第 96 29 Euratom 号指令 第 97 43 Euratom 号指 令和第 2003 122 Euratom 号指令 OJ L 3 17 1 2014 p 1 L117 4 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 19 有必要明确的是 当制造商的软件专用于医疗器械定义中所述的一种或多种医学目的时 软件本身可视为医疗器械 而用 于一般目的的软件 即使在医疗保健环境中使用 或用于健康应用之软件 均不视为医疗器械 作为器械或附件之软件的资格 评定不得依赖于这个软件和器械之间的物理位置或互连类型决定 20 本法规中 关于器械本身 器械供应 经济运营商 使用者和具体过程 符合性评估 临床研究与证据 上市后监管 警 戒和市场监管 标准和其他技术规范等定义应当符合欧盟和国际上本领域的既定做法 以提高法律确定性 21 应明确指出 通过欧洲议会和理事会第 2015 1535 号指令 1 中所规定的信息服务 向欧盟人员提供的器械以及在商业活动 范围内用于为欧盟内人员提供诊断或治疗服务的器械 当在欧盟境内上市或提供服务时 必须符合本法规要求 22 为认识到标准化在医疗器械领域中的重要作用 符合欧洲议会和理事会第 1025 2012 号法规 2 中规定的协调标准之相 关证据 应是制造商证明其产品符合通用安全与性能要求以及其他法律要求 如本法规所述质量和风险管理 的手段 23 欧洲议会和理事会第 98 79 EC 号指令 3 允许委员会对特定类别体外诊断医疗器械采用通用技术规范 在没有协调标准或协 调标准不充分的地区 委员会应有权制定通用规范 以提供一种手段来符合本法规规定之通用安全与性能要求 以及临床研究 和临床评估及 或上市后跟踪等要求 24 在咨询相关利益相关者并考虑欧洲和国际标准后 应制定通用规范 CS 25 适用于器械的规则应酌情与 产品营销新立法框架 保持一致 其中包括欧洲议会和理事会第 765 2008 号法规 4 和欧 洲议会和理事会第 768 2008 EC 号决议 5 26 针对进入欧盟市场的产品 欧洲委员会第 765 2008 号法规规定的欧盟市场监管和控制规则 同样适用于本法规所涵盖的器 械 但这不妨碍成员国自行选择主管机构来执行这些任务 27 根据 产品营销新立法框架 在不影响本法规不同部分规定的具体义务的情况下 明确规定不同经济运营商 包括进口 商和经销商 的一般义务 加强对本法规要求的理解 从而提高相关运营商的法规符合性 1 欧洲议会和理事会于 2012 年 10 月 25 日签发的有关欧洲标准化的第 1025 2012 号指令 修订了欧洲理事会第 89 686 EEC 和 93 15 EEC 号指令以及欧洲议会和理事会第 94 9 EC 94 25 EC 95 16 EC 97 23 EC 98 34 EC 2004 22 EC 2007 23 EC 2009 23 EC 和 2009 105 EC 号指令 并废除了 欧洲理事会第 87 95 EEC 号决议和欧洲议会和理事会第 1673 2006 EC 号决议 OJ L 316 14 11 2012 p 12 2 欧洲议会和理事会于 2012 年 10 月 25 日签发的有关欧洲标准化的第 1025 2012 号指令 修订了欧洲理事会第 89 686 EEC 和 93 15 EEC 号指令以及欧洲议会和理事会第 94 9 EC 94 25 EC 95 16 EC 97 23 EC 98 34 EC 2004 22 EC 2007 23 EC 2009 23 EC 和 2009 105 EC 号指令 并废除了 欧洲理事会第 87 95 EEC 号决议和欧洲议会和理事会第 1673 2006 EC 号决议 OJ L 316 14 11 2012 p 12 3 欧洲议会和理事会于 2015 年 9 月 9 日签发的关于在信息服务技术标准和法规领域提供信息的流程的第 2015 1535 号指令 OJ L 241 17 9 2015 p 1 4 欧洲议会和理事会于 2008 年 7 月 9 日签发的关于与产品营销有关的认证和市场监管的要求的第 765 2008 号法规 废除了第 339 93 号法规 OJ L 218 13 8 2008 p 30 5 欧洲议会和理事会于 2008 年 7 月 9 日签发的关于产品营销通用框架的第 768 2008 EC 号决议 并废除理事会第 93 465 EEC 号 决议 OJ L 218 13 8 2008 p 82 28 就本法规而言 经销商的活动应视为包括获取 持有和供应器械 29 制造商的一些义务 例如临床评价或警戒报告 仅为第 90 385 EC 和 93 42 EEC 