XXX医院医学装备管理制度

上海XXX医院医学装备管理制度上海XXX医院 医学工程处二零一六年三月目 录第一节医学装备管理制度3一、 医学装备管理体系3(一) 总则3(二) 组织结构和职责3二、 医疗设备购置管理4(一) 购置管理委员会工作职责4(二) 购置管理委员会工作制度4(三) 医疗设备申请计划审批制度5(四) 医疗设备购置论证管理制度5(五) 医学装备购置管理制度7三、 医疗设备使用管理与安全保障8(一) 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作职责8(二) 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度9(三) 医疗设备临床使用安全管理制度9(四) 医疗设备验收、培训、领用制度11(五) 医疗设备维修与预防性维护管理制度12(六) 医疗设备质量控制制度12(七) 医疗设备风险评估管理制度14(八) 医疗设备报废制度15(九) 医疗设备档案管理制度15(十) 医疗设备使用评价制度18(十一) 应急医疗设备、器械管理制度18(十二) 放射诊疗设备机房建设管理制度19四、 医用耗材管理20(一) 耗材管理委员会工作职责20(二) 耗材管理委员会工作制度20(三) 医用耗材试用制度20(四) 医用耗材申购制度21(五) 医用耗材审批制度22(六) 医用耗材价格谈判制度24(七) 医用耗材收费管理制度25(八) 医用耗材请领制度26(九) 医用耗材采购制度26(十) 医用耗材验收制度27(十一) 医用耗材入库制度27(十二) 医用耗材出库制度28(十三) 医用耗材退货制度29(十四) 医用耗材不合格品管理制度30(十五) 医用耗材档案管理制度30(十六) 医用耗材培训制度31(十七) 医用耗材应急管理制度32五、 医疗设备计量管理32(一) 计量管理委员会工作职责32(二) 计量管理委员会工作制度33(三) 计量设备检测管理制度33六、 医学装备使用科室管理36(一) 使用科室职责36(二) 医疗设备管理员职责36(三) 医用耗材管理员职责37(四) 医疗设备在科保养维护制度37(五) 医疗设备紧急调配制度38(六) 医疗器械不良事件监测与报告制度39(七) 医用耗材二级库管理制度40七、 附表42第二节岗位职责63一、医学工程处岗位职责63二、医学装备管理制度与岗位职责考核办法66第一节 医院医学装备管理制度一、 医学装备管理体系(一) 总则为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、卫生部大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号）、医学装备临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发20104号）和医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发201124号）等文件的有关要求，制定本制度。(二) 组织结构和职责1. 医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用科室三级管理制度。各级管理部门的职责：（1） 院长和主管副院长：严格遵守国家的有关法律法规和政府的方针政策，全面领导医院的医学装备管理工作。（2） 医学工程处：负责医院医疗设备的发展规划、年度计划的组织、制订和实施等工作。负责全院（含教学、科研部门）医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和设备报废等全过程管理。（3） 使用科室：设专职或兼职管理人员，负责本部门医疗设备的日常管理工作；应严格遵守国家有关医疗设备临床使用的各项法律、法规，做好医疗设备的保管、日常保养和使用安全等工作；严格按照使用说明书、技术操作规范进行操作；大型医疗设备操作人员应持证上岗；认真做好本部门医疗设备资产管理和临床应用绩效的统计工作。2. 医院成立医学装备委员会，总体负责医学装备管理工作。医学装备委员会由使用科室的主要负责人、相关职能部门的负责人组成，由院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医学装备委员会常设机构设在医学工程处，医学工程处是全院医学装备的专职管理部门，负责医学装备的管理工作。3. 医学装备委员会下设若干专业委员会，包括：购置管理委员会、质量与临床安全使用管理委员会、医用耗材管理委员会及计量管理委员会。4. 医学装备委员会对全院医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括审核购置计划、配置方案和价格情况；对医学装备购置的全过程行使监督职能，同时对已购医疗设备实施绩效评价和考核。5. 医学装备委员会负责对全院医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评价，并制定严格的奖惩措施。二、 医疗设备购置管理(一) 购置管理委员会工作职责1讨论和制定医院医疗设备的发展规划、年度购置计划、配置原则和配置标准等。2对医院计划购买的大型医疗设备进行论证，论证的内容包括：购置的必要性和可行性、资金来源、性能价格比、经济效益与社会效益等，根据论证的结果，决定是否购买。3对医教研各系统申报的政府财政专项购置计划进行论证和审核，本着全院一盘棋的原则，决定申报的品种、数量和配置方案。4参与医疗设备购置过程中的价格调查和价格谈判。5对医疗设备购置的全过程行使监督职能。6负责对医院已购医疗设备的使用情况进行分析和评估，其内容包括：使用效率、经济效益和社会效益、安全性有效性分析、临床应用技术开发情况分析、售后服务质量分析等。(二) 购置管理委员会工作制度为进一步加强医疗设备的购置管理，确保我院医疗设备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，特制定本工作制度。1. 医疗设备购置管理委员会由相关职能部门负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督管理全院医疗设备的购置工作。2. 医疗设备购置管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。3. 