2014医疗器械不良反应上半年分析报告.docx

我院2014年半年药品不良反应及可以医疗器械不良事件报告分析表第一部分药品不良反应摘 要 目的：回顾性总结上半年药物引起的不良反应(ADR)，为临床安全合理用药提供警示。方法：对17例药物不良反应报告进行分析评价。结果：抗菌药物的ADR发生率最高(55.42)。ADR的临床表现以皮肤系统损害最常见(54.81)，经过相应的治疗均恢复正常。结论：发生ADR最多的是抗菌药物，其中以头孢菌素类占首位;ADR的临床表现以皮肤损害为主;联合用药应注意配伍禁忌;中药的ADR不容忽视。 资料与方法 2014年16月药械科共收集的药物不良反应(ADR)患者17例，男10例，女7例。 方法：将收集的ADR报告，按患者年龄、不同给药途径、不良反应的药物分布、药品剂型、累及的器官、系统临床表现等情况进行总结分析。 结 果 年龄比例：不同年龄阶段都有药品不良反应的发生，年龄25个月75岁。60岁以上的老年患者的ADR发生9例，发生率较高(52.9)。 不同给药途径与ADR的发生：由统计结果可知，由静脉滴注引起的ADR较高有15例(88.2)，口服给药2例(11.8)。 引起ADR的药物种类：引起ADR的药物共20种，其中，抗菌药物引起的ADR居首位，7例(41.2);其次是中药注射剂引起的ADR3例(17.6);生物制剂引起的ADR排第3位，其他包括7例(41.2)。 ADR的临床表现：ADR累及的器官主要包括皮肤及附件、神经系统、消化系统、呼吸系统等。其中，以皮肤及附件、消化系统、神经系统最为常见，ADR通常是涉及多系统多器官的，具体累及的器官及系统。 讨 论 根据统计结果，60岁以上的老年患者的ADR发生高(52.9)，主要是因为老年人用药较多，有80以上的老人常年需要药物维持。老年人药动学参数的改变使血药浓度常保持在较高水平，体内的自我稳定功能减弱，药物效应相应增强，各系统尤其是中枢神经系统对多种药物敏感性增高，而机体免疫功能退化，易出现变态反应。 皮肤及附件损害最为常见。ADR的临床表现居首位的是以皮疹、瘙痒、红肿为主的皮肤及附件损害。皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其他疾病相混淆。各种药疹主要为变态反应所致，而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原，有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应。 引起ADR的药物中抗菌药物占比例较大。17例ADR报告中，由注射剂静脉给药引起的15例(不同给药途径比例的88.2)，说明我院注射药物应用广泛。注射药物可直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用强烈，ADR较其他给药途径多。该给药方式本身存在注射部位刺激、输液反应等。由于静脉滴注给药可使药品直接进入人体，且静脉滴注给药产生ADR的直接诱因较多， 如内毒素、PH值、渗透压、微粒等，因此为预防或减少静脉给药的ADR，临床上应根据患者病情正确选择给药途径，确保用药安全。 报告统计中发现，单硝酸异山梨酯注射液引起的2例不良反应中均为头痛，(药物用法为1次/日，10mg/次，1.5小时滴完)。发生ADR可能与药物多靶点有关。建议护士减慢滴速，密切观察患者。17例ADR报告中，中药注射剂引起的ADR报告有3例(17.6)，直接入血的中药注射剂成分复杂，尤其复方注射液组分更繁杂，中药的有效成分不明确，还混杂大量未知其安全性的成分，中药注射剂制备工艺相对简单，其安全性和有效性还有待进一步评价。第二部分可疑医疗器械不良事件2014年医院医疗器械不良事件分析报告2014年上半年，我院共收到各科室可疑医疗器械不良事件报告8例，从医疗器械不良事件涉及范围特征来看，主要是医疗器械质量不合格导致。其中妇产科1例，儿科1例，感染科1例，手术室2例，手外科3例。从不良事件来源看，不良事件涉及1个类别。其中三类8例。从产生不良事件的器械来看，主要是质量检查不合格，人员操作时发现后及时更换。因此，为对患者造成不良后果，因此以后医务人员在操作时一定做好核对核查。2014年上半年收到的8例医疗器械不良事件报告反映出一些问题：一是事件陈述不完整，陈述至少应包括“器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况”8方面内容，然而，收到的报表存在缺少使用依据、使用目的不明确、对不良事件造成的影响描述模糊、缺少专业量化指标进行描述、使用大量非医学专业用语等。二是医疗器械信息不完整或填写错误。三是初步原因分析过于简单，由于不能得到第一手对医疗器械不良事件原因的分析，我们在上报时，填写也不详细，直接影响了报告表的上报质量。措施：一、广大医务人员和使用单位切实提高涉械安全意识，积极提高个人业务水平，全面掌握医疗器械的安全使用方法；二是加强医疗器械不良事件的培训力度，严格按照我院建立的可疑医疗器械不良事件报告网络，收集、汇总分析和及时上报有关不良事件，为我院评价医疗器械的安全性提供真实可靠的第一手资料。从医疗器械的采购上严把质量关，尽量减少器械的不良事件发生，及时采取措施避免或减少事。总之，医疗器械不良事件的监测，虽不能解决根本上的医疗事故，但是对于医疗事故的预防起着很重要的作用，所以建议广大员工积极参与进来，尤其是各科室的相关联系人，更要发挥个人身处一线的优势，积极上报医疗器械的不良事件，争取不漏报一件。三、针对反映强烈的问题，院部进行处理，已经更换一次性输液器及换药包，一次性产包等一次性医疗器械，方便临床应用，预防医疗事故。4