医疗器械不良反应事件报告表

医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 医 疗 器 械 不 良 反 应 事件 报 告 表 （ SARS专用 ）河 北 省 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表医 疗 器 械 不 良 事 件n 获 准 上 市 的 、 合 格 的 医 疗 器 械在 正 常 使 用 情 况 下 ， 发 生 的 导 致 或可 能 导 致 人 体 伤 害 的 任 何 与 医 疗 器械 预 防 使 用 效 果 无 关 的 事 件 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表有 害 事 件 包 括 ： 器 械 在 使 用 过 程 中 出 现 导 致 或可 能 导 致 患 者 、 医 务 人 员 死 亡 、 伤害 或 感 染 SARS的 情 况 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表一 、 报 告 范 围 防 止 SARS用 医 用 口 罩 、 医 用防 护 服 、 医 用 防 护 帽 、 医 用 防 护 眼 罩 、医 用 手 套 以 及 诊 断 治 疗 SARS用 呼 吸机 、 床 旁 X线 机 、 注 射 泵 、 输 液 泵 、气 管 插 管 等 医 疗 器 械 有 关 的 有 害 事 件 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表二 、 报 告 原 则1、 安 全 性 原 则 ： 报 告 产 品 安 全 性 问 题 ， 对 于 一 部 分 医疗 器 械 未 达 到 预 期 使 用 效 果 的 也 是 安 全 性 问 题 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表2、 濒 临 事 件 原 则 ： 有 些 事 件 当 时 未 造 成 人 员 伤 害 ， 但医 护 人 员 根 据 自 己 的 经 验 认 为 再 次 发 生同 类 事 件 会 造 成 患 者 和 医 务 人 员 死 亡 或严 重 伤 害 则 也 需 要 报 告 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表3、 不 清 楚 即 报 告 原 则 ： 在 不 清 楚 是 否 属 于 医 疗 器 械 不 良事 件 时 ， 按 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表三 、 报 告 程 序 ： n 发 生 上 述 情 况 后 ， 要 求 填 写 报表 后 ， 10个 工 作 日 内 以 最 快 的 形 式向 所 在 地 的 不 良 反 应 监 测 中 心 报 告 。如 有 死 亡 要 在 24小 时 内 以 最 快 的 形式 报 告 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表（ SARS专 用 ） 填 写 说 明n 报 告 来 源 ：n 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位n 单 位 名 称 ：n 联 系 地 址 邮 编 n 联 系 电 话 ： 编 码 （ 省 中 心填 写 ） 医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表A、 患 者 资 料1、 患 者 姓 名 ： 2 、 年 龄 ：3、 性 别 ： 男 女 4、 预 期 治 疗 疾 病 、 使 用 目 的 ： 预 防 感 染 或 治 疗 “ 非 典 ”5、 并 发 疾 病 ： 呼 吸 窘 迫 ， 困 难 。6、 既 往 疾 病 ：医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表B、 不 良 事 件 情 况n 7、 事 件 后 果n 死 亡 （ 时 间 ）n 危 协 生 命 病 情 严 重n 机 体 功 能 结 构 永 久 损 伤 如 气 管 插 管 ， 不 符 合 生 理 特 点 ， 造 成 气 管 永 久 性 损 伤 。n 需 要 治 疗 避 免 永 久 损 伤 如 由 于 呼 吸 机 障 碍 ， 致 使 病 人 长 期 缺 氧 ， 造 成 脑昏 迷 ， 可 能 造 成 永 久 损 伤 ， 而 需 治 疗 。 医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 未 达 到 预 期 使 用 效 果 如 注 射 泵 ， 输 液 泵 未 达 到 所 需 速 度 ； X线 片 不 清 楚 。 感 染 SARS病 毒 由 于 手 套 、 防 护 衣 等 破 损 造 成 人 员 感 染 。 皮 肤 过 敏 由 于 口 罩 、 防 护 服 等 原 材 料 不 合 格 造 成 人 员 皮 肤 过 敏 。 虚 脱 防 护 服 质 量 问 题 造 成 人 员 虚 脱 。 