医疗设备购置管理委员会严格按照国家的有关法律法规，指导和监督管理全院医疗设备的购置工作，确保进入临床和教学、科研部门的医疗设备合法、安全、有效。4. 医疗设备购置管理委员会对医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一管理，包括审核购置计划、配置方案和价格情况。5. 医疗设备购置管理委员会根据医院的具体情况，不定期的召开工作会议，研究、讨论和审议医疗设备购置工作中的各种问题。包括大型医疗设备的发展规划、年度购置计划及配置方案的决策和论证；已购医疗设备使用情况分析和评价。6. 医疗设备购置管理委员会全体成员应严格履行工作职责，努力完成委员会所布置的工作任务。(三) 医疗设备申请计划审批制度1. 设备使用科室应根据本科室诊疗的需要提出医疗设备及配件的购置申请。2. 设备附属的配件、器械和价格小于1500元的医疗设备，科室应填写购置配件、器械申请表；价格高于1500元(含)的医疗设备，如属于临床急需设备，科室应填写购置医疗仪器设备申请表，其它设备科室应申报年度设备购置计划，填写xxxx年购置计划申请表，所有的申请表经科室医学装备管理员及科室主任签字，并提请医务处、科研处或教育处批准后（消毒灭菌设备应填写消毒器械准入申请表经医院感染科审核），提交至医学工程处设备组。3. 医疗设备经医学装备委员会办公室初审后，价格低于30万的设备经购置管理委员会审核、论证通过后提交给主管副院长、院长审批，通过后可进入采购流程。4. 价格高于30万（含）的设备由医学工程处组织相关专家进行论证，论证通过后再提交给医学装备管理委员会进行审核。审核通过后，低于100万的设备，分别主管副院长、院长审核签字后进入公开招标采购流程，高于100万（含）需由院长办公会讨论通过才能进入公开招标采购流程。(四) 医疗设备购置论证管理制度为确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为医院正确决策提供科学依据。购置金额在30万元以下的设备由购置管理委员会审核、论证。购置金额在30万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证并经过医学装备管理委员会审核。购置金额在100万元以上的设备还必须经院长办公会讨论通过。可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。 1. 项目论证：是编制计划过程中的主要环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入论证。为了做好项目论证工作，各部门在上交购置申请表时，应提供以下客观数据和信息：（1） 社会效益分析：申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有较大的提高，并在学科建设和专业技术发展方面发挥应有的作用，同时对满足人民群众医疗需求，解决“看病难”的问题有较大的帮助。应避免重复和低水平投资。 （2） 经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析入手，预测其年检查人次数。设备的年流水收入去除运行成本后即是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有的经济效益。 （3） 技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科室技术人员配备是否符合要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配有大型医用设备上岗人员技术上岗证等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证设备正常运行。（4） 安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防辐射等环保问题，如何解决等。2. 项目技术评价（1） 技术先进性：是对计划购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。（2） 设备可靠性：就是在设备的规定使用时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求。是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等。（3） 可维护性：主要是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。（4） 设备选型：选型是对计划购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；根据其功能配套及性价比的优势等。选型至少应在三家以上，符合招标采购程序的要求。（5） 安全防护：有的设备由于技术上的原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。（6） 节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。（7） 配套性：所谓配套性是指在保证设备正常工作时所包含的所有配套设备和辅助设备。在制订购置计划时应根据实际需求，列出配置清单。主机、配套设备、辅助设备作为一个系统购买要比分别购买更实惠。(五) 医学装备购置管理制度医学装备购置管理工作是医学装备全生命周期管理的重要环节，是保障医学装备有效运行和安全使用的关键性基础工作。为进一步做好我院医学装备购置管理工作，根据国务院医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、卫生部大型医用设备配置与使用管理办法（卫规财发2004474号）、医学装备临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发20104号）和医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发201124号）等相关规定制定本管理制度。1. 购置医学装备应严格遵守有关法律法规，认真审查生产、经营企业及产品资质，任何采购方式均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。