号指令的附录中列出之内容 这些应纳入本 法规颁布条款中 以便于应用 30 卫生机构应可内部 而不是在工业规模上 制造 修改和使用器械 从而解决目标患者群体的具体需求 这些需求往往无法 通过市场上适当性能水平的等效医疗器械来满足 在这种情况下 适当的做法是在本法规中规定特定条款的豁免 这就是关 于仅在卫生机构 含医院以及支持卫生保健系统和 或解决患者需求但可能不会直接治疗或照顾患者之实验室和公共卫生机构 等 内部制造和使用器械的豁免条例 这样本法规就可以适当方式予以满足 应注意 卫生机构的概念不包括主要追求健康 利益或健康生活方式的机构 例如健身房 水疗中心 健康与健身中心 因此 适用于卫生机构的豁免条例不适用于这些机 构 31 鉴于自然人或法人可根据适用欧盟和国家法律 就缺陷器械造成的损害提出索赔 因此 可要求制造商采取适当措施 就其 在第 85 374 EEC 号指令 1 规定的潜在责任提供足够的保险范围 这些措施应与器械的风险等级 类型和企业规模成比例 在本文中 还应规定有关主管机构向可能因缺陷器械而受伤人员提供信息的规则 32 为确保批量生产的器械继续符合本法规的要求 并且将生产的器械的使用经验纳入生产过程中 所有制造商均应具备质量管 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 5 理体系和上市后监管体系 此类系统应与上述器械的风险级别和分类对应 此外 为尽可能降低器械相关的风险或防止与之 相关事故的发生 制造商应建立风险管理体系 以及报告事故和现场安全纠正措施的系统 33 风险管理体系应与器械的临床评估过程保持一致 并在该评估过程中反映 包括作为临床研究 临床评估和上市后临床跟踪 的一部分需解决的临床风险 风险管理和临床评估过程应相互依存 并应定期更新 34 应确保由符合最低资格条件的负责法规符合性的人员在制造商组织内进行医疗器械制造的监督和控制以及上市后监管和警戒 活动 35 对于欧盟以外的制造商 授权代表在确保此类制造商生产的器械符合性 以及作为其在欧盟建立的联系人方面发挥关键作用 鉴于这种关键作用 若欧盟以外的制造商未遵守其一般义务 出于执法目的 其授权代表依然应当对有缺陷的器械负法律责 任 本法规规定的授权代表的法律责任并不影响第 85 374 EEC 号指令的规定 因此授权代表应对进口商和制造商承担连带 责任 应在书面指令中确定授权代表的职责 鉴于授权代表的角色 应明确规定其应满足的最低要求 包括提供满足最低资 格条件的人员的要求 此类资格条件应与制造商处负责法规符合性的人员的资格条件类似 1 欧盟委员会于 1985 年 7 月 25 日签发的关于其在涉及缺陷产品责任的成员国相似法律 法规和管理规定的第 85 374 EEC 号 指令 OJL210 7 8 1985 p 29 L117 6 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 36 为确保经济运营商义务的法律确定性 有必要说明何时将经销商 进口商或其他人视为器械制造商 37 根据 欧盟运作条约 TFEU 第 34 条的规定 该规定以 TFEU 第 36 条规定的健康和安全保护需求以及知识产权保护需求 带来的限制性规定为准 已经投放市场的产品的平行贸易是内部市场的一种合法贸易形式 但这一平行贸易原则的适用性受成 员国的不同解释的制约 因此 应在本法规中特别规定重贴标和重包装的要求 同时考虑到其他相关行业的法院案例法 1 和医疗器械领域的现有良好实践 38 一次性使用器械的再加工和进一步使用仅可在国家法律允许的情况下以及遵守本法规中规定的相关要求下进行 一次性使用器 械的再加工者应视为再加工器械的制造商 并应承担本法规规定的制造商义不容辞的义务 尽管有上述规定 成员国有责任决 议卫生机构内或通过代表该机构的外部再加工者对一次性使用器械再加工和再利用的义务可能与本法规中所述的制造商义务不 同 原则上 仅当在机构内或通过代表该机构的外部再加工者对一次性器械再加工和重新利用符合已通过的 CS 或在缺乏 CS 时 符合相关协调标准和国家法规 才允许该偏差的存在 再加工此类器械应确保与相应未使用的一次性器械相同的安全和性 能水平 39 应给予植入器械患者以明确且容易获得的 足够识别所植入器械的基本信息 以及关于该器械的其他信息 包括任何必要 的健康风险警戒或需采取的预防措施 例如关于其是否与某些诊断器械或用于安全控制的扫描仪兼容的指示 40 一般来说 器械应具有 CE 标识 表明其符合本法规 以便其在欧盟内自由流通并根据其预期目的投入使用 成员国不得对 符合本法规规定要求的器械 在其投放市场或投入使用方面制造障碍 不过 应允许成员国决定是否限制使用本法规未涵盖的 