其 他医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 8、 事 件 发 生 日 期 ： 年 月 日n 9、 事 件 报 告 日 期 ： 年 月 日n 10、 不 良 事 件 的 发 生 地 点 ： 医 院 诊 所 家 庭 其 他医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 11、 事 件 的 陈 述 ： （ 至 少 包 括 器 械 使 用地 点 、 使 用 目 的 、 使 用 方 法 、 使 用 情 况 、出 现 的 不 良 事 件 情 况 、 对 受 害 者 影 响 、采 取 的 治 疗 措 施 、 器 械 联 合 使 用 情 况 ）医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 如 *医 院 发 热 病 房 抢 救 一 名 “ 非 典 ” 病人 ， 气 管 插 管 后 ， 连 接 呼 吸 机 时 ， 由 于呼 吸 机 的 质 量 问 题 ， 致 使 病 人 延 误 治 疗造 成 严 重 后 果 等 n 如 由 于 手 套 、 口 罩 、 防 护 服 等 非 正 常 破损 造 成 医 护 人 员 受 感 染 等 医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表C、 医 疗 器 械 情 况n 12、 产 品 名 称n 13、 商 品 名 称n 14、 生 产 企 业 名 称 生 产 企 业 地 址 生 产 企 业 联 系 电 话医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 15、 注 册 证 号 ： 产 品 注 册 号 型 号 ： 分 体 联 体 （ 防 护 服 ） 规 格 ： 材 料 （ 防 护 服 、 口 罩 ） 产 品 编 号 ： 批 号医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 16、 操 作 人 员 ： 专 业 人 员 非 专 业 人 员 患 者 其 他医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 17、 有 效 期 至 ： 年 月 日n 18、 停 用 日 期 ： 年 月 日n 19、 植 入 日 期 （ 若 植 入 ） ： 年 月 日n 20、 事 件 发 生 原 因 分 析 ： 是 使 用 不 当 ， 还 是 确 实 由 于 质 量 问题 所 致 。医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 21、 企 业 采 取 补 救 措 施 ：n 22、 器 械 目 前 状 态 ： 使 用 后医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表D、 不 良 事 件 评 价n 23、 省 级 ADR中 心 意 见 陈 述 ：n 24、 国 家 ADR中 心 意 见 陈 述 ：n 报 告 人 ： 医 师 技 师 护 士 其 他n 报 告 人 签 字 ：医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 医 疗 器 械 不 良 事 件 群 发 报 告 表 (SARS专 用 )医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 如 发 生 因 医 疗 器 械 所 致 的 群 发 不良 事 件 ， 应 在 10个 工 作 日 内 尽 快以 传 真 或 邮 寄 的 形 式 向 所 在 省（ 直 辖 市 、 自 治 区 ） 药 品 不 良 反应 监 测 中 心 报 告医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 商 品 名n 通 用 名n 规 格n 材 料n 生 产 单 位n 使 用 单 位医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 注 册 证 号n 生 产 批 号n 有 效 期n 事 件 发 生 地 点n 使 用 人 数n 发 生 人 数医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 序 号 姓 名 性 别 年 龄 民 族 1 王 力 男 23 汉 2 王 心 女 36 汉 3 赵 红 女 41 满 4 李 杰 男 34 回 5 刘 星 男 25 回医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 使 用 方 法n 使 用 时 间 (时 间 总 计 )n 事 件 发 生 时 间n 不 良 反 应 表 现 (有 关 感 染 SARS、 皮 肤 过 敏 、 虚 脱 及 其 他 表 现 )n 事 件 结 果 （ 治 愈 、 好 转 、 有 后 遗 症 或 死 亡 ）医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表n 报 告 单 位 对 事 件 分 析 意 见 ： （ 至 少 包 括 本 院 医 务人 员 感 染 SARS的 情 况 ， 医 疗 器 械 使 用 情 况 、 事 件可 能 原 因 ， 相 关 原 因 ）n 上 报 单 位n 地 址n 报 告 日 期n 报 告 人n 联 系 电 话n 省 级 中 心 （ 签 章 ） ：医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 谢 谢医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表