2. 医学工程处负责制定医学装备发展规划，年度购置计划和采购实施计划，经医院医学装备管理委员会审核，院长办公会通过后方可执行。3. 医学工程处应严格按照临床需求制定年度医学装备购置计划，各临床科室按时提交医学装备购置计划申请单，计划外的购置申请原则上不予受理，因特殊情况确需计划外采购的须经购置管理委员会讨论，院长批准，方可执行。4. 单价在2万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。5. 使用科室计划申请购置医学装备时，凡价格在1万元及以上的产品，均需在申购单上认真填写申购理由和年度绩效目标。6. 单价在30万元及以上的医学装备计划，应当由医学工程处组织专家进行可行性论证。论证内容包含购置必要性、社会效益和经济效益、预期使用情况、人员资质、环境条件等。7. 单价在20万元及以上的医学装备，应首选公开招标方式进行采购。不具备公开招标条件的，经医学装备购置管理委员会批准，可按照国家相关规定选择其它方式进行采购。8. 在进行医学装备购置过程中的价格洽谈和价格调查时应组成不少于三人的洽谈小组，小组成员包含院领导、医工处负责人，纪检审计办负责人和申请科室负责人。洽谈过程应由专人详细记录，并由所有参与洽谈成员签字。9. 甲乙类大型医学装备必须取得卫生行政部门批准的配置许可证后方可进入采购程序。10. 医学工程处应主动接受纪检、审计办公室的监督，加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。11. 医学装备购置过程中严禁接受销售商任何形式的贿赂，在采购合同中应有明确的廉政协议条款，一旦违背该条款将受到党纪、政纪和法律的惩处。三、 医疗设备使用管理与安全保障(一) 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作职责1. 医学装备质量与临床安全使用管理委员会（以下简称管理委员会）由医学工程处、医务处、门诊部、护理部、医院感染管理科及主要临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。2. 管理委员会的总体工作目标和主要任务是：加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医疗安全。3. 建立全院医学装备临床安全使用管理体系。根据国家的相关法律、法规及政府主管部门的相关规范，制定不断完善本院的医疗器械临床使用安全管理制度。4. 加强医学装备的全方位管理，包括医疗器械产品质量与安全、操作人员的资质与技能、操作使用技术规范、各环节的制度制定与落实情况、医疗器械使用环境、配套设施等方面。5. 管理委员会应针对医疗器械全生命周期各个阶段：购置阶段，安装、调试、验收阶段，使用阶段（含质量、技术保障工作内容），报废阶段的具体特点和要求，指导医疗器械临床安全使用管理和监测工作，以保证医疗器械在整个生命周期里的安全、有效。6. 管理委员会负责对全院的医学装备临床使用安全管理工作进行监督检查和评价，发现问题，限期整改，并制定严格的奖惩措施。(二) 医疗设备质量与临床安全使用管理委员会工作制度为加强医疗设备临床使用安全管理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发201124号）、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发20104号）、医疗事故处理条例（国务院令第351号）、医院感染管理办法(卫生部令第48号)、消毒管理办法(卫生部令第27号)、三级综合医院评审标准实施细则（2011版）等规定制定本制度。1、医学装备质量与临床使用安全管理委员会由院长和主管副院长、相关职能部门、使用科室负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督管理全院医疗设备质量和临床使用安全工作。2. 管理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。3. 监督指导医学装备临床准入与评价管理体系与制度的建立，确保进入临床使用的医疗设备合法、安全、有效。4. 监督指导医学装备采购论证、技术评估和采购管理制度的建立，确保采购的医疗设备符合临床需求。5. 监督检查医学装备使用部门日常保养和规范使用，确保医学装备使用安全。6. 定期召开会议，研究和分析医学装备临床使用安全管理中的问题，并制定相应措施，确保医学装备的使用质量和安全有效性。(三) 医疗设备临床使用安全管理制度1. 统一管理（1） 成立“首都医科大学宣武医院医疗设备临床使用安全管理委员会” 指导医疗设备临床使用安全管理和监督工作。（2） 建立医疗设备临床准入与评价管理体系与制度，确保进入临床使用的医疗设备合法、安全、有效。（3） 建立医疗设备采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗设备符合临床需求。（4） 对于生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案和紧急调配制度。2. 医学工程处职责（1） 医学工程处在医院医疗设备临床使用安全管理委员会的领导下，负责全院医疗设备采购工作，医疗设备采购应当遵循国家相关管理规定执行，确保医疗设备采购规范、渠道合法、手续齐全。同时按照院务公开等有关规定，将医疗设备采购情况及时做好对内公开。（2） 医院工程处成立由处室负责人、相关工程师和质量控制人员组成的全院质量与安全管理小组，负责全院在用医学装备质量和安全管理；根据相关国家法规、规范及临床使用实践，制定相关医学装备的质量与安全指标；制定临床使用医学装备意外事件的防范条例，根据条例定期对相关科室相关人员进行培训。（3） 负责组织医疗设备验收，验收人员包括医学工程处人员、使用部门人员和供货方人员等。（4） 对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗设备使用寿命周期结束5年以上。（5） 对在用医疗设备定期进行预防性维护和检测、校准工作。并对所进行的预防性维护、检测与校准、临床应用效果评价等信息进行分析，以保证在用医疗设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。