任何特定类型的器械 41 由于改进的事故报告 有针对性的现场安全纠正措施以及主管机构更好的监督机制 通过基于国际指导的唯一器械标识系统 UDI 系统 实现的器械的可追踪性 应显著提高器械上市后安全相关活动的有效性 这归功于减少的医疗失误 以及对虚假 器械的打击 UDI 系统的应用还应改善卫生机构和其他经济运营商的采购和废物处置政策以及库存管理 并在可能的情况下 与这些设置中存在的其他验证系统兼容 42 UDI 系统应适用于除定制器械以外的投放于市场的所有器械 并基于国际公认的原则 包括与主要贸易伙伴相一致的定义 为使 UDI 系统及时起作用 以免影响本法规生效 应在本法规中做出详细规定 43 为保护公众健康 赋予患者和医疗保健专业人员自主权以及确保其能够做出明智的决定 为向监管决定制定提供一个稳妥 的基础 确保为预期使用者提供的信息的透明度和充分性对于公众利益至关重要 1 2011 年 7 月 28 日法院对 Orifarm 和 Paranova 中案件 C 400 09 和 C 207 10 ECLI EU C 2011 519 的判决 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 7 44 为达成本法规目标 其中一个关键点是建立欧洲医疗器械数据库 Eudamed 该数据库应整合不同的电子系统 以核对和处 理关于上市的体外诊断医疗器械以及相关经济运营商 符合性评定问题 公告机构 证书 临床研究 警戒和后市场监管等 相关信息 数据库的目标是提高总体透明度 包括通过更好地为公众和卫生保健专业人员提供信息 以避免多重报告要求 加强成员国之间的配合 简化和促进经济运营商 公告机构或申办方和成员国之间的信息流通 以及成员国之间和欧盟委员 会之间的信息流通 在内部市场中 只能在欧盟级别有效确保这一点 因此欧盟委员会应进一步开发和管理委员会第 2010 227 EU 号决议 1 设置的医疗器械数据库 45 为促进欧洲医疗器械数据库 Eudamed 的运作 国际公认的医疗器械命名应免费提供给制造商和其他自然人或法人 且本 法规要求相关人员必须使用该命名 此外 在合理可行的情况下 也应向其他利益相关者免费提供此类命名 46 Eudamed 关于市场上的器械 相关经济运营商和证书的电子系统应确保公众充分了解欧盟市场上的器械 临床研究电子系统 应作为工具 确保成员国之间合作 以及申办方能够在自愿基础上向若干成员国提交单项申请 并报告严重不良事件 器械 缺陷和相关更新 电子警戒系统应确保制造商能够报告严重事件和其他异常事件 并支持主管机构协调此等事故和事件的评 估 市场监管相关电子系统应作为主管机构之间进行信息交流的工具 47 关于通过 Eudamed 电子系统核对和处理的数据 欧洲议会和理事会第 95 46 EC 号指令 2 适用于在成员国主管机构 特别 是成员国指定的公共独立机构 的监督下 由成员国进行个人数据处理 欧洲议会和理事会第 45 2001 号法规 3 适用于在 欧洲数据保护管理程序的监督下 由委员会在本法规框架内处理个人数据 根据第 45 2001 号指令 应指定委员会作为 Eudamed 及其电子系统的管理者 48 对于可植入器械和 III 类器械 制造商应在公开提供的文件中总结器械的主要安全与性能方面以及临床评估的结果 49 器械安全和临床性能总结应特别包括在诊断或治疗选择中器械的地位 并考虑到在与诊断或治疗替代项相比时的器械临床评 价 以及可能考虑该器械及其备选方案的具体条件 50 公告机构的正常运作对于确保高水平的健康和安全保护以及公民对系统的信心至关重要 因此 成员国根据详细和严格的标 准对指定机构进行的指定和监测 应在欧盟级别实行控制 51 公告机构对制造商的技术文件的评估 特别是其临床评估文件 应由负责公告机构的主管机构进行严格评估 此类评估是一 种基于风险的手段 用于监督和监测公告机构活动 评估时可采取相关文件抽样的方法 52 应加强公告机构对制造商的监管 包括其进行突击飞行检查和对器械进行物理或实验室测试的权利和义务 以确保制造商在 收到原始证书后持续合规 1 委员会签发的关于设立医疗器械数据库的委员会第 2010 227 EU 号决议 2 欧洲议会和理事会于 1995 年 10 月 24 日签发的关于保护个人在处理个人数据和数据自由流通方面的第 95 46 EC22 号指令 OJ L281 23 11 1995 p 31 3 欧洲议会和理事会于 2000 年 12 月 18 日签发的关于保护个人在欧共体机构和机构处理个人数据方面的欧洲理事会第 45 2001 号 指令 24 OJ L8 12 1 2001 p 1 L117 8 