新版GSP关于采购的修订内容.ppt

新版GSP关于采购的修订内容,六组,第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求（一）确定供货单位的合法资格（二）确定所购入药品的合法性（三）核实供货单位销售人员的合法资格（四）与供货单位签订质量保证协议采购中涉及的首营企业、首营品种、采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,与旧版的区别点,与供货单位签订质量保证协议是新版gsp明确提出的，并在第六十五条明确了质量保证协议的具体内容，说明了对质量保证协议的重视。,第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；,（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件旧版：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核由业务部门会同质量管理机构共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营企业进货。与之相比，新版的要求更加具体。,新版的第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印件的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。,旧版细则中的第二十五条对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。新版的更简洁明了,第六十四条企业应当核实，留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；,（三）供货单位及所销售品种相关资料旧版中要求对本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。新版细化了对销售人员核实的材料。第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；,（三）供货单位应当按照国家规定开具合法票据；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。,与旧版相比新版把质量管理协议单独列出，证明协议的重要性.签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力。,第六十六条（合法票据）购进药品时，企业应当向供货单位索取合法票据。票据应当列明购进药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明上述内容，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码。,旧版的第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。新版的明确了合法票据是发票，发票的内容符合票据管理规定。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。,第六十八条采购药品应当建立采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。加入了采购中药材、中药饮片的应当标明产地。,第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。新版的对于直调药品有了专门的规定,第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。而旧版的第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。,Thankyou,