（6） 定期对全院医疗设备安全使用情况进行分析、评估，对安全事件（意外）及不良事件及时反馈，对重大事件及时通报。3. 使用科室职责（1） 各临床使用科室由科主任、护士长和指定质量控制人员组成质量与安全管理小组，负责本科室的医学装备质量和安全管理。（2） 做好本科室医学装备的保管、日常保养和使用安全等工作，避免发生意外事故。（3） 临床科室不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备；不得使用计量不合格的器械；医疗设备新产品的临床试验或试用按照相关规定执行。（4） 严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程进行操作，对产品禁忌证及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知。（5） 发生医疗设备、器械所致临床使用安全或意外事件以及医疗设备出现故障时，科室应当立即停止使用，并通知医学工程处按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备，不得再用于临床。（6） 发生医疗设备临床使用安全事件及不良事件，使用科室应立即启动医疗设备使用安全事件不良事件上报程序，记录并存档。（7） 严格执行医院感染管理办法等相关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。（8） 配合医学工程处实施医学装备的监管工作，服从医院对医学装备的紧急调配。4. 人员培训（1） 从事医疗设备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称并经过相关技术培训，相关设备的使用人员必须经过培训，考核合格后方能上岗。（2） 医院应对临床使用人员和医学工程技术人员开展新产品、新技术应用规范化培训，并建立培训和考核档案。(四) 医疗设备验收、培训、领用制度1. 医疗设备到货后，由医学工程处工程技术人员、使用科室代表、销售(或生产)厂商的工程技术人员组成验收小组，对所购设备进行验收。 2. 验收小组依据合同和配置清单进行设备开箱验收。3. 设备安装、调试完毕后，由医学工程处技术人员与有关厂商的技术人员对设备的技术指标（含电气参数和结构参数）进行测试。 4. 以上工作完成后，相关设备可交使用科室试用，同时医学工程处负责联系培训工程师、安排培训地点，使用科室确定参加培训人员，参加培训人员已掌握相关培训内容并经考核合格后，填写设备培训记录；使用科室对设备的应用功能验收合格后签署设备验收报告单，设备技术资料、培训记录和验收报告单由医学工程处归入技术档案；使用科室办理设备领用手续。 5. 如果设备属于强制检定设备，则必须约请技术监督部门进行计量检定，属于辐射设备的，还应约请环保部门和卫生辐射检测部门进行评估和认证。6. 如果所购设备到货后，由于某种原因(譬如机房未准备好)不能马上进行安装，则必须妥善保管好设备，储存库房应通风干燥，温、湿度适宜。7. 对于在用医疗设备，当设备新增功能或更新后，由医学工程处组织人员对使用科室人员进行设备使用培训和考核，填写设备使用培训记录，留存至设备技术档案。当使用科室新增设备使用人员时，由科室自行组织医疗设备使用培训与考核，填写设备使用培训记录，科室自行保存。(五) 医疗设备维修与预防性维护管理制度1. 对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2. 使用科室不得擅自对设备进行维修、改装，临床试用医疗设备使用应事先征得医学工程处的同意。3. 对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4. 协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。5. 定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。6. 积极创造条件开展预防性维护，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。7. 对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8. 应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。9. 保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。10. 对医疗设备故障维修情况进行分析，指导医疗设备的规范使用。(六) 医疗设备质量控制制度1. 准入：严格按照医疗设备购置管理要求提出可行性报告、填写医疗设备购置申请表、按相关法律法规进行采购。2. 安装与培训：由医学工程处组织具有本设备安装资质及安装经验的生产厂家技术人员进行安装及使用培训。3. 新购设备安装调试完成后由安装人员通知质控人员及时进行性能指标等验收测试，测试合格后方可在临床使用。4. 建立有效的维护保养策略：（1） 科室使用人员进行日常保养；（2） 医院维保人员进行月、季保养；（3） 与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；（4） 开展技术培训，提高设备自修能力。5. 使用管理：（1） 制定设备操作规程，严格按照规程操作；（2） 用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；并对设备每日运行状态进行记录。（3） 定期检测，按医疗设备风险评估管理制度的评分等级对医疗设备定期进行的维护、保养以及性能指标或功能的测试验证，由相关资质人员完成，测试结果记入技术档案。（4） 计量检定，对须进行计量检定的设备严格按照计量设备监测管理制度要求进行检定。（5） 设备在进行更换重要零、部件等维修工作之后要及时进行性能指标等测试，测试结果记入技术档案。（6） 维修后指标测试不合格的，由质控人员通知维护人员再次进行维修；测试合格后方可通知临床使用。（7） 拟淘汰、报废产品必须经过性能指标等测试后再申请执行淘汰（报废）程序。6. 档案管理：按照医疗设备档案管理制度建立设备技术档案。