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 53 为提高国家主管机构监督公告机构的透明度 公告机构的主管机构应公布其用于指定和监测器械公告机构的国家评估监管措 施的信息 根据良好的行政实践 主管机构应该及时更新这些信息 特别是反映上述流程的相关 重大或实质性变更 54 公告机构所在的成员国应负责执行本法规关于该公告机构的要求 55 特别是考虑到成员国组织并提供保健服务和医疗护理的责任 允许其制定有关公告机构的其他要求 此类机构用于器械的符 合性评估 并且基于本法规未规定问题的领域 规定的此等额外要求不会影响欧盟针对公告机构更为具体的横向欧盟立法和 对公告机构的平等对待 56 对于旨在施用和 或去除某种医疗产品的 III 类可植入器械和 IIb 类有源器械 公告机构应有责任要求专家小组仔细审查其临 床评估的评定报告 某些特定情况除外 并且应当于这一专家小组符合性评估程序之后获得证书的器械通知主管机构 通 过分享临床方面的专业知识以及按已完成此咨询程序的器械分类建立 CS 临床评估相关专家小组的咨询结果应得出高风险 医疗器械的协调评估 57 对于 III 类和特定 IIb 类器械 制造商应在其临床评估和 或调查之前 可自愿就其临床开发策略和临床研究提案咨询专家小 组 58 有必要根据国际惯例将器械划分为四个产品类别 特别是出于符合性评估流程考虑 基于人体脆弱性并考虑到与器械技术设 计和制造相关的潜在风险的分类规则 为保持与第 90 385 EEC 号指令中所规定相同的安全水平 有源植入式器械应属于最 高风险类别 59 旧框架下适用于侵入性器械的规则并未充分考虑到引入人体的特定器械侵入性水平和潜在毒性 针对在人体中吸收或局部扩 展的物质或物质组合构成的器械 为获得基于风险的适当分类 必须针对此等器械引入特定分类规则 分类规则应当考虑到 该器械在人体内或在人体上发挥作用的位置及将其引入或加以应用的位置 以及组成器械的这些物质还是这些物质在人体中 的代谢产物是否会发生全身吸收 60 考虑到与这些器械有关的低水平脆弱性 作为一般规则 应由制造商单独负责执行有关 I 类器械的符合性评估程序 对于 IIa IIb 和 III 类医疗器械 应当强制公告机构进行适当程度的参与 61 应进一步加强和简化器械符合性评估流程 同时应明确规定公告机构对其评估执行情况的要求 以确保公平竞争的环境 62 自由销售证书包含的信息 应该有助于使用 Eudamed 以便获得器械的信息 无论器械是否上市 从市场撤出或召回 以 及具备何种合格证 63 为确保具有较高的安全与性能水平 本法规中规定的通用安全与性能要求符合性的证明应基于以下临床数据 作为一般规则 对于 III 类器械和可植入性器械 此类数据应来自申办方所进行的临床研究 还可以由制造商和另一自然人或法人作为申办 方负责开展此类临床研究 64 临床研究的规则应符合该领域成熟的指导原则 例如关于人类受试者医疗器械临床研究的临床试验质量管理规范 ISO 国 际标准 14155 2011 以促使将在欧盟内进行的临床研究结果成为欧盟境外得到认可的文件规范 并促使根据国际准则 在欧盟之外进行的临床研究结果可在欧盟内获得认可 此外 这些规则应符合世界医学协会 赫尔辛基宣言 关于涉及人 类受试者医学研究伦理原则的最新版本 65 应由开展临床研究的成员国决定参与评估申请进行临床研究的适当管理机构 并组织伦理委员会在本法规设定的临床研究 授权的时间期限内参与 这些决定属于各成员国的内部组织问题 在这种情况下 成员国应确保非专业人员 特别是患者 或患者组织的参与 此外 其还应确保提供必要的专门知识 66 若在临床研究过程中 对受试者造成的伤害导致研究者或申办方承担民事或刑事责任 在这种情况下的法律责任条件 包 括问题的因果关系和损害赔偿和制裁的水平 应该接受国家法律管辖 67 应在欧盟层面建立一个电子系统 以确保在可公开访问的数据库中记录和报告每一项临床研究 为保护 欧盟基本权利宪 章 第 8 条规定的个人资料保护权益 不得在电子系统中记录参与临床研究的受试者的个人资料 为确保与医药产品临床 试验领域的协同作用 临床研究的电子系统应与人用药品临床试验的欧洲数据库互通 68 如需在一个以上的成员国进行临床研究 则申办方应提交单独申请 以便减少行政负担 为允许资源共享并确保用于研究 器械以及临床研究的科学设计的卫生安全方面的一致性 这种单项申请的评估流程应便于在协调成员国指导下成员国之间 协调 此等协调评估不得包括对临床研究的国家 地域和族群方面的评估 包括知情同意 自本法规施行之日起七年内 成员国应自愿参与协调评估 在这一时期结束后 所有成员国都有义务参与协调评估 委员会根据成员国之间自愿协调所 取得的经验 