医疗器械不良反应

1、. 医疗器械不良事件监测相关知识及要求 根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则. 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 二类：对其安。

2、医疗器械不良反应报告表 报告人: 企业名称：电话：报告日期：年 月 日 患者姓名： 性别： 男女口 出生日期：年 月曰 民族 体重kg 国家器械不良反应： 有无不详 病历号门诊号 工作单位或住址： 电话： 既往器械不良反应情况： 有无不详 。

3、附件1：可疑医疗器械不良事件报告表及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预。

4、医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 医 疗 器 械 不 良 反 应 事件 报 告 表 SARS专用 河 北 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表医 疗 器 械 不 良 。

5、医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据可疑即报的原则，濒临事件原则.造成患者使用者或其他人员死亡严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。常。

6、薃膃膆莀袂膂芈薅螈膂莁莈螄膁膀薄蚀螇节蒇薆螆莅蚂袄螆肄蒅螀螅膇蚀蚆袄艿蒃薂袃莁芆袁袂肁蒁袇袁芃芄螃袀莆薀虿袀肅莃薅衿膈薈袄袈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿薁羅膄薅蒇羄莆莇袆羄肆蚃螂羃膈蒆蚈羂芁蚁薄羁莃蒄袃肀肃芇蝿聿膅蒂蚅肈芇芅薁肈肇蒁薇肇腿莃袅肆节蕿。

7、 医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 SARS专用河北省药品不良反应监测中心苏秀琴 医疗器械不良事件n 获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。 有害事件。

8、医疗器械不良事件监测相关知识及要求根据可疑即报的原则，濒临事件原则.造成患者使用者或其他人员死亡严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为：一类：通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。常。

9、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应医疗器械不良事件。2.药品的不良反应主要指获准上市的合格。

10、附件1药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日或年龄： 民族：体重kg：联系方式：原患疾。