质量控制流程 (七) 医疗设备风险评估管理制度1 为保证医疗设备临床使用安全，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 2按照医疗设备风险管理行业标准YY/TT031 6-200、ISO1 4971-1:1998，制定各级各类医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全. 3医疗设备风险管理体系应有医护人员、医学工程人员组成， 建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。4医疗设备应用安全风险来源：（1） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；（2） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害；（3） 由于带有放射源或电离辐射、 电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；（4） 由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害； （5） 因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；（6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 （7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。5风险管理应由风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，制定相应的管理措施。(八) 医疗设备报废制度1. 凡符合下列报废条件之一的医疗设备，应予以报废：（1） 超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的；（2） 未超过折旧年限，但严重损坏无法修复的；（3） 未超过折旧年限，但严重污染环境，可能危害人身安全与健康的；（4） 未超过折旧年限，但维修费用过高的。2. 申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，填写设备报废申请表。3. 医学工程处对报废申请进行审核，大型设备报废须由医学装备委员会办公室组织专家论证。医学工程处作技术鉴定并提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。4. 待报废医疗（含教学、科研）设备在报废处置未批复前应由使用部门妥善保管。5. 经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回医学工程处统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。6. 已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续。(九) 医疗设备档案管理制度1. 管理原则医疗设备档案是医疗设备购置、验收、使用、处置等环节中重要的资料存档，对设备使用情况具有可追溯性，对同类设备的购置和使用具有指导作用，对医学装备管理具有重要作用。档案管理的原则为：（1） 档案完整，资料真实可信，具有可追溯性。包括以下档案：l 医疗器械采购文件。l 甲乙类大型医疗设备配置许可证。l 医疗器械验收、培训和考核记录；维护、维修等技术服务记录。安全事件（不良事件）处置报告文件。l 计量设备、含源性设备检测文件。l 医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。l 产品资质文件。（2） 档案各层级目录完整，条理清晰，便于档案查询，对重要信息有适当的备份，保证档案具有较好的使用效率。（3） 由专人负责档案管理，档案收集和档案使用有明确工作流程和记录。医疗设备档案主要由医疗设备购置档案和医疗设备技术档案构成，购置档案与技术档案分别保存于医学工程处档案室，技术档案目录定期备份交由宣武医院院长办公室档案室保管。2. 医疗设备购置档案（1） 医疗设备购置档案的内容设备购置档案包含购置过程中的全部公文资料，设备购置一般采用两种方式，即公开招标方式和院内议价方式。进行招投标过程的设备购置档案设备购置档案由招标公司和医学工程处资料共同组成。由招标公司提供的资料包含内容参照政府采购项目目录，包括以下项目：l 委托代理协议（以招标项目为单位）l 采购人技术需求资料l 招标文件论证意见l 招标文件l 投标文件l 评标报告l 采购人对评标结果的确认文件l 中标通知书l 公证书l 政府采购合同l 采购人对招标文件的确认资料l 变更采购方式申请及相关附件l 变更采购方式审批函l 评标过程中中标供应商的澄清文件l 其他： 由医学工程处形成的资料包括：l 设备购置申请l 大型设备专家论证（预算金额为30万元及以上人民币的设备为大型设备）l 验收报告l 其他进行院内议价的设备购置档案由医学工程处形成的资料包括：l 设备购置申请l 设备三证l 采购合同l 验收报告l 其他（2） 医疗设备购置档案的保存医疗设备购置档案依据购置方式分别保存：进行招投标过程的设备档案以项目为单位按立项时间顺序排列编号，政府采购项目和院内自筹项目独立编号。进行院内议价的设备购置档案以合同为单位按签订时间顺序排列，以合同号为检索依据。（3） 医疗设备购置档案的使用对医疗设备购置档案的调用需经医学工程处负责人同意并由档案管理人员负责登记。在购置档案调用登记表中作明确登记，确保档案无丢失无损坏。对购置档案原件需要复印的，在购置档案调用登记表中明确记录复印内容和用途，在复印件上标注复印用途，保证购置档案使用合理，避免档案资料的外传。3. 医疗设备技术档案（1） 医疗设备技术档案的收集医疗设备技术档案包括验收时设备配备的操作手册等相关资料、验收报告、培训记录、预维护方案等。设备使用期间，定期对设备使用记录、维修记录、计量报告、质控记录等技术资料进行分类和归档，保证技术档案真实有效地反映设备使用情况。（2） 医疗设备技术档案的保存5万元以上医疗设备技术档案按设备分类进行编码排列，使用过程形成的技术档案定期进行收集归档。（3） 医疗设备技术档案的使用调用医疗设备技术档案需经档案管理人员同意，并在医疗设备技术档案调用记录中明确登记，确保档案无丢失无损坏，临床使用需要的技术档案可由科室申请进行备份。