应拟订有关协调评估流程的相关规定应用报告 若报告的结果是否定的 委员会应提交一份建议 延长协调 评估流程中自愿参与的时间段 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 9 69 申办方应向开展临床研究的成员国报告在临床研究期间发生的特定不良事件和器械缺陷 如认为有必要确保参与临床研究 的受试者得到高水平保护 成员国应可以终止或暂停此等研究或撤销此等研究的授权 这些信息应该传达给其他成员国 70 如适用 临床研究的申办人应在本法规规定的时间期限内编制一份预期使用者容易理解的临床研究研究摘要 连同临床研 究报告一起提交 如因科学原因未能在规定的时间内提交结果摘要 申办人应说明理由 并说明何时提交结果 71 本法规应涵盖旨在证明器械符合性 以收集临床证据为目的的临床研究 并应同时规定有关其他类型医疗器械临床研究的 伦理和科学评估的基本要求 72 无行为能力受试者 未成年人 孕妇和哺乳期妇女需要特殊保护措施 但需要由成员国确定无行为能力受试者和未成年人 的法定代表人 73 应遵守欧洲议会和理事会第 2010 63 EU 号指令 1 中所规定的动物实验领域的替换 减少和完善原则 特别是 应避免 不必要的重复测试和研究 74 制造商应在售后阶段发挥积极作用 通过系统和积极地根据其器械售后体验收集信息 以更新其技术文件 并与负责警戒 和市场监管活动的国家主管机构合作 为此 制造商应根据质量管理体系并基于上市后监管计划 建立一个综合的上市后 监管体系 且应借助在上市后监管中收集的相关数据和信息 以及从任何执行的预防和 或纠正措施中吸取的经验教训 更新技术文件的任何相关部分 如风险评估相关文件和临床评估 还应确保文件透明度 75 为更好地保障上市器械相关健康和安全问题 应当通过创建欧盟级别的中央门户网站报告严重事件和现场安全纠正措施 使得用于器械的电子警戒系统更有效 76 成员国应采取适当措施 提高医护专业人员 使用者和患者对报告事件的重要性的认识 应该鼓励医护专业人员 使用者 和患者使用统一格式在国家级别报告可疑的严重事件 国家主管机构应通知制造商任何疑似严重事件 并且当制造商确认 此等事故发生时 相关主管机构应确保采取适当的跟踪措施 以尽量避免此类事件的再次发生 77 应在国家级别评估报告的严重事件和现场安全纠正措施 但应确保在类似事件发生时进行协调 或者必须在多个成员国进 行现场安全纠正措施 目的是共享资源并确保纠正措施的一致性 78 在事故调查背景中 主管机构应酌情考虑利益相关者 包括患者和医护专业人员组织和制造商协会 提供的信息和意见 79 应清楚区分临床研究期间的严重不良事件或器械缺陷报告和器械投放市场后发生的严重事件报告 以避免重复报告 80 本法规应包含市场监管规则 以加强国家主管机构的权利和义务 确保市场监管活动的有效协调 并说明适用的流程 81 可能对风险利益分析产生重大影响 并且可能导致不可接受风险的 不严重或预期副作用事件 如数量或严重程度出现显 著增加 均应向主管机构报告 以允许其进行评估和采取适当的措施 82 应当成立一个由成员国指派的专家 根据其在医疗器械 包括体外诊断医疗器械 领域中的职务和专长 组成的专家委员 会 即医疗器械协调小组 MDCG 以完成本法规和欧洲议会和理事会第 2017 746 号法规 2 赋予该小组的使命 向委 员会提供建议 以及协助委员会和成员国确保本法规的协调实施 MDCG 应当能够建立其分小组 以便在医疗器械 包括 体外诊断医疗器械 领域提供必要的 有见地的专门技术知识 在建立分小组时 应适当考虑在医疗器械领域中加入现有 欧盟级别团体的可能性 1 欧洲议会和理事会于 2010 年 9 月 22 日签发的关于用于科学目的动物保护的第 2010 63 EU 号指令 OJL276 20 10 2010 p 33 2 欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械第 2017 746 号 EU 法规 废止了第 98 79 EC 号指令和委 员会第 2010 227 EU 号决议 见本 官方公报 第 176 页 L117 10 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 83 应由委员会根据最新的临床 科学或技术专业知识 委任专家委员会和专家实验室 以便向委员会 MDCG 制造商和与本 法规实施有关的公告机构提供科学 技术和临床协助 此外 专家小组应履行对高风险器械的公告机构临床评估的评定报告 提出自身意见的义务 84 通过在协调机构的指导下的信息交流和协调评估 国家主管机构之间进行的更密切的协调 对于确保内部市场 特别是在临 