医疗器械不良反应事件报告表.ppt

医 疗 器 械 不 良 反 应 事 件 报 告 表 （SARS专用）河北省药品不良反应监测中心苏秀琴 医疗器械不良事件n 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。 有害事件包括： 器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染SARS的情况。 一、报告范围 防止SARS用医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套以及诊断治疗SARS用呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵、气管插管等医疗器械有关的有害事件。 二、报告原则1、安全性原则： 报告产品安全性问题，对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。 2、濒临事件原则： 有些事件当时未造成人员伤害，但医护人员根据自己的经验认为再次发生同类事件会造成患者和医务人员死亡或严重伤害则也需要报告。 3、不清楚即报告原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。 三、报告程序： n 发生上述情况后，要求填写报表后 ，10个工作日内以最快的形式向所在地的不良反应监测中心报告。如有死亡要在24小时内以最快的形式报告。 医疗器械不良事件报告表（SARS专用）填写说明n报告来源：n 生产企业 经营企业 使用单位n单位名称：n联系地址 邮编 n联系电话： 编码（省中心填写） A、患者资料1、患者姓名： 2 、年龄：3、 性别：男 女 4、预期治疗疾病、使用目的：预 防 感 染 或 治 疗 “ 非 典 ”5、并发疾病：呼 吸 窘 迫 ， 困 难 。6、既往疾病： B、不良事件情况n 7、事件后果n 死亡 （时间）n 危协生命 病 情 严 重n 机体功能结构永久损伤 如 气 管 插 管 ， 不 符 合 生 理 特 点 ， 造 成 气 管 永 久 性 损 伤 。n 需要治疗避免永久损伤 如 由 于 呼 吸 机 障 碍 ， 致 使 病 人 长 期 缺 氧 ， 造 成 脑 昏 迷 ， 可 能 造 成 永 久 损 伤 ， 而 需 治 疗 。 未达到预期使用效果 如 注 射 泵 ， 输 液 泵 未 达 到 所 需 速 度 ； X线 片 不 清 楚 。 感染SARS病毒 由 于 手 套 、 防 护 衣 等 破 损 造 成 人 员 感 染 。 皮肤过敏 由 于 口 罩 、 防 护 服 等 原 材 料 不 合 格 造 成 人 员 皮 肤 过 敏 。 虚脱 防 护 服 质 量 问 题 造 成 人 员 虚 脱 。 其他 n 8、事件发生日期： 年 月 日n 9、事件报告日期： 年 月 日n 10、不良事件的发生地点： 医院 诊所 家庭 其他 n 11、事件的陈述：（至少包括器械使用地点、使用目的、使用方法、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） n 如 *医 院 发 热 病 房 抢 救 一 名 “ 非 典 ” 病人 ， 气 管 插 管 后 ， 连 接 呼 吸 机 时 ， 由 于呼 吸 机 的 质 量 问 题 ， 致 使 病 人 延 误 治 疗造 成 严 重 后 果 等 n 如 由 于 手 套 、 口 罩 、 防 护 服 等 非 正 常 破损 造 成 医 护 人 员 受 感 染 等 C、医疗器械情况n 12、产品名称n 13、商品名称n 14、生产企业名称 生产企业地址 生产企业联系电话 n 15、注册证号：产 品 注 册 号 型号： 分体 联体（防护服） 规格： 材料（防护服、口罩） 产品编号： 批号 n 16、操作人员： 专业人员 非专业人员 患者 其他 n 17、有效期至： 年 月 日n 18、停用日期： 年 月 日n 19、植入日期（若植入）： 年 月 日n 20、事件发生原因分析： 是 使 用 不 当 ， 还 是 确 实 由 于 质 量 问 题所 致 。 n 21、企业采取补救措施：n 22、器械目前状态：使 用 后 D、不良事件评价n 23、省级ADR中心意见陈述：n 24、国家ADR中心意见陈述：n报告人： 医师 技师 护士 其他n报告人签字： 医疗器械不良事件群发报告表 (SARS专用) n如发生因医疗器械所致的群发不良事件，应在10个工作日内尽快以传真或邮寄的形式向所在省（直辖市、自治区）药品不良反应监测中心报告 n商品名n通用名n规格n材料n生产单位n使用单位 n注册证号n生产批号n有效期n事件发生地点n使用人数n发生人数 n序号 姓名 性别 年龄 民族 1 王 力 男 23 汉 2 王 心 女 36 汉 3 赵 红 女 41 满 4 李 杰 男 34 回 5 刘 星 男 25 回 n使用方法n使用时间(时间总计)n事件发生时间n不良反应表现(有 关 感 染 SARS、 皮 肤 过 敏 、 虚 脱 及 其 他 表 现 )n事件结果（治 愈 、 好 转 、 有 后 遗 症 或 死 亡 ） n报告单位对事件分析意见：（至少包括本院医务人员感染SARS的情况，医疗器械使用情况、事件可能原因，相关原因）n上报单位n地址n报告日期n报告人n联系电话 n省级中心（签章）： 谢 谢