(十) 医疗设备使用评价制度1. 医工处对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2. 医工处定期对甲乙类设备进行使用效益分析，并上报医学装备委员会审议，作为设备采购计划制定及调整的依据。3. 医工处定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估反馈。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养保护不当的给与批评。(十一) 应急医疗设备、器械管理制度为保证在发生突发公共卫生事件或群体外伤、群体食物中毒等重大抢救工作以及危重病患者治疗中医疗设备和器械的保障作用和效果，医学工程处应储备一定数量和种类的应急医疗设备和器械，并且应加强日常管理和保养，以保证应急状况下调用便捷、性能可靠、万无一失。1. 应急设备与器械应摆放整齐、分类存放、专人管理。每台设备都应挂上标识牌，标识牌上标明设备名称、编号、保养时间，设备状态等。应备有应急物资目录和数量，并随时保证帐物相符。2. 应急设备与器械应定期检查、保养和质控检测，以保证它们始终处于待用状态。3. 应急设备与器械在正常情况下（非应急状态），不允许外借或任意挪用。4. 应急设备在满足报废条件后，应及时报废并更新；应急器械（含耗材）应保证始终处于质量有效期内。5. 医学工程处应与相关供货商签订应急设备和器械的应急供货协议，保证在紧急状况下及时提供医院急需的物资。(十二) 放射诊疗设备机房建设管理制度为了更好的贯彻中华人民共和国职业病防治法，贯彻实施卫生部放射诊疗管理规定、放射诊疗许可证发放管理程序，规范本院放射诊疗放射诊疗机房建设，保障患者和医护人员的健康，特制定本制度。1. 放射诊疗机房(以下简称机房)的新建、扩建或改建立项后，由医务处、基建处、医学工程处、相关职能部门及使用科室一同协商项目设计方案，由基建处负责进行机房的具体设计。2. 机房的设计方案确定后，由医学工程处负责联系具有资质的第三方机构进行“建设项目职业病危害放射防护预评价”， 所需的机房信息（含机房平面图、楼层平面图、机房防护资料）由基建处负责提供，放射工作人员资料由医务处负责提供，3. 取得建设项目职业病危害放射防护预评价报告后，由医务处负责向市卫生局申请建设项目卫生审查。在取得建设项目设计卫生审查认可书后，基建处方可安排机房建设。4. 机房建设完毕和放射诊疗设备安装调试完毕后，医学工程处应及时联系具有资质的第三方机构进行“职业病危害（放射防护）控制效果评价”。5. 取得职业病危害（放射防护）控制效果评价报告后，由医务处负责向市卫生局申请建设项目卫生验收。6. 为了保障机房的放射防护效果，医学工程处负责每年安排一次具有资质的第三方机构对放射诊疗设备性能及辐射工作场所进行检测。7. 使用科室发现机房防护设施出现问题时，应立即向医工处报告。四、 医用耗材管理(一) 耗材管理委员会工作职责1. 依据国务院第76号令医疗器械管理监督条例、国家药监局第4号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、市卫生局关于规范医疗器械使用的指导性意见指导和监督我院医用耗材管理工作，完善医用耗材管理制度、流程；2. 审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；3. 分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；4. 医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理办公室负责，办公室设在医学工程处。(二) 耗材管理委员会工作制度为了进一步加强医院医疗器械耗材的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用的安全、有效，参照卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）等文件制定本制度。1. 医用耗材管理委员会由院长、主管副院长、相关职能部门及使用科室的主要负责人组成，院长、主管副院长任管理委员会的正副主任。医用耗材管理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。2. 医用耗材管理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在院长和主管院长的领导下，根据医院的实际情况，对全院的医用耗材采购、使用等工作进行管理。 3. 医用耗材管理委员会每半年召开一次新增医用耗材申报讨论会，研究、讨论和审批各个使用科室提交的新增医用耗材申请，确定准入品种。4. 定期召开会议，分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种。5. 不定期召开会议，讨论和研究在用医用耗材的质量与安全状况，对在使用中监测到的不良事件进行讨论与处理。(三) 医用耗材试用制度1. 使用科室须根据临床需求、新技术新业务开展、科研项目的需要提出试用耗材；2. 试用科室填写医用耗材试用申请表，并备齐以下资质：（1） 医疗器械注册证及登记表（2） 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）（3） 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证（4） 各级经销商及业务员的授权书（5） 业务员身份证复印件、联系方式（6） 报关单（进口且非中标产品需要）（7） 小包装产品3. 将医用耗材试用申请表和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医疗耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；4. 医学工程处审核耗材相关资质的合法性并签字确认；5. 一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科核查确认是否符合感控规定；6. 各部门审批完成后，将医用耗材试用申请表交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；7. 