床研究和警戒领域的统一高水平的健康和安全保护至关重要 协调交流和评估的原则也应适用于本法规中说明的其他机构活 动 例如公告机构名称 并应在器械的市场监管领域中鼓励使用该原则 活动的协作 协调和沟通也应在国家层级上引领更 有效地利用资源和专门知识 85 委员会应向协调国家主管机构提供科学 技术和相应的后勤支持 并确保器械的监管制度在欧盟层级基于可靠的科学证据 能够得以有效且统一地实施 86 欧盟及成员国应酌情积极参与医疗器械领域的国际监管合作 以促进医疗器械安全相关信息的交流 并促进国际监管准则 的进一步发展 从而推动其他法规司法管辖区采用与本法规所规定卫生与安全保障水平同等的法规 87 成员国应采取一切必要措施 确保本法规的规定得到执行 包括针对违反行为制定有效 相称和劝诫性的处罚 88 同时 本法规不得影响成员国对国家一级活动征收费用的权利 但成员国在决定相关费用级别和结构之前应通知欧盟委员 会和其他成员国 以确保透明度 为进一步确保透明度 应根据要求公开费用结构和级别 89 本法规尊重基本权利 并遵守 宪章 所认可的原则 尤其是人类尊严 人身完整性 个人资料的保护 艺术和科学自由 开展业务的自由和财产权 成员国应根据这些权利和原则应用本法规 90 根据 TFEU 第 290 条 应当授予委员会批准授权法案的权限 以便修订本法规的某些非必要规定 特别重要的是 委员会 在其筹备工作期间 包括在专家层级上进行适当的咨询 且应根据 2016 年 4 月 13 日 改善的立法机构间协议 所规定的 原则 1 进行这些咨询 特别是 为确保平等参与制订授权法案 欧洲议会和理事会将与成员国专家同时收到所有文件 并且其专家可系统地参加委员会专家组会议 以讨论授权法案的制订 91 为确保执行本法规的条件一致 应向委员会授予执行权力 应根据欧洲议会和理事会第 182 2011 号法规 2 行使这些权 力 1 OJ L123 12 5 2016 p 1 2 欧洲议会和理事会 2011 年 2 月 16 日签发的关于规定行使这些权力及成员国管制委员会行使其执行权力机制的规则和一般 原则的第 182 2011 号法规 OJ L55 28 2 2011 p 13 92 实施细则应借助咨询程序 其中规定了制造商安全与性能总结的数据要素形式 并建立了表述以及自由销售证书模式的形式 与表述 因为实施细则具有程序性 并且不会直接对欧盟层级的卫生与安全产生影响 93 若存在紧急理由 即涉及到欧盟领土扩张 而相关国家豁免适当符合性评估流程 则委员会应采取立即适用的实施细则 94 为使委员会能任命签发机构 专家小组和专家实验室 应授予委员会实施权限 95 为使经济运营商 特别是中小型企业 指定机构 成员国和委员会能够适应本法规引入的变化并确保其适当的应用 适当的 做法是为这种适应和后期的组织安排提供充分的过渡期 但应当尽快实施法规中直接影响成员国和委员会的特定部分 特别 重要的是 在本法规生效之日 根据新的要求指定足够数量的公告机构 以避免市场上医疗器械的任何短缺 尽管如此 在 法规生效日期前 有必要根据本法规要求任命一个公告机构 但不得影响这些公告机构按照第 98 79 EC 号指令任命的有效性 并且不影响其按照该指令继续签发有效证书的权限 直至本法规生效 96 为确保顺利过渡至器械和证书注册的新规定 按照本法规 向在欧盟层级别设置的电子系统提交相关信息的义务 若已根据 计划开发了相应的 IT 系统 应当在本法规适用日期后的 18 个月内完全有效 在此过渡期内 第 90 385 EEC 和 93 42 EEC 号指令的某些条款应继续有效 但根据这两项法规在欧盟层级设立的相关电子系统中注册的经济运营商和指定机构应视为符 合成员国根据规定所采取的注册要求 以避免多次注册 97 为使 UDI 系统顺利引入 将 UDI 载体加在器械标签上义务的生效时机还应当在本法规生效日期之后一年至五年之间完成 具 体取决于相关器械的类别 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 11 98 应废除第 90 385 EEC 号和第 93 42 EEC 号指令 以确保只有一套规则适用于医疗器械投放市场及本法规所涉及相关问题 制造商依然有义务为其投放市场的器械提供相关文件 而制造商和成员国依然有义务按照该指令开展已投放市场器械的监管活动 虽 然应当由成员国决定如何组织监管活动 但建议成员国使用与报告依照本法规投放市场之器械相同的工具来报告使用依照该指令投放 市场的器械 此外 为确保从旧框架顺利过渡到新框架 恰当的做法是规定欧盟委员会第 207 2012 号法规 1 和欧盟委员会第 722 2012 号法规 2 应持续有效并继续适用 