试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医用耗材申请流程继续进行。(四) 医用耗材申购制度为优化我院医用耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医用耗材申购制度。1. 限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量、品种、新技术开展情况确定各科提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。2. 替代原则除科室开展新技术（所开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需替代现用品种。科室填写医用耗材申请表时，应如实说明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况，申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。3. 品牌选择原则功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。4. 在用产品品种压缩原则在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。5. 不良事件追踪在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大；或发生一次导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，则暂停该产品使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害，是指有下列情况之一者：（1） 危及生命；（2） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。6. 缩减供应商原则尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。7. 重大产品双品牌原则使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量、服务意识。8. 定期淘汰原则已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品种，经医用耗材管理委员会审议通过将被停用；2年内从未使用的耗材品种，可由医学工程处直接停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。(五) 医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用施行统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展、科研项目需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：1. 长期使用申请（1） 各科希望常规使用的新耗材均属此类；（2） 科室填写医用耗材申请表，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证各级经销商及业务员的授权书经销商银行开户许可证；报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式小包装产品（3） 医用耗材申请表必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程处医用耗材耗材管理组组长。（4） 医学工程处对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交到市招标采购中心进行批复。（5） 医学工程处审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染管理科分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。（6） 医学工程处和医院感染管理科各保留一份医用耗材申请表存档。（7） 医用耗材委员会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材管理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票2/3以上通过的方为准入。纪检审办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、投票统计结果等档案；医学工程处留存会议记录、投票统计结果等。2. 临时使用申请（1） 符合以下情况之一的视为临时使用：l 经医学工程处和医务处批准的特殊病人；l 与新装设备配套使用的专机专用耗材；l 原用耗材因停产或其他原因断货、停用，且院内无可替代产品；l 新技术新业务所需，经医务处批准的耗材。（2） 参照长期使用申请的第2)-6)条进行。（3） 三方审核通过后，申请科室的医用耗材管理员还需携相关资质经由医务处主任和医学工程处主任审批。批准后方可到医学工程处办理相关采购手续。（4） 批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。3. 扩大使用申请（1） 评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部、医院感染管理科等，可全院使用），其它科室若使用则需完成扩大使用申请。（2） 申请科室只需填写一份医用耗材申请表，由医用耗材管理员依次提交给医学工程处和财务处物价组审核。（3） 参照临时使用申请第3条进行。（4） 三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。(六) 医用耗材价格谈判制度1. 价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品种；一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种；在用耗材调价。特别说明，如耗材与设备捆绑销售，属专机专用，则应在签订设备购买合同时谈定耗材价格，谈判小组不再对此类耗材进行约谈。2. 价格谈判组成员：医学工程处医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检审办公室人员。对于试剂等专业性较强耗材，应邀请使用科室派代表参加谈判。3. 谈判前，医学工程处要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。4. 谈判中，医学工程处需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。5. 如遇价格谈判小组成员与供应商最终无法达成一致的情况，则须与申请使用科室沟通，由其决定取消申请使用该耗材或认可供应商成交价，如认可供应商成交价，则须由申请使用科室主任提交书面确认证明，由医学工程处存档。6. 谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认。7. 对价格谈判中发现的问题，及时向有关领导反映。8. 价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家、商家好处，否则视情节给予纪律处罚。(七) 医用耗材收费管理制度1. 医用耗材收费管理须严格执行我院医用耗材申请使用流程，切实落实医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。2. 医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程处医用耗材管理人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。3. 新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程处物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的医用耗材申请表两份和医疗器械注册证复印件一份。4. 调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写医学工程处物价调整通知单一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认。5. 医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在医学工程处物价调整通知单上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程处医用耗材管理组一份存档。6. 配合医院物价管理办公室进行医用耗材价格核查。7. 配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。(八) 医用耗材请领制度全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材管理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：1. 全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）全部通过医院物资设备管理系统定期请领耗材，不再接受纸质、OA发送或电话通知的请领计划。2. 其它无医院物资设备管理系统终端的部门可依旧采用电话通知和上门领取的方式。3. 低值医用耗材的请领周期为一周，请领计划的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领计划一律视为无效申请。如遇法定节假日等特殊情况，请领时间另行通知。4. 当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。5. 高值耗材可通过医院物资设备管理系统随时发送请领计划，货到即送。6. 对于临时增添非常备耗材请领的，请上OA下载并填写医用耗材临时请领表（下载位置：OA首页综合办公公用文件柜医学工程处医用耗材申请规定及常用表格），由科室主任签字确认后再提交给医学工程处医用耗材管理组备案，然后再通过医院物资设备管理系统发送请领计划。7. 各科医用耗材管理员在制订请领计划时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。(九) 医用耗材采购制度1. 医用耗材由医学工程处统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。2. 医学工程处每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与各医用耗材供应商联系，采购科室请领耗材。采购的物资名称、规格、数量、供应商须与组长签字认可的请领计划汇总单一致。3. 高值耗材严格依照临床需求量随时采购。4. 采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易，不准收受厂家、商家好处。5. 要严格执行重要岗位轮换制，采购员1-2年轮换一次，耗材组组长2-4年轮换一次。(十) 医用耗材验收制度1. 医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括：（1） 耗材外包装是否完好，无污损；（2） 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、医疗器械注册证号等。进口产品应有中文标识；（3） 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；（4） 实物信息与出库单信息是否一致；（5） 耗材剩余效期需6个月（特批品种除外）；（6） 低值耗材随货有无发票；（7） 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告；（8） 其它特殊要求。2. 查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在“耗材问题登记本”上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决