除非并直至其被执行委员会根据本法规通过的实施细则废除 1 委员会于 2012 年 3 月 9 日签发的关于医疗器械使用电子机构的委员会第 207 2012 号法规 OJ L72 10 3 2012 p 28 2 委员会于 2012 年 8 月 8 日签发的关于在委员会关于有源植入式医疗器械和医疗器械第 90 385 EEC 和 93 42 EEC 指令规定 要求特殊要求的委员会第 722 2012 号法规 L117 12 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 在欧洲医疗器械数据库完全启用日之前 在实施这些指令和第 98 79 EC 号指令时所通过的第 2010 227 EU 号决议应继续有 效并继续适用 相反 委员会第 2003 12 EC 1 和 2005 50 EC 号指令 2 和委员会第 920 2013 号实施法规 3 无需维持 效力 99 本法规的要求应适用于自本法规生效之日起投放市场或投入使用的所有器械 但为提供平稳过渡 应能够允许器械自该日 期起的有限期限内 根据第 90 385 EEC 或 93 42 EEC 号指令颁发的有效证书投放市场或投入使用 100 欧洲数据保护主管根据欧洲委员会第 45 2001 号法规第 28 2 条发表了意见 4 101 出于本法规的目标 即确保医疗器械境内市场的顺利运转并确保医疗器械的高质量和安全性 因此若患者 使用者及其他人 员的卫生与安全得到高水平的保护 无法由成员国充分实现 且由于规模和效果 可更好地在欧盟层级中实现时 欧盟可根 据 欧盟条约 第 5 条规定的辅助性原则采取措施 按照该条款中规定的比例原则 本法规将不会超过实现该目标所需范围 已经通过本法规 第 I 章 范围及定义 第 1 条 主题与范围 1 本法规规定了有关欧盟境内供人类使用的医疗器械极其附件的市场投放 市场提供或投入使用方面的规则 本法规也适用于 在欧盟进行的有关该医疗器械及其附件临床研究 2 本法规还应适用于自根据第 9 条通过的通用规范适用之日起 附录 XVI 所列并无预期医疗目的产品组 并考虑到基于类似技 术的目前最高水平 特别是适用于具有医疗目的类似器械的现有协调标准 该附录 XVI 中所列产品组的通用规范应至少解决 适用于如该产品组附录 I 中所列风险管理应用 及必要时 针对安全性的临床评价 应在 2020 年 5 月 26 日通过强制性的通用技术规范 此类规范应自其生效日的六个月后或自 2020 年 5 月 26 日起适用 以最 迟发布者为准 尽管存在第 122 条规定 根据第 93 42 EEC 号指令为附录 XVI 所涵盖的医疗器械的产品符合相关成员国措施仍应继续有效 直至第一子段所要求的该产品组的相关通用规范适用日为止 本规范也适用在欧盟进行的有关第一子段所述产品的临床研究 3 具有医疗和非医疗预期目的器械应逐渐的满足适用于具有预期医疗目的器械要求和适用于无预期医疗目的器械的那些要求 1 2003 年 2 月 3 日委员会签发的关于医疗器械第 93 42 EEC 号指令范围内乳房植入物的再分类的委员会第 2003 12 EC 号指 令 OJ L28 4 2 2003 p 43 2 2005 年 8 月 11 日委员会签发的关于医疗器械第 93 42 EEC 号指令范围内髋 膝盖和肩膀关节替换的委员会第 2005 50 EC 号指令 OJ L210 12 8 2005 p 41 2013 年 9 月 24 日委员会签发的关于根据关于有效可植入医疗器械委员会第 90 385 EEC 号指令和关于医疗器械第 93 42 EEC 号 指令指定和监督公告机构的委员会第 920 2013 号实施条例 OJ L253 25 9 2013 p 8 OJ C358 7 12 2013 p 10 5 5 2017 EN 欧盟官方公报 L117 13 4 就本法规而言 根据第 2 段 本法规适用的附录 XVI 所列医疗器械 医疗器械附录及医疗产品均在下文中简称为 器械 5 如从其特性和风险方面来看 考虑到投放市场的具有医疗目的器械与不具医疗目的产品之间的相似性具有正当理由 则委员 会应有权根据第 115 条借助增加新产品组以通过授权法案从而修订附录 XVI 中的清单 以便保护使用者或其他人员的健康和 安全或所涉及公共卫生的其他方面 6 本法规不适用于 a 欧盟第 2017 746 号法规所涵盖的体外诊断医疗器械 b 如第 2001 83 EC 号指令第 1 条第 2 点中所定义的医疗产品 在确定产品是否属于第 2001 83 EC 号指令或本法规的范围 时 应特别考虑产品的主要作用模式 c 欧洲委员会第 1394 2007 号法规所涵盖的前沿疗法医药产品 d 人类血液或血液制品 人源的血浆或血细胞 或者在投放市场或投入使用时 包含此类血液制品 血浆或细胞的器械 但本条第 8 段所述的器械除外 e 欧洲委员会第 1223 2009 号法规所涵盖的美容产品 f 动物源的移植器官 组织或细胞或其衍生产品 或含有或由其组成的产品 但本法规适用于使用非活性或活性动物来 源的组织或细胞或其衍生产品制造而成的器械 g 第 2004 23 EC 号指令所涵盖的人源移植器官 组织或细胞或其衍生产品 或含有或由其组成的产品 但器械适用于 使用活性或非活性人源组织或细胞的衍生产品制造而成的器械 h 除了 d f 和 g 点中述及的那些含有或包括活性生物物质或活菌体 包括活体微生物 细菌 真菌或病毒 以 实现或支持产品预期用途的产品 i 第 178 2002 号 EU 法规所涵盖的食品 7 在投放市场或投入使用时 作为欧盟第 2017 746 号法规第 2 条第 2 点所界定的体外诊断医疗器械的一个整体部分任何器械 应受第 2017 746 号法规管制 本法规的要求应适用于体外诊断医疗器械部件 8 若器械在投放市场或投入使用时 包含某一种必不可少的物质 而该物质若单独使用将被视为第 2001 83 EC 号指令第 1 条第 2 点所界定的医药产品 其中包括该指令第 1 条第 10 点所定义的人体血液或血浆来源的药物制品 并且具有辅助器械的作用 该器械应根据本法规进行评估和授权 但是 若该物质的作用是主要作用 而不是辅助该器械的作用 则综合产品应由适用的欧洲议会和理事会第 2001 83 EC 号指 令或第 726 2004 号法规 1 管制 在这种情况下 本法规附录 I 中规定的相关通用安全与性能要求应适用于器械部件的安 全与性能 9 若器械适用于第 2001 83 EC 号指令第 1 条第 2 点定义的药品 则该器械应受本法规管制 且不影响该指令的规定以及欧洲委 员会关于药品的第 726 2004 号法规 但若该器械预期与药品一起使用 且该药品与器械组成一个整体的方式投放市场 该产品专用于给定的组合并且不可重复使 用 则产品应按第 2001 83 EC 号指令或欧洲委员会第 726 2004 号法规管制 在这种情况下 本法规附录 I 中规定的相关通 用安全与性能要求应适用于器械部件的安全与性能 1 2004 年 3 月 31 日欧洲议会和理事关于规定授权和监督人用和兽用医疗产品和成立欧洲药品管理局的共同体程序 OJ L136 30 4 2004 p 1 L117 14 EN 欧盟官方公报 5 5 2017 10 当器械在投放市场或投入使用时 包含必不可少的人体非活性组织或细胞或其衍生物 且具有辅助器械的作用 则应按照本 法规对该器械进行评估和授权 在这种情况下 第 2004 23 EC 号指令中规定的捐赠 采购和测试规定应适用 但若这些组织或细胞或其衍生物的作用是主要的 而不是辅助器械的作用 且产品不受欧洲委员会第 1394 2007 号法规管制 则该产品应受第 2004 23 EC 号指令管制 在这种情况下 本法规附录 I 中规定的相关通用安全与性能要求应适用于器械部件 的安全与性能 11 本法规属于第 2014 30 EU 号指令第 2 3 条所辖欧盟特别立法 12 存在指令中所述相关风险的情况下 作为欧洲议会和欧洲委员会关于机械的第 2006 42 EC 号指令 1 第 2 段第 a 点所列器 械同样应满足该指令附录 I 中规定的基本卫生与安全要求 这些要求比本法规附录 I 第 II 章所规定的通用安全与性能要求更 为具体 13 本法规不影响第 2013 59 Euratom 号指令的应用 14 本法规不影响成员国在本法规未涵盖的方面限制使用任何特定类型器械的权利 15 本法规不影响有关卫生服务和医疗保健的组织 交付或融资的国家法律 例如要求某些器械只能以医疗处方提供 要求只有 某些卫生专业人员或卫生护理机构可分发或应用某些器械 或者其应用必须伴随特定的专业咨询 16 本法规不限制新闻自由或媒体中的言论自由 只要这些自由在欧盟和成员国中得到保障 特别是 欧洲联盟基本权利宪章 第 11 条 第 2 条 定义 就本法规而言 应适用以下定义 医疗器械 是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器 设备 器具 软件 植入物 试剂 材料或其他物品 对疾病的诊断 预防 监护 预测 预后 治疗或缓解 对损伤或残疾的诊断 监控 治疗 缓解 补偿 解剖 生理或病理过程或状态的研究 替代 调节 通过对来自人体的样本 包括器官 血液 捐献的组织 进行体外检测